Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Episalvan (betulae cortex dry extract (5-10 : 1);...) – Betegtájékoztató - D03AX13

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEpisalvan
ATC-kódD03AX13
Hatóanyagbetulae cortex dry extract (5-10 : 1); extraction solvent: n-heptane 95% (w/w)
GyártóBirken AG

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Episalvan gél

Nyírfakéreg-kivonat

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Episalvan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Episalvan alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Episalvan-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Episalvan-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Episalvan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Episalvan gél a nyírfakéreg száraz kivonatát tartalmazó, növényi gyógyszer.

Olyan bőrsérülések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amelyek például 2a fokú (felületi) égési sérülésekből vagy bőrátültetésből származnak. Az Episalvan alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat a krónikus sebek – pl. diabéteszes lábfekélyek vagy vénás lábszárfekélyek – kezelése tekintetében.

2.Tudnivalók az Episalvan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Episalvan-t

-ha allergiás a nyírfakéregre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Az Episalvan nem tartalmaz nyírfapollent, így nyírfapollen- allergiában szenvedők is használhatják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Episalvan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha sebfertőzése van, további kezelésre lehet szükség. A sebfertőzés súlyos szövődmény, amely felléphet a gyógyulási folyamat közben.

A sebfertőzés lehetséges jele az, ha a sebből sárga vagy zöldes színű folyadék (genny)

ema-combined-h3938hu

Pg. 17

kezd szivárogni, vagy ha a seb körüli bőr vörössé, meleggé, duzzadttá vagy egyre fájdalmasabbá válik.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő tapasztalat az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Episalvan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy az Episalvan kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel. Mivel azonban a szervezetbe felszívódott Episalvan mennyisége rendkívül alacsony, az Episalvan várhatóan nem fog kölcsönhatásba lépni más gyógyszerekkel.

Az Episalvan és más, a bőrön alkalmazott gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatás tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok. Az Episalvan alkalmazásával egyidejűleg ne alkalmazzon más készítményeket a bőrsérülés területén.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Episalvan-nak a terhes nőkre gyakorolt hatásait illetően nem végeztek vizsgálatokat, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe rendkívül alacsony, a magzatot érintő kockázat elhanyagolható. Az Episalvan terhesség alatt is alkalmazható.

Nem ismert, hogy az Episalvan kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe minimális, a kisbabát érintő kockázat elhanyagolható. Az Episalvan alkalmazható a szoptatás alatt, kivéve, ha a mellkas területét kezelik.

Az Episalvan termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe rendkívül alacsony, várhatóan nem lesz hatással az Ön termékenységére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit ez a gyógyszer nem befolyásolja.

3.Hogyan kell alkalmazni az Episalvan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az alkalmazás módja

Ha szükséges, a sebeket az Episalvan alkalmazása előtt megfelelő fertőtlenítő oldattal meg kell tisztítani.

Az Episalvan-t a seb felületén körülbelül 1 mm vastagságban kell alkalmazni, és steril kötszerrel kell lefedni.

A gélt a kötszer minden cseréjekor újból alkalmazni kell, amíg a seb be nem gyógyul.

Miután az egyszer használatos tubust felbontotta, azonnal használja el a gélt, és dobja ki a tubust, akkor is, ha nem ürült ki teljesen.

ema-combined-h3938hu

Pg. 18

Az alkalmazás időtartama

A gélt addig kell alkalmazni, amíg a seb be nem gyógyul, vagy legfeljebb 4 héten át.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gélt.

Az Episalvan 4 hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok.

Ha az előírtnál több Episalvan-t alkalmazott

Az Episalvan-t a bőrön kell alkalmazni, és a szervezetbe történő felszívódása minimális. Ez nagyon valószínűtlenné teszi a túladagolást, még akkor is, ha nagy bőrfelületeken és hosszú ideig alkalmazzák.

Ha elfelejtette alkalmazni az Episalvan-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza az Episalvan-t a következő terv szerinti kötszer-csere idején, és folytassa a szokásos rutinja szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Episalvan alkalmazását

Az Episalvan-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve alkalmazza. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel megbeszélné. Ha idővel a sebe nem mutatja a javulás jeleit, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

-fájdalmas bőr;

-viszketés;

-a sebgyógyulási folyamat szövődményei.

Egyéb mellékhatások:

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

-sebfertőzés;

-allergiás reakció (túlérzékenység);

-bőrirritáció (dermatitisz);

-viszkető kiütések;

-lila színű kiütések;

-fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a

hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A

mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

ema-combined-h3938hu

Pg. 19

5.Hogyan kell az Episalvan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a készítmény csak egyszeri alkalommal használható fel, és felbontás után azonnal fel kell használni. A tubust az első használat után dobja ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Episalvan

A készítmény hatóanyaga a nyírfakéreg száraz kivonata.

1 g gél tartalmaz 100 mg, a Betula pendula, Betula pubescens fajokból, valamint a két faj hibridjeiből származó (0,5–1,0 g nyírfakéregnek megfelelő) nyírfakéreg-kivonatot (száraz kivonatként, finomítva), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.

Kivonó oldószer: n-heptán.

Egyéb összetevő a finomított napraforgóolaj.

Milyen az Episalvan külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

Az Episalvan színtelen-enyhén sárgás, opaleszkáló gél.

Az Episalvan gél fehér, összenyomható alumínium tubusba van csomagolva. A tubusok garanciazáras alumínium membránnal vannak lezárva, és fehér, polipropilén csavaros kupakkal vannak ellátva. Az egyszer használatos tubus kartondobozba van csomagolva.

Kiszerelési egység: 23,4 g gélt tartalmazó tubus.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Birken AG Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn Németország

Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0

Fax: +49 (0) 7233 9749 – 210 Email: info@birken.eu

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

ema-combined-h3938hu

Pg. 20

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája