Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEvoltra
ATC-kódL01BB06
Hatóanyagclofarabine
GyártóGenzyme Europe B.V.

Evoltra

klofarabin

Ez a dokumentum az Evoltra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Evoltra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Evoltra?

Az Evoltra egy klofarabin nevű hatóanyagot tartalmazó rákgyógyszer. Oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Evoltra?

Az Evoltra-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) daganatos megbetegedésében szenvedő gyermekek és 21 évesnél nem idősebb felnőttek kezelésére alkalmazzák. A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor legalább két másik terápia után nincsen terápiás válasz vagy a betegség kiújult (relapszált), illetve amikor más kezelés várhatóan eredménytelen lenne.

Mivel az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának“ minősül, ezért az Evoltra-t 2002. február 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Evoltra-t?

Az Evoltra-kezelést akut leukémiás betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdeni és felügyelni. Az ajánlott adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 52 mg. A gyógyszert naponta egy, két órán át tartó infúzióban kell beadni öt napon át. A kezelést két- hat hetente meg kell ismételni. A legtöbb betegnél egy vagy két kezelési ciklus után mutatkozik terápiás válasz.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását az Evoltra?

Az Evoltra hatóanyaga, a klofarabin, egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító készítmény). A rákgyógyszerek antimetabolitok nevű csoportjába tartozik. A klofarabin egy „adenin-analóg”, amely a sejtek alapvető génkészletének egyik eleme (DNS és RNS). Ez azt jelenti, hogy a klofarabin a szervezetben az adenin helyére épül be, és kölcsönhatásba lép a génalapanyag előállításában részt vevő, „RNS-reduktáz” és „DNS-polimeráz” nevű enzimekkel. Mindez megakadályozza a sejteket az új DNS-ek és RNS-ek előállításában, és lassítja a tumorsejtek növekedését.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Evoltra-t?

Az Evoltra-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 61, 21 éven aluli, akut limfoblasztos leukémiában szenvedő beteget vontak be. Mindegyik beteg részesült korábban legalább két egyéb típusú kezelésben, de más kezelésben nem részesülhettek. A kezelt betegek átlagéletkora 12 év volt. A hatásosság fő mértéke a „remissziót” (a csontvelőnek a leukémiától való megtisztulása és a vörösvértest-számnak a normális értékre való teljes vagy részleges visszaállása) mutató betegek száma volt. A vizsgálat során az Evoltra-t más kezeléssel nem vetették össze.

Milyen előnyei voltak az Evoltra alkalmazásának a vizsgálatok során?

A fő vizsgálatban a betegek 20%-a (61-ből 12) mutatott remissziót. A vizsgálatban a betegek átlagos túlélési ideje 66 hét volt.

Az Evoltra-kezelést követően 10 beteg vált alkalmassá őssejt-beültetésre. Ez egy olyan összetett eljárás, amelynek során a csontvelő újratermelődésének elősegítése érdekében a beteg őssejteket kap egy számára megfelelő donortól. Az őssejtek olyan sejtek, amelyek képesek különböző típusú sejtekké alakulni.

Milyen kockázatokkal jár az Evoltra alkalmazása?

Az Evoltra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a lázas neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), szorongás, fejfájás, arcpír, hányás, hasmenés, émelygés, palmáris-plantáris erythrodysaesthesia szindróma (tenyér és talp zsibbadása, illetve kiütés tenyéren és talpon), viszketés, láz, nyálkahártya-gyulladás (a testfelület nedves részeinek, például a szájnyálkahártyának a gyulladása) és a fáradtság. Az Evoltra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Az Evoltra nem adható olyan betegeknek, akik súlyos vese- vagy májbetegségben szenvednek. Az Evoltra-kezelés előtt, közben és után nem szabad szoptatni. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Evoltra forgalomba hozatalát?

Az előzőleg már legalább két kezelésen átesett, terápiás választ nem mutató vagy relapszáló, akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknek nagyon csekély az esélyük a túlélésre. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Evoltra-kezelés révén elérhető lehet a remisszió és lehetővé válhat az őssejt-beültetés. A bizottság megállapította, hogy az Evoltra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Az Evoltra forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Evoltra- ról. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.

Milyen információk várhatók még az Evoltra-val kapcsolatban?

Az Evoltra-t gyártó vállalat nyilvántartást állít össze a gyógyszer mellékhatásainak nyomon követésére.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Evoltra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Evoltra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Evoltra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Az Evoltra-val kapcsolatos egyéb információ

2006. május 29-én az Európai Bizottság az Evoltra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Evoltra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Evoltra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Evoltra-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája