Evista (raloxifene hydrochloride) – Címkeszöveg - G03XC01

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

TARTÁLY CÍMKE, TARTÁLY DOBOZ:

1.A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

EVISTA 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid

2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

60 mg raloxifen-hidroklorid (mely 56 mg raloxifennek felel meg) filmtablettánként.

3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Laktózt is tartalmaz

További információ a betegtájékoztatóban

4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

100 filmtabletta

5.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Szájon át alkalmazandó

6.KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

10.KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

D-81379 Munich

Németország

12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/98/073/004

13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14.A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Evista

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA:

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

EVISTA 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

60 mg raloxifen-hidroklorid (mely 56 mg raloxifennek felel meg) filmtablettánként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Laktózt is tartalmaz

További információ a betegtájékoztatóban

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

14 filmtabletta

28 filmtabletta

84 filmtabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Szájon át alkalmazandó.

6.KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható {hónap/év}

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

D-81379 Munich

Németország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/98/073/001 14 filmtabletta

EU/1/98/073/002 28 filmtabletta

EU/1/98/073/003 84 filmtabletta

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Evista

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (MINDEN BUBORÉKCSOMAGOLÁSON)

1A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

EVISTA 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid

2.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Daiichi Sankyo Europe GmbH

3.LEJÁRATI IDŐ

EXP

4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5.EGYÉB INFORMÁCIÓK