Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveErivedge
ATC-kódL01XX43
Hatóanyagvismodegib
GyártóRoche Registration Ltd

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Németország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a készítmény forgalomba hozatala előtt megállapodik a nemzeti hatósággal a következőkről:

A DHPC levél nemzeti vonatkozású része

Az információ gyűjtés módja az Erivedge alkalmazásáról és a terhességre vonatkozó farmakovigilanciai programnak való megfelelőségről valamint annak hatásosságáról

Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló tájékoztató tartalma és formai kivitelezése

A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa a termék bevezetésekor kiküld egy DHPC levelet, amely a következőket kell, hogy tartalmazza:

A Rapporteur által meghatározott egységes rész

A nemzeti hatósággal megállapodott országspecifikus követelmények a következőkre vonatkozóan:

A termék disztribúciója

Intézkedések, amelyek biztosítják, hogy minden szükséges tevékenység kivitelezésre került az Erivedge felírását és kiadását megelőzően

A forgalomba hozatali engedély jogosultja folyamatosan biztosítja, hogy minden orvos számára, aki várhatóan Erivedge-t rendel a következőket eljuttatja:

Alkalmazási előírás

Oktatóanyag orvosok részére

Emlékeztető kártya orvosok részére

Oktatóanyag betegek részére

Emlékeztető kártya betegek részére

Az Erivedge oktatóanyag orvosok részére a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:

Rövid háttérinformáció az Erivedge-ről, jóváhagyott javallata és adagolása

Követelmény arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Erivedge-vel összefüggésbe hoztató teratogén kockázatokról és a magzati expozíció elkerülésének szükségességéről

A Terhességmegelőző Program leírása és a betegek csoportosítása nemük és fogamzóképességük alapján

Információ az ajánlott fogamzásgátlási módszerekről mind a férfiak, mind a nők számára

Az egészségügyi szakember kötelezettségei az Erivedge felírásával összefüggésben

Részletes tájékoztatást és tanácsadást kell adni a betegeknek

Meg kell bizonyosodni arról, hogy a betegek képesek az Erivedge biztonságos használatával kapcsolatos követelmények betartására

A betegeket el kell látni a betegek számára készült oktatóanyaggal és az Emlékeztető kártyával

Biztonságossági tanácsok fogamzóképes nőknek

Figyelmeztetés a megfelelő fogamzásgátlási intézkedésre (még abban az esetben is, ha a nőnek elmaradt a menstruációs vérzése) az Erivedge-kezelés alatt és befejezése után 24 hónapon keresztül

Az Erivedge-kezelés elkezdését megelőzően legfeljebb 7 napon belül és a kezelés időtartama alatt havonta, egészségügyi szakember által elvégzett terhességi teszt elvégzése

Figyelmeztetés, hogy terhesség gyanúja esetén az Erivedge-kezelést azonnal abba kell hagyni

Figyelmeztetés, hogy a betegeknek azonnal jelezniük kell a kezelést végző egészségügyi szakember felé, amennyiben terhesség gyanúja merül fel

Biztonságossági tanácsok férfiaknak

Figyelmeztetés, hogy óvszert kell használnia az Erivedge-kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 2 hónapban, amennyiben terhes vagy fogamzóképes nővel szexuális kapcsolatot létesít (még abban az esetben is, ha a férfibeteg előzetesen vasectomián esett át)

Figyelmeztetés, hogy a betegnek azonnal jeleznie kell a kezelést végző egészségügyi szakembernek, amennyiben az Erivedge-kezelés alatt vagy röviddel az utolsó gyógyszeradag bevételét követően partnere terhes lesz

A kezelés időtartama alatt valamint az utolsó adag bevételét követő 2 hónapig nem szabad spermát adományoznia

Követelmények terhesség bekövetkezésekor

Utasítások az Erivedge-kezelés abbahagyására terhesség gyanúja esetén

A beteg továbbításának szükségessége szakorvos felé

Helyi elérhetőségi adatok terhesség bármilyen gyanújának jelentésére

Terhesség bejelentő lap

Tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy nem szabad vért adniuk az Erivedge-kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban

Ellenőrző lista egészségügyi szakemberek számára, amely biztosítja, hogy a betegek részesüljenek a megfelelő tanácsadásban

Figyelmeztetés, hogy minden betegnek ki kell töltenie és aláírnia az Erivedge Igazolás tanácsadásról nyomtatványt, melyet az orvosok számára készült oktatóanyag kell, hogy tartalmazzon

Mellékhatás bejelentő lapok

Tájékoztatás a nemzeti hatósággal előzetesen megállapodott információ gyűjtési módról, amely az Erivedge alkalmazására és a terhességre vonatkozó farmakovigilanciai programnak való megfelelőségre valamint annak hatásosságára vonatkozik.

Az Erivedge oktatóanyag betegek részére a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:

Tájékoztatás az Erivedge-vel összefüggésbe hoztató teratogén kockázatokról és a magzati expozíció elkerülésének szükségességéről

A betegeknek szóló Emlékeztető kártya leírása

Figyelmeztetés a megfelelő fogamzásgátlás szükségességéről és a megfelelő fogamzásgátlási módszer meghatározása

Az Erivedge rendelhetőségére vonatkozó nemzeti vagy egyéb hatályos specifikus előírások

Az Erivedge-t nem szabad más személy részére átadni

Tájékoztatás a feleslegessé vált gyógyszerek megsemmisítéséről

Figyelmeztetés, hogy az Erivegde kapszulák gyermekek elől elzárva tartandók

Nem szabad vért adniuk az Erivedge-kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban

A betegeknek nem szabad szoptatniuk az Erivedge-kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban

A betegeknek jelezniük kell minden nemkívánatos eseményt az egészségügyi szakembereknek

Tájékoztatás fogamzóképes nőknek

A Terhességmegelőző Program leírása

Figyelmeztetés a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásának szükségességére a kezelés időtartama alatt és befejezése után 24 hónapon keresztül

A kezelés elkezdését megelőzően legfeljebb 7 napon belül és a kezelés időtartama alatt havonta, egészségügyi szakember által elvégzett terhességi teszt elvégzése

Figyelmeztetés, hogy terhesség gyanúja esetén az Erivedge-kezelést azonnal abba kell hagyni

Figyelmeztetés, hogy a betegeknek azonnal jeleznie kell a kezelést végző egészségügyi szakembernek, amennyiben terhesség gyanúja merül fel

Tájékoztatás férfiaknak

Figyelmeztetés, hogy óvszert kell használnia az Erivedge-kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 2 hónapban, amennyiben terhes vagy fogamzóképes nővel szexuális kapcsolatot létesít (még abban az esetben is, ha a férfibeteg előzetesen vasectomián esett át)

A partner terhessége esetén azonnal tájékoztatni kell a kezelést végző egészségügyi szakembert

A kezelés időtartama alatt valamint az utolsó adag bevételét követő 2 hónapig nem szabad spermát adományoznia

Az orvosoknak szánt Emlékeztető kártya a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza

Tájékoztatás fogamzóképes nőknek

A havonta elvégzett terhességi tesz szükségessége, még akkor is ha a betegnek elmaradt a menstruációs vérzése

A megfelelő fogamzásgátlási intézkedések szükségessége a kezelés alatt és az Erivedge-kezelés befejezése után 24 hónapig

Nem szabad szoptatni a kezelés alatt és az Erivedge-kezelés után 24 hónapig

Tájékoztatás férfiaknak

Az óvszer használatának szükségessége nővel való szexuális kapcsolat létesítésekor a kezelés alatt és az Erivedge-kezelés befejezése után 2 hónapig.

A kezelés alatt valamint az utolsó adag bevételét követő 2 hónapig nem szabad spermát adományozni

Szükséges a betegekkel közölni, hogy a terhesség gyanúját nőbeteg esetén vagy férfibeteg női partnere esetén azonnal jelenteni kell a kezelőorvosnak

Az orvosnak értékelnie kell a terhesség státuszát, tisztázni a beteggel a teratogenitás kockázatát és továbbítani a beteget tanácsadásra szakorvos felé

Az orvosnak jelenteni kell az igazolt terhességeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé

Emlékeztetni kell a betegeket, hogy hozzák vissza a fel nem használt kapszulákat a kezelés végén (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ)

Emlékeztetni kell a betegeket, hogy nem szabad vért adniuk a kezelés időtartama alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban

A betegeknek szóló Emlékeztető kártya a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:

Tájékoztatás betegeknek az Erivedge-vel összefüggésbe hozható teratogén kockázatokról és a magzati expozíció elkerülésének szükségességéről

Nem szabad vért adni a kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban

Tájékoztatás fogamzóképes nőknek

A havonta elvégzett terhességi teszt szükségességéről

A megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának szükségességéről

Az egészségügyi szakember azonnali értesítésének szükségességéről amennyiben a kezelés ideje alatt vagy a kezelést követő 24 hónapon belül a terhesség gyanúja áll fenn

Tájékoztatás férfiaknak

Az óvszer használatának szükségességéről, nővel való szexuális kapcsolat létesítésekor

Nem szabad spermát adományozni a kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónapig

Az egészségügyi szakember azonnali értesítésének szükségességéről amennyiben a kezelés ideje alatt vagy a kezelést követő 2 hónapon belül a női partnerénél a terhesség gyanúja áll fenn

Vissza kell vinni a fel nem használt kapszulákat a kezelés végén (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ)

Telefonszámok/elérhetőségek sürgős esetben

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája