Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eviplera (emtricitabine / rilpivirine hydrochloride...) – Betegtájékoztató - J05AR08

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEviplera
ATC-kódJ05AR08
Hatóanyagemtricitabine / rilpivirine hydrochloride /tenofovir disoproxil fumarate
GyártóGilead Sciences International Ltd  

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmtabletta emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Eviplera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Eviplera szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Eviplera-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Eviplera-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Eviplera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eviplera a humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzés kezelésére használt három hatóanyagot tartalmaz:

az emtricitabin egy nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NRTI).

a rilpivirin nem-nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NNRTI).

a tenofovir-dizoproxil egy nukleotid reverz-transzkriptáz inhibitor (NtRTI).

Ezen antiretrovirális gyógyszerekként is ismert hatóanyagok mindegyike a vírus szaporodásához nélkülözhetetlen enzimmel („reverz-transzkriptáznak” nevezett fehérje) kölcsönhatásba lépve fejti ki a hatását.

Az Eviplera csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.

Az Eviplera a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer,

18. életévüket már betöltött felnőttek részére.

2. Tudnivalók az Eviplera szedése előtt

Ne szedje az Eviplera-t

Ha allergiás az emtricitabinra, rilpivirinre, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin (az epilepszia kezelésére és a rohamok megelőzésére használt gyógyszerek)

rifampicin és rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis, kezelésére használt)

omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol (protonpumpa gátlók, amelyeket a gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére használnak)

dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására használt kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként)

orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény alapú orvosság)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eviplera szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.

E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV fertőzést. Az Eviplera szedése alatt továbbra is megkaphat fertőzéseket vagy egyéb, a HIV fertőzéshez kapcsolódó megbetegedéseket.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegsége volt, illetve ha vizsgálatok vese- rendellenességre utaltak. Az Eviplera hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Ha közepes mértékű vagy súlyos vesebetegsége van, az Eviplera nem ajánlott.

Az Eviplera-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Eviplera című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.

Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.

Azon májbetegségben (például krónikus hepatitisz B vagy C) szenvedő HIV-betegek esetén, akik antiretrovirális kezelést kapnak, a súlyos és potenciálisan végzetes májszövődmények kialakulásának kockázata magasabb. Ha hepatitisz B-ben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg, hogy melyik a legjobb kezelési mód az Ön számára. Az Eviplera-ban található hatóanyagok közül kettő (a tenofovir-dizoproxil és az emtricitabin) bizonyos mértékű hepatitisz B vírus ellenes aktivitással rendelkezik. Ha korábban májbetegségben vagy krónikus hepatitisz B fertőzésben szenvedett, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet májműködésének ellenőrzésére.

Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, az Eviplera szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba az Eviplera szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Eviplera szedését.

Haladéktalanul hagyja abba az Eviplera szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetekkel kísért bőrkiütés alakul ki Önnél: láz, hólyagok, szemvörösség és az arc, a száj feldagadása, vagy testszerte kialakuló vizenyő. Ez súlyossá vagy esetleg életveszélyessé is válhat.

Ha 65 évesnél idősebb beszéljen kezelőorvosával. Nem vizsgáltak elegendő számú 65 évnél idősebb beteget. Ha Ön 65 évesnél idősebb ész Eviplera kezelést írtak fel Önnek, állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.

Az Eviplera szedése alatt

Az Eviplera szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:

gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek

csontproblémák

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Eviplera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg az alábbiak bármelyikét szedi:

A következőket tartalmazó bármely más gyógyszer:

emtricitabin

rilpivirin

tenofovir-dizoproxil

tenofovir-alafenamid

bármilyen egyéb, lamivudint vagy adefovir dipivoxilt tartalmazó antivirális gyógyszer

Az Eviplera kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ennek következtében az Eviplera vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.

Olyan gyógyszerek, melyek károsíthatják a vesét, mint például:

aminoglikozidok (mint a sztreptomicin, neomicin és a gentamicin), vankomicin

(bakteriális fertőzések kezelésére)

foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusfertőzések kezelésére)

amfotericin B, pentamidin (gombás fertőzések kezelésére)

interleukin 2 (más néven aldesleukin) (rákos megbetegedések kezelésére)

nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)

Didanozint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzésre): Az Eviplera és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxil-fumarátot és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) – mely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be.

Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e a HIV-fertőzés kezelésére használatos egyéb gyógyszerekkel (lásd a HIV-fertőzés kezelésében használatos egyéb gyógyszerek).

A HIV-fertőzés kezelésében használatos egyéb gyógyszerek: Nem-nukleozid reverz- transzkriptáz inhibitorok (NNRTI-k). Az Eviplera NNRTI-t (rilpivirin) tartalmaz és emiatt az

Eviplera nem adható együtt más, hasonló típusú gyógyszerekkel. Ha szükséges, kezelőorvosa egy másik gyógyszert javasol.

Rifabutin, bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer. Ez a gyógyszer csökkentheti a vérében a rilpivirin (az Eviplera egyik összetevője) szintjét. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának kiegészítő adag rilpivirint kell adnia Önnek a HIV-fertőzés kezelésére (lásd

3. pont Hogyan kell szedni az Eviplera-t?).

Bakteriális fertőzések (beleértve a tuberkulózist) kezelésére használt antibiotikumok:

klaritromicin

eritromicin

Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin (az Eviplera egy összetevője) mennyiségét. Szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa módosítsa az antibiotikum adagját vagy más antibiotikumot írjon fel Önnek.

Gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsav-refluxbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint az:

antacidumok (alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát)

H2-antagonisták (famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin)

Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérében levő rilpivirin (az Eviplera egy összetevője) mennyiségét. Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír fel Önnek a gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsav-refluxbetegség kezelésére, vagy utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert.

Antacidum (például magnézium-, illetve káliumtartalmú gyógyszerek) szedése esetén annak bevétele az Eviplera előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell történjen

(lásd 3. pont Hogyan kell szedni az Eviplera-t?).

H2-antagonista szedése esetén (a gyomorsavtúltengés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére is szolgáló gyógyszer) annak bevétele az Eviplera előtt legalább

12órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell történjen. Az Eviplera szedése alatt a

H2-antagonista csak naponta egyszer vehető be. A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban. A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát (lásd

3.pont Hogyan kell szedni az Eviplera-t?).

Metadon, az ópiátfüggőség kezelésében használatos gyógyszer; szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa a metadon adagját.

Dabigatrán-etexilát, szívbetegségek kezelésében használatos gyógyszer; kezelőorvosának lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie ezen gyógyszer szintjét az Ön vérében.

Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosát értesítené.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Eviplera szedése alatt a nőknek nem szabad teherbe esni.

Az Eviplera szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.

Ha teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A terhes nők nem szedhetik az

Eviplera-t, hacsak Ön és kezelőorvosa úgy nem döntenek, hogy ez nyilvánvalóan szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Eviplera szedésének lehetséges előnyeit és veszélyeit Önre

és gyermekére nézve.

Ha terhessége ideje alatt Eviplera szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.

Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Ne szoptasson az Eviplera-kezelés ideje alatt.

Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.

Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Amennyiben az Eviplera bevétele után fáradtnak, álmosnak érzi magát, vagy szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.

Az Eviplera laktózt és sunset yellow alumínium lakkot (E110) tartalmaz

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózérzékeny, vagy más cukrokkal szemben

érzékeny.

Az Eviplera laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha Ön laktózra(tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy érzékeny más cukorra, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a sunset yellow alumínium lakkra (E110). Az Eviplera sunset yellow alumínium lakkot (más néven E110) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

3.Hogyan kell szedni az Eviplera-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja egy tabletta naponta, szájon át. A tablettát étkezés közben kell bevenni. Ez fontos a megfelelő mennyiségű hatóanyag szervezetbe való juttatásához. Egy tápital önmagában nem felel meg egy étkezésnek.

A tablettát vízzel, egészben nyelje le.

A tablettát ne rágja össze, ne törje össze, illetve ne törje kettőbe - ez befolyásolhatja a gyógyszernek a szervezetben való felszabadulását.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Eviplera egyik összetevőjének szedését abba kell hagyni vagy az

Eviplera adagját meg kell változtatni, a kombinált gyógyszer helyett szedhet emtricitabint, rilpivirint és/vagy tenofovir-dizoproxilt külön, illetve más gyógyszerekkel a HIV-fertőzés kezelésére.

Antacidumok, mint a magnézium-, illetve káliumtartalmú gyógyszerek, szedése esetén. Az Eviplera előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be.

H2-antagonista mint a famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin szedése esetén. Az Eviplera előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be. Az Eviplera szedése alatt a H2-antagonista csak naponta egyszer vehető be. A H2-antagonisták nem szedhetők naponta kétszer.

A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.

Rifabutin szedése esetén. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának kiegészítő adag rilpivirint kell adnia Önnek. A rilpivirin tablettát az Eviplera-val azonos időben vegye be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál többz Eviplera-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségűz Eviplera-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Eviplera-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Eviplera adagot sem.

Ha mégis kihagy egy adagot:

Ha ezt az Eviplera szokásos bevételi időpontjához képest 12 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be. Majd szokásos módon vegye be a következő adagot.

Ha ezt az Eviplera szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon és étkezés közben vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha az Eviplera bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.

Ha az Eviplera bevételét követő 4 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt tablettáig.

Ne hagyja abba az Eviplera szedését

Ne hagyja abba az Eviplera szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. Az Eviplera szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. Az Eviplera bármilyen okból történő abbahagyása esetén az Eviplera tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa külön-külön is felírhatja Önnek az Eviplera összetevőit ha problémái vannak, vagy ha az adagját módosítani kell, előfordulhat.

Ha az Eviplera tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a vírus kezelése nehezebbé válhat.

Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Eviplera-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. Egyes betegek esetében az emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát (az Eviplera három hatóanyagából kettő) kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy más tünetek szerint hepatitisz fertőzésük súlyosbodott. Az Eviplera szedésének abbahagyása esetén kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz B kezelés újrakezdését. A kezelés befejezése után 4 hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra a májműködés ellenőrzésére. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz

A tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) egyes HIV-gyógyszerek ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatása. A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél – különösen ha túlsúlyosak, valamint májbetegségben szenvedő személyeknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:

mély, gyors légzés

fáradtság vagy álmosság

hányinger, hányás

gyomorfájdalom

Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei a

HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Ha gyulladás vagy fertőzés bármilyen tünetét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 kezelt személyből több mint 1 személyt érinthetnek)

hasmenés, hányinger, hányás

alvási nehézségek (álmatlanság)

szédülés, fejfájás

kiütés

gyengeségérzés

Vizsgálatok kimutatnak még:

a vérben található foszfátok szintjének csökkenése

a vérben található kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalmat és gyengeséget okozhat

a vérben található koleszterin és/vagy hasnyálmirigy-amiláz szintjének emelkedése

a vérben található májenzimek szintjének emelkedése

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.

Gyakori mellékhatások

(10 személyből legfeljebb 1 személyt érinthetnek)

étvágytalanság

depresszió és nyomott hangulat

fáradtság, álmosságérzet

álmosság

fájdalom, hasi fájdalom vagy rossz közérzet, puffadásérzés, szájszárazság

különös álmok, alvászavarok

emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, bélgázképződés

kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása

más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság

Vizsgálatok kimutathatnak még:

alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)

alacsony vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó vérsejttípus)

csökkent hemoglobinszintet a vérben (alacsony vörösvértestszám)

emelkedett zsírsav- (trigliceridek), bilirubin- vagy cukorszint a vérben

hasnyálmirigy-problémák

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások

(100 személyből legfeljebb 1 személyt érinthetnek)

vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám)

hasnyálmirigygyulladás okozta hasi fájdalom

az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy izomgyengeség

az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok megduzzadása

gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek vagy tünetek

súlyos bőrreakciók, többek között lázzal, duzzanattal vagy májproblémákkal kísért bőrkiütés

a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása

Vizsgálatok kimutathatnak még:

a vér káliumszintjének csökkenése

a vér kreatininszintjének emelkedése

a vizelet megváltozása

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.

Ritka mellékhatások

(1000 személyből legfeljebb 1 személyt érinthetnek)

tejsavas acidózis (lásd Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz)

hátfájás, amit veseprobléma, például veseelégtelenség okoz. Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából.

zsírmáj

sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom

vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság

csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)

Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhatja.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.

A HIV-fertőzés kezelése során felmerülő egyéb mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint az Eviplera) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:

ízületi merevség

fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)

mozgási nehézségek

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.

A HIV-kezelés során testtömeg-növekedés, valamint a vérben a lipidek és a cukor szintjének emelkedése fordulhat elő. Ez részben a helyreállt egészségi állapotnak és életmódnak, a vérlipidszint esetében pedig időnként maguknak a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereknek tulajdonítható. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog elrendelni ezen változások nyomonkövetése céljából.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Eviplera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eviplera

A készítmény hatóanyagai az emtricitabin, rilpivirin és a tenofovir-dizoproxil. Az Eviplera filmtabletta 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint (hidroklorid formájában) és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (fumarát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidone, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, poliszorbát 20, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

hipromellóz, indigókármin alumínium lakk, laktóz-monohidrát, polietilén-glikol, vörös vasoxid, sunset yellow alumínium lakk (E110), titán-dioxid és triacetin.

Milyen az Eviplera külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Eviplera filmtabletta lilás-rózsaszínű, kapszula alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a „GSI” felirat szerepel, a másik oldala sima. Az Eviplera filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Nagy-Britannia

Gyártó

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Tel: +48 (0) 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: +353 (0) 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 (0) 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája