Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evista (raloxifene hydrochloride) - G03XC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEvista
ATC-kódG03XC01
Hatóanyagraloxifene hydrochloride
GyártóDaiichi Sankyo Europe GmbH

EVISTA

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer az Evista?

Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid. A gyógyszer fehér színű, ovális tabletták (60 mg) formájában kerül forgalomba.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Evista?

Az Evista-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél. Az Evista bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem. A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Evista-t?

A felnőttek vagy időskorúak számára javasolt adag napi egy tabletta, étellel vagy anélkül. A betegek kalcium- és D-vitaminpótlásáról is gondoskodni kell, ha a diétás étrendben történő bevitel nem megfelelő. Az Evista-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.

Hogyan fejti ki hatását az Evista?

A csontritkulás akkor jelentkezik, amikor nem nő elég új csontszövet a természetesen lebomló csont pótlására. A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és így egyre törékenyebbé válnak. A csontritkulás gyakoribb a menopauzán már átesett nőknél, mikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.

Az Evista hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM). A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptort szabályozza (serkenti a receptort). A raloxifen az ösztrogénszint-szabályozáshoz hasonló hatást fejti ki a csontrendszerre is, de nem gyakorol hatást a méh vagy a mell szöveteiben sem.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Evista-t?

Az Evista hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták. Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Evista-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül. A vizsgálatok során a csontsűrűséget mérték. A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Evista osteoporosis kezelésében

kifejtett hatását. A hatásosság mércéje pedig a vizsgálat időtartama alatt csigolyatörést szenvedett betegek száma volt.

Milyen előnyei voltak az Evista alkalmazásának a vizsgálatok során?

Osteoporosis megelőzésében és kezelésében az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál. A megelőzés esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Evista-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.

Osteoporosis kezelése esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében. Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Evista az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett. Az Evista nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.

Milyen kockázatokkal jár az Evista alkalmazása?

A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza-szerű tünetek. Az Evista használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!

Az Evista-t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben:

Fogamzóképes korban;

Olyan betegek esetében, akiknek vérrögképződéssel járó betegsége van vagy volt korábban, beleértve mélyvénás trombózis és tüdőembólia (vérrögök a tüdőben);

Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat

esetében.

Az Evista-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.

Miért engedélyezték az Evista forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Evista hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire. A bizottság úgy döntött, hogy az Evista alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat. A bizottság javasolta az Evista-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Az Evista-val kapcsolatos további információ:

1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Evista-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. Az engedélyt 2003. augusztus 5-én és 2008. augusztus 5-én újították meg. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Az Evista-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2009.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája