Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Címkeszöveg - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveFlixabi
ATC-kódL04AB02
Hatóanyaginfliximab
GyártóSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

Cikkek tartalma

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ

1.A GYÓGYSZER NEVE

Flixabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Infliximab

2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

10 mg/ml infliximab injekciós üvegenként.

Feloldás után az oldat 10 mg infliximabot tartalmaz milliliterenként.

3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát.

4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 1 db injekciós üveg.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Feloldás és hígítás után intravénás infúzióban történő alkalmazásra. Feloldás és alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6.KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

10.KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey, Surrey KT16 0RS, Egyesült Királyság

12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/16/1106/001

13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14.A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17.EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>

18.EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC:

SN:

NN:

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ 2, 3, 4 és 5 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ (BLUE BOX-SZAL)

1.A GYÓGYSZER NEVE

Flixabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Infliximab

2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

10 mg/ml infliximab injekciós üvegenként.

Feloldás után az oldat 10 mg infliximabot tartalmaz milliliterenként.

3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát.

4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg (2 csomag 1 darabos kiszerelés).

Gyűjtőcsomagolás: 3 injekciós üveg (3 csomag 1 darabos kiszerelés).

Gyűjtőcsomagolás: 4 injekciós üveg (4 csomag 1 darabos kiszerelés).

Gyűjtőcsomagolás: 5 injekciós üveg (5 csomag 1 darabos kiszerelés).

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Feloldás és hígítás után intravénás infúzióban történő alkalmazásra. Feloldás és alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6.KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

10.KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey, Surrey KT16 0RS, Egyesült Királyság

12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/16/1106/002 – 2 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 csomag 1 darabos kiszerelés)

EU/1/16/1106/003 – 3 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 csomag 1 darabos kiszerelés)

EU/1/16/1106/004 – 4 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 csomag 1 darabos kiszerelés)

EU/1/16/1106/005 – 5 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás (5 csomag 1 darabos kiszerelés)

13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14.A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17.EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>

18.EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC:

SN:

NN:

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZÉT KÉPEZŐ 1 DB INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZA MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)

1.A GYÓGYSZER NEVE

Flixabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Infliximab

2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

10 mg/ml infliximab injekciós üvegenként.

Feloldás után az oldat 10 mg infliximabot tartalmaz milliliterenként.

3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát.

4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 1 db injekciós üveg.

Gyűjtőcsomagolás része, különállóan nem hozható forgalomba.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Feloldás és hígítás után intravénás infúzióban történő alkalmazásra. Feloldás és alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6.KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

10.KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey, Surrey KT16 0RS, Egyesült Királyság

12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/16/1106/002 – 2 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 csomag 1 darabos kiszerelés)

EU/1/16/1106/003 – 3 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 csomag 1 darabos kiszerelés)

EU/1/16/1106/004 – 4 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 csomag 1 darabos kiszerelés)

EU/1/16/1106/005 – 5 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás (5 csomag 1 darabos kiszerelés)

13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14.A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17.EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>

18.EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC:

SN:

NN:

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE

1.A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Flixabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Infliximab

Intravénás (iv.) alkalmazásra.

2.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3.LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

100 mg

6.EGYÉB INFORMÁCIÓK

Flixabi 100 mg

infliximab

Figyelmeztető kártya betegek számára

Beteg neve:

Kezelőorvos neve: Kezelőorvos telefonszáma:

Ez a Figyelmeztető kártya fontos biztonsági tudnivalókat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Flixabi-kezelés alatt.

Feltétlenül mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, aki Önt kezeli.

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a Flixabi betegtájékoztatóját.

A Flixabi-kezelés elkezdésének időpontja:

További infúziók:

Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzék gyógyszere nevét és gyártási számát.

Kérje meg kezelőorvosát, hogy ide jegyezze fel a legutóbbi tuberkulózis (tbc) szűrővizsgálat(ok) típusát és időpontját:

Vizsgálat:

Időpont:

Eredmény:

Ügyeljen rá, hogy legyen Önnél az Ön által szedett egyéb gyógyszereinek teljes listája, bármilyen orvoshoz megy is.

Allergiák listája:

Egyéb gyógyszerek listája:

Fertőzések

Flixabi-kezelés előtt

Közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek korábban már volt tbc-je, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa (tbc-je) volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy megállapítsa, van-e Önnek tbc-je. Kérje meg kezelőorvosát, hogy jegyezze fel a legutóbbi tbc-szűrővizsgálat(ok) típusát és időpontját a kártyára.

Közölje kezelőorvosával, ha Önnek hepatitisz B fertőzése van, vagy, ha Ön tudja vagy gyanítja, hogy Ön hepatitisz B vírus hordozó.

Flixabi-kezelés alatt:

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Önnél valamilyen fertőzés tünetei jelentkeznek.

Tünetek lehetnek például a láz, a fáradtság érzés, az (állandó) köhögés, a légszomj, a testsúlycsökkenés, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a kisebesedés, a fogproblémák, a vizeléskor jelentkező égő érzés vagy az influenza-szerű tünetek.

Szívelégtelenség

Flixabi-kezelés előtt

Közölje kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen szívproblémája van, mint például mérsékelt szívelégtelenség.

Flixabi-kezelés alatt

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön szívelégtelenségre utaló tüneteket észlel. Tünetek lehetnek például a légszomj, a lábdagadás vagy a szíve ritmusában bekövetkező változás.

Terhesség és védőoltások

Abban az esetben, ha Ön a terhessége alatt Flixabi-t kapott, fontos, hogy tájékoztassa erről csecsemője kezelőorvosát, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Csecsemőjének nem szabad ún. élő kórokozót tartalmazó védőoltást, például (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t kapnia a születését követő 6 hónapon belül.

Az Ön Flixabi-adagja után még 4 hónapig, illetve

terhesség esetén gyermeke születését követően legalább 6 hónapig tartsa magánál ezt a kártyát. A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó adagja után is jelentkezhetnek.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája