Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) – Betegtájékoztató - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEvoltra
ATC-kódL01BB06
Hatóanyagclofarabine
GyártóGenzyme Europe B.V.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz klofarabin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Evoltra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Evoltra alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Evoltrát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Evoltrát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Evoltra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Evoltra hatóanyaga a klofarabin. A klofarabin az ún. rákellenes gyógyszerek családjába tartozó készítmény. Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végső soron elpusztítja azokat. A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek is.

Az Evoltra-t olyan akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő, (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek kezelésére használják, akiknél a korábbi kezelések egyáltalán nem vagy egy idő után már nem hoztak javulást. Az akut limfoblasztos leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedése okozza.

2. Tudnivalók az Evoltra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Evoltra-t

-ha allergiás a klofarabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-ha szoptat (olvassa el alább a „Terhesség és szoptatás” c. részt);

-ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll Önnél. Ha az Ön gyermekét Evoltrával kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Lehet, hogy az Evoltra nem megfelelő az Ön számára:

-ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakció jelentkezett;

-ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett;

-ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett;

-ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést:

-ha hőemelkedése van vagy lázas – mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket;

-ha légzési nehézsége, szapora légzése vagy légszomja van;

-ha szívritmusa megváltozik;

-ha szédül (lebegés-érzése van) vagy ájulás környékezi – ez az alacsony vérnyomás tünete lehet;

-ha hányingere vagy hasmenése (laza széklete) van;

-ha vizelete a szokásosnál sötétebb – fontos, hogy a kiszáradás megelőzése érdekében sok vizet igyon;

-ha hólyagos kiütés vagy szájüregi fekély jelentkezik Önnél.

-ha elveszti az étvágyát, hányingere van (émelyeg), hány, hasmenése van, sötét színű a vizelete és világos színű a széklete, fáj a hasa, besárgult (a bőr és a szemek sárgasága), vagy ha rossz az általános közérzete, ezek a májgyulladás (hepatitisz) vagy a májkárosodás (májelégtelenség) tünetei lehetnek.

-ha kevés vizeletet ürít vagy nincs vizelete, vagy ha álmos, hányingere van, hány, légszomja van, étvágytalan és/vagy gyengének érzi magát (ezek az akut veseelégtelenség/veseelégtelenség jelei lehetnek).

Ha az Ön gyermekét Evoltrával kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.

Az Evoltrával folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében. Ez a gyógyszer – hatásmódja miatt – hatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.

Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról. A fiatal férfiaknak és nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után. Lásd később a „Terhesség és szoptatás” c. részt. Az Evoltra károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket. Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, vagy, hogy családot alapíthasson.

Egyéb gyógyszerek és az Evoltra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott:

-szívbetegségre szedett gyógyszerről;

-vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerről;

-olyan gyógyszerről, amely a májára vagy veséire hat;

-bármilyen egyéb gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Fogamzóképes nők: Önnek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a klofarabinnal

folytatott kezelés alatt. A klofarabin ártalmas lehet a még meg nem született gyermek számára, ha azt terhes nőknél alkalmazzák. Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ameddig ők vagy partnerük klofarabin-kezelést kapnak.

Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és nem szoptathat a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt ne vezessen, és ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha szédül, lebegés-érzése van vagy ájulás környékezi.

Az Evoltra sót tartalmaz

Egy injekciós üveg 180 mg sót (nátrium-kloridot) tartalmaz. Ez 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg. Ha Önnek nátriumszegény diétát kell tartania, ezt vegye figyelembe.

3.Hogyan kell alkalmazni az Evoltrát?

Az Evoltra-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalatot szerzett szakorvos írta elő Önnek.

Kezelőorvosa fogja kiszámolni az Ön számára megfelelő adagot az Ön testmagassága, testtömege és egészségi állapota alapján. Mielőtt beadnák Önnek az Evoltrát, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja, hogy hogyan adják be önnek a gyógyszert.

Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltrát. A gyógyszert infúzióban kapja, amit egy hosszú vékony csövön keresztül vezetnek a vénájába vagy egy bőr alatti kis gyógyászati eszközbe (ún. „port-a-cath”), ha ilyet beültettek Önnek (vagy gyermekének); az infúziót 2 óra alatt fogják beadni. Ha Ön (vagy gyermeke) 20 kg-nál könnyebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.

Kezelőorvosa figyelemmel kíséri egészségi állapotát és módosíthat a dózison, attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.

Ha az előírtnál több Evoltrát alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltrát

Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy egy dózis kimaradt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszerrel alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

-szorongás, fejfájás, láz, fáradtság;

-hányinger és hányás, hasmenés (laza széklet);

-kipirulás, viszketés és bőrgyulladás, a nyálkahártyák gyulladása, például a szájban vagy más területeken;

-a szokásosnál több fertőzést kaphat el, mivel az Evoltra csökkentheti a testében keringő vér bizonyos sejtjeinek a számát;

-olykor viszkető, vörös, fájdalmas bőrkiütés, hámló bőr akár a tenyéren és a talpon is, vagy kis vöröses vagy lilás foltok a bőr alatt.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-a vért érintő fertőzések, tüdőgyulladás, övsömör, az implantátum fertőzései, a száj fertőzései, például szájpenész, herpesz;

-a vér kémiai összetételének és a fehérvérsejtek számának változása;

-allergiás reakciók;

-szomjúságérzet és a szokásosnál sötétebb vagy kevesebb vizelet ürítése, csökkent étvágy vagy étvágytalanság, fogyás;

-izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság;

-zsibbadtság vagy gyengeség a végtagokban, a bőr bizsergő érzése, álmosság, szédülés, remegés;

-hallási problémák;

-folyadék felgyülemlése a szív körül, szapora szívverés;

-alacsony vérnyomás, súlyos véraláfutás okozta vérrög;

-a kis vérerek szivárgása, szapora légzés, orrvérzések, légzési nehézségek, légszomj, köhögés;

-vérhányás, gyomorfájdalom, végbélfájdalom;

-vérzés a koponyán belül, a gyomorban, a bélben vagy a tüdőkben, a szájüregben, fogínyvérzés, szájfekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás

-a bőr és szem sárgulása (más néven sárgaság), vagy egyéb májrendellenességek;

-véraláfutások, hajhullás, a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, száraz bőr vagy egyéb bőrproblémák;

-fájdalom a mellkas falában vagy a csontokban, nyak- vagy hátfájás, végtag-, izom- vagy ízületi fájdalom;

-véres vizelet;

-szervek működési elégtelensége, fájdalom, fokozott izomfeszülés, vízvisszatartás és bizonyos testrészek duzzanata, beleértve a karokat és a lábakat, a szellemi állapot változásai, forróságérzet, hidegrázás, rendellenes érzés;

-a klofarabin befolyásolhatja a vérben lévő egyes anyagok szintjét. Az orvos rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik-e.

-májkárosodás (májelégtelenség)

-kevés vizelet vagy egyáltalán nincs vizelet, álmosság, hányinger, hányás, légszomj, étvágytalanság és/vagy gyengeség (az akut veseelégtelenség vagy veseelégtelenség lehetséges jelei).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-májgyulladás (hepatitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Evoltra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

A feloldást és a hígítást követően az Evoltra-t vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Evoltra?

A készítmény hatóanyaga a klofarabin. A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz. Minden egyes 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz.

Egyéb összetevők a nátrium-klorid és az injekcióhoz való víz.

Milyen az Evoltra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Evoltra egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető. A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják. A készítmény 20 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre. A dobozba csomagolt injekciós üveg 20 ml klofarabint tartalmaz. Minden egyes dobozban 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveg van, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DD Naarden Hollandia

Tel: +31 (0)35 699 12 00

Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Gyártó

Pharmachemie B.V (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Hollandia

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Tel. +370 5 275 5224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

(Belgique/Belgien)

 

Magyarország

 

sanofi-aventis Zrt

Česká republika

Tel: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

 

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Ez a gyógyszer ún. „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes körű információ. Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a klofarabinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

A PRAC által, az előző PSUR részeként feltett kérést követően, a Forgalomba hozatali engedély jogosultja ennek a PSUR-nak a keretében részletes elemzést nyújtott be a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó veseelégtelenség, akut veseelégtelenség és akut vesekárosodás/nephrotoxicitás esetekre vonatkozóan, valamint egy szakirodalmi áttekintést.

Összesen 155 akut vesekárosodás és 141 akut veseelégtelenség esetet, köztük 111 (32,5%) fatális kimenetelű esetet jelentettek.

1.Habár a veseelégtelenség az alapbetegség rosszabbodásának eredménye lehetett, és az összes eset értékelését zavarták egyidejűleg fennálló körülmények (sepsis, fertőzés, tumor-lízis szindróma), már meglévő vesebetegség vagy egyidejű nephrotoxikus gyógyszeres kezelés (aminoglikozidok, amfotericin, vankomicin, citarabin, melfalán, hogy csak néhányat említsünk), a klofarabinnal való ok-okozati összefüggést nem lehetett kizárni, különösen a megjelenésig eltelt idő és valószínű biológiai hatásmechanizmus alapján.

2.A jelentett esetek és a feltételezett hatásmechanizmus alapján, szükségesnek tűnik, hogy az Alkalmazási előírás egy új figyelmeztetésként és új mellékhatásként tartalmazza a veseelégtelenség és akut veseelégtelenség kockázatát.

Következésképpen, az áttekintett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) bemutatott adatok alapján a PRAC indokoltnak tartja a klofarabint tartalmazó készítmények kísérőiratainak módosítását.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A klofarabinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a klofarabin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája