Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveExalief
ATC-kódN03AF04
Hatóanyageslicarbazepine acetate
GyártóBIAL - Portela
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
EXALIEF EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
European Medicines Agency

Az Exalief eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér tabletták formájában kerül forgalomba (kerek: 400 mg, hosszúkás: 600 mg és 800 mg).

Az Exalief szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok kezelésére ajánlott felnőtteknek. Ez az epilepszia olyan formája, amelyben az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos tevékenység tüneteket okoz, például hirtelen rángó mozgásokat az egyik testrészben, torzult hallást, szaglást vagy látást, zsibbadtságot, illetve hirtelen félelemérzetet. Szekunder generalizáció akkor lép fel, ha túlzott aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed. Az

Milyen betegségek esetén alkalmazhatóforgalombaaz Exalief?

Hogyan kell alkalmazni az Exalief-et?

Exaliefgyógyszerkészítmény-et más epilepszia-gyógyszerek kiegészítő gyógyszereként kell alkalmazni. A gyógyszer csak receptre kapható.

Az ajánlott kezdő dózis 400 mg naponta egyszer, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni. Az egyéni válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető. Az Exalief bevehető ét ezés közben vagy attól függetlenül is.

A 65 évesnél idős bb betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mivel az Exalief alkalmazásáról ezeknél a betegeknél a biztonságosságra vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az Exalief-et a vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell alkalmazni, a dózist a vesefunkció függvényében kell beállítani. A gyógyszer alkalmazása súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott. Az Exalief nem javasolt 18 év alatti Agyermekek számára.

Hogyan fejti ki hatását az Exalief?

Az Exalief hatóanyaga, az eszlikarbazepin-acetát nagymértékben epilepsziát gyógyító szerré, eszlikarbazepinné alakul át a szervezetben. Az epilepsziát az agy túlzott elektromos tevékenysége okozza. Az idegszövetben az elektromos impulzusoknak a nátriumnak az idegsejtekben való gyors mozgására van szüksége a továbbjutáshoz. Az eszlikarbazepin a vélekedések alapján stabilizálja a feszültségfüggő nátriumcsatornák inaktivált állapotát, megakadályozva a nátrium bejutását az

idegsejtekbe. Ezáltal csökken az agy idegsejtjeinek aktivitása, így a rohamok intenzitása és száma is csökken.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Exalief-et?

Az Exalief hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.

Három fő vizsgálat során 1050, egyéb gyógyszerrel nem kezelt parciális epilepsziás rohamokat tanúsító felnőttnél tesztelték a gyógyszer hatásait. Mindhárom esetben a különféle dózisú Exalief (napi egyszeri 400 mg, 800 mg vagy 1200 mg) hatásait placebóval (színlelt kezelés) hasonlították össze. Minden beteg más epilepszia-gyógyszert is kapott. A hatékonyság fő mérőszáma a három vizsgálatban a rohamok számának a csökkenése volt 12 hetes időszakban.

közül több mint egynél előforduló) mellékhatások a szédülés és az aluszékonyság voltak. Az Exalief

használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót! Az Exalief nem alkalmazható olyan személyeknél, akik hiperérzékenyekhozatali (allergiások) lehetnek az

eszlikarbazepin-acetátra, egyéb karboxamid származékokra ( eszlikarbazepin-acetáthoz hasonló

gyógyszerek, például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy az Exalief egyéb összetevőjére. A gyógyszer nem alkalmazható másod-vagy harmadfokú pitvarkamrai (AV) blokk szívritmuszavarban (elektromos

átvitel zavara a szívben) szenvedő személyeknél.

Miért engedélyezték az Exalief alkalmazását?forgalomba

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biz ttsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Exalief

alkalmazásának előnyei meghaladják kockáz tokat a más epilepszia-gyógyszert is szedő, szekunder

generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamokat tanúsító felnőttek

kezelésében. A bizottság javasolta az Exalief-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

AzgyógyszerkészítményExalief-fel kapcsolatos egy b információk:

Az Európai Bizottság 2009. április 21. dátummal megadta a Bial - Portela & Ca, SA számára a Exalief-re vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Exalief-re vonat ozó teljes EPAR itt található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2009.

A

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája