Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEylea
ATC-kódS01LA05
Hatóanyagaflibercept
GyártóBayer AG

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Amerikai Egyesült Államok

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Németország

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd Annex I: Alkalmazási előírás 4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT EGYÉB FELTÉTELEK ÉS KÖVETELMÉNYEK

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és annak frissítéseiben megállapított, és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a

biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Farmakovigilanciai rendszer

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A termék bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamnak meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal a végső oktató anyagról.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt egyeztetést és elfogadást követően minden tagállamban, ahol az Eylea forgalomba kerül, a myopia okozta choroidealis neovascularisatio (myopia okozta CNV), mint új javallat bevezetésekor és a bevezetést követően minden szemészeti szakrendelést, ahol várhatóan Eylea-t alkalmaznak, egy szakorvosoknak szóló frissített információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:

Szakorvosoknak szóló információ

Az intravitrealis injekciós eljárást bemutató videofilm

Az intravitrealis injekciós eljárást bemutató piktogram

Betegeknek szóló információs csomagok

A szakorvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:

Alkalmazási előírás

Kinek adható az Eylea

Steril technikák, beleértve a szemkörüli és szemfelszíni fertőtlenítést a fertőzésveszély csökkentésére

Antibiotikumok alkalmazása

Povidon-jód vagy egyenértékű fertőtlenítőszer alkalmazása

Az intravitrealis injekció beadásának módszerei

A túladagolás elkerülése érdekében az Eylea beadása előtt a folyadéktöbblet eltávolításának szükségessége az előretöltött fecskendőből,

Beteg megfigyelése az intravitreális injekciót követően

Az intravitrealis injekciózással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, beleértve az endophthalmitist, megemelkedett intraocularis nyomást, retinalis pigment epithelium szakadást és a cataractát

Az intravitrealis injekciózással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események kezelése

Fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak, illetve terhes nőknél nem alkalmazható az Eylea.

A betegeknek szóló információs csomagnak, melyet mind betegtájékoztató-füzetek, mind hangos CD formában is rendelkezésre kell bocsátani, a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:

Betegtájékoztató

Kinek adható az Eylea

Hogyan kell felkészülni az Eylea-kezelésre

Melyek az Eylea-kezelést követő lépések

Az intravitrealis injekciózással kapcsolatban fellépő súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, beleértve az endophthalmitist, megemelkedett intraocularis nyomást, retinalis pigment epithelium szakadást és a cataractát

Mikor kell egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni

Fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak, illetve terhes nőknél nem alkalmazható az Eylea.

Forgalomba hozatalt követő intézkedésekre teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül kell megtennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat

 

napja

 

 

Engedélyezést követő hatékonysági vizsgálat (PAES)

A végső

Az engedélyezés után egy randomizált vizsgálatot kell végezni neovascularis

vizsgálati

eredmények

(nedves) AMD-ben szenvedő betegekben, amelynek elsődleges célja

beadási

összehasonlítani a standard 8 hetenkénti adagolást a látási és anatómiai eredmények

határideje

alapján ütemezett reaktív kezeléssel, amely a CHMP jóváhagyott protokollján

2018.

alapul.

december 31.

 

 

 

Engedélyezést követő hatékonysági vizsgálat (PAES)

A végső

Az engedélyezést követő intervenciós hatásossági vizsgálatot kell végezni

vizsgálati

eredmények

diabeteses macula oedemában szenvedő betegeknél. A vizsgálat elsődleges célja

beadási

összehasonlítani az Eylea-val végzett kezelés első, kezdeti évét követően a standard

határideje:

8 hetenkénti adagolást alternatív kezelésekkel, mint a látási és anatómiai

2019.

eredmények alapján kiterjesztett adagolások közötti szünet (PRN és treat-and-

november

extend).

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája