Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Alkalmazási előírás - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveFendrix
ATC-kódJ07BC01
Hatóanyaghepatitis B surface antigen
GyártóGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.A GYÓGYSZER NEVE

Fendrix szuszpenziós injekció

Hepatitis B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált).

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 adag (0,5 ml) tartalma:

 

Hepatitis B felületi antigén 1, 2, 3

20 mikrogramm

1AS04C-adjuváns felhasználásával, mely tartalmaz:

 

- 3-O-dezacil-4’-monofoszforil lipid A (MPL) 2

50 mikrogramm

2alumínium-foszfátra adszorbeált (összesen 0,5 mg Al3+ )

 

3élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

Zavaros fehér szuszpenzió. A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

A Fendrix a hepatitis B vírus bármely ismert altípusa által okozott vírusfertőzés (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas veseelégtelenségben szenvedő, 15 év feletti serdülők és felnőttek esetében (beleértve a hemodialízis előtt álló ill. a hemodializált betegeket).

4.2Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Alapimmunizálás:

Az alapimmunizálás 4 különálló 0,5 ml-es adagból áll, amelyeket a következő séma szerint adnak be: az első adag beadását követően 1 hónappal, 2 hónappal és 6 hónappal.

A Fendrix-szel elkezdett alapimmunizálást a 0., 1., 2. és 6. hónapban is Fendrix-szel kell elvégezni és nem más forgalomban lévő HBV vakcinával.

Emlékeztető oltás:

Mivel a hemodialízis előtt álló ill. a hemodializált betegek különösen ki vannak téve a hepatitis B vírusfertőzés veszélyének, és nagyobb valószínűséggel alakul ki náluk krónikus fertőzés, ezért célszerű elővigyázatosságból - a nemzeti ajánlásoknak és irányelveknek a figyelembe vételével - emlékeztető oltást adni, mellyel megfelelő védőhatást biztosító antitestszint érhető el.

A Fendrix emlékeztető oltásként adható Fendrix-szel vagy bármely más, kereskedelmi forgalomban lévő rekombináns hepatitis B vakcinával történt alapimmunizálást követően.

Különleges adagolási javaslat ismert vagy feltételezett HBV expozíció esetén:

Nem állnak rendelkezésre adatok Fendrix és specifikus hepatitis B immunglobulin (HBIg) együttadásáról. Azonban olyan körülmények között, amikor a HBV expozició a közelmúltban történt (pl. szúrás fertőzött tűvel), és amikor Fendrix és normál dózisú hepatitis B immunglobulin (HBIg) egyidejű alkalmazása szükséges, azokat különböző helyekre kell beadni.

Gyermekek

A Fendrix biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

A Fendrix-et intramuscularisan, a deltoid izomba kell beadni.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Korábban más hepatitis B vakcinával szembeni túlérzékenység.

A Fendrix alkalmazását el kell halasztani súlyos, akut lázas betegség esetén. Kisebb fertőzés, mint pl. meghűlés nem ellenjavallata az immunizálásnak.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint minden injekciós védőoltás esetén, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció esetére.

A hepatitis B hosszú inkubációs ideje miatt előfordulhat, hogy az oltandó alany már a vakcináció előtt megfertőzödött. Ilyen esetekben a vakcina esetleg nem védi ki a hepatitis B fertőzést.

A vakcina nem nyújt védettséget egyéb kórokozók okozta fertőzésekkel szemben, mint a hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E vagy egyéb ismerten májkárosító patogének.

Mint bármely vakcina esetében, a protektív immunválasz nem biztos, hogy minden oltottban kialakul.

Számos tényezőt figyeltek meg, amely csökkentheti a hepatitis B vakcinára adott immunválaszt. Ezek a tényezők az idősebb kor, férfi nem, elhízottság, dohányzás, beadás módja és néhány krónikus alapbetegség. Azoknál az oltandóknál, akiknél fennáll a veszély, hogy nem alakul ki szeroprotekció a Fendrix-szel történő teljes immunizáláskor, fontolóra kell venni a szerológiai teszt elvégzését. További adagok beadása mérlegelhető azoknál a személyeknél, akiknél nem alakul ki vagy szuboptimális az oltási sorozatra adott immunválasz.

Mivel a farizomba történő intramuscularis beadás a vakcinára adott szuboptimális válaszhoz vezethet, ezért ezt a beadási helyet kerülni kell.

A Fendrix-et semmilyen körülmények között sem szabad intradermalisan vagy intravénásan beadni.

Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, HIV fertőzöttek vagy hepatitis C hordozók esetében nem szabad kizárni a hepatitis B elleni immunizálást. Mivel ezen betegeknél a HBV fertőzés súlyos lehet,

esetükben ajánlható a vakcina. Ezért a hepatitis B vakcina beadását minden esetben az orvosnak külön kell mérlegelnie.

A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az

ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre adat a Fendrix és egyéb vakcinák vagy specifikus hepatitis B immunglobulinok együttes adásáról. Amennyiben specifikus hepatitis B immunglobulin és Fendrix egyidejű beadása szükséges, a két injekciót különböző oltási helyekre kell beadni. Mivel nem áll rendelkezésre elég adat ennek a vakcinának más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról, ezért célszerű az oltások között

2-3 hét szünetet tartani.

Számítani lehet arra, hogy immunszuppresszív kezelés alatt álló vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a megfelelő immunválasz.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Fendrix terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.

Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.

A vakcinációt csak akkor szabad terhesség alatt, egyedi elbírálást követően elvégezni, ha az előny/kockázat arány nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.

Szoptatás

Nincs adat a Fendrix szoptatás alatti alkalmazásáról. Egy állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatban, mely a születéstől az elválasztásig tartó időszakra terjedt ki (lásd 5.3 pont), a kölykök fejlődésében semmiféle változást nem tapasztaltak. A vakcinációt csak akkor szabad egyedi elbírálást követően elvégezni, ha az előny/kockázat arány nagyobb, mint a csecsemőre vonatkozó esetleges kockázat.

Termékenység

Termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fendrix közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A 4.8 pontban említett nemkívánatos hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A klinikai vizsgálatok, melyekben több mint 2476 adag Fendrix-szel oltottak 82 hemodialízis előtt álló illetve hemodializált beteget és 713 egészséges önkéntest, akik mindannyian 15 évesek vagy idősebbek voltak, lehetővé tették a vakcina reaktogenitásának dokumentálását.

Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek

A Fendrix reaktogenitási profilja - összesen 82 hemodialízis előtt álló és hemodializált betegben vizsgálva - általában hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalttal.

Mellékhatások felsorolása

Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik valószínűleg vagy esetleg a vakcinával hozhatók összefüggésbe, gyakoriságuk alapján csoportosították.

Előfordulási gyakoriságok:

Nagyon gyakori:

(≥ 1/10)

Gyakori:

(≥ 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori:

(≥ 1/1000 – < 1/100)

Ritka:

(≥ 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka:

(< 1/10 000)

Klinikai vizsgálatok adatai

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: fejfájás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: emésztőrendszeri betegség

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: fáradtság, fájdalom

Gyakori: láz, duzzanat az injekció beadásának helyén, bőrpír

A következő, az oltással legalább feltételezhetően összefüggésbe hozható nemkívánatos tünetek nem voltak gyakoriak: rigor, a beadás helyén jelentkező egyéb reakciók és maculopapulosus kiütés.

Egészséges önkéntesek

A Fendrix reaktogenitási profilja egészséges önkéntesekben vizsgálva, hasonló volt a hemodialízis előtt álló illetve hemodializált betegekben tapasztalttal.

Egy nagy kettős-vak randomizált összehasonlító vizsgálatban, melyet egészséges önkéntesek körében végeztek, az alapimmunizálást vagy három adag Fendrix-szel (N = 713), vagy egy másik, kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B vakcinával (N = 238) végezték a 0., 1. és 2. hónapban. A leggyakoribb jelentett mellékhatások a beadás helyén jelentkező helyi reakciók voltak.

A Fendrix-szel végzett oltás több múló helyi tünetet okozott, mint az összehasonlító vakcina, és a szúrás helyén jelentkező fájdalom volt ezek közül a leggyakoribb helyi tünet. Azonban az általános oltási tünetek mindkét csoportban azonos gyakorisággal jelentkeztek.

Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik legalább feltételezhetően összefüggésbe hozhatók a vakcinával, gyakoriságuk alapján csoportosították.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka: vertigo

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: emésztőrendszeri betegség

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Ritka: tendinitis, hátfájás

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Ritka: vírusfertőzés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadásának helyén, fáradtság, fájdalom, bőrpír

Gyakori: láz

Nem gyakori: egyéb reakciók az injekció beadásának helyén Ritka: rigor, hőhullám, szomjúság, asthenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: allergia

Pszichiátriai kórképek:

Ritka: idegesség

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága vagy súlyossága nem növekedett az alapimmunizálási séma egymást követő adagjainak beadása során.

Az emlékeztető oltás beadásakor nem tapasztalták a reaktogenitás emelkedését az alapimmunizáláshoz képest.

Tapasztalat hepatitis B vakcinával:

A hepatitis B vakcina széleskörű alkalmazásakor, nagyon ritka esetekben előfordult syncope, paralysis, neuropathia, neuritis (beleértve a Guillain-Barré szindrómát, az opticus neuritist és a sclerosis multiplexet), encephalitis, encephalopathia, meningitis és convulsio. Ok-okozati kapcsolat a vakcina beadásával nem volt igazolható.

Hepatitis B vakcinákkal kapcsolatban nagyon ritkán anaphylaxiát, allergiás reakciókat, köztük anaphylactoid reakciókat és szérumbetegséget utánzó tüneteket jelentettek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

A túladagolásról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vakcina, hepatitis vakcina, ATC kód: J07BC01.

A Fendrix specifikus humorális antitesteket indukál a HBsAg ellen (anti-HBs antitestek). A

≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyag titerrel érhető el HBV fertőzés elleni védelem.

A Fendrix-szel történő immunizálás várhatóan a hepatitisz D ellen is védettséget nyújt, mivel a hepatitisz D (melyet a delta ágens okoz) nem fordul elő hepatitisz B vírusfertőzés fennállása nélkül.

Immunológiai adatok

Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek:

Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban, amelybe 165 hemodialízis előtt álló, illetve hemodializált (15 éves és annál idősebb) beteget vontak be, a Fendrix-szel oltottak (N = 82) 74,4%-ában mértek

protektív specifikus humorális antitestszintet (anti-HBs titer ≥ 10 mNE/ml) egy hónappal a harmadik adag beadása után (azaz a 3. hónapban), szemben a betegek 52,4%-ával a kontrollcsoportban (N = 83), ahol a résztvevők egy kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B vakcinából kétszeres adagot kaptak.

A 3. hónapban a geometriai átlagtiter (GMT) 223,0 mNE/ml, illetve 50,1 mNE/ml volt a Fendrix-szel

oltott, ill. a kontrollcsoportban, és az oltottak 41,0%-ában, ill. 15,9%-ában az anti-HBs antitest titer ≥ 100 mNE/ml volt.

A 4 adagos alapimmunizálás befejeztével (azaz a 7. hónapban) a Fendrix-szel oltottak 90,9%-ában

alakult ki szeroprotekció (≥ 10 mNE/ml) a hepatitis B ellen, szemben a kontrollcsoportban elért 84,4%-kal, ahol kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B oltást alkalmaztak.

A 7. hónapban a GMT 3559,2 mNE/ml, ill. 933,0 mNE/ml volt a Fendrix-szel oltott, ill. a kontrollcsoportban, ahol kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B oltást alkalmaztak, és az oltottak

83,1%-ában, ill. 67,5%-ában az anti-HBs antitest titer ≥ 100 mNE/ml volt.

Ellenanyag perzisztencia

Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek:

Megfigyelés szerint az anti-HBs antitestek a 0., 1.,2., 6. hónapos Fendrix alapimmunizálást követően legalább 36 hónapon keresztül megmaradnak a hemodialízis előtt álló, illetve a hemodializált betegekben. A 36. hónapban ezeknek a betegeknek 80,4%-ánál megmaradt a protektív ellenanyagszint

(anti-HBs titer ≥ 10 mNE/ml), szemben azon betegek 51,3%-ával, akiket más, kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B vakcinával oltottak.

A 36. hónapban a GMT 154,1 mNE/ml, ill. 111,9 mNE/ml volt a Fendrix, ill. a kontrollcsoportban, és az oltottak 58,7%-ában, ill. 38,5%-ában az anti-HBs titer ≥ 100 mNE/ml volt.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

A Fendrix és az MLP farmakokinetikai tulajdonságait külön-külön emberen nem vizsgálták.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – akut és ismételt dózistoxicitási, cardiovascularis és légzőszervi farmakológiai biztonságossági és reprodukcióra kifejtett toxicitási (beleértve a terhesség időszakát és a kölykök elválasztásáig tartó peri- és postnatalis fejlődés időszakát) – állatkísérletes vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható (lásd 4.6 pont).

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid,

Injekcióhoz való víz.

Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban.

6.2Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

0,5 ml szuszpenzió dugattyúval (butil gumi) ellátott előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), különálló tűvel vagy anélkül 1x-es kiszerelésben vagy tű nélkül 10x-es kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg.

Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni, amíg egy enyhén opaleszkáló, fehér színű szuszpenziót nem kapunk.

A vakcinát mind a reszuszpendálás előtt, mind pedig utána szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegen szilárd részecskék és/vagy nem történt-e fizikai elváltozás. Ha az oltóanyag megjelenésében bármilyen változás van, az nem használható fel.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

EU/1/04/0299/001

EU/1/04/0299/002

EU/1/04/0299/003

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 2.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 10.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája