Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveFablyn
ATC-kódG03
Hatóanyaglasofoxifene tartrate
GyártóDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Fablyn

engedélye

megsz

lazofoxifen

 

 

 

Ez a Fablyn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be,

hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély ki dását támogató véleményéhez és a Fablyn alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

hozatali

Milyen típusú gyógyszer a Fablyn?

A Fablyn egy lazofoxifen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható

Milyengyógyszerkészítménybetegségek eset n alkalmazható a Fablyn?

A Fablyn-t posztmenopauzában lévő (menopauzán átesett) nők csontritkulásának (a csontokat törékennyé tevő betegs g) kezelésére alkalmazzák. A gyógyszert a csonttörés kockázatának kitett nőknél alkalmazzák. A Fablyn-ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a gerinc és – a csípőt kivéve – az egyéb testrészekben található csontok törésének kockázatát.

A Fablyn vagy az egyéb kezelések felírásakor az orvosnak mérlegelnie kell a kezelésnek a méhre, a mellre, illetve a szívre és vérerekre gyakorolt lehetséges hatásait, valamint azt, hogy a beteg mutat-e

menopauzára utaló tüneteket. A A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Fablyn-t?

A Fablyn ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, amely a nap bármely szakaszában beszedhető. A betegeknek kalcium- és D-vitaminpótlásra is szükségük lehet, amennyiben étrendjük ezekből nem biztosít elegendő mennyiséget. A Fablyn-t-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő nőknél a Fablyn-t körültekintően kell alkalmazni.

Hogyan fejti ki a hatását a Fablyn?

Csontritkulás akkor következik be, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására. A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak. A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek – az ösztrogén nevű női nemi hormon szintjének csökkenésével járó – menopauzán: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.

A Fablyn hatóanyaga, a lazofoxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM). A lazofoxifen a

A Fablyn hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előttengedélyeelőször kísérl ti modelleken tesztelték.

A Fablyn két adagját (naponta egyszeri 250 és 500 mikrogramm) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 9000, 60 és 80 év közötti, csontritkulásban

szenvedő posztmenopauzás nőt vontak be. A hatékonyság fő mértéke azoknak a nőknek a száma volt,

akiknél a röntgenvizsgálat során újabb gerinctörést diagnosztizálhozatalik. A vizsgálat során a meglévő

gerinctörés rosszabbodását, az egyéb testrészekben előforduló újabb töréseket és szervezet többi csontjának a sűrűségét is tanulmányozták.

Milyen előnyei voltak a Fablynforgalombaalkalmazásának a vizsgálatok során?

Az újabb törések számának csökkentésében Fablyn hatékonyabbnak bizonyult a placebónál. Öt év alatt a Fablyn 500 mikrogrammos adagját szedő nők 6%-nak volt újabb csonttörése (2748-ból 155),

nagyobb volt. A Fablyn a csípő örések számát nem csökkentette a beteg szempontjából jelentőséggel bíró szintre.

szemben a placebót alkalmazó nők 9%-ával (2744-ből 255). Ezen felül a 250 mikrogrammos adaggal végzett vizsgálatgyógyszerkészítményeredményei arra utaltak, hogy az 500 mikrogramm hatékonyabb. A nagyobb adagot alkalmazó nők közül kevesebbnél fordult elő gerincen kívüli törés, a csontsűrűség növekedése pedig

Milyen kockázatokkal jár a Fablyn alkalmazása?

A Fablyn leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az izomgörcs. A Fablyn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A FablynA nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a lazofoxifennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Fablyn-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél vénás thromboembólia áll fenn, ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó felében). A készítményt nem szabad alkalmazni a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő nőknél. A Fablyn csak menopauzán átesett nőknél alkalmazható, vagyis nemzőképes, terhes vagy szoptató nők esetében nem alkalmazható.

Miért engedélyezték a Fablyn forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Fablyn alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket hoztak a Fablyn biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?

A Fablyn-t gyártó vállalat oktató csomagot biztosít a Fablyn-t felíró vagy a gyógyszert alkalmazó nők kismedencei ultrahangját elrendelő egészségügyi dolgozók számára. Az oktató csomag kiterjed a vénás

A Fablyn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Fablyn-nal történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa l a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2012.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája