Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Alkalmazási előírás - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEvicel
ATC-kódB02BC
Hatóanyaghuman fibrinogen / human thrombin
GyártóOmrix Biopharmaceuticals N. V.

1.A GYÓGYSZER NEVE

EVICEL szövetragasztó oldat

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A hatóanyagok a következők:

 

 

 

1 ml injekciós

2 ml injekciós

5 ml injekciós

 

 

 

üveg

üveg

üveg

1. komponens

 

 

 

 

 

Főként fibrinogént és

fibronektint

50 – 90 mg

100 – 180 mg

250 – 450 mg

tartalmazó

humán

alvadási

 

 

 

fehérje*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. komponens

 

 

 

 

 

Humán trombin

 

800 – 1200 NE

1600 – 2400 NE

4000 – 6000 NE

* A fehérje teljes mennyisége 80 – 120 mg/ml

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Szövetragasztó oldatok.

Átlátszó vagy enyhén opaleszkáló oldatok.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Az EVICEL-t a sebészi beavatkozás során támogató kezelésként a vérzéscsillapítás javítására alkalmazzák, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont).

Ezenkívül az EVICEL az érsebészeti beavatkozásoknál a varratok vérzéscsillapításának támogatására, valamint a dura mater lezárásakor a varratvonal tömítésére is javallt.

4.2Adagolás és alkalmazás

Az EVICEL-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik az EVICEL használatára vonatkozó képzésben részesültek.

Adagolás

Az EVICEL alkalmazandó mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségleteihez kell igazítani.

Az alkalmazandó dózist többek között – de nem kizárólag – az alábbi változók befolyásolják: a sebészi beavatkozás típusa, a terület mérete és a kívánt alkalmazás módja, valamint az alkalmazások száma. A készítmény alkalmazását a kezelőorvosnak egyénileg kell meghatároznia. Az érsebészeti műtétekre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokban alkalmazott egyedi adag legfeljebb 4 ml volt; a dura mater lezárásakor a varratvonal tömítésére használt legfeljebb 8 ml volt, míg a retroperitoneális

vagy intraabdominális műtéteknél alkalmazott egyedi adag legfeljebb 10 ml volt. Néhány beavatkozás (pl. májtrauma) esetén azonban nagyobb mennyiségekre lehet szükség.

A kiválasztott anatómiai helyen vagy a célfelületen a készítmény kezdeti térfogatának elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy teljesen befedje a kiválasztott alkalmazási területet. Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.

Az alkalmazás módja

Sérült területen való alkalmazásra.

A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. A készítményt csak az utasítások szerint és az ehhez a készítményhez ajánlott eszközökkel lehet beadni (lásd

6.6 pont).

Az EVICEL felvitele előtt a seb felületét standard technikákkal meg kell szárítani (pl. kompresszek, törlők, szívóeszközök szakaszos alkalmazásával).

A potenciálisanéletveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében az EVICEL-t csak nyomás alatt lévő CO gáz alkalmazásával lehet permetezni. A permet alkalmazásához lásd a 4.4 és a

6.6 pontot a szükséges nyomást és a szövettől való távolságot érintő konkrét permetezési ajánlásokra vonatkozóan, a sebészeti eljárások és a felvitelre használt hegy típusa szerint.

4.3Ellenjavallatok

Az EVICEL intravaszkulárisan nem alkalmazható.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az EVICEL nem használható permetezésre endoszkópos eljárások során. A laparoszkópiával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.

Az EVICEL-t tilos használni a dura mater varratvonalának lezárására, ha összevarrás után 2 mm-nél nagyobb hézagok maradnak.

Az EVICEL-t tilos ragasztóként használni a dura foltok rögzítésére.

Az EVICEL-t tilos tömítőanyagként használni, ha a dura mater összevarrása nem lehetséges.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kizárólag a sérülések körüli alkalmazásra. Intravaszkulárisan nem alkalmazható.

A készítmény véletlen intravaszkuláris alkalmazása esetén életveszélyes thromboembóliás szövődmények alakulhatnak ki.

Életveszélyes lég- vagy gázembólia jött létre az EVICEL nyomásszabályozóval ellátott spray-vel történő adagolása során. Úgy tűnik, ez az esemény a spray-nek a szövet felületének közeli szomszédságában, és/vagy a javasoltnál magasabb nyomáson való használatával hozható összefüggésbe.

Az EVICEL spray csak akkor alkalmazható, ha a permetezési távolságot pontosan meg lehet ítélni, különösen laparoszkópia során. A spray szövettől számított távolságának és a CO2 nyomásának a gyártó által ajánlott tartományokon belül kell lennie (lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot a nyomásra és a távolságra vonatkozóan).

Gázembólia kialakulásának lehetősége miattaz EVICEL permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO változását figyelni kell.

Ha kiegészítő fejekkel használja a terméket, kövesse a fejek használati utasítását.

Az EVICEL alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a test kívánt alkalmazási területén kívül eső részeit megfelelően védjék (lefedjék) annak érdekében, hogy megelőzzék a szövetek nemkívánatos helyeken kialakuló összetapadását.

Az EVICEL-t vékony rétegben kell alkalmazni. A túlzottan vastag alvadék negatívan befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és a sebgyógyulási folyamatot.

Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, amelyek alátámasztják a készítmény szövetragasztás során, flexibilis endoszkópon keresztül történő, vérzések kezelésére vagy gyomor-bélrendszeri anasztomózisokban történő alkalmazását.

A többi fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő. A túlérzékenységi reakciók jelei közé tartozik a csalánkiütés, a generalizált csalánkiütés, a mellkasi szorító érzés, a zihálás, az alacsony vérnyomás és az anafilaxia. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, az oldat alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Ha sokk alakul ki, a sokk esetén alkalmazandó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.

Az EVICEL szintetikus anyagokból készült implantátumokkal vagy dura foltokkal történő egyidejű használatát durális varratvonal-tömítésre még nem értékelték klinikai vizsgálatokban.

Az EVICEL használatát a műtétet követő 7 napon belül sugárterápiában részesülő betegek esetén még nem értékelték. Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolhatja-e a fibrin szövetragasztó hatékonyságát, amennyiben a varratvonal tömítésére használják a dura mater lezárása során.

Teljes hemosztázisra van szükség az EVICEL alkalmazása előtt a durális varratvonal lezárására.

Az EVICEL szövetragasztóként való használatát még nem vizsgálták transzfenoidális és otoneurológiai sebészeti eljárások során.

Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatából eredő fertőzések megelőzését szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, minden egyes adott vérmennyiség és plazmapool szűrése a fertőzések meghatározott markereire vonatkozóan, valamint hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválására/eltávolítására. Ennek ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem lehet teljesen kizárni a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét. Ez az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és más kórokozókra is értendő.

Az alkalmazott intézkedések hatékonynak minősülnek a burkos vírusok, mint például a HIV, a hepatitis C vírus és a hepatitis B vírus, valamint a nem burkos hepatitis A vírus ellen. Az alkalmazott intézkedések korlátozott értékűek lehetnek a nem burkos vírusok, például a B19 parvovírus ellen. A B19 parvovírussal történő fertőződés súlyos lehet állapotos nők (magzati fertőzés), valamint olyan személyek esetében, akiknél immunhiány vagy fokozott eritropoiézis (pl. hemolitikus anémia) áll fenn.

Fokozottan ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor az EVICEL-t egy betegnél alkalmazzák, rögzítsék a készítmény nevét és tételszámát, hogy a beteg és a készítmény gyártási tétele összekapcsolható legyen.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A hasonló készítményekhez, illetve trombinoldatokhoz hasonlóan ez a készítmény is denaturálódhat, ha alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal (pl. antiszeptikus oldatok) érintkezik. Az ilyen anyagokat a készítmény alkalmazása előtt mindenképpen el kell távolítani.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

A fibrin szövetragasztó/vérzéscsillapító készítmények biztonságosságát a humán terhesség vagy szoptatás során nem igazolták kontrollált klinikai vizsgálatok keretében. Az állatkísérletek nem elegendők a szaporodással, az embrió vagy a magzat fejlődésével, a terhesség lefolyásával, illetve a születés körüli időszakban és azt követően zajló fejlődéssel kapcsolatos biztonságosság igazolásához. A készítmény ezért kizárólag akkor alkalmazható állapotos vagy szoptató nőknél, ha arra egyértelműen szükség van.

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Túlérzékenység vagy allergiás reakciók (amelyek a következők lehetnek: angioödéma, égő és szúró

érzés a beadás helyén, hörgőgörcs, borzongás, kipirulás, generalizált csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás, zihálás) fordulhatnak elő ritka esetben a fibrin szövetragasztókkal/hemosztatikumokkal kezelt betegeknél. Néhány elszigetelt esetben a reakciók súlyos anafilaxiás -t váltottak ki. Ezek a reakciók különösen akkor alakulhatnak ki, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél használják, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény

összetevőivel szemben.

A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok összetevőivel szembeni ellenanyag-termelés ritkán fordul elő.

A véletlen intravaszkuláris injekció thromboembóliás eseményekhez és disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz (DIC), valamint anafilaxiás reakciókhoz (lásd a 4.4 pontot) vezethet.

Életveszélyes lég- vagy gázembólia fordult elő az olyan permetező eszközök alkalmazása esetén, amelyek nyomásszabályozó segítségével adagolják az EVICEL-t. Úgy tűnik, ez az esemény a permetező eszköznek az ajánlottnál magasabb nyomáson és/vagy a szövet felületének közvetlen közelében történő használatával kapcsolatos.

Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonsággal kapcsolatban a lásd 4.4 pontot.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer besorolását (szervrendszer csoportosítás és preferált kifejezés szint) követi.

A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A következő mellékhatások retroperitonealis vagy hasi műtétek vagy idegsebészeti alkalmazások során gyakoriak voltak (a definíció szerint ≥ 1/100 - < 1/10). Az összes mellékhatás gyakorisága érműtétek esetén nem gyakori volt (a definíció szerint > 1/1000 - < 1/100).

MedDRA rendszer szerinti

Preferált kifejezés

Gyakoriság

szervrendszerenkénti

 

 

csoportosítás

 

 

Mellékhatások a retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti

 

vizsgálatok során

 

 

Fertőző betegségek és

Hasi tályog

Gyakori

parazitafertőzések

 

 

Mellékhatások – érsebészeti vizsgálatok alapján

 

Fertőző betegségek és

Graft fertőzés, Staphylococcus

Nem gyakori

parazitafertőzések

fertőzés

 

Érrendszeri rendellenességek

Haematoma

Nem gyakori

Általános rendellenességek, az

Perifériás ödéma

Nem gyakori

alkalmazás helyén fellépő

 

 

reakciók

 

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Csökkent hemoglobin

Nem gyakori

eredményei

 

 

Sérülés, mérgezés és a

A bemetszés helyén jelentkező

Nem gyakori

beavatkozással kapcsolatos

bevérzés

 

szövődmények

Vaszkuláris graft okklúzió

Nem gyakori

 

Seb

Nem gyakori

 

Beavatkozás utáni haematoma

Nem gyakori

 

Posztoperatív sebszövődmények

Nem gyakori

Mellékhatások idegsebészeti vizsgálatok során

 

Fertőző betegségek és

Meningitisz

Gyakori

parazitafertőzések

 

 

Idegrendszeri rendellenességek

Intracranialis hypotensio

Gyakori

 

(cerebrospinalis folyadék

 

 

szivárgás)

 

 

Cerebrospinalis folyadék

Gyakori

 

rhinorrhoea

Gyakori

 

Fejfájás

 

Vízfejűség

Gyakori

 

Subdurális higróma

Gyakori

Érrendszeri rendellenességek

Haematoma

Gyakori

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

A mellékhatások gyakorisága a retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti vizsgálatokban

135, retroperitoneális és intraabdominális sebészeti beavatkozáson átesett betegnél (67, EVICEL-lel kezelt és 68 kontroll) a vizsgáló megítélése szerint semmilyen mellékhatás nem állhatott ok-okozati kapcsolatban a vizsgált kezeléssel. Azonban 3 súlyos mellékhatásról (SAE) (egy hasi tályog az EVICEL-csoportban valamint egy hasi és egy medencei tályog a kontroll csoportban) a szponzor úgy vélte, hogy összefüggésben állhatott a vizsgált kezeléssel.

Mellékhatások – érsebészeti beavatkozások

Egy kontrollált, 147 érrendszeri átültetési eljárásokon áteső beteg részvételével végzett vizsgálatban (75-öt EVICEL-lel kezeltek, 72 volt kontroll), a vizsgálat időtartama alatt összesen 16 betegnél jelentettek mellékhatásként graft trombózist/elzáródást. Ezek az események a kezelési csoportokban egyenletesen oszlottak meg – az EVICEL-lel kezelt csoportban és a kontroll csoportban egyaránt 8 következett be.

Egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatra került sor, amelyben 300 olyan, érműtéten átesett beteg vett részt, akiket EVICEL-lel kezeltek. A biztonságossági monitorozás a graft átjárhatóságával, trombózisos és vérzéses eseményekkel kapcsolatos konkrét mellékhatásokra koncentrált. A vizsgálat alatt nem számoltak be mellékhatásokról.

Mellékhatások – Idegsebészeti beavatkozások

Egy kontrollált vizsgálatban, amelyben 139, elektív idegsebészeti eljárással kezelt beteg vett részt (89 EVICEL-lel kezelt és 50 kontroll), összesen 7 EVICEL-lel kezelt betegnél fordult elő kilenc, a vizsgálati készítménnyel esetlegesen összefüggésben lévő mellékhatás. Ezek közé tartozott az intrakraniális hypotensio (CSF szivárgás), a CSF rhinorrhoea, a meningitisz, a fejfájás, a vízfejűség, a subdurális higróma és a haematoma.

A CSF szivárgás és a műtéti terület fertőződésének előfordulását monitorozták a vizsgálat biztonsági végpontjaként. A műtét után 30 nappal a műtéti terület fertőződésének előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportnál. Posztoperatív CSF szivárgás a kezelést követő 30 napon belül 4/89 (4,5 %)

EVICEL-lel kezelt betegnél (két esetben CSF szivárgás sebgyógyulási zavarral és két esetben orrfolyás), valamint 1/50 (2,0 %), egyéb varratokkal kezelt betegeknél fordult elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

Nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: helyi vérzéscsillapítók, ATC-kód: B02BC30 kombinációk

Hatásmechanizmus

A fibrin adhéziós rendszer a fiziológiás véralvadás utolsó szakaszát indítja el. A fibrinogén fibrinné alakulása azáltal következik be, hogy a fibrinogén fibrin monomerekre és fibrinopeptidekre bomlik. A fibrin monomerek aggregálódnak, és fibrinalvadékot képeznek. A XIII. faktorból a trombin hatására aktiválódó XIIIa. faktor keresztkötéseket alakít ki a fibrinszálak között. Mind a fibrinogén átalakulásához, mind pedig a fibrinszálak keresztkötéseinek kialakításához kalcium ionokra van szükség.

A sebgyógyulás előrehaladtával a plazmin fokozott fibrinolitikus tevékenységet indukál, és megkezdődik a fibrin bomlástermékeivé történő lebontása.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A vérzéscsillapítást és varrattámogatást demonstráló klinikai vizsgálatokat összesen 147 beteg részvételével végezték, akiken PFTE graftos érsebészeti beavatkozást végeztek (75-öt EVICEL-lel kezeltek, 72 volt a kontroll), illetve összesen 135 olyan beteg részvételével, akiknél retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti beavatkozást végeztek (66-ot EVICEL-lel kezeltek, 69 volt a kontroll).

Az EVICEL hatékonyságát a varratvonal-tömítés céljára a dura mater lezárása során 139, kraniotómiás/kraniektómiás eljárással kezelt betegnél igazolták (89 EVICEL-lel kezelt és 50 kontroll beteg részvételével).

Gyermekek

Az adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy az EVICEL biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél alátámasszák. Az EVICEL kontrollált vizsgálatába bevont, retroperitoneális és intra-abdominális

sebészeti beavatkozáson átesett 135 betegből 4 EVICEL-lel kezelt beteg volt 16 éves vagy ennél fiatalabb. Közülük 2 gyermek volt (2 és 5 éves), 2 pedig 16 éves serdülő. 2 évesnél fiatalabb életkorra vonatkozóan jelenleg semmilyen adat nem áll rendelkezésre.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

Az EVICEL kizárólag a sérülések körül alkalmazható. Az intravaszkuláris alkalmazás ellenjavallt. Ennek következtében embereknél nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.

Nyulakkal végeztek vizsgálatokat a trombin felszívódásának és eliminációjának értékelésére, amikor azt a részleges májeltávolítás eredményeként a májon kialakuló feltárt felületen alkalmazták. 125I- trombin alkalmazásával igazolást nyert, hogy a trombin lebomlása eredményeként keletkező biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódása megy végbe, és a plazmában 6-8 óra elteltével alakult ki a maximális koncentráció (Cmax). A Cmax szinten a plazmakoncentráció az alkalmazott adagnak csupán 1–2 %-át tette ki.

A fibrin szövetragasztó/vérzéscsillapító készítmények ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin: fibrinolízis és fagocitózis útján.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A mutagenitás meghatározása érdekében baktériumokon végzett vizsgálatok az összes tesztelt koncentráció mellett negatív eredményt hoztak az önmagában alkalmazott trombin, a biológiailag aktív összetevő (amely fibrinogént, citrátot, glicint, tranexámsavat és arginin-hidrokloridot tartalmazott), az önmagában alkalmazott TnBP és az önmagában alkalmazott Triton X-100 esetében. A TnBP és a Triton X-100 kombinációja is valamennyi koncentrációban negatív eredményt hozott az emlőssejtekre gyakorolt mutagén hatás, a kromoszóma aberrációk és a mikronukleusz-indukció meghatározása céljából végzett vizsgálatok során.

Helyi alkalmazást követően a trombin plazmába történő felszívódása lassú, és elsősorban a trombin lebomlási termékeit jelenti, amelyek kiválasztódnak.

A vírusinaktiváló eljárás során alkalmazott oldószerek és felületaktív reagensek (TnBP és Triton X- 100) miatt semmilyen toxikológiai hatás nem várható, mivel a maradványkoncentrációk nem érik el az 5 µg/ml-t.

Az EVICEL-lel végzett neurotoxicitási vizsgálatok megerősítették, hogy nyulaknál a szubdurális alkalmazáshoz a neurotoxicitás semmilyen nyilvánvaló jele nem társult. A 14 ± 1 napig végzett neurobehaviorális megfigyelések semmilyen rendellenes eredményt nem hoztak. A helyi intolerancia semmilyen komolyabb makroszkópos jelét és semmilyen, a kezeléssel összefüggő makroszkópos eredményt nem figyeltek meg. A cerebrospinális folyadék elemzése semmilyen komolyabb, gyulladásra utaló jelet nem tárt fel.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Humán fibrinogént tartalmazó injekciós üveg:

Arginin-hidroklorid

Glicin

Nátrium-klorid

Nátrium-citrát

Kálcium-klorid

Injekcióhoz való víz

Humán trombint tartalmazó injekciós üveg:

Kálcium-klorid

Humán albumin

Mannit

Nátrium-acetát

Injekcióhoz való víz

Milliliterenként 11,6 - 12,9 mg nátriumot tartalmaz.

6.2Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

Az EVICEL jóváhagyott felhasználhatósági időtartama ≤ -18 °C tárolási hőmérsékleten 24 hónap.

A 24 hónapos lejárati időn belül felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2 °C – 8 °C-on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók. Az injekciós üvegek szobahőmérsékleten legfeljebb

24 órán át stabilak.

6.4Különleges tárolási előírások

Az injekciós üvegeket függőleges helyzetben kell tárolni.

Mélyhűtőben -18°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a külső dobozban. Nem fagyasztható le újra!

Felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2 °C – 8 °C-on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók, ez idő alatt újra nem fagyaszthatók. A 2 °C – 8 °C-os tárolásra vonatkozó új lejárati időt fel kell jegyezni a dobozra, de az nem haladhatja meg a gyártó által a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati időt. A fenti időszak végéig a készítményt fel kell használni, vagy ki kell dobni.

A fibrinogén és a trombin összetevők szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak. Tilos az EVICEL-t azután hűteni, miután elérte a szobahőmérsékletet. Az applikátor készülékbe való felszívás után azonnal fel kell használni.

24 órás szobahőmérsékleten való tárolás után a felhasználatlan készítményt meg kell semmisíteni.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

Az EVICEL két különálló, (I. típusú) gumidugós injekciós üveget (I. üvegtípus) tartalmazó csomagban kapható; mindkét injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.

Külön mellékelve található az alkalmazást szolgáló készülék, illetve a megfelelő kiegészítő fejek.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A felhasználásra vonatkozó útmutatások az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató részben is szerepelnek.

Az oldatok átlátszók vagy enyhén opálosak. A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni.

Felengedés

Az injekciós üvegeket az alábbi módszerek egyikének alkalmazásával kell felengedni:

2 – 8 °C (hűtő): az injekciós üvegek 1 nap alatt felengednek, vagy

20 – 25 °C (szobahőmérséklet): az injekciós üvegek 1 óra alatt felengednek, vagy

37 ºC (pl. vízfürdő, antiszeptikus technikát alkalmazva, vagy az injekciós üvegeket kézzel melegítve): az injekciós üvegeket 10 perc alatt kell felengedni és 10 percnél tovább, illetve a teljes felengedésig tilos ezen a hőmérsékleten hagyni. A hőmérséklet nem haladhatja meg a 37 °C-ot.

Használat előtt a készítménynek 20 – 30 ºC-os hőmérsékletet kell elérnie.

Az EVICEL-t csak a CE-jelöléssel ellátott EVICEL adagolóeszközzel szabad alkalmazni, a készülékhez mellékelt hegyek tetszőleges használatával. Az EVICEL-nek az adagolóeszközzel és opcionális tartozékvégeivel való alkalmazásához szükséges részletes útmutatást nyújtó betegtájékoztatók az adagolóeszköznek és opcionális tartozékvégeinek a csomagolásában találhatók. Az adagoló fejeket kizárólag a laparoszkópos, laparoszkóppal támogatott, illetve nyílt műtéti eljárásokban megfelelően képzett személy használhatja.

A készülék csomagolásában található használati utasításokat követve a két injekciós üveg tartalmát az applikátor készülékbe kell juttatni. Mindkét fecskendőt ugyanolyan mennyiséggel kell feltölteni, és nem tartalmazhatnak légbuborékokat. Az EVICEL alkalmazásra való előkészítéséhez tűre nincs szükség.

Csepegtetéses alkalmazás

Az applikátor hegyét a szövetfelülethez lehető legközelebb tartva – de az alkalmazás során a szövetet nem érintve – különálló cseppeket kell a kezelendő felületre juttatni. Ha a készülék feje eltömődik, a katéter csúcsát 0,5 centiméterenként vissza lehet vágni.

Permetezéses alkalmazás

A potenciálisan életveszélyeslég- vagy gázembólia kockázatának elkerülése érdekében az EVICEL csak nyomás alatt álló CO gáz használatával permetezhető (lásd az alábbi táblázatot).

A nyomásszabályozót a gyártó utasításainak megfelelően kell alkalmazni.

Csatlakoztassa az applikátor készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához! Csatlakoztassa a gázcső (0,2 μm-es bakteriosztatikus szűrővel ellátott) furatos Luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.

Ha az EVICEL-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a fogalomba hozatali engedély jogosultja által erre a termékre ajánlott tartományokon belül legyen, amint az az alábbi táblázatban szerepel:

Sebészeti eljárás

Alkalmaz

Alkalmazandó

Alkalmazandó

Ajánlott

Ajánlott

 

andó

applikátorhegy

nyomásszabályzó

távolság a

permetező

 

permetez

 

 

célszövettől

nyomás

 

őkészlet

 

 

 

 

 

 

6 cm-es hajlékony

 

 

 

Nyílt sebészeti

EVICEL

hegy

Omrix

 

20 – 25 psi

 

 

applikátor

35 cm-es merev

10 – 15 cm

(1,4 –

eljárás

nyomásszabályozó

 

eszköz

hegy

 

 

1,7 bar)

 

 

45 cm-es

 

 

 

 

 

hajlékony hegy

 

 

 

 

 

35 cm-es merev

 

 

15 – 20 psi

 

 

 

 

(1,0 –

Laparoszkópos

 

hegy

 

 

 

 

 

4–10 cm

1,4 bar)

eljárások

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45 cm-es

20 psi

 

 

hajlékony hegy

 

 

(1,4 bar)

 

 

 

 

 

 

A készítményt rövid fecskendezések sorozatával (0,1 – 0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson. Az EVICEL az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.

Gázembólia kialakulásának lehetősége miattaz EVICEL permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO változásait figyelni kell.

Ha kiegészítő fejekkel használja a terméket, kövesse a fejek használati utasítását.

Ártalmatlanítás

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgium

Tel.: + 32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. október 06.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 06.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája