Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveExjade
ATC-kódV03AC03
Hatóanyagdeferasirox
GyártóNovartis Europharm Limited

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Németország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,

4.2 pont).

C.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban működő felügyeleti programjának eredményeiről tájékoztatja az Európai Gyógyszerügynökséget és a CHMP-t.

A jogszabályi követelményeknek megfelelően a következő súlyos mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket sürgősen továbbítani kell a megfelelő szakhatóság felé, valamint ezeket összefoglaló formában tartalmazniuk kell a fentebb említett jelentéseknek:

o A májenzim szinteknek a normáltartomány felső határát tízszeresen meghaladó emelkedését

o Súlyos mértékű kreatininszint emelkedést

o Vesebiopsziák eredményeit, amennyiben rendelkezésre állnak o Szürkehályog előfordulását

o Halláskárosodás előfordulását o Epekő előfordulását

Az EXJADE forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal a képzési anyag formáját és tartalmát illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a forgalmazás módjait, illetve minden mást is.

A képzési anyag célja az egészségügyi szakemberek és betegek informálása a kockázat minimalizálása érdekében:

A nem megfelelő adagolásról és biológiai monitorozásról

A gyógyszerformák váltása miatt fellépő gyógyszerelési hibákról (diszpergálódó tabletta és filmtabletta)

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatalakor minden tagországban, ahol az EXJADE forgalomban van, biztosítania kell az összes olyan egészségügyi szakember és beteg számára, akik várhatóan felírják, kiadják és alkalmazzák az EXJADE-t, mindkét gyógyszerformára és az összes indikációra vonatkozó, alábbi oktatási csomagot:

Az orvosoknak szóló képzési anyag

A betegeknek szóló tájékoztató csomag

A forgalmazás megkezdése után az oktatási anyagok további időszakos terjesztése szükséges, különösen a kísérőirat termékbiztonsági információinak olyan jelentős változása esetén, amely az oktatási anyagok frissítését indokolttá teszik.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja eltérő kartondobozt, buborékcsomagolást és tablettát fog használni mindkét gyógyszerforma esetén (diszpergálódó tabletta és filmtabletta).

Az orvosoknak szóló képzési anyagnak tartalmaznia kell:

Az Alkalmazási előírást

Az Egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatót

Az egészségügyi szakemeberek számára szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia:

A rendelkezésre álló deferazirox formulák leírását. o Az eltérő adagolási rendeket.

o Az alkalmazás különböző körülményeit.

o A dózis átszámításához szükséges táblázatot, amikor egyik formuláról a másikra váltanak.

A javasolt adagokat és a kezelés elkezdésének szabályait.

A ferritinszint havonkénti ellenőrzésének szükségességét

Információt arról, hogy a deferazirox néhány betegben a szérumkreatinin-szint emelkedését okozza

o A szérumkreatinin-szint ellenőrzésének szükségességét

A kezelés megkezdése előtt két alkalommal

A kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente

Ezt követően havonta

oAz adag 10 mg/ttkg-mal történő csökkentésének szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:

Felnőttek: > 33%-kal meghaladja a kiindulási értéket, és a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc)

Gyermekek: a normáltartomány felső határát meghaladja, vagy a kreatinin- clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken két egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.

oAz adag csökkentését követően a kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:

Felnőttek és gyermekek: > 33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc)

oA vesebiopszia megfontolásának szükségességét:

Amennyiben a szérumkreatinin-szint emelkedett, és ha egyéb kóros jelenség

észlelhető (pl. proteinuria, Fanconi szindróma tünetei).

A kreatinin-clearance meghatározásának fontosságát

Rövid összefoglalást a kreatinin-clearance meghatározásának módszereiről

Információt arról, hogy az EXJADE-del kezelt betegekben előfordulhat a szérumtranszamináz-szintek emelkedése

oA májfunkciós vizsgálatok elvégzésének szükségességét a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta vagy gyakrabban, amennyiben klinikailag indokolt

oFigyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a készítmény nem írható fel előzetesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek

oA kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a májenzimszintek tartós és progresszív emelkedése volt megfigyelhető.

Az évenkénti hallás- és látásvizsgálat szükségességét

A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzimek, ferritin kezelés előtti értékeit tartalmazó tájékoztató táblázat szükségességét, a példát lásd alább:

A kezelés megkezdése előtt

 

Szérumkreatinin a -X. napon

1. érték

Szérumkreatinin a -Y. napon

2. érték

X és Y – azok a napok (meg kell határozni), amikor a méréseket a kezelés megkezdése előtt el kell végezni.

A nem transzfúzió-dependens thalassaemia (NTDT) szindróma kezelésére vonatkozó ajánlásokat:

o Arra vonatkozó információt, hogy az NTDT-s betegeknél csak egy terápiás ciklus javasolt.

o Javasolt adagolás és a kezelés megkezdésésre vonatkozó szabályok

o A kezelés leállítására vonatkozó szabályokat, amikor a kitűzött hepaticus vaskoncentráció és szérumferritinszint elérésre került.

o A fokozott kelátképződés kockázatának minimalizálására vonatkozó figyelmeztetést. o A gyermekgyógyászati betegeknél a máj vaskoncentráció és a szérumferritinszint

szorosabb monitorozása szükségességére vonatkozó figyelmeztetést.

o Gyermekgyógyászati betegeknél a hosszútávú kezelés jelenleg nem ismert biztonságossági következményeire vonatkozó figyelmeztetést.

A deferazirox filmtabletta foraglomba hozatala előtt az egészségügyi szakemberek egy bevezető

értesítést kapnak majd, az alábbiak szerint:

gyógyszerészek - a két gyógyszerforma közötti átállítást részletesen elmagyarázó levél.

a gyógyszert felíró orvosok - az alábbi iratokat tartalmazó levél:

oA gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutató arról tájékoztat, hogyan kell váltani a két gyógyszerforma között, hogy ismertesse a deferazirox esetén előforduló

gyógyszerelési hibák fontos, lehetséges kockázatait.

oA betegeknek szóló útmutató az Európai Unió piacain egyidejűleg forgalmazott két gyógyszerformáról, valamit az alkalmazásuk közötti különbségekről tájékoztat, hogy ismertesse a deferazirox esetén előforduló gyógyszerelési hibák fontos, lehetséges

kockázatait.

Ezenkívül a gyógyszert felíró orvosokat és a gyógyszerészeket egy külön levélben fogják tájékoztatni az EXJADE diszpergálódó tabletta Európai Unió piacairól történő kivonásának időpontjairól.

A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak tartalmaznia kell:

A Betegtájékoztatót

Betegeknek szóló útmutatót

A betegeknek szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia:

oA szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzim- és ferritinértékek rendszeres ellenőrzésének szükségességéről és időpontjáról szóló információt

oEsetleges vesebiopszia elvégzésének mérlegeléséről szóló információt, amennyiben jelentős veserendellenesség lép fel

oA kapható különböző oralis gyógyszerformákat, és az ezekhez a formulákhoz társuló, főbb különbségeket (azaz eltérő adagolási rend, az alkalmazás különböző körülményei, különös tekintettel az étellel együtt történő adásra).

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat

 

napja

Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat

2021. június

(PASS): A deferazirox diszpergált és filmtabletta formula hosszútávú expozíció és

 

biztonságosság értékelésésnek érdekében, a forgalomba hozatali engedély

 

jogosultjának , a CHMP által elfogadott protokoll szerinti obszervációs vizsgálatot

 

kell lefolytatnia olyan, 10 év fölötti, vértranszfúziótól nem függő thalassaemiás

 

gyermekgyógyászati betegeken, akiknél a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy

 

nem megfelelő A klinikai vizsgálati jelentés benyújtásra kell kerüljön.

 

Intervenciós enegedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) A

2021. június

deferazirox filmtabletta biztonságosságának felmérése érdekében a gyermekeknél

 

(különösen akkor, amikor a tablettákat összetörik), a forgalomba hozatali engedély

 

jogosultja elvégzi és benyújtja az elvégzett biztsonsági vizsgálat eredményeit az

 

elfogadott protokol szerint. Klinikai vizsgálat jelentés benyújtásra kell kerüljön.

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája