Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Betegtájékoztató - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEvarrest
ATC-kódB02BC30
Hatóanyaghuman fibrinogen / human thrombin
GyártóOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

EVARREST szövetragasztó mátrix

Humán fibrinogén, humán trombin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt ezt a gyógyszert az Ön kezelésére használják, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a jelen betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típus gyógyszer az EVARREST és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az EVARREST alkalmazása előtt.

3.Hogyan kell alkalmazni az EVARREST-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell tárolni az EVARREST-et tárolni

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az EVARREST és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EVARREST kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont felszívódó anyagból (matrix) áll.

A fibrinogén a vérből kivont fehérje, amely fibrinalvadékot képez a trombin enzim hatására. Az EVARREST száraz porból álló bevonatának megnedvesítésekor a trombin a fibrinogénre hatva gyorsan létrehozza az alvadékot. A fibrinalvadék beágyazódik a mátrixba, amely lehetővé teszi, hogy az EVARREST szorosan tapadjon a környező szövetekhez.

Az EVARREST-et sebészeti műtéteknél alkalmazzák felnőtteknél, hogy a műtét során elállítsák a vérzést és a szivárgást. Közvetlenül a szöveteken alkalmazzák, ahol erősen tapad és elállítja a vérzést. A műtét után a helyén marad és felszívódik a szervezetben.

2.Tudnivalók az EVARREST-tel történő kezelés előtt:

Az Ön sebészének nem szabad Önt az EVARREST-tel kezelnie a következő esetekben:

Az EVARREST alkalmazása tilos ereken belül.

Önt nem szabad az EVARREST-tel kezelni, ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a humán trombinra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd a 6. pontban).

Az EVARREST használata tilos nagy artériák és vénák sérült falának kijavítására, ahol a készítmény

állandó véráramnak és nyomásnak van kitéve.

Az EVARREST használata tilos zárt terekben (például a csontban lévő nyílásokban vagy járatokban, ezek környezetében vagy mellett, vagy a csontot körülvevő egyéb zárt területeken, ahol megduzzadhat, és összenyomhatja az idegeket vagy a vérereket.

Az EVARREST használata tilos aktív fertőzés jelenlétében vagy a test szennyezett területein, mivel fertőzés fordulhat elő.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Konzultáljon a sebészorvosával, mielőtt az EVARREST tel való kezelésben részesülne.

Olyan alkalmazások, amelyekre nézve nincsenek elegendő adatok

Az EVARREST alkalmazását még nem vizsgálták az alábbi eljárások során, ennélfogva nem áll rendelkezésre olyan információ, amely igazolná hatékonyságát:

-az agyon vagy a gerincoszlopon végzett műtét

-vérzés kontrollja a gyomorban vagy a belekben a készítmény endoszkópon (tubuson) keresztül történő alkalmazásával

-a belek sebészeti javításának lezárása.

Idegentest-reakciók

Csakúgy, mint minden beültetett készítmény esetében, a szervezetben reakció alakulhat ki az idegen testtel szemben. Ez gyógyulási zavarokat okozhat. Az EVARREST csak egy rétegben használható körülbelül 1-2 cm-es átfedéssel a nem vérző szövet irányába, hogy segítse a vérző területhez való tapadást. Az EVARREST méretét a vérzés elállításához szükségesre kell korlátozni.

Túlérzékenységi reakciók

Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek. Az ilyen reakciók jelei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, vérnyomásesés és anafilaxia (gyorsan fellépő, súlyos reakció). Ha e tünetek jelentkeznek a műtét alatt, a készítmény használatát azonnal le kell állítani.

Fertőző ágensek továbbítása

Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedések foganatosítására kerül sor, hogy megelőzzék fertőzések átkerülését más betegekbe. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, annak biztosítása érdekében, hogy azok a személyek, akiknél fennáll a fertőzés hordozásának kockázata, kizárásra kerüljenek.

minden egyes donortól levett vér és plazmakészlet tesztelése vírusok/fertőzések tüneteire vonatkozóan.

olyan lépések beiktatása a vér és a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.

Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adására kerül sor, a fertőzés átadásának lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik bármilyen ismeretlen vagy újonnan jelentkező vírusokra, vagy egyéb típusú fertőzésekre is.

A fibrinogén és trombin gyártása során foganatosított intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, mint például a humán immunodefiniciencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező vírusok közül a hepatitis A esetén. A foganatosított intézkedések hatékonysága korlátozott lehet burokkal nem rendelkező vírusok, mint például parvovírus B19 esetén. A parvovírus B19 fertőzés súlyos következményekkel járhat terhes nők

(magzati fertőzés) és immunszuppresszált személyek esetén, vagy bizonyos típusú anémiában (pl. sarlósejtes vérszegénységben vagy hemolitikus anémiában) szenvedő betegeknél.

Erősen ajánlott, hogy minden olyan esetben, amikor Önt az EVARREST-tel kezelik, a gyógyszer nevét és tételszámát rögzítsék, hogy nyilvántartást vezessenek a felhasznált tételekről.

Gyermekek és serdülők

Az EVARREST alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.

Egyéb gyógyszerek és az EVARREST

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nincs elég információ arra nézve, hogy bármilyen kockázattal jár-e az EVARREST használata terhesség vagy szoptatás alatt, vagy hogy hatással lehet-e a termékenységre. Ha Ön terhes vagy szoptat vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes vagy gyermekszülést tervez, kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.

Az EVARREST nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz minden egyes EVARREST szövetragasztó mátrixban. Ezt a kontrollált nátrium diétában részesülő pácienseknek figyelembe kell venniük.

3.Hogyan használják az EVARREST-et

A sebész az EVARREST-et az Ön műtéte alatt használja. Alkalmazása úgy történik, hogy erősen rányomja a vérző szövetre körülbelül 3 percig. Az EVARREST aktiválódik a vérrel vagy egyéb folyadékkal érintkezve és szorosan tapad a szövethez. Ezután a helyén marad, s a szervezetben körülbelül 8 hét alatt felszívódik.

Az EVARREST a szükséges formára és méretre vágható, hogy illeszkedjen a vérző terület méretéhez. Az alkalmazandó EVARREST mennyisége a műtét során kezelendő vérző terület felületének nagyságától és helyétől függ. Az EVARREST-et csak egy rétegben lehet használni. Szükség esetén legfeljebb két 10,2 cm x 10,2 cm vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm egységgel egyenértékű darab használandó a teljes vérző terület lefedésére, körülbelül 1-2 cm átfedéssel. Ha a vérzés még mindig folytatódik, az EVARREST szövetragasztó mátrix eltávolítható, és új helyezhető fel.

A műtét után a testben maradó EVARREST teljes mennyisége nem haladhatja meg két 10,2 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix méretét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi, klinikai vizsgálatok során jelentkező mellékhatásokat úgy tekintették, hogy azok kapcsolatban voltak az EVARREST használatával:

Legsúlyosabb mellékhatások

Vérzés (haemorrhagia)

-Két ér összevarrása esetén (anasztomózis vérzés), nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

-A hasüregben (hasűri i vérzés); nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

_

Műtét során (műtéti vérzés); nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

-Műtét után (beavatkozást követő vérzés); nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérrög (tromboembólia)

-A vénákban, különösen a lábon (mélyvénás trombózis)

-A tüdőt tápláló artériákban (pulmonaris embolia)

Mindkét fenti hatás a nem gyakori kategóriába esett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Véletlen folyadékbevitel a légutakba (aspiráció), felesleges folyadék felhalmozódása a tüdőt körülvevő üregben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Folyadék felgyülemlése a hasban, a has duzzanata, nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Folyadék felgyülemlése a hasnyálmirigyben: nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

A fibrinogén szintjének emelkedése a vérben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha bármely olyan tünetet észlel, mint például véres hányás, véres széklet, vér a hasából kivezető dréncsőben, duzzanat vagy bőrelszíneződés a végtagjain, mellkasi fájdalom és légszomj és/vagy egyéb, az Ön műtétjével kapcsolatos tünet, kérjük, azonnal forduljon orvosához vagy sebészéhez.

Az EVARREST fibrin szövetragasztó alkotóelemeit tartalmazza. A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben ) allergiás reakciót okozhatnak. Ha Ön allergiás reakciót tapasztal, az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: duzzanat a bőr alatt (angioödéma), bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), mellkasi szorító érzés, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, szapora szívverés, bizsergés, hányás és zihálás. Ha a műtét után a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, konzultáljon orvosával vagy sebészével.

Elméletileg lehetséges az is, hogy Önnél antitestek termelődnek az EVARREST-ben lévő fehérjék ellen, amelyek esetleg befolyásolhatják a véralvadást Az ilyen típusú esemény gyakorisága nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát vagy sebészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az EVARREST-et tárolni?

Az EVARREST gyermekektől elzárva tartandó!

Az EVARREST nem használható a lejárati dátum után, amely a fóliatasakon, valamint a dobozon az EXP rövidítés után van feltüntetve. A lejárati dátum a szóban forgó hónap utolsó napjára vonatkozik. Az EVARREST nem tárolható 25 °C feletti hőmérsékleten és nem fagyasztható le.

Az EVARREST -et használat előtt mindig szárazon kell tartani, hogy elkerüljék az idő előtti aktiválódást.

A fóliatasak védi az EVARREST -et a nedvességtől és a mikrobiológiai szennyeződésektől.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EVARREST

-A készítmény hatóanyagai:

-Humán fibrinogen (8,1 mg/cm2)

-Humán trombin (40 NE/cm2)

-Egyéb összetevők:

-Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz)

-Arginin-hidroklorid

-Glicin

-Nátrium-klorid

-Nátrium-citrát

-Kalcium-klorid

-Humán albumin

-Mannit

-Nátrium-acetát

Milyen az EVARREST külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az EVARREST megjelenési formája 10,2 cm x 10,2 cm méretű szövetragasztó mátrix. Csomag tartalma: 1 db, az 5,1 cm x 10,2 cm méretű szövetragasztó mátrixok esetén a csomag tartalma: 2 db.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgium

Telefon: + 32 2 746 30 00

Telefax: + 32 2 746 30 01

A jelen gyógyszerre vonatkozó bármilyen információért kérjük, forduljon a gyártóhoz:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Izrael

Telefon: +972-3-5316512

Telefax: +972-3-5316590

E betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerkészítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi informácikó kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati útmutató

Olvassa el ezt, mielőtt megnyitja a csomagot

Az EVARREST kezelése

Az EVARREST steril csomagolásban, felhasználásra készen kerül forgalomba, és steril technikával, aszeptikus körülmények között kezelendő. A sérült csomagokat el kell dobni mivel az újrasterilizálás nem lehetséges.

A készítmény felbontásához vegye ki a fóliatasakot a kartondobozból, óvatosan húzza szét a fóliatasakot, úgy, hogy ne érjen hozzá a fólia belsejéhez vagy az EVARREST -et tartalmazó fehér steril tálcához.

Vegye ki a fehér steril tálcát a tasakból és helyezze a steril területre.

Tartsa a tálcát biztosan a tenyerében, gondoskodva arról, hogy a lyukacsos oldala felfelé nézzen, és a tálca oldalán lévő fülek segítségével távolítsa el a tálca tetejét a másik kezével.

A tálca alsó része tartalmazza az EVARREST-et, aktív oldalával lefelé nézve. Az aktív oldal porózus. A nem aktív oldalon dombornyomott hullámos minta látható.

Felnyitás után tartsa az EVARREST-et szárazon. A készítmény a steril területen maradhat, hogy az egész eljárás során hozzáférhető legyen. Az EVARREST nem ragad a kesztyűkhöz, csipeszekhez vagy sebészeti műszerekhez.

Az EVARREST tárolása

Ne használja a kartondobozon és a címkén szereplő lejárati idő után.

Gyermekektől távol tartandó.

Legfeljebb 25 °C-on tárolható. Nem fagyasztható!

Az EVARREST alkalmazása

Kizárólag a sérült területen való alkalmazásra. Az EVARREST-et körülbelül 3 percen át kézzel, szorosan oda kell nyomni.

1.Steril ollóval gondosan vágja az EVARREST-et olyan méretűre és alakúra, ami az illeszkedéshez szükséges, és körülbelül 1-2 cm átfedéssel érintkezzen a vérző területtel. Az EVARREST-et a porózus, fehér-sárgás színű, aktív oldalával lefelé nézve tartsa a tálcában.

2.Távolítsa el a felesleges vért vagy folyadékot az alkalmazás helyéről, ha ez a látási viszonyok javítása céljából szükséges. A vérzés forrását egyértelműen meg kell állapítani, és gondoskodni kell arról, hogy az EVARREST-et közvetlenül a vérzés forrására helyezzék rá úgy, hogy teljesen eltakarja azt. Az EVARREST használható aktívan vérző területen.

3.Az EVARREST aktív oldalát fektesse a vérző területre, úgy, hogy az teljes egészében érintkezzen a szövettel. A készítmény a folyadékkal történő érintkezés során aktiválódik, majd a szövethez tapad és felveszi annak alakját.

4.Akkora darab, megfelelő méretű EVARREST-et alkalmazzon, ami elegendő ahhoz, hogy fedje a teljes vérző területet, és körülbelül 1-2 cm-rel fedje a nem vérző szövet is, hogy segítse a seb területéhez való tapadást.

5a) Nyomjon száraz vagy nedves gézlapot vagy hasi törlőt az EVARREST-re, hogy az teljes egészében érintkezzen a vérző felülettel.

5b) A véralvadás biztosítása érdekében az EVARREST teljes felületét (beleértve az átfedéseket is) kézzel nyomja olyan erővel, amely elegendő a vérzés teljes elállításához. A vérzés elállítása érdekében a nyomóerőt tartsa fenn kb. 3 percen át.

6.Óvatosan távolítsa el a gézt vagy a hasi törlőt az alkalmazás helyéről, anélkül, hogy az EVARREST-et vagy a véralvadékot leválasztaná vagy elmozdítaná. Vizsgálja meg az EVARREST-et annak ellenőrzésére, hogy a hemosztázist sikerült elérni, és hogy nincs gyűrődés a vérző területen. Ha nem elégedett az elhelyezkedésével, távolítsa el az EVARREST-et, és használjon egy új EVARREST szövetragasztó mátrixot. Az EVARREST a helyén fog maradni, odatapad a szövethez, és felszívódó.

7.Az alkalmazás helyét a műtét közben figyelni kell, ellenőrizni, hogy a vérzés továbbra is áll. Ismételt kezelés

Ismételt kezelésre lehet szükség, ha ráncok, gyűrődések vagy hullámok vannak az EVARREST szövetragasztó mátrixon. Ha nincs megelégedve az EVARREST elhelyezésével, távolítsa el a használt EVARREST szövetragasztó mátrixot, és ismételje meg a fenti felhelyezési eljárást egy új EVARREST szövetragasztó mátrixszal.

Ha a vérzés oka a vérző terület nem kielégítő lefedettsége, további EVARREST szövetragasztó mátrixok alkalmazhatók. Alkalmazza egy rétegben. Gondoskodjon róla, hogy a szélek átfedjék (körülbelül 1-2 cm-rel) a meglévő EVARREST szövetragasztó mátrixszot.

Ha a vérzés oka a szövethez való tökéletlen tapadás (ahol a vérzés a kötszer alatt is folytatódik), távolítsa el az EVARREST szövetragasztó mátrixot, és használjon egy új EVARREST szövetragasztó mátrixot.

Ha a vérzés az adott ideig gyakorolt nyomás alatt vagy után is még mindig fennmarad, távolítsa el a használt EVARREST szövetragasztó mátrixot, és vizsgálja meg a vérzés helyét. Ha úgy tűnik, hogy nincs szükség egyéb alapvető vérzéscsillapító intézkedésekre (azaz standard sebészi technikákra), ismételje meg a fenti alkalmazási eljárást egy új EVARREST szövetragasztó mátrixszal.

Ártalmatlanítás

Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája