Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fareston (toremifene) - L02BA02

Updated on site: 06-Oct-2017

FARESTON

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Fareston?

A Fareston toremifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér, kerek tabletta formájában kapható (60 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fareston?

A Fareston a menopauzán már átesett nők hormonfüggő, áttétes mellrákjának kezelésére szolgál. A „metasztatikus” azt jelenti, hogy a rák a szervezet más részeire is átterjedt. A Fareston nem javasolt az ösztrogén-receptor jelenléte szempontjából negatív tumorok (vagyis ha a ráksejtek felületén nem találhatók meg az ösztrogén hormon receptorai) kezelésére.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Fareston-t?

A Fareston ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta. Májbetegségben szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó.

Hogyan fejti ki hatását a Fareston?

A mellrák legtöbb típusa az ösztrogén hormon hatására növekszik. A Fareston hatóanyaga, a toremifen egy antiösztrogén gyógyszer. A sejtek felületén található ösztrogén-receptorokhoz kötődik, ahol kifejti a hormon hatásainak gátlásában megnyilvánuló fő hatását. Ennek eredményeként az ösztrogén nem serkenti a tumorsejtek növekedését, így a tumor kevésbé növekszik.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Fareston-t?

A Fareston hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.

A Fareston-t 1869, áttétes mellrákban szenvedő és a posztmenopauza időszakában lévő nőbetegen végzett négy fő vizsgálat keretében értékelték. A Fareston hatásait a tamoxifen (a mellrák kezelésére alkalmazott másik antiösztrogén gyógyszer) hatásaival hasonlították össze. A hatásosság fő mértéke a reagálók aránya (azon betegek száma, akik rákja reagált a kezelésre), a progressziómentes időszak és a túlélés meghosszabbodása volt.

Milyen előnyei voltak a Fareston alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Fareston és a tamoxifen egyformán hatásosnak bizonyult. A három legnagyobb fő vizsgálat összesített eredményeit tekintve a Fareston-t szedő betegek körében a terápiás választ mutatók aránya, a progresszióig eltelt idő és a túlélési arányok hasonlóak voltak, mint a tamoxifent szedő betegeknél. Ezt a negyedik vizsgálat is megerősítette.

Milyen kockázatokkal jár a Fareston alkalmazása?

A Fareston alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő): a hőhullámok és a verejtékezés. A Fareston használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!

A Fareston nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a toremifennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható hosszú távú kezelésként endometrium hyperplasia (a méhnyálkahártya megvastagodása), illetve súlyos májbetegség esetén. A Fareston nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „QT-megnyúlásban” (a szív elektromos aktivitásának megszakadása), elektrolit-háztartási zavarban (megváltozott sószintek a vérben), különösen hypokalémiában (alacsony káliumszint), bradikardiában (nagyon lassú szívritmus), szívelégtelenségben (a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvednek, valamint akiknél szimptomatikus aritmia fordult elő, illetve akik egyéb olyan gyógyszert szednek, amely QT-megnyúlást okozhat. E gyógyszerek listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Fareston forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az ösztrogén- receptor pozitív tumorban szenvedő nőbetegek körében a Fareston alkalmazásának előnyei és kockázatai a tamoxifenéhez hasonlóak. Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Fareston előnyei a posztmenopauza időszakában lévő betegek hormonfüggő, áttétes mellrákjának első vonalbeli hormonkezeléseként alkalmazva meghaladják a kockázatokat. A bizottság javasolta a Fareston-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Fareston-nal kapcsolatos egyéb információ:

1996. február 14-én az Európai Bizottság a Fareston-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2001. február 14- én és 2006. február 14-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Orion Corporation.

A Fareston-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2009.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája