Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveFablyn
ATC-kódG03
Hatóanyaglasofoxifene tartrate
GyártóDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe

 

 

 

Nem értelmezhető.

 

 

 

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

 

 

nt

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

 

ű

Heinrich Mack Strasse 35

 

megsz

 

 

 

 

89257 Illertissen

engedélye

 

 

Németország

 

 

 

 

 

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaforgalombaa gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvosnak, aki felírja a FABLYN-t, illetve nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal

várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási programot. A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz.. A program anyaga a következő módokon fog rendelkezésre állni:

 

web-alapú

 

CD-n

 

Nyomtatott formában.

A program a következő kulcsfontosságú üzeneteket adja át

gyógyszerkészítmény

 

A FABLYN fokozza a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát.

 

Az alkalmazási előírás alapján a vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére javasolt

A

megközelítéseket, beleértve, hogy a FABLYN ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek aktív

vénás thromboemboliája van vagy a kórelőzményükben VTE szerepel.

A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami

 

az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi

A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és

 

nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik.

Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.

 

Megmagyarázhatatlan eredetű vaginalis vérzés esetén a FABLYN-kezelés megszakításának és a

 

vérzés kivizsgálásának szükségességét.

 

gyógyszerkészítménybelül;
az EMEA kérésére.
Kockázatkezelési terv

A program tartalmazni fogja az alkalmazási előírás teljes szövegét.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a patológusok számára is oktatási programot tesz elérhetővé. Ennek a programnak a FABLYN-nal kezelt nők endometrialis biopsiáinak értékelésére kell összpontosítania. Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi szaklapokban közölt bizonyítékoknak kell alátámasztaniuk.

 

EGYÉB FELTÉTELEK

nt

Farmakovigilancia rendszer

ű

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali

 

 

megsz

engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.engedélye

A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1.4 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további f rmakovigilancia tevékenységeket

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos k ckázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos

 

forgalomba

gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.hozatali

Továbbá frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani:

 

ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra,

 

farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre;

a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon

A

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája