Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEnurev Breezhaler
ATC-kódR03BB06
Hatóanyagglycopyrronium bromide
GyártóNovartis Europharm Ltd

Enurev Breezhaler

glikopirrónium-bromid

Ez a dokumentum az Enurev Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati

útmutatónak az Enurev Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Enurev Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer az Enurev Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enurev Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél. A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet. Az Enurev Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.

Az Enurev Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.

Hogyan kell alkalmazni az Enurev Breezhaler-t?

Az inhalációs port tartalmazó Enurev Breezhaler kapszulák kizárólag az Enurev Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket. Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a kapszulában lévő port szájon keresztül kell belélegeznie. Az inhalátor helyes alkalmazására vonatkozó részletes információért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat.

Az ajánlott adag minden nap ugyanabban az időpontban naponta egyszer egy kapszula. Napi egynél több kapszula nem alkalmazható.

Az Enurev Breezhaler csak receptre kapható.

Hogyan fejti ki hatását az Enurev Breezhaler?

Az Enurev Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista. Ez azt jelenti, hogy a tüdő izomsejtjeiben található muszkarin-receptorok (célpontok) gátlása révén tágítja a légutakat. A muszkarin-receptorok az izmok összehúzódását szabályozzák, így a glikopirrónium-bromid belégzésekor a légutak izmai ellazulnak. A légutak ennek következtében megnyílnak, és a beteg könnyebben tud lélegezni.

Milyen előnyei voltak az Enurev Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az összesen 1888, COPD-ben szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban az Enurev

Breezhaler a COPD tüneteinek egyhítésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés). A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) javulása volt.

12 hetes kezelést követően az Enurev Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.

Milyen kockázatokkal jár az Enurev Breezhaler alkalmazása?

Az Enurev Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság, az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), alvászavar, izom- és csontfájdalom, valamint a hasmenés és hányás (gasztroenteritisz). Az Enurev Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Enurev Breezhaler forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség megállapította, hogy az Enurev Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelentett a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhítette a COPD tüneteit is. Az Ügynökség megjegyezte azt is, hogy a gyógyszer napi egyszeri alkalmazása segítheti a betegeket a kezelés betartásában. Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok az Enurev Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez. Az Ügynökség megállapította, hogy az Enurev Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enurev Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Mivel a muszkarin-receptor antagonista gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, az Enurev Breezhaler-t forgalmazó vállalat továbbra is fokozottan monitorozni fogja a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásait, és további vizsgálatot fog végezni betegeknél az esetleges kockázatok azonosítása céljából.

Az Enurev Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

Az Enurev Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ

2012. szeptember 28-án az Európai Bizottság az Enurev Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Enurev Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Enurev Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2017.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája