Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Entacapone Orion (entacapone) – Betegtájékoztató - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEntacapone Orion
ATC-kódN04BX02
Hatóanyagentacapone
GyártóOrion Corporation

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Entacapone Orion 200 mg filmtabletta

Entakapon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer az Entacapone Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Entacapone Orion szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Entacapone Orion--t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Entacapone Orion--t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Entacapone Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entacapone Orion tabletta entakapont tartalmaz és levodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére. Az Entacapone Orion segít, hogy a levodopa csökkentse a Parkinson-kór tüneteit. Az Entacapone Orion levodopa szedése nélkül nem enyhíti a Parkinson-kór tüneteit.

2. Tudnivalók az Entacapone Orion szedése előtt

Ne szedje az Entacapone Orion-t:

ha allergiás az entakaponra vagy a mogyoróra vagy a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha mellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómának neveznek; ez fokozhatja a súlyos magas vérnyomás kockázatát);

ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy az antidepresszáns gyógyszere szedhető-e Entacapone Orion-szel együtt);

ha májbetegsége van;

ha valaha is kialakult az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakciója, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának (NMS-nek) neveznek. Az NMS jellemzőit lásd a

4. pontban, a Lehetséges mellékhatások alatt;

ha valaha egy ritka, rabdomiolízisnek nevezett, olyan izombetegségben szenvedett, amit nem sérülés okozott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Entacapone Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha valaha szívrohama vagy bármilyen más szívbetegsége volt;

ha olyan gyógyszert szed, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor szédülést vagy szédelgést (alacsony vérnyomást) okozhat;

ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele lehet;

ha hasmenése van, a testsúly követése javasolt az esetlegesen túlzott mértékű testsúly-csökkenés elkerülése érdekében;

ha viszonylag rövid idő alatt fokozódó étvágytalanságot, gyengeséget, kimerültséget és fogyást tapasztal, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májműködés vizsgálatát.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.

Mivel az Entacapone Orion tablettát más, levodopa tartalmú gyógyszerrel fogja együtt szedni, kérjük, azon a gyógyszerek Betegtájékoztatóit is figyelmesen olvassa el.

Lehet, hogy az egyidejűleg alkalmazott, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolását esetleg módosítani kell az Entacapone Orion-kezelés megkezdésekor. Kövesse kezelőorvosa utasításait.

A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) bizonyos gyógyszerekre adott súlyos, de ritka reakció, ami különösen akkor jelentkezhet, ha az Entacapone Orion-t és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha adagjukat hirtelen lecsökkentik. Az NMS jellemzőit lásd a 4. pontban, a „Lehetséges mellékhatások” alatt. Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy az Entacapone Orion- és a Parkinson-kór kezelésére szolgáló, más gyógyszerekkel végzett kezelést lassan, fokozatosan hagyja abba.

A levodopával egyidejűleg szedett Entacapone Orion aluszékonyságot, és időnként hirtelen elalvást okozhat. Ha ez bekövetkezne, Ön nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet eszközöket vagy gépeket (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre”).

Egyéb gyógyszerek és az Entacapone Orion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen akkor kérjük, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin;

depresszió ellenes szerek, beleértve a: dezipramint, maprotilint, venlafaxitnt, paroxetint;

véralvadásgátlásra alkalmazott warfarin;

vaspótlók. Az Entacapone Orion megnehezítheti a vas felszívódását. Ezért ne vegye be az Entacapone Orion-t és a vaspótló gyógyszerét egyidejűleg. Miután az egyiket bevette, legalább 2-3 órát várjon a másik bevételével.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ne szedje az Entacapone Orion-t terhesség ideje alatt, vagy ha szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Entacapone Orion levodopával együtt alkalmazva csökkentheti a vérnyomását, amely miatt elájulás vagy szédülés érzete lehet. Legyen különösen óvatos ha gépjárművet vezet vagy eszközöket, illetve gépeket kezel.

Ezen kívül az Entacapone Orion és a levodopa együttes alkalmazásakor esetleg nagyfokú álmosságot érezhet vagy hirtelen elaludhat tőle.

Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.

Az Entacapone Orion szójalecitint tartalmaz

Az Entacapone Orion szójalecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni az Entacapone Orion-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Entacapone Orion-t levodopát tartalmazó (vagy levodopa/karbidopa, vagy levodopa/benszerazid kombinációs) gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ön ezzel egyidejűleg más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket is szedhet.

Az Entacapone Orion ajánlott adagja: 1 db 200 mg-os tabletta minden egyes levodopa adaggal bevéve. A legnagyobb javasolt napi adag 10 tabletta, vagyis 2000 mg Entacapone Orion.

Ha Ön veseelégtelenség miatt művesekezelésben részesül, kezelőorvosa lehet, hogy azt javasolja, hogy növelje az egyes adagok bevétele közötti időtartamot.

A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot,

1. kép

majd a hüvelykujjával addig nyomja a zárat,

 

amíg az be nem törik. Lásd 1. kép.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 18 év alatti betegek esetén az Entacapone Orion-nal szerzett tapasztalat korlátozott. Ezért az Entacapone Orion alkalmazása gyermekeknél vagy serdülőknél nem javasolható.

Ha az előírtnál több Entacapone Orion-t vett be

Túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Entacapone Orion-t

Ha Ön elfelejtette az Entacapone Orion tablettát a levodopa adaggal bevenni, a kezelést úgy kell folytatnia, hogy a következő Entacapone Orion tablettát a következő levodopa adagjával veszi be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Entacapone Orion szedését

Ne hagyja abba az Entacapone Orion szedését, hacsak kezelőorvosa nem így rendeli.

Az Entacapone Orion szedésének abbahagyásakor lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az egyéb, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerei adagolását. Az Entacapone Orion és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek adagolásának hirtelen abbahagyása nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet. Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Entacapone Orion mellékhatásai rendszerint enyhék, mérsékeltek.

A mellékhatások egy részét gyakran a levodopa-kezelés fokozott hatásai okozzák, melyek leggyakrabban a kezelés kezdetén fordulnak elő. Ha az Entacapone Orion-kezelés kezdetén ilyen hatásokat észlel, kezelőorvosához kell fordulnia, aki lehet, hogy úgy dönt, hogy módosítja a levodopa adagját.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

akaratlan mozgások, melyek nehezítik az akaratlagos mozgások elvégzését (diszkinéziák),

hányinger,

a vizelet ártalmatlan, vörösesbarna elszíneződése.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

eltúlzott mozgások (hiperkinéziák), a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, tartós izomösszehúzódások (disztónia),

hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság,

szédülés, fáradtságérzet, fokozott verítékezés, elesés,

hallucinációk (olyan dolog látása / hallása / érzékelése / szaglása, ami ténylegesen nincs is jelen), álmatlanság, élénk álmok és zavarodottság,

szív- vagy érbetegség miatt kialakuló események (pl. mellkasi fájdalom).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

szívroham.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

bőrkiütések,

a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

izgatottság,

étvágycsökkenés, testtömeg-csökkenés,

csalánkiütés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a vastagbél gyulladása (kolitisz), a bőr és a szemfehérje sárgaságával járó májgyulladás (hepatitisz),

a bőr, a haj, a szakáll és a köröm elszíneződése.

Ha az Entacapone Orion-t nagyobb adagokban adják:

Napi 1400-2000 mg-os adagokban a következő mellékhatások gyakoribbak:

akaratlan mozgások,

hányinger,

hasi fájdalom.

További fontos mellékhatások, amelyek esetleg jelentkezhetnek:

A levodopával együtt szedett Entacapone Orion ritkán nagyon elálmosíthatja napközben, és hirtelen el is aludhat;

Neuroleptikus malignus szindróma (NMS) az idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerekre adott ritka, súlyos reakció. Az izmok merevsége, izomrángás, remegés, izgatottság, zavartság, kóma, magas testhőmérséklet, emelkedett pulzusszám és ingadozó vérnyomás jellemzi.

Egy ritka, súlyos izombetegség (rabdomiolízis) ami izomfájdalmat, az izmok nyomásérzékenységét és izomgyengeséget okoz, és veseproblémákhoz vezethet.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például:

a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra;

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés;

befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés;

falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Entacapone Orion-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Entacapone Orion- -t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entacapone Orion

-A készítmény hatóanyaga az entakapon. Egy tabletta 200 mg entakapont tartalmaz.

-A tablettamag egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon és magnézium-sztearát.

-A filmbevonat összetevői: részben hidrolizált polivinil-alkohol, talkum, makrogol, szója lecitin, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171) és magnézium-sztearát.

Milyen az Entacapone Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Entacapone Orion 200 mg filmtabletta barnás-narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalon domború felületű tabletta, egyik oldalon „COMT” jelzéssel ellátva, tartályba helyezve.

Négy különböző csomagolási méretben (30 db, 60 db, 100 db vagy 175 db tablettával) létezik. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orion Corporation

UAB Orion Pharma

Tél./Tel: +358 10 4261

Tel: +370 5 276 9499

България

Orion Corporation Тел.: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 6 616 863

Ελλάδα

ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε Tηλ: + 30 210 9803355

España

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

France

Orion Corporation

Tél.: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Pharma AS

Tlf.: +47 40 00 42 10

Österreich

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177, 8321036

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: +351 21 924 9910/17

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

JSC Olainfarm

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +371 67013701

Tel: +44 1635 520 300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája