Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firazyr (icatibant) – Betegtájékoztató - C01EB19

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveFirazyr
ATC-kódC01EB19
Hatóanyagicatibant
GyártóShire Orphan Therapies GmbH

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ikatibant

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Firazyrt?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Firazyrt tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Firazyr az ikatibantnak nevezett aktív hatóanyagot tartalmazza.

A Firazyrt az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtt betegeknél. Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.

A Firazyr gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek további rosszabbodását.

2.Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Firazyrt,

-ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Firazyr alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

A Firazyrral kapcsolatban megjelenő mellékhatások hasonlítanak az Ön betegségének tüneteihez. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a Firazyr alkalmazása után súlyosbodtak.

-ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása).

-ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt

Továbbá:

-Mielőtt beadhatná magának a Firazyr injekciót, felkészítést kell kapnia az önmagának adandó szubkután (bőr alá adott) injekciós technikáról.

-Ha Ön vagy a gondozója gégeödéma roham (a felső légutak akadályozottsága) közben adja be a

Firazyr injekciót, ezt követően azonnal igényeljen orvosi ellátást egy orvosi intézményben.

-Ha a saját magának beadott Firazyr injekció után a tünetei nem múltak el, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Az elkövetkezendő 24 órában még maximum két injekciót kaphat.

Gyermekek és serdülők

A Firazyr alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták a készítményt.

Egyéb gyógyszerek és a Firazyr

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Amennyiben vérnyomásának csökkentésére vagy bármilyen más okból ún angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), a Firazyr alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Amennyiben Ön szoptat, a Firazyr legutolsó beadását követő 12 órában ne szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a Firazyr alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.

A Firazyr kis mennyiségben nátriumot tartalmaz

Az oldatos injekció kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a Firazyrt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha korábban soha nem kapott Firazyrt, az első Firazyr injekciót mindig az orvos vagy a nővér adja be.

Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie. Az orvossal vagy a nővérrel folytatott beszélgetés, illetve a szubkután (bőr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos felkészítés után Ön saját magának vagy a gondozója is befecskendezheti a Firazyrt, amikor Önnek angioödémás rohama van. Fontos, hogy az örökletes angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a Firazyr szubkután injekciót. Az egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni a Firazyrt a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.

Mikor és milyen gyakran alkalmazandó a Firazyr?

-Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni. A Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell beadni, amint Ön észreveszi az örökletes angioödémás rohamot (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik).

Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Az elkövetkezendő 24 órában még maximum két injekciót kaphat.

Az elkövetkezendő 24 órás periódusban nem kaphat 3 injekciónál többet, valamint, ha egy hónapon belül 8 injekciónál többre van szüksége, kérjen tanácsot orvostól.

Hogyan kell a Firazyrt beadni?

A Firazyrt szubkután (bőr alá adandó) injekcióként alkalmazandó. Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!

A Firazyrt rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi részletes utasítások kizárólag az öninjekciózásra vonatkoznak

Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:

1)Fontos általános információk

2)Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése

3)Az injekció helyének előkészítése

4)Az oldat befecskendezése

5)Az injekciós készlet megsemmisítése

Az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások

1)Fontos általános információk

A művelet megkezdése előtt szappannal és vízzel mosson kezet.

A zárólapot lehúzva nyissa ki a fóliát.

Vegye ki az előretöltött fecskendőt a fóliatálcából.

Csavarja ki és vegye le a kupakot az előretöltött fecskendőről.

A kupak kicsavarása után tegye le az előretöltött fecskendőt.

2) Az injekcióhoz használandó fecskendő és a tű előkészítése

Vegye le a tűvédő sapkát a fóliáról.

Távolítsa el a zárólapot a tűvédő sapkáról (a tűt hagyja a tűvédő sapkában)

Fogja meg határozottan a fecskendőt. Óvatosan csatlakoztassa a tűt a színtelen oldatot tartalmazó, előretöltött fecskendőhöz.

Csavarja rá az előretöltött fecskendőt a továbbra is a tűvédő sapkában lévő tűre.

A fecskendő testét fogva vegye le a sapkát a tűről. Ne húzza meg a tolórudat.

A fecskendő felhasználásra kész.

3) Az injekció helyének előkészítése

Válassza ki az injekció helyét. Ez a hasa bármelyik oldalán, a köldöke alatt körülbelül 5-10 cm- re lévő bőrredő lehet. Az injekció helyének legalább 5 cm-re kell lennie bármilyen sebhelytől. Ne válasszon olyan helyet, ahol a bőr véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.

Alkoholos tamponnal tisztítsa meg az injekció helyét, majd hagyja megszáradni.

4)Az oldat befecskendezése

Tartsa a fecskendőt két ujja között úgy, hogy a hüvelykujja a tolórúdon legyen.

Biztosítsa, hogy a fecskendőben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a tolórudat, amíg a tű végén megjelenik az első csepp oldat.

4) Az oldat befecskendezése (folytatás)

Tartsa a fecskendőt a bőrfelszínre 45-90 fokos szögben, a tűt a bőr felé irányítva.

A fecskendőt egyik kezében tartva, a másik keze mutató- és hüvelyujjával csípjen össze egy darabot az injekció helyén korábban fertőtlenített bőrterületen.

Fogja a bőrredőt, közelítse a fecskendőt a bőrhöz, majd gyors mozdulattal vezesse be a tűt a bőrredőbe.

Lassan, biztos kézzel nyomja be a fecskendő tolórúdját, amíg az oldatot befecskendezi a bőrbe, és a fecskendő teljesen kiürül.

A tolórudat lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.

Engedje el a bőrredőt, és finoman húzza ki a tűt.

5)Az injekciós készlet megsemmisítése

Dobja a fecskendőt, a tűt és a tűvédő sapkát a veszélyes hulladékoknak szánt tartályba, melyek nem megfelelő kezelés esetén ártalmasak lehetnek.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Firazyrral kezelt betegek majdnem mindegyikénél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (mint például bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpír, égető érzés). A reakció lehet égő érzés, bőrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés, viszketés és bőrirritáció.

Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1 főt érinthetnek):

Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomás érzése, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1 főt érinthetnek):

Hányinger

Fejfájás

Szédülés

Láz

Viszketés

Kiütés

Bőrpír

Kóros májműködést mutató vérvizsgálati eredmények

Azonnal szóljon orvosának, ha a roham tünetei a Firazyr beadása után rosszabbodnak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Firazyrt tárolni?

Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Firazyr?

A készítmény hatóanyaga az ikatibant. Minden előretöltött fecskendőben 30 milligramm ikatibant van (acetát formájában). Egyéb összetevők: nátrium-klorid, jégecet, nátrium-hidroxid és injekcióhoz

való víz.

Milyen a Firazyr külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció, 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben. A csomag egy injekciós tűt is tartalmaz.

A Firazyr egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egydarabos vagy három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmazó háromdarabos csomagban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Németország.

A gyártó

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája