Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Betegtájékoztató - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveFabrazyme
ATC-kódA16AB04
Hatóanyagagalsidase beta
GyártóGenzyme Europe B.V.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fabrazyme 35 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz béta agalzidáz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Fabrazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Fabrazyme alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Fabrazyme-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Fabrazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Fabrazyme hatóanyaga a béta agalzidáz, és enzimpótló kezelésre alkalmazzák Fabry-betegségben,

amely esetén nincs -galaktozidáz enzimaktivitás, vagy szintje alacsonyabb a normálisnál. Ha Önnek Fabry-betegsége van, akkor egy zsíros anyag, a globotriaozil-ceramid (GL-3) nem képes testének sejtjeiből eltávozni, így elkezd a véredények falán lerakódni.

A Fabrazyme igazolt diagnózisú Fabry-betegségben szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló terápiája esetén javallt.

A Fabrazyme alkalmazása felnőttek, valamint 8 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülőkorúak számára javallt.

2. Tudnivalók a Fabrazyme alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Fabrazyme-ot

-Ha allergiás (túlérzékeny) a béta agalzidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Fabrazyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Önt Fabrazyme-mal kezelik, akkor az infúzióval összefüggő reakciók alakulhatnak ki Önnél. Az infúzióval összefüggő reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió beadása napjának végéig következik be (lásd 4. pont). Ha ilyen reakciót tapasztal, azonnal értesítse orvosát. Lehetséges, hogy további gyógyszereket kell kapnia az ilyen reakciók megelőzésére.

Gyermekek és serdülők

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a 0–4 éves gyermekekkel. A Fabrazyme biztonságosságát és hatásosságát 5-7 éves gyermekek esetében nem igazolták, így ennek a korcsoportnak semmilyen adag nem javasolható.

Egyéb gyógyszerek és a Fabrazyme

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen klorokvin, amiodaron, benokvin vagy gentamicin tartalmú gyógyszert szed. Ilyenkor fennáll a béta agalzidáz aktivitás csökkenésének elméleti kockázata.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Fabrazyme használata terhesség alatt nem ajánlott. A Fabrazyme terhes nők körében történő használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. A Fabrazyme használata szoptatás alatt nem ajánlott. A Fabrazyme átmehet az anyatejbe. Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a Fabrazyme hatással van-e a termékenységre.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, amennyiben a Fabrazyme beadása közben vagy azt követően szédülést, álmosságot, forgó jellegű szédülést vagy eszméletvesztést tapasztal (lásd 4. pont). Először beszéljen kezelőorvosával.

3.Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot

A Fabrazyme-ot vénás cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió) alkalmazzák. A gyógyszer por formában kerül szállításra, amelyet a beadás előtt steril vízzel fel kell oldani (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatót a betegtájékoztató végén).

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Fabrazyme kizárólag olyan orvos felügyelete mellett alkalmazható, aki jártas a Fabry-betegség kezelésében. Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön otthon kapja meg a kezelést, ha megfelel bizonyos feltételeknek. Ha szeretné, hogy az infúziót otthon kapja meg, kérdezze meg kezelőorvosát erről a lehetőségről.

A Fabrazyme javasolt adagja felnőtteknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg. Vesebetegségben szenvedő betegek esetén az adagolást nem szükséges módosítani.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Fabrazyme javasolt adagja 8–16 éves gyermekeknek és serdülőknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg. Vesebetegségben szenvedő betegek esetén az adagolást nem szükséges módosítani.

Ha az előírtnál több Fabrazyme-ot vett be

A testtömeg-kilogrammonkénti 3 mg-os adag még biztonságosnak tekinthető.

Ha elfelejtette alkalmazni az Fabrazyme-ot

Ha kimaradt Önnél egy Fabrazyme infúzió, kérjük lépjen kapcsolatba orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok során főként a gyógyszer betegeknek történő beadása alatt, vagy röviddel azután tapasztaltak mellékhatásokat (ezek az úgynevezett „infúzióval összefüggő reakciók”). Súlyos, életveszélyes allergiás reakciókról (anafilaxiás reakciókról) is beszámoltak néhány beteg esetében. Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon orvosához.

Nagyon gyakori tünetek (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a következők: hidegrázás, láz, fázás, hányinger, hányás, fejfájás, szokatlan érzés a bőrön (pl. égető érzés vagy viszketés). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassítja az infúzió sebességét, vagy további gyógyszereket ad az ilyen reakciók megelőzésére.

Egyéb mellékhatások listája:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő):

mellkasi fájdalom

 

aluszékonyság

fáradtság

nehézlégzés

 

szapora szívverés

kipirulás

sápadtság

 

hasi fájdalom

fájdalom

viszketés

 

hátfájás

 

szorító érzés a torokban

kóros könnytermelés

 

bőrkiütés

 

szédülés

gyengeség érzés

 

lassú szívverés

 

szívdobogásérzés

fülzúgás

 

levertség

 

csökkent fájdalomérzékelés

 

orrdugulás

 

ájulás

 

égő érzés

 

hasmenés

 

köhögés

 

sípoló légzés

 

kivörösödés

 

kellemetlen érzés a hasban

 

csalánkiütés

 

izomfájdalom

 

az arc feldagadása

 

végtagfájdalom

 

magas vérnyomás

 

ízületi fájdalom

 

orrgarat-gyulladás

 

az arc vagy a torok

 

alacsony vérnyomás

 

hőhullám

 

hirtelen duzzanata

 

 

 

melegség érzés

végtagödéma

kellemetlen érzés a

 

 

 

mellkasban

 

 

szédülés

arcödéma

emelkedett testhőmérséklet

 

kellemetlen érzés a

 

súlyosbodó nehézlégzés

 

csökkent érzékelés a szájban

 

gyomorban

 

 

 

 

izomgörcsök

izomfeszülés

mozgásszervi merevség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő):

 

remegés

 

szemviszketés

ingerületvezetési zavarok miatti lassú

 

 

 

 

 

szívverés

vörös szem

fülduzzanat

fokozott fájdalomérzékelés

 

fülfájás

 

hörgőgörcs

felső légúti nyálkahártya duzzanat

 

torokfájás

 

orrfolyás

 

vörös bőrkiütés

 

szapora légzés

 

gyomorégés

 

bőrelszíneződés (lilásan márványozott)

 

viszkető kiütés

 

kellemetlen érzés a bőrön

 

végtagok hidegsége

meleg és hideg érzet

 

mozgásszervi fájdalom

véralvadék képződése az infúzió helyén

 

nyelési nehézség

 

nátha

bőrelszíneződés

 

fájdalom az infúzió

 

influenza-szerű betegség

 

ödéma

 

helyén

 

 

 

 

reakció az infúzió

rossz közérzet

 

 

 

helyén

 

 

 

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

csökkent oxigénszint a

az erek súlyos gyulladása

 

vérben

 

 

Néhány olyan betegnél, akik a javasolt dózist kapták a kezelés kezdetén, majd később csökkentett dózist kaptak hosszabb ideig, a Fabry-betegség néhány tünetéről gyakrabban számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Fabrazyme-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üvegek

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Feloldott és hígított oldatok

Az elkészített oldat nem tárolható, hanem azonnal fel kell hígítani. A hígított oldatot 2 °C és 8 °C között legfeljebb 24 órán át lehet tárolni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Fabrazyme

-A készítmény hatóanyaga: 35 mg béta agalzidáz injekciós üvegenként.

-Az egyéb összetevők:

-Mannit,

-Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát

-Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát

Milyen a Fabrazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fabrazyme liofilizált, fehér vagy fehéres massza vagy por formájában kerül forgalomba. Feloldást követően tiszta, színtelen folyadék, idegen anyagtól mentes. Az elkészített oldatot tovább kell hígítani. Kiszerelési egységek: 1, 5, vagy 10 injekciós üveg dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia.

Gyártó

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások – feloldás, hígítás, alkalmazás

Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítéséhez a port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolásért és annak körülményeiért a felhasználó felelős. Az elkészített oldat nem tárolható és azt azonnal fel kell hígítani. Kizárólag a hígított oldat tárolható 2°C–8°C-on, legfeljebb 24 óráig.

Alkalmazzon aszeptikus eljárást.

1.A feloldandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell meghatározni, a szükséges injekciós üvegeket a hűtőszekrényből ki kell venni, majd meg kell várni, amíg hőmérsékletük eléri a szobahőmérsékletet (hozzávetőleg 30 perc). Minden egyes Fabrazyme injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.

Feloldás

2.Minden egyes Fabrazyme 35 mg injekciós üveget 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani. Az injekcióhoz való vizet lassan, fokozatosan kell elegyíteni a porral és meg kell előzni az oldat habosodását. Ennek érdekében a vizet cseppenként kell az üveg falára, nem pedig közvetlenül a liofilizátumra juttatni. Az üvegek görgetését és megdöntését óvatosan kell végezni. Ne fordítsa meg, ne forgassa vagy rázza az üveget!

3.Az így elkészített, tiszta, színtelen oldat ml-enként 5 mg béta agalzidázt tartalmaz. Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 7,0. Hígítás előtt ellenőrizzük, hogy az egyes injekciós üvegekben nem látható-e szemcsés anyag vagy elszíneződés. Ne használjunk olyan injekciós üveget, amelyben idegen anyag vagy elszíneződés látható.

4.A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani annak elkerülésére, hogy idővel proteinrészecskék képződjenek.

5.A fel nem használt gyógyszert és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Hígítás

6.A beteg adagjához szükséges térfogatnyi feloldott Fabrazyme hozzáadása előtt ajánlatos az infúziós tasakból kivenni azonos térfogatnyi 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldatot.

7.A levegő/folyadék közötti érintkezés csökkentése érdekében távolítsuk el az infúziós zacskóban lévő levegőteret.

8.Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 7,0 ml elkészített oldatot (35 mg-nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig. Ne használjunk szűrőtűt és kerüljük a habosodást.

9.Ez után lassan fecskendezzük az elkészített oldatot közvetlenül a 0,9 %-os nátriumklorid intravénás oldatba (ne az esetlegesen megmaradt levegőtérbe), amíg el nem érjük a végleges, 0,05 mg/ml és 0,7 mg/ml közötti koncentrációt. A 0,9 %-os nátriumklorid infúziós oldat teljes mennyiségét (50 és 500 ml között) az egyéni dózis alapján kell meghatározni. 35 mg-nál alacsonyabb dózis esetén legalább 50 ml-t, 35-70 mg-os dózisok esetén legalább 100 ml-t, 70-100 mg-os dózisok esetén legalább 250 ml-t és 100 mg-nál nagyobb dózisok esetén csak 500 ml-t kell alkalmazni. A hígított oldatot az infúziós tasak óvatos megfordításával vagy enyhe nyomkodásával keverjük fel. Ne rázzuk vagy keverjük erőteljesen az infúziós zacskó tartalmát!

Alkalmazás

10.Ajánlott a hígított oldatot 0,2 µm átmérőjű, bekötött, alacsony protein-megkötő tulajdonságú szűrőn keresztül adagolni, hogy a béta agalzidáz tevékenységét nem csökkentő proteinrészecskék eltávozzanak. Az infúzió kezdeti adagolási sebessége - az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók elkerülésének érdekében - nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (15 mg-ot óránként). Ha sikerült kellőképpen megbizonyosodni arról, hogy a beteg jól tűri a készítményt, az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fabrazyme 5 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz béta agalzidáz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Fabrazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Fabrazyme alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Fabrazyme-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fabrazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Fabrazyme hatóanyaga a béta agalzidáz, és enzimpótló kezelésre alkalmazzák Fabry-betegségben,

amely esetén nincs -galaktozidáz enzimaktivitás, vagy szintje alacsonyabb a normálisnál. Ha Önnek Fabry-betegsége van, akkor egy zsíros anyag, a globotriaozil-ceramid (GL-3) nem képes testének sejtjeiből eltávozni, így elkezd a véredények falán lerakódni.

A Fabrazyme igazolt diagnózisú Fabry-betegségben szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló terápiája esetén javallt.

A Fabrazyme alkalmazása felnőttek, valamint 8 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülőkorúak számára javallt.

2. Tudnivalók a Fabrazyme alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Fabrazyme-ot

-Ha allergiás (túlérzékeny) a béta agalzidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Fabrazyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Önt Fabrazyme-mal kezelik, akkor az infúzióval összefüggő reakciók alakulhatnak ki Önnél. Az infúzióval összefüggő reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió beadása napjának végéig következik be (lásd 4. pont). Ha ilyen reakciót tapasztal, azonnal értesítse orvosát. Lehetséges, hogy további gyógyszereket kell kapnia az ilyen reakciók megelőzésére.

Gyermekek és serdülők

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a 0–4 éves gyermekekkel. A Fabrazyme biztonságosságát és hatásosságát 5-7 éves gyermekek esetében nem igazolták, így ennek a korcsoportnak semmilyen adag nem javasolható.

Egyéb gyógyszerek és a Fabrazyme

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen klorokvin, amiodaron, benokvin vagy gentamicin tartalmú gyógyszert szed. Ilyenkor fennáll a béta agalzidáz aktivitás csökkenésének elméleti kockázata.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Fabrazyme használata terhesség alatt nem ajánlott. A Fabrazyme terhes nők körében történő használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. A Fabrazyme használata szoptatás alatt nem ajánlott. A Fabrazyme átmehet az anyatejbe. Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a Fabrazyme hatással van-e a termékenységre.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, amennyiben a Fabrazyme beadása közben vagy azt követően szédülést, álmosságot, forgó jellegű szédülést vagy eszméletvesztést tapasztal (lásd 4. pont). Először beszéljen kezelőorvosával.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot

A Fabrazyme-ot vénás cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió) alkalmazzák. A gyógyszer por formában kerül szállításra, amelyet a beadás előtt steril vízzel fel kell oldani (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatót a betegtájékoztató végén).

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Fabrazyme kizárólag olyan orvos felügyelete mellett alkalmazható, aki jártas a Fabry-betegség kezelésében. Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön otthon kapja meg a kezelést, ha megfelel bizonyos feltételeknek. Ha szeretné, hogy az infúziót otthon kapja meg, kérdezze meg kezelőorvosát erről a lehetőségről.

A Fabrazyme javasolt adagja felnőtteknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg. Vesebetegségben szenvedő betegek esetén az adagolást nem szükséges módosítani.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Fabrazyme javasolt adagja gyermekeknek és 8–16 éves serdülőknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg. Vesebetegségben szenvedő betegek esetén az adagolást nem szükséges módosítani.

Ha az előírtnál több Fabrazyme-ot vett be

A testtömeg-kilogrammonkénti 3 mg-os adag még biztonságosnak tekinthető.

Ha elfelejtette alkalmazni az Fabrazyme-ot

Ha kimaradt Önnél egy Fabrazyme infúzió, kérjük lépjen kapcsolatba orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok során főként a gyógyszer betegeknek történő beadása alatt, vagy röviddel azután tapasztaltak mellékhatásokat (ezek az úgynevezett „infúzióval összefüggő reakciók”). Súlyos, életveszélyes allergiás reakciókról (anafilaxiás reakciókról) is beszámoltak néhány beteg esetében. Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori tünetek (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a következők: hidegrázás, láz, fázás, hányinger, hányás, fejfájás, szokatlan érzés a bőrön (pl. égető érzés vagy viszketés). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassítja az infúzió sebességét, vagy további gyógyszereket ad az ilyen reakciók megelőzésére.

Egyéb mellékhatások listája:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő):

mellkasi fájdalom

aluszékonyság

fáradtság

nehézlégzés

szapora szívverés

kipirulás

sápadtság

hasi fájdalom

fájdalom

viszketés

 

hátfájás

 

szorító érzés a torokban

kóros könnytermelés

 

bőrkiütés

 

szédülés

gyengeség érzés

 

lassú szívverés

 

szívdobogásérzés

fülzúgás

 

levertség

 

csökkent fájdalomérzékelés

 

orrdugulás

 

ájulás

 

égő érzés

 

hasmenés

 

köhögés

 

sípoló légzés

 

kivörösödés

 

kellemetlen érzés a hasban

 

csalánkiütés

 

izomfájdalom

 

az arc feldagadása

 

végtagfájdalom

 

magas vérnyomás

 

ízületi fájdalom

 

orrgarat-gyulladás

 

az arc vagy a torok

 

alacsony vérnyomás

 

hőhullám

 

hirtelen duzzanata

 

 

 

melegség érzés

végtagödéma

kellemetlen érzés a

 

 

 

mellkasban

 

 

szédülés

arcödéma

emelkedett testhőmérséklet

 

kellemetlen érzés a

 

súlyosbodó nehézlégzés

 

csökkent érzékelés a szájban

 

gyomorban

 

 

 

 

izomgörcsök

izomfeszülés

mozgásszervi merevség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő):

 

remegés

 

szemviszketés

ingerületvezetési zavarok miatti lassú

 

 

 

 

 

szívverés

vörös szem

fülduzzanat

fokozott fájdalomérzékelés

 

fülfájás

 

hörgőgörcs

felső légúti nyálkahártya duzzanat

 

torokfájás

 

orrfolyás

 

vörös bőrkiütés

 

szapora légzés

 

gyomorégés

 

bőrelszíneződés (lilásan márványozott)

 

viszkető kiütés

 

kellemetlen érzés a bőrön

 

végtagok hidegsége

meleg és hideg érzet

 

mozgásszervi fájdalom

véralvadék képződése az infúzió helyén

 

nyelési nehézség

 

nátha

bőrelszíneződés

 

fájdalom az infúzió

 

influenza-szerű betegség

 

ödéma

 

helyén

 

 

 

 

reakció az infúzió

rossz közérzet

 

 

 

helyén

 

 

 

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapitható meg)

csökkent oxigénszint a

az erek súlyos gyulladása

 

vérben

 

 

Néhány olyan betegnél, akik a javasolt dózist kapták a kezelés kezdetén, majd később csökkentett dózist kaptak hosszabb ideig, a Fabry-betegség néhány tünetéről gyakrabban számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fabrazyme-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üvegek

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Feloldott és hígított oldatok

Az elkészített oldat nem tárolható, hanem azonnal fel kell hígítani. A hígított oldatot 2 °C és 8 °C között legfeljebb 24 órán át lehet tárolni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Fabrazyme

-A készítmény hatóanyaga: 5 mg béta agalzidáz injekciós üvegenként.

-Az egyéb összetevők:

-Mannit,

-Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát

-Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát

Milyen a Fabrazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fabrazyme liofilizált, fehér vagy fehéres massza vagy por formájában kerül forgalomba. Feloldást követően tiszta, színtelen folyadék, idegen anyagtól mentes. Az elkészített oldatot tovább kell hígítani. Kiszerelési egységek: 1, 5, vagy 10 injekciós üveg dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia.

Gyártó

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások – feloldás, hígítás, alkalmazás

Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítéséhez a port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolásért és annak körülményeiért a felhasználó felelős. Az elkészített oldat nem tárolható és azt azonnal fel kell hígítani. Kizárólag a hígított oldat tárolható 2°C–8°C-on, legfeljebb 24 óráig.

Alkalmazzon aszeptikus eljárást.

1.A feloldandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell meghatározni, a szükséges injekciós üvegeket a hűtőszekrényből ki kell venni, majd meg kell várni, amíg hőmérsékletük eléri a szobahőmérsékletet (hozzávetőleg 30 perc). Minden egyes Fabrazyme injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.

Feloldás

2.Minden egyes Fabrazyme 5 mg injekciós üveget 1,1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani. Az injekcióhoz való vizet lassan, fokozatosan kell elegyíteni a porral és meg kell előzni az oldat habosodását. Ennek érdekében a vizet cseppenként kell az üveg falára, nem pedig közvetlenül a liofilizátumra juttatni. Az üvegek görgetését és megdöntését óvatosan kell végezni. Ne fordítsa meg, ne forgassa vagy rázza az üveget!

3.Az így elkészített, tiszta, színtelen oldat ml-enként 5 mg béta agalzidázt tartalmaz. Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 7,0. Hígítás előtt ellenőrizzük, hogy az egyes injekciós üvegekben nem látható-e szemcsés anyag vagy elszíneződés. Ne használjunk olyan injekciós üveget, amelyben idegen anyag vagy elszíneződés látható.

4.A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani annak elkerülésére, hogy idővel proteinrészecskék képződjenek.

5.A fel nem használt gyógyszerkészítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Hígítás

6.A beteg adagjához szükséges térfogatnyi feloldott Fabrazyme hozzáadása előtt ajánlatos az infúziós tasakból kivenni azonos térfogatnyi 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldatot.

7.A levegő/folyadék közötti érintkezés csökkentése érdekében távolítsuk el az infúziós zacskóban lévő levegőteret.

8.Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 1,0 ml elkészített oldatot (5 mg-nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig. Ne használjunk szűrőtűt és kerüljük a habosodást.

9.Ez után lassan fecskendezzük az elkészített oldatot közvetlenül a 0,9 %-os nátriumklorid intravénás oldatba (ne az esetlegesen megmaradt levegőtérbe), amíg el nem érjük a végleges, 0,05 mg/ml és 0,7 mg/ml közötti koncentrációt. A 0,9 %-os nátriumklorid infúziós oldat teljes mennyiségét (50 és 500 ml között) az egyéni dózis alapján kell meghatározni. 35 mg-nál alacsonyabb dózis esetén legalább 50 ml-t, 35-70 mg-os dózisok esetén legalább 100 ml-t, 70-100 mg-os dózisok esetén legalább 250 ml-t és 100 mg-nál nagyobb dózisok esetén csak 500 ml-t kell alkalmazni. A hígított oldatot az infúziós tasak óvatos megfordításával vagy enyhe nyomkodásával keverjük fel. Ne rázzuk vagy keverjük erőteljesen az infúziós zacskó tartalmát!

Alkalmazás

10. Ajánlott a hígított oldatot 0,2 µm átmérőjű, bekötött, alacsony protein-megkötő tulajdonságú szűrőn keresztül adagolni, hogy a béta agalzidáz tevékenységét nem csökkentő proteinrészecskék eltávozzanak. Az infúzió kezdeti adagolási sebessége - az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók elkerülésének érdekében - nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (15 mg-ot óránként). Ha sikerült kellőképpen megbizonyosodni arról, hogy a beteg jól tűri a készítményt, az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája