Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Fluenz Tetra (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Betegtájékoztató - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveFluenz Tetra
ATC-kódJ07BB03
Hatóanyagreassortant influenza virus (live attenuated) of the following four strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)B/Brisbane/60/2008 -
GyártóAstraZeneca AB

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluenz Tetra szuszpenziós orrspray

Influenza vakcina (élő, gyengített, orrnyálkahártyán alkalmazandó)

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Fluenz Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Fluenz Tetra alkalmazása előtt

3.Hogyan alkalmazzák a Fluenz Tetra-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Fluenz Tetra-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Fluenz Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluenz Tetra az influenza megelőzésére szolgáló oltás. 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható. A Fluenz Tetra segít védelmet nyújtani a benne található négyféle vírustörzs, valamint az azokkal szoros rokonságban lévő más törzsek ellen.

Hogyan hat a Fluenz Tetra?

A Fluenz Tetra hasonló a Fluenz nevű készítményhez (amely három törzset tartalmazó, orrnyálkahártyán alkalmazandó, influenza elleni oltóanyag), azzal a különbséggel, hogy a Fluenz Tetra egy további (negyedik) influenzatörzs ellen is védelmet nyújt.

Amikor megkapja valaki az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet alakít ki az influenzavírussal szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem képes influenzát okozni.

A Fluenz Tetra oltás vírusait tyúktojásban szaporítják. Az oltás minden évben az influenzavírus négy törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.

2. Tudnivalók a Fluenz Tetra alkalmazása előtt

Önnél nem alkalmazható a Fluenz Tetra

ha allergiás gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a 6. „A csomagolás tartalma és egyéb információk” című pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Önnél valaha súlyos allergiás reakció jelentkezett tojással vagy tojásfehérjével szemben. Az allergiás reakciók tüneteit a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontban találja.

ha olyan vérképzőszervi vagy rákos megbetegedése van, amely befolyásolja az immunrendszert.

ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.

ha már acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) szed. Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (Reye-szindróma) esetleges kialakulásának kockázata miatt fontos.

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha a gyermek 24 hónaposnál fiatalabb. 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek a mellékhatások kockázata miatt nem kaphatják meg ezt az oltást.

ha súlyos asztmája, vagy éppen sípoló légzése van.

ha közvetlen kapcsolatban van olyan személlyel, akinek súlyosan legyengült az immunrendszere (például: elkülönítést igénylő, csontvelő-átültetésen átesett beteg).

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az oltás előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, aki majd eldönti, hogy alkalmazható-e Önnél a Fluenz Tetra.

Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Fluenz Tetra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az oltást kapó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyermeknek ne adjon acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) a Fluenz Tetra-val végzett oltást követő 4 héten belül, hacsak a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másképpen nem javasolja. Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (az agyat és a májat megtámadó Reye-szindróma) kialakulásának kockázata miatt fontos.

Ajánlatos, hogy a Fluenz Tetra-t ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel

(pl. oszeltamivir és zanamivir) egy időben adják. Ilyenkor ugyanis csökkenhet az oltás hatásossága.

A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy a Fluenz Tetra alkalmazható-e Önnél más oltással egy időben.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy

a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Fluenz Tetra alkalmazása terhes vagy szoptató nők esetén nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fluenz Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.Hogyan alkalmazzák a Fluenz Tetra-t?

A Fluenz Tetra kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül beadásra.

A Fluenz Tetra csak orrsprayként alkalmazható.

A Fluenz Tetra injekcióban történő beadása tilos.

A Fluenz Tetra-t mindkét orrnyílásba permetezve adják be. A Fluenz Tetra beadása közben Ön normálisan lélegezhet. Nem kell mély levegőt vennie vagy szippantania.

Adagolás

Az ajánlott adag gyermekek és serdülők esetén is 0,2 ml Fluenz Tetra, amelynek 0,1 ml-jét alkalmazzák az egyes orrnyílásokban. Korábban influenzaoltásban nem részesült gyermekek legalább 4 héttel később egy második adagot kapnak. Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekének szüksége van-e a második adagra, és ha igen, mikor.

Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe volt és rövid ideig tartott.

Ha további információt szeretne kapni a Fluenz Tetra lehetséges mellékhatásaival kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Nagyon ritka

(1 000 000 személyből legfeljebb 1 személyt érint):

súlyos allergiás reakció: a súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv feldagadása.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy sürgősen kérjen orvosi ellátást, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

A Fluenz Tetra egyéb lehetséges mellékhatásai

Nagyon gyakori

(10 személyből több mint 1 személyt érinthet):

orrfolyás vagy orrdugulás,

csökkent étvágy,

gyengeség,

fejfájás.

Gyakori

(10 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):

láz,

izomfájdalom.

Nem gyakori

(100 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):

kiütés,

orrvérzés,

allergiás reakciók.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Fluenz Tetra-t tárolni?

Az oltás gyermekektől elzárva tartandó!

Az orrfeltét címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP felirat utáni dátum) után ne alkalmazza ezt az oltást.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az orrfeltét a dobozban tárolandó.

Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és egyszeri alkalommal legfeljebb 12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. Ha a vakcinát ezen 12 órás időtartam után nem használják fel, akkor ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluenz Tetra

A készítmény hatóanyagai:

Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi négy törzsből**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs

107,0±0,5 FFU***

(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-szerű törzs

107,0±0,5 FFU***

(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)

B/Brisbane/60/2008 -szerű törzs

107,0±0,5 FFU***

(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)

B/Phuket/3073/2013 -szerű törzs

107,0±0,5 FFU***

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

.......................................................................................................

0,2 ml-es adagonként

*egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.

**VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva. Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.

***fluorescent focus units (fluoreszkáló fókuszegység)

Ez a vakcina megfelel a 2016/2017-s szezonra vonatkozó WHO (Egészségügyi Világszervezet) ajánlásoknak (északi félteke) és EU-s határozatnak.

Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Fluenz Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az oltás 1 vagy 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.

A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén zavaros. Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svédország

A gyártó: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB ,AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

 

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Fluenz Tetra kizárólag orrnyálkahártyán alkalmazható.

Ne alkalmazza tűvel! Ne adja injekcióban!

Ne használja a Fluenz Tetra-t, amennyiben a lejárati ideje elmúlt, vagy a permettartály sérültnek tűnik, például ha a dugattyú laza vagy elmozdult a permettartályból, vagy bármilyen szivárgásra utaló jel esetén.

A Fluenz Tetra az alább leírtaknak megfelelően osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó. (Lásd még a „Hogyan alkalmazzák a Fluenz Tetra-t?” a 3. pontban).

Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.

A beteg a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet – nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.

Dugattyú

Adagelosztó kapocs

Szórófej végére való védőkupak

Dugattyúszár

Ellenőrizze

Készítse elő

Tartsa megfelelő

a lejárati időt.

az orrfeltétet.

helyzetben az

A készítményt az orrfeltét

Távolítsa el a gumi

orrfeltétet.

címkéjén feltüntetett

védőkupakot. Ne

A beteg függőleges

dátum előtt fel kell

távolítsa el az orrfeltét

testhelyzete mellett

használni.

másik végén található

helyezze az orrfeltét

 

adagelosztó kapcsot.

végét az orrnyílásba,

 

 

így biztosítva, hogy

 

 

a Fluenz Tetra az

 

 

orrba jusson.

Nyomja meg

Távolítsa el az

Permetezzen be

a dugattyút.

adagelosztó kapcsot.

a másik orrnyílásba.

Egyetlen mozdulattal,

A másik orrnyílásban

Helyezze az orrfeltét

olyan gyorsan, ahogy

történő alkalmazáshoz

végét a másik

csak tudja, nyomja

nyomja össze, és távolítsa

orrnyílásba és olyan

addig a dugattyút, amíg

el az adagelosztó kapcsot

gyorsan, ahogy csak

az adagelosztó kapocs

a dugattyúszárról.

tudja, egyetlen

nem akadályozza a

 

mozdulattal nyomja

további mozgást.

 

meg a dugattyút, ezzel

 

 

bejuttatva a maradék

 

 

oltóanyagot.

A készítmény tárolásával és megsemmisítésével kapcsolatos tanácsokat az 5. pontban találja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája