Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fampyra (fampridine) – Betegtájékoztató - N07XX07

Gyógyszerkészítmény neveFampyra
ATC-kódN07XX07
Hatóanyagfampridine
GyártóBiogen Idec Ltd  

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fampyra 10 mg retard tabletta fampridin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Fampyra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fampyra egy olyan gyógyszer, amelyet a járás javítására használnak a szklerózis multiplex-szel (SM) összefüggő járászavarban szenvedő felnőttek (legalább 18 éves) esetében. Szklerózis multiplex-ben gyulladás pusztítja az idegek körül levő védőhüvelyt, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és járászavarhoz vezet.

A Fampyra hatóanyaga a fampridin, amely az úgynevezett káliumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy fejtik ki hatásukat, hogy meggátolják azt, hogy a kálium kijusson az SM miatt károsodott sejtekből. Ez a gyógyszer lehetővé teszi, hogy az idegroston úgy haladjanak végig a jelek, mintha az idegrost nem károsodott volna, és így javulhat az Ön járása.

2. Tudnivalók a Fampyra szedése előtt

Ne szedje a Fampyra-t:

ha allergiás a fampridinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ha görcsrohamai vannak vagy volt már valaha görcsrohama (más néven epilepsziás rohama)

ha veseproblémái vannak

ha a cimetidin nevű gyógyszert szedi

ha bármilyen más, fampridint tartalmazó gyógyszert szed. Ez megnövelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa erről a kezelőorvosát és ne szedjen Fampyra-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fampyra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha szívdobogás érzése van (feltűnővé válik a szívverése)

ha hajlamos fertőzésekre

szükség esetén használjon járássegítő eszközt, pl. botot

mivel ez a gyógyszer szédülést, bizonytalanságot okozhat, ez az elesések fokozott kockázatát eredményezheti.

ha fennáll Önnél olyan tényező vagy szed olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a görcsrohamok kialakulásának kockázatát.

Ha ezek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt megkezdené a Fampyra szedését.

Gyermekek és serdülők

Nem szabad Fampyra-t adni gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek.

Időskorúak

A kezelés megkezdése előtt és a kezelés során kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy veséi megfelelően működnek-e.

Egyéb gyógyszerek és a Fampyra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Fampyra-t, ha bármilyen más fampridin tartalmú gyógyszert szed.

A vesére ható más gyógyszerek

Kezelőorvosa rendkívüli óvatossággal fog eljárni, ha Ön a fampridinnel egyidejűleg olyan más gyógyszert kap, például karvedilolt, propranololt és metformint, amelyek befolyásolhatják, hogy az Ön veséi miként ürítik ki a gyógyszereket.

A Fampyra egyidejű bevétele étellel és itallal

A Fampyra-t üres gyomorra, étkezéstől függetlenül kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy gyermek vállalását tervezi, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Fampyra szedése előtt.

Terhesség alatt nem javasolt a Fampyra alkalmazása.

Kezelőorvosa megfontolja az Önnek adott Fampyra-kezelés előnyeit, és összeveti a gyermekre jelentett kockázattal.

Ne szoptasson, amíg a gyógyszert szedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fampyra megváltoztathatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mert szédülést okozhat. Ne vezessen vagy kezeljen gépet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja!

3.Hogyan kell szedni a Fampyra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Fampyra-t csak az SM kezelésében jártas kezelőorvosok rendelvényére és felügyelete mellett lehet alkalmazni. Kezelőorvosa először 2 heti adagot fog felírni Önnek. A két hét letelte után a kezelést újraértékelik.

A készítmény ajánlott adagja

Egy tabletta reggel és egy tabletta este (a két bevétel között 12 óra teljen el). Ne vegyen be naponta két tablettánál többet. Bármelyik két tabletta bevétele között 12 órának kell eltelnie. Ne vegye be a tablettákat gyakrabban, mint 12 óránként!

A tablettát egészben kell lenyelni néhány korty vízzel. Nem szabad eltörni, összetörni, feloldani, elszopogatni vagy elrágni a tablettát. Ez megnövelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ha Ön a Fampyra-t tartályba csomagolva kapja meg, a tartály nedvességmegkötő anyagot is tartalmazni fog. A nedvességet megkötő anyagot hagyja a tartályban, ne fogyassza el!

Ha az előírtnál több Fampyra-t vett be

Azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha túl sok tablettát vett be. Ha kezelőorvosához megy, vigye magával a Fampyra dobozát.

Túladagolás esetén izzadást, remegést (kis fokú reszketést), zavartságot, emlékezetvesztést (amnéziát) és görcsrohamot (epilepsziás rohamot) tapasztalhat. Tapasztalhat egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat is.

Ha elfelejtette bevenni a Fampyra-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Bármelyik két tabletta bevétele között el kell telnie 12 órának.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezeorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha görcsrohamai vannak, hagyja abba a Fampyra szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát!

Ha az alábbi túlérzékenységre utaló tünetek közül Ön egyet vagy többet tapasztal, hagyja abba a Fampyra szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához: az arc-, a száj-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv duzzanata, a bőr kipirosodása vagy viszketése, mellkasi szorító érzés és légzési nehézségek.

A mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolásban az alábbiakban olvashatók:

Nagyon gyakori mellékhatások

10 közül több mint 1 beteget érinthetnek:

Húgyúti fertőzés

Gyakori mellékhatások

10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Bizonytalanság-érzet

Szédülés

Fejfájás

Gyengeség- és fáradtságérzet

Alvászavar

Szorongás

Remegés (kis fokú reszketés)

Zsibbadt vagy bizsergő bőr

Torokfájdalom

Nehézlégzés (légszomj)

Hányinger

Hányás

Székrekedés

Emésztési zavar

Hátfájás

Nem gyakori mellékhatások

100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Görcsrohamok

Túlérzékenység (allergiás reakció)

Az arc idegi eredetű fájdalmának (arcidegzsába) súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Fampyra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ha Ön a Fampyra-t tartályba csomagolva kapja meg, egyszerre csak egy tartályt bontson fel. Felbontás után 7 napon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Amennyiben szüksége van a betegtájékoztató nagyobb méretű nyomtatott másolatára, lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (lásd a lenti listát).

Mit tartalmaz a Fampyra

A készítmény hatóanyaga a fampridin.

10 mg fampridin retard tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát; filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 400.

Milyen a Fampyra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fampyra törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű 13 x 8 mm-es retard filmtabletta egyik oldalán A10 mélynyomással ellátva.

A Fampyra tartályban vagy buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Tartály

A Fampyra HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban kerül forgalomba. Mindegyik tartály

14 tablettát és nedvességmegkötő szilikagélt tartalmaz. A kiszerelt csomagolás 28 (2 tartály) vagy 56 (4 tartály) tablettát tartalmaz.

Buborékcsomagolás

A Fampyra buborékfóliában kerül forgalomba. Mindegyik buborékcsomagolás 14 tablettát tartalmaz. A kiszerelt csomagolás 28 (2 buborékcsomagolás) vagy 56 (4 buborékcsomagolás) tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Nagy-Britannia.

Gyártó:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Írország

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Dánia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.hónap}.

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27224

    receptköteles gyógyszerek listája