Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveFabrazyme
ATC-kódA16AB04
Hatóanyagagalsidase beta
GyártóGenzyme Europe B.V.

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓ(I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A biológiai eredetű hatóanyag gyártó neve és címe Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham,

MA 01701-9322, USA

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road,

Haverhill,

Suffolk CB9 8PU,

Nagy-Britannia

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írország

Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát arra, hogy a Fabrazyme infúzió otthoni beadásáról szóló oktatási program részleteiről még a program országos bevezetése előtt megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Fabrazyme-ot felíró, illetve alkalmazó összes egészségügyi szakember (orvos) megkapja a betegek/ápolók betanításához szükséges ismeretterjesztő csomagot, valamint köteles azt is biztosítani, hogy a gyógyszert felíró orvosok útmutatást kapjanak az infúzió otthoni beadása érdekében a betegek kiértékeléséről és kiválasztásáról, valamint az intézményi követelményekről.

Az ismeretterjesztő csomagnak a következőket kell tartalmaznia:

Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató az infúzió otthoni beadásáról

Betegeknek szóló útmutatók az infúzió otthoni beadásáról

Alkalmazási előírás és betegtájékoztató

Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak információt kell tartalmaznia az alábbi kiemelten fontos pontokról:

-Útmutatás arról, hogy az infúzió otthoni beadása érdekében hogyan kell a betegeket kiértékelni és kiválasztani, valamint milyen intézményi követelményeket kell betartani.

-A gyógyszert felíró orvos felelős azért, hogy kiválassza, mely betegek lehetnek alkalmasak a Fabrazyme otthoni, illetve saját maguknak történő beadására.

-A gyógyszert felíró orvos felelős azért, hogy amennyiben úgy dönt, hogy az infúzió otthoni beadásának feltételei adottak, akkor az egészségügyi képesítés nélküli személy (tehát saját magának történő beadás esetén a beteg, illetve otthoni ápolás esetén a beteget ellátó ápoló) megfelelő betanításban részesüljön.

-A beteg és/vagy otthoni ápoló által történő infúzióbeadást rendszeresen ellenőrizni kell, hogy továbbra is a megfelelő eljárást követik-e.

-A beteg és/vagy az otthoni ápoló számára biztosítandó betanításnak ki kell terjednie az alábbi összes témakörre:

-Elengedhetetlenül fontos, hogy szigorúan betartsák az előírt adagolást és az infúzió beadásának sebességét

-A Fabrazyme előkészítésének és beadásának folyamata

-Útmutatás, a lehetséges mellékhatások kezeléséről

-Útmutatás, hogy az infúzió közben jelentkező bármilyen mellékhatás esetén sürgősségi ellátást kell kérni megfelelő egészségügyi szakembertől

-Ha a vénabiztosítás nem sikerül, illetve az eljárás nem hatékony, akkor sürgős segítséget kell kérni

-Naplót kell vezetni az otthon beadott minden egyes infúzió dokumentálására, és ezt a naplót minden vizitre el kell hozni

-A gyógyszert felíró orvos felelős azért, hogy ellenőrizze, hogy az egészségügyi képesítéssel nem rendelkező személy (beteg vagy otthoni ápoló) elsajátította az összes szükséges tudnivalót, valamint a Fabrazyme biztonságos és hatékony otthoni beadásához minden feltétel teljesült.

A betegeknek szóló oktatóanyagnak információt kell tartalmaznia az alábbi kiemelten fontos pontokról:

-A gyógyszert felíró orvos dönthet úgy, hogy lehetőség van a Fabrazyme infúzió otthoni beadására. Az orvos megbeszéli a beteggel és/vagy az otthoni ápolóval, hogy milyen támogatás szükséges az infúzió otthoni beadásához.

-A gyógyszert felíró kezelőorvos felelős azért, hogy kiválassza, mely betegek lehetnek alkalmasak a Fabrazyme otthoni, illetve saját maguknak történő beadására, továbbá szintén a kezelőorvos felelőssége az otthoni kezelés megszervezése, valamint a betegnek és/vagy otthoni ápolónak nyújtandó betanítás is a megfelelő elméleti és gyakorlati ismeretek elsajátítása érdekében.

-A Fabrazyme infúzió csak azután adható be biztonságosan és hatékonyan a beteg otthonában, hogy az egészségügyi képesítéssel nem rendelkező személy (beteg vagy otthoni ápoló) elsajátította a szükséges elméleti és gyakorlati tudnivalókat.

-A gyógyszert felíró orvos oktatást fog tartani az alábbi témakörökről:

-Elengedhetetlenül fontos, hogy szigorúan betartsák az előírt adagolást és az infúzió beadásának sebességét

-A Fabrazyme előkészítésének és beadásának folyamata

-Útmutatás, a lehetséges mellékhatások kezeléséről

-Útmutatás, hogy az infúzió közben jelentkező bármilyen mellékhatás esetén sürgősségi ellátást kell kérni megfelelő egészségügyi szakembertől

-Ha a vénabiztosítás nem sikerül, illetve az eljárás nem hatékony, akkor sürgős segítséget kell kérni

-Naplót kell vezetni az otthon beadott minden egyes infúzió dokumentálására, és ezt a naplót minden vizitre el kell hozni

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája