Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – Betegtájékoztató - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEvotaz
ATC-kódJ05AR
Hatóanyagatazanavir sulfate / cobicistat
GyártóBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EVOTAZ 300 mg/150 mg filmtabletta atazanavir/kobicisztát

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az EVOTAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az EVOTAZ szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az EVOTAZ-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az EVOTAZ-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az EVOTAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EVOTAZ két hatóanyagot tartalmaz:

az atazanavir egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer. Az úgynevezett proteáz-gátlók csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, hogy gátolják egy, a HIV szaporodásához szükséges fehérje termelődését. Csökkenti a szervezetben a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az immunrendszert. Így az atazanavir csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

A kobicisztát egy erősítő (farmakokinetikai hatásfokozó) hatóanyag, amely az atazanavir hatását javítja. A kobicisztát közvetlenül nem kezeli a HIV-fertőzést, csak megnöveli az atazanavir vérszintjét. Ezt úgy éri el, hogy lassítja az atazanavir lebontását, ami miatt az hosszabb ideig marad a szervezetben.

Az EVOTAZ 18 éves vagy annál idősebb felnőttek esetében alkalmazható, akik a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó HIV vírussal fertőzöttek. Ezt a gyógyszert általában egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, hogy segítse a HIV-fertőzés kezelését. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy az EVOTAZ mely gyógyszerekkel való kombinációja a legjobb az Ön számára.

2. Tudnivalók az EVOTAZ szedése előtt

Ne szedje az EVOTAZ-t:

ha allergiás az atazanavirra, a kobicisztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved.

ha bármelyik gyógyszert szedi az alábbiak közül: lásd még „Egyéb gyógyszerek és az EVOTAZ” című fejezetet.

rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum)

karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (a görcsrohamok megelőzésére szolgáló görcsgátlók)

asztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergia tüneteinek kezelésére, vény nélkül is kaphatóak); ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére használják, néha gyomorégésnek nevezik); pimozid (skizofrénia, tudathasadás kezelésére használják); amiodaron, dronedaron, kinidin, lidokain (injekció) vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére használják); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, ergometrin és metilergonovin (fejfájás kezelésére használják); és alfuzozin (prosztata/dülmirigy-megnagyobbodás kezelésére használják)

kvetiapin (skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depressziós zavar kezelésére)

lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény) tartalmazó gyógyszerek

triazolám és szájon át alkalmazandó (orális) midazolám (mely segít Önnek az alvásban és/vagy enyhíti szorongását)

szimvasztatin és lovasztatin (a koleszterinszint csökkentésére használják)

avanafil (a merevedési zavar kezelésére használják)

kolhicin (a köszvény kezelésére használják), ha vese- és/vagy májproblémái vannak

tikagrelor (a vérrögképződés csökkentésére használják).

Ne szedje a szildenafil hatóanyagot EVOTAZ-zal együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza. A szildenafilt merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére is alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön a merevedési zavar kezelésére szildenafilt szed.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Egyes betegeknek rendkívüli odafigyelésre lesz szükségük az EVOTAZ szedése előtt vagy alatt. Az EVOTAZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az EVOTAZ nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel összefüggő egyéb betegségek továbbra is kialakulhatnak Önnél. A gyógyszer szedése mellett is tovább adhatja a HIV-fertőzést másoknak, noha ennek kockázata a hatékony antiretrovirális terápiával csökken.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedéseket kell tennie annak érdekében, hogy ne fertőzzön meg másokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

ha májbetegsége van,

ha epekőre utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek Önnél (jobb oldali fájdalom). Atazanavirt, az EVOTAZ egyik összetevőjét szedő betegeknél epekő előfordulását jelentették.

ha A vagy B típusú hemofíliája (vérzékenysége) van,

ha vesebetegsége van, vagy művesekezelésre szorul. Atazanavirt, az EVOTAZ egyik összetevőjét szedő betegeknél vesekő előfordulását jelentették. Amennyiben vesekőre utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek Önnél (vesetáji fájdalom, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés), azonnal értesítse kezelőorvosát.

ha terhesség megelőzése céljából fogamzásgátló tablettát szed. Ha jelenleg orális fogamzásgátlókat szed, vagy fogamzásgátló tapaszt használ a terhesség megelőzésére, akkor további vagy eltérő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. óvszert).

Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzményében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki,

mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó, tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult EVOTAZ-t szedő betegeknél. Ennek jelei lehetnek a bőr vagy a szem enyhén sárgás elszíneződése. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Az EVOTAZ-t szedő betegeknél súlyos bőrkiütésről, köztük Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be. Ha bőrkiütése alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amennyiben szívverésének ritmusában változást észlel, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ez a gyógyszer nem adható. Az EVOTAZ alkalmazását gyermekek és serdülők esetében még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az EVOTAZ

Az EVOTAZ nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel. Ezek a gyógyszerek a 2. pont elején, a „Ne szedje az EVOTAZ-t” című fejezetben vannak felsorolva.

Egyes gyógyszereket nem szedhet együtt az EVOTAZ-zal vagy szükség lehet az alkalmazásuk módosítására. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos az alábbiakat megemlíteni:

ritonavirt vagy kobicisztátot tartalmazó gyógyszerek (hatásfokozó szerek)

HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. indinavir, didanozin, tenofovir- dizoproxil, tenofovir-alafenamid, efavirenz, etravirin, nevirapin, és maravirok)

boceprevir és szimeprevir (hepatitisz C kezelésére használják)

szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (férfi impotencia kezelésére (merevedési zavar) használják)

ha Ön fogamzásgátló tablettát szed

minden gyógyszer, ami a gyomorsav termelődéssel kapcsolatos betegségek kezelésére használatos

(pl. gyomorsavcsökkentők, H2-blokkolók, például famotidin és protonpumpa-gátlók például omeprazol)

dizopiramid, flekainid, mexiletin, propafenon, digoxin, boszentán, amlodipin, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil, diltiazem, metoprolol és timolol (vérnyomáscsökkentő, pulzuscsökkentő vagy szívritmus-szabályozó gyógyszerek)

atorvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin és rozuvasztatin (koleszterinszint- csökkentők)

szalmeterol (asztma kezelésére használják)

cikloszporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítő gyógyszerek)

egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin)

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és flukonazol (gombaellenes szerek)

metformin (a II-es típusú cukorbetegség kezelésére használják)

warfarin, rivaroxabán és dabigatrán (véralvadásgátlók, a vérrögképződés csökkentésére használják)

irinotekán, dazatinib, nilotinib, vinblasztin és vinkrisztin (a rák kezelésére használják)

trazodon (a depresszió kezelésére);

perfenazin, riszperidon, tioridazin, midazolám (injekcióban), buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám és zolpidem (idegrendszeri zavarok kezelésére használják)

buprenorfin (kábítószer függőség és fájdalom kezelésére használják)

Fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza: kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont. Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák. Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az EVOTAZ szedésével járó előnyöket és kockázatokat Önre és gyermekére nézve.

Az EVOTAZ egyik összetevője, az atazanavir kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy az EVOTAZ másik összetevője, a kobicisztát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, de állatoknál kimutatták, hogy kiválasztódik az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával a szoptatásról, ha EVOTAZ-t szed. EVOTAZ-t szedő betegek nem szoptathatnak. Ajánlott, hogy a HIV-vel fertőzött nők ne szoptassanak, mert a vírus az anyatejjel terjedhet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes betegek az atazanavir vagy a kobicisztát, azaz az EVOTAZ hatóanyagainak szedése során szédülésről számoltak be. Ha úgy érzi, hogy szédül, vagy bizonytalanság érzete van, kérjük, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

3.Hogyan kell szedni az EVOTAZ-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben hatásos, és ezáltal csökkenti a HIV-vírus kezeléssel szembeni ellenállóképességének kialakulását.

Az EVOTAZ javasolt adagja felnőttek számára naponta egy tabletta szájon át, étkezés közben, más HIV-fertőzés elleni gyógyszerekkel kombinációban. A tablettát egészben kell lenyelni, ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettákat!

Ha az előírtnál több EVOTAZ-t vett be

Ha az előírtnál véletlenül több EVOTAZ-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon tanácsért a legközelebbi kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni az EVOTAZ-t

Amennyiben kihagyott egy EVOTAZ adagot és kevesebb mint 12 óra telt el a szokásos bevételi időpontjához képest, akkor vegye be azonnal étellel, majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban! Amennyiben kihagyott egy adagot és több mint 12 óra telt el az EVOTAZ szokásos bevételi időpontjához képest, akkor ne vegye be a kihagyott adagot! Várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be! Ne vegyen be kétszeres adagot! Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem az EVOTAZ-ból vagy a többi HIV-elleni gyógyszeréből!

Ha idő előtt abbahagyja az EVOTAZ szedését

Ne hagyja abba az EVOTAZ szedését, mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a mellékhatásokat az EVOTAZ okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV- fertőzés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egészségi állapotában bármilyen szokatlan változást észlel.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Az EVOTAZ szedése mellett a következő mellékhatások fordulhatnak elő.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

a szem fehér részének sárgasága, pl. a szemek besárgulnak (szkléra ikterusz)

hányinger

sárgaság (a bőr és/vagy a szemek besárgulnak)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

megnövekedett étvágy, ízérzékelési zavar (diszgeúzia), szájszárazság

fejfájás, szédülés

álmatlanság (inszomnia), szokatlan álmok, aluszékonyság (szomnolencia)

hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar (diszpepszia), puffadás, bélgázképződés (szélgörcs)

emelkedett bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia)

kiütés

kimerültség (nagyfokú fáradtság)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

életveszélyes szívritmuszavar (torsade de pointes)

túlérzékenység (allergiás reakció)

étvágytalanság (anorexia), testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés

depresszió, szorongás, alvászavar

tájékozódási zavar (dezorientáció), memóriazavar (feledékenység)

a karokban és lábakban jelentkező zsibbadás, gyengeség, tűszúrásérzés vagy fájdalom (perifériás neuropátia)

ájulás (szinkópe), magas vérnyomás (hipertónia)

nehézlégzés (diszpnoé)

hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), gyomorhurut (gasztritisz), aftás szájnyálkahártya- gyulladás (fekélyek a szájban)

májgyulladás (hepatitisz)

a bőr és a szövetek, leggyakrabban az ajkak és a szemek súlyos duzzanata (angioödéma)

viszkető kiütés (urtikária, csalánkiütés), szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia), viszketés (pruritusz)

izomsorvadás (izomatrófia), ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia)

vesekövesség (nefrolitiázis), vesegyulladás (intersticiális nefritisz), vér a vizeletben (hematúria), emelkedett fehérjeszint a vizeletben (proteinúria), gyakori vizeletürítés (pollakisúria)

az emlő megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)

mellkasi fájdalom, rosszullét (általános rossz közérzet), láz

szokatlan fáradtság vagy gyengeség (aszténia)

súlyos bőrreakciók (allergiás reakciók, például kiütés, magas láz, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálatok során, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése [eozinofília] és/vagy nyirokcsomó-megnagyobbodás) (lásd 2. pont)

epehólyag betegségek (epekövesség és epehólyag-gyulladás)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

QTc-szakasz megnyúlása (szabálytalan szívverés)

járászavar (szokatlan módon történő járás)

duzzanat (ödéma), szapora vagy szabálytalan szívverés (palpitáció)

a máj és a lép megnagyobbodása (hepatoszplenomegália)

látható folyadékfelhalmozódás a bőr alatt (hólyagos bőrkiütés), bőrkiütés (ekcéma), értágulat (vazodilatáció)

Stevens-Johnson-szindróma (allergiás reakciók, így súlyos bőrkiütés, magas láz és nyirokcsomó- megnagyobbodás) (lásd 2. pont).

nem mozgással összefüggő izomfájdalom, az izmok nyomásérzékenysége és gyengesége (miopátia)

vesetáji fájdalom

Az A vagy B típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél fokozott vérzés jelentkezhet.

Atazanavirt tartalmazó kezelést alkalmazó betegeknél szívritmuszavarról számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az EVOTAZ-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EVOTAZ?

A készítmény hatóanyagai az atazanavir és a kobicisztát. 300 mg atazanavir (szulfát formájában) és 150 mg kobicisztát filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag - mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468), karboximetil- keményítő-nátrium, kroszpovidon (E1202), sztearinsav (E570), magnézium-sztearát (E470b), hidroxipropil-cellulóz (E463), szilícium-dioxid (E551)

Filmbevonat - hipromellóz (hidroxipropil-metil-cellulóz, E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172)

Milyen az EVOTAZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az EVOTAZ rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 19 mm × 10,4 mm méretű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „3641” mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.

Az EVOTAZ filmtabletta 30 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba. A következő kiszerelések kerülnek forgalomba: 1 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály faltkartonban és 90 filmtabletta (3 tartály 30-30 db filmtablettával) faltkartonban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Contrada Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Olaszország

Egyesült Királyság

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

 

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078-508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az atazanavir/kobicisztát kombinációra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

Ennek az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésnek (PSUR) a jelentési időszakában elérhetővé váltak az atazanavir humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatos adatok. Ezidáig csak az volt ismert, hogy patkányoknál az atazanavir kiválasztódik az anyatejbe.

A most rendelkezésre álló adatok egy olyan vizsgálatból származnak, amely HIV-ellenes, nagy aktivitású antiretrovirális terápiában részesülő, szülésen átesett nőknél vizsgálta a HIV szoptatással történő átadását az anyáról a gyermekre. Az atazanavirt szedő betegek (n=3) anyatejében validált vizsgálati módszerrel kimutatták az atazanavirt. Az anyatejben kimutatott atazanavir-értékek variabilitása jelentős, a szülés utáni 5. napon 21 és 872 ng/ml, a szülés utáni 14. napon pedig 60 és 1502 ng/ml értékek közötti tartományban. Az anyatej/plazma arány mediánja 0,13 volt. A 3 nőről nem áll rendelkezésre további információ (pl. az antiretrovirális kezelés során alkalmazott gyógyszerek, HIV RNS-szintek, biztonságossági adatok). A humán anyatejben lévő atazanavir farmakokinetikájával kapcsolatban más szakirodalmi adat nem került összegyűjtésre.

Következésképpen, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) értékelt jelentési időszakából rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC indokoltnak tartja a kísérőiratok módosítását, hogy azok tartalmazzák, hogy az atazanavir kimutatható a humán anyatejben.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

Az atazanavir/kobicisztát kombinációra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az atazanavir/kobicisztát hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája