Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveExelon
ATC-kódN06DA03
Hatóanyagrivastigmine
GyártóNovartis Europharm Ltd

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe

Kemény kapszula

Novartis Farmacéutica, S. A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanyolország

Belsőleges oldat

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Németország

Transzdermális tapasz

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Németország

Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,

4.2 pont).

C.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.

D.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja a képzési anyagot illetően egyeztet az illetékes nemzeti hatósággal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes Tagállamban, ahol az Exelon tapasz forgalomba kerül, az Exelon tapaszt várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:

Alkalmazási előírás

Betegek számára készült emlékeztető kártya

Utasítás a betegeket és gondozóikat a Betegek számára készült emlékeztető kártyával történő ellátására vonatkozóan

A betegek számára készült emlékeztető kártya az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:

Vegye le az előző tapaszt, mielőtt felhelyez EGY új tapaszt.

Csak egy tapaszt használjon naponta.

Ne vágja darabokra a tapaszt.

Legalább 30 másodpercig nyomja le erőteljesen a tapaszt a tenyerével.

Hogyan használja az emlékeztető kártyát a tapasz felhelyezésének és eltávolításának feljegyzésére.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája