Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEpoetin Alfa Hexal
ATC-kódB03XA01
Hatóanyagepoetin alfa
GyártóHexal AG

Epoetin Alfa Hexal

alfa-epoetin

Ez a dokumentum az Epoetin Alfa Hexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Epoetin Alfa Hexal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Epoetin Alfa Hexal?

Az Epoetin Alfa Hexal oldatos injekció. Előretöltött fecskendőkben kapható, amelyek 1000 és 40 000 nemzetközi egység (NE) közötti mennyiségű hatóanyagot, alfa-epoetint tartalmaznak.

Az Epoetin Alfa Hexal „hasonló biológiai” gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy az Epoetin Alfa Hexal hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza. Az Epoetin Alfa Hexal referencia-gyógyszere az Eprex/Erypo. A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Epoetin Alfa Hexal?

Az Epoetin Alfa Hexal-t az alábbi esetekben alkalmazzák:

„Krónikus veseelégtelenségben” (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére.

Anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő, és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére.

A levehető vérmennyiség növelésére olyan, mérsékelten súlyos anémiában szenvedő felnőtt betegeknél, akik vérében a vasszint a normál tartományon belül van, operáció előtt állnak, és a műtét előtt saját vérüket adják (autológ vértranszfúzió).

Vérátömlesztés szükségességének csökkentésére mérsékelten súlyos anémiában szenvedő felnőtteknél, akik nagyobb ortopéd (csont-) sebészeti beavatkozás, például csípőoperáció előtt

állnak. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében a vas szintje normális, és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem sikerül az operáció előtt saját vért adniuk, és várhatóan 900–1800 ml vért veszítenek a műtét alatt.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Epoetin Alfa Hexal-t?

Az Epoetin Alfa Hexal-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott az olyan betegek kezelésében, akik a gyógyszer alkalmazási körébe tartozó betegségben szenvednek. A kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél ellenőrizni kell, hogy nem túl alacsony-e a szérumvas-szint, és a kezelés teljes időtartama alatt vaspótlást kell alkalmazni.

Az Epoetin Alfa Hexal-t vénába vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, a kezelt betegségtől függően. Az injekciót bőr alá maga a beteg vagy gondozója is beadhatja, ha erre előzőleg megfelelően betanították őket. Az adagolás, az injekció beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és attól függ, hogy milyen okból alkalmazzák az Epoetin Alfa Hexal-t, beállítása pedig a beteg által adott válasz alapján történik.

A veseelégtelenségben szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10–12 g/dl felnőtteknél és 9,5–11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia. A hemoglobin a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben. Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelően szabályozó, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.

A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.

Hogyan fejti ki hatását az Epoetin Alfa Hexal?

Az Epoetin Alfa Hexal hatóanyaga, az alfa-epoetin, az eritropoietin hormon másolata, és a csontvelőben zajló vörösvérsejt-termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon. Az eritropoietint a vese termeli. A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoietin hiánya, vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoietinre adott nem megfelelő válasza okozhatja. Ezekben az esetekben az alfa-epoetint alkalmazzák a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvérsejtszám növelésére. Az alfa- epoetint sebészeti beavatkozások előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére, és a vérveszteség következményei minimalizálásának elősegítésére.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Epoetin Alfa Hexal-t?

Az Epoetin Alfa Hexal-t azért vizsgálták, hogy megállapítsák, hasonló-e a referencia-gyógyszerhez, az Eprex/Erypo-hoz. Az intravénásan alkalmazott Epoetin Alfa Hexal-t a referencia-gyógyszerrel egy 479, vesebetegség által okozott anémiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban hasonlították össze. Minden beteg legalább nyolc hétig Eprex/Erypo-t kapott vénába beadva, mielőtt átállították őket Epoetin Alfa Hexal-ra, illetve továbbra is az Eprex/Erypo-t kapták. A hatásosság fő mértéke a hemoglobinszintnek a vizsgálat kezdete és az értékelési időszak, azaz a 25. és 29. hét közötti változása volt. A vállalat benyújtotta egy olyan vizsgálat eredményeit is, amelyben a bőr alá adott Epoetin Alfa Hexal hatását az Eprex/Erypo hatásával hasonlították össze 114, kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegnél.

Egy további vizsgálatban a bőr alá adott Epoetin Alfa Hexal hatásait vizsgálták 416, krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg bevonásával.

Milyen előnyei voltak az Epoetin Alfa Hexal alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Epoetin Alfa Hexal a vörösvérsejtszám növelésében és fenntartásában ugyanolyan hatékony volt, mint az Eprex/Erypo.

Abban a vizsgálatban, amelybe vesebetegség okozta anémiában szenvedő betegeket vontak be, az

Epoetin Alfa Hexal-ra átállított betegek hemoglobinszintje ugyanolyan volt, mint azoké, akik folytatták az Eprex/Erypo-kezelést. A kemoterápiás kezelésben részesülő betegekre vonatkozó vizsgálatban a bőr alá adott Epoetin Alfa Hexal szintén ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az Eprex/Erypo.

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek körében végzett vizsgálat kimutatta, hogy az

Epoetin Alfa Hexal biztonságos és hatásos a bőr alá adva.

Milyen kockázatokkal jár az Epoetin Alfa Hexal alkalmazása?

Az Epoetin Alfa Hexal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az

émelygés, hasmenés, hányás, láz és a fejfájás. Náthaszerű betegség is kialakulhat, főleg a kezelés kezdetén. Az Epoetin Alfa Hexal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Az Epoetin Alfa Hexal nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:

azon betegek esetében, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt-termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki az eritropoietin-kezelést követően;

nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében;

olyan betegek esetében, akik műtéti beavatkozás előtt állnak és nem kaphatnak vérrögképződést megelőző gyógyszereket.

Az Epoetin Alfa Hexal autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozások betartandók. A gyógyszer szintén nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik nagyobb ortopédiai műtét előtt állnak, és súlyos kardiovaszkuláris (szív- és érrendszeri) problémákkal küzdenek, például nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen estek át. A korlátozások teljes felsorolása a a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Epoetin Alfa Hexal forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Epoetin Alfa Hexal minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Eprex/Erypo-éval. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta az Epoetin Alfa Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epoetin Alfa Hexal biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Epoetin Alfa Hexal lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Epoetin Alfa Hexal-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Az Epoetin Alfa Hexal-lal kapcsolatos egyéb információ

2007. augusztus 28-án az Európai Bizottság az Epoetin Alfa Hexal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Epoetin Alfa Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Epoetin Alfa Hexal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2016.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája