Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEnzepi
ATC-kódA09AA02
Hatóanyagpancreas powder
GyártóAllergan Pharmaceuticals International Ltd

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe

 

 

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

 

 

Pinnauallee 4

 

 

25436 Uetersen

 

 

NÉMETORSZÁG

 

 

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe

 

 

Adare Pharmaceuticals Srl

 

 

Via Martin Luther King 13

 

 

20060 Pessano Con Bornago

 

 

OLASZORSZÁG

 

 

 

 

nt

 

ű

B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

megsz

 

 

 

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

 

hozatali

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.

cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon

forgalomba

 

nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

A forgalomba hozatali engedély jogosu tja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az en edélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.

D.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

 

gyógyszer

Kockázatkezelési terv

A

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély

1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi. A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája