Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Betegtájékoztató - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEndolucinBeta
ATC-kódV10X
Hatóanyaglutetium (177 Lu) chloride
GyártóITG Isotope Technologies Garching GmbH

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

EndolucinBeta 40 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat lutécium- (177Lu-) klorid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni az EndolucinBeta-val kombinált gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicinaszakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az EndolucinBeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az EndolucinBeta-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az EndolucinBeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EndolucinBeta nem gyógyszer, és önmagában nem alkalmazható. Más gyógyszerekkel (hordozó gyógyszerekkel) kombinálva kell alkalmazni.

Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett készítmény. Hatóanyaga a lutécium- (177Lu-) klorid, amely béta-sugárzást bocsát ki magából, ami helyi sugárhatást tesz lehetővé. Ezt a sugárzást bizonyos betegségek kezelésére használják fel.

Beadás előtt az EndolucinBeta-t egy hordozó gyógyszerrel kell kombinálni, egy úgynevezett izotópjelölési eljárás során. A hordozó gyógyszer ezután a betegség helyére szállítja az EndolucinBeta-t a szervezetben.

Ezeket a hordozó gyógyszereket speciálisan a lutécium- (177Lu-) kloriddal történő alkalmazásra fejlesztették ki, és olyan vegyületek lehetnek, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy felismerjenek egy adott sejttípust a szervezetben.

Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer alkalmazása radioaktív sugárzással jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön számára meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.

Olvassa el az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját.

2.Tudnivalók az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazása előtt

Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer alkalmazása tilos:

-ha allergiás a lutécium- (177Lu-) kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

-ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

További információk az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában találhatók.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül a betegnek.

Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-ha Ön vesekárosodásban vagy csontvelőbetegségben szenved.

További figyelmeztetések és óvintézkedések az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában találhatók.

Gyermekek és serdülők

Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják az eljárást.

Nem ismeretes, hogy a lutécium- (177Lu-) klorid kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel nem végeztek ezzel kapcsolatos vizsgálatokat.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert adnának be Önnek, feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja vagy szoptat.

Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.

Ha Ön terhes

Ön nem kaphat EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert, ha terhes.

Ha Ön szoptat

Arra fogják Önt kérni, hogy függessze fel a szoptatást.

Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát arról, hogy mikor szoptathat újra.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az EndolucinBeta-val kombinációban alkalmazott gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Olvassa el figyelmesen az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.

3.Hogyan kell alkalmazni az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert?

A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak. Az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszereket kizárólag speciális, ellenőrzött területeken szabad alkalmazni. Ezt a készítményt csak olyan személyek fogják kezelni és Önnek beadni, akik képzettek és jogosultak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazására. Ezek a személyek különleges gondot fognak fordítani arra, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt arról, hogy éppen mit csinálnak.

Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy mennyi EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert kell alkalmazni az Ön esetében. Ez a megfelelő eredmény eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz, attól függően, hogy milyen gyógyszert kap az EndolucinBeta- val együtt és milyen célra alkalmazzák azt.

Az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazása és az eljárás elvégzése

Az EndolucinBeta kizárólag egy másik gyógyszerrel (hordozó gyógyszerrel) kombinálva alkalmazható, amelyet speciálisan a lutécium- (177Lu-) kloriddal történő kombinációra fejlesztettek ki és engedélyeztek. Az alkalmazás a hordozó gyógyszer típusától függ. Olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.

Az eljárás időtartama

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.

Az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer beadását követő teendők

A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség az Ön részéről az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer beadása után. Ha kérdései vannak, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.

Ha Ön az előírtnál több EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert kapott

Mivel az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert nukleáris medicina szakorvos kezeli szigorúan ellenőrzött körülmények között, az esetleges túladagolásnak nagyon kicsi az esélye. Azonban túladagolás vagy a nem jelölt készítmény véletlen intravénás beadása esetén megfelelő kezelésben fog részesülni, amely eltávolítja a radionuklidot a testéből.

Ha bármilyen további kérdése lenne az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazására vonatkozóan, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beadása után az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer bizonyos mennyiségű ionizáló sugárzást

(radioaktivitást) ad le, ami rákos megbetegedések és örökletes rendellenességek kialakulásának veszélyével járhat. A jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazásából származó potenciális előny minden esetben meghaladja a sugárzás kockázatát.

További információkért lásd az adott, izotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az EndolucinBeta-t tárolni?

Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő helyiségben tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása az adott országban a radioaktív anyagokra vonatkozó előírások szerint történik.

Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak:

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati dátum és idő (Felhasználható:) után az EndolucinBeta-t tilos felhasználni. Az EndolucinBeta-t az eredeti csomagolásban tárolják, amely védelmet nyújt a sugárzással szemben.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EndolucinBeta?

-A készítmény hatóanyaga a lutécium- (177Lu-) klorid.

-1 ml steril oldat az aktivitási referencia időpontban 40 GBq lutécium- (177Lu-) kloridot tartalmaz (amely 10 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg lutécium- (177Lu-) klorid formájában). (GBq: gigabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége).

-A másik összetevő a sósav oldat.

Milyen az EndolucinBeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotóp oldat. Átlátszó és színtelen oldat egy színtelen, I. típusú, 2 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üvegben, V-alakú, illetve lapos alsó résszel, bromobutil dugóval, alumínium zárólemezzel lezárva.

Minden csomag egy injekciós üveget tartalmaz, amely védőárnyékolás céljából egy ólomtartályban helyezkedik el, valamint egy fémdobozba és egy külső kartondobozba van becsomagolva.

Egy injekciós üveg 0,075-3,75 ml oldatot tartalmaz (3-150 GBq-nek felel meg az aktivitási referencia időpontban).A térfogat az EndolucinBeta-val kombinált gyógyszer mennyiségétől függ, amelyet a nukleáris medicina szakorvos a beadáshoz meghatároz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching

Németország

Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az EndolucinBeta teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.

Lásd az alkalmazási előírást.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája