Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Alkalmazási előírás - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveFocetria
ATC-kódJ07BB02
HatóanyagInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
GyártóNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Focetria szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A

Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*:

 

 

A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs,

 

 

ű

NYMC X-181 felhasználásával

 

7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis

 

nt

* a vírusszaporítás tojásban történik

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.

 

 

 

 

 

MF59C.1 adjuváns, tartalma:

 

engedélye

 

 

 

szkvalén

 

9,75 milligramm

 

 

 

poliszorbát 80

 

1,175 milligramm

 

 

 

szorbitán-trioleát

 

1,175 milligramm

 

 

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

 

 

3.

GYÓGYSZERFORMA

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

 

 

 

 

Tejfehér folyadék.

 

 

 

 

 

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

 

 

 

 

 

4.1 Terápiás javallatok

A(H1N1v)-2009 vírusforgalombaáltal okoz tt influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).

A Focetria vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

A dózisajánlások számításba veszik az egészséges alanyokon végzett klinikai vizsgálatok gyógyszerbiztonságossági és immunogenitási adatait.

Adagolás:

Felnőttek (18-60 éves):

Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.

A Focetria H1N1v egy dózisa után három héttel kapott immunogenitási adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet.

Ha egy második adagot is beadnak a vakcinából, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie.

Idősek ( 60 éves):

Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.

Legalább három hét elteltével egy második adagot is be kell adni a vakcinából.

Gyermekpopuláció

3-17 éves gyermekek és serdülők:

Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.

A Focetria H1N1v egy dózisa után három héttel kapott immunogenitási adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet. Ha egy második adagot is beadnak a vakcinából, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie.

A

Egy második adag alkalmazása esetén tekintetbe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban megadott információkat.

6-35 hónapos gyermekek:

 

 

 

nt

Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.

 

 

 

Három hét elteltével beadott második, 0,5 ml-es adagra további immunválasz alakul ki.

 

 

 

 

 

Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek:

 

 

ű

 

 

 

 

Nem állnak rendelkezésre adatok 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekről (lásd 4.8 és 5.1 pont).

 

 

Ebben a korcsoportban a vakcina beadása jelenleg nem javasolt.

 

 

 

 

Ajánlott, hogy azoknál a személyeknél, akik az első adagot a Focetria-ból kapják, azoknál az oltási

 

sorozatot a Focetria H1N1v-vel fejezzék be (lásd 4.4 pont).

engedélye

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

Az alkalmazás módja

Az immunizációt (az izomtömeg függvényében) lehetőleg a deltaizomba vagy a comb elülső-oldalsó részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.

4.3 Ellenjavallatok

ovalbumin, kanamicin- és neomicin-szulfát, illetve formaldehid és cetil-trimetil-ammónium-bromid [CTAB]) szemben fellépő anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.

A vakcina bármelyik összetevőjével vagy a nyomokbhozatalin visszamaradt anyagokkal (tojás és csirkefehérjék,

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A különleges figyelmeztetésekértforgalombaés az alk lmazással kapcsolatos óvintézkedésekért lásd a 4.4 pontot.

A vakcina várhatóan csak az A/Ca ifornia/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek ellen nyújt védelmet.

Óvatosság szükséges, ha ezt vakcinát olyan személyeknek kell beadni, akiknél ismert túlérzékenység (ana ilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok

bármelyikével, illetve maradványanyagokkal (tojás és csirkefehérje, ovalbumin, kanamicin- és gyógyszerneomicin-szulfát, fo maldehid és cetil-trimetil- ammónium-bromid [CTAB]) szemben.

Minden má , injekcióban adható vakcinához hasonlóan, a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás esemény esetére a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.

Lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén a védőoltást el kell halasztani.

A Focetria intravascularis alkalmazása szigorúan tilos!

Nincsenek a Focetria subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok. Ezért a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, vérzési zavarban szenvedő egyének esetén, ami kontraindikálhatná az intramuscularis injekciót, az egészségügyi szolgáltatónak kell értékelnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges veszélyeit, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.

4
Szoptatás
A Focetria beadható szoptató nőknek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív válasz (lásd 5.1 pont).
Abban az esetben, ha második adagot kell beadni, meg kell jegyezni, hogy nem állnak rendelkezésreűnt olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanákmegsza Focetria
más H1N1v vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
A Focetria H1N1v-vel együttesen beadható nem adjuvált szezonálisengedélyeinfluenza vakcinával. A Focetria H1N1v és a nem adjuvált szezonális influenza alegység vakcina egészséges, 18-60 éves felnőtteknek
történő együttes adásával kapcsolatos adatok nem utaltak semmilyen interferenciára a Focetria-val szembeni immunválasz tekintetében. A szezonális antigénekre adott immunválasz kielégítő volt.
Az együttes alkalmazás nem járt együtt nagyobb arányú helyi vagy szisztémás reakciókkal a Focetria önmagában történő alkalmazásához képest.
Ugyanez a vizsgálat igazolta, hogy az adjuvált vagy nem adjuvált szezonális influenza vakcinák
korábbi alkalmazása felnőttek és idősek esetén nem zavarja a Foc tria-ra adott immunválaszt. Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Focetria alkalmazhatóhozataliegyütt nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal (ellentétes végtagba adott injekciókkal).
Nem állnak rendelkezésre adatok a Focetria egyéb vakcinákkal történő együttes adagolásával kapcsolatban.
Ha az egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazást tervezik, a vakcinációt két külön végtagon kell végrehajtani. Megjegyzendforgalombaő, hogy ilyen esetben mellékhatások felerősödhetnek.
Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált humán immundeficiencia
vírus 1 (HIV-1), hepatitis C vírus és őként a HTLV-1 elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények születhetnek. Ilyen esetekben a Western Blot módszerrel végzett vizsgálat eredménye negatív. Ezeket z átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott IgM-termelés okozhatja.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

gyógyszerTerhesség
Rendelkezé re állnak biztonságossági adatok a Focetria hatásának főleg a második és
a harmadik trimeszter alatt kitett terhes nőkkel kapcsolatban. A forgalomba hozatal után spontán jelentett nemkívánatos események, egy intervenciós vizsgálat és nagy megfigyeléses vizsgálatok adatai nem utalnak a Focetria-expozíció terhességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatására.
Továbbá terhes nők szezonális, interpandémiás, inaktivált, trivalens vakcinákkal történő oltásainak adatai nem utalnak arra, hogy nemkívánatos foetalis és maternalis kimenetelek lennének tulajdoníthatók a vakcinának.
Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a Focetria vakcina terhes nőknek történő beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
A Focteria-val oltott alanyok körében lázzal járó, illetve láz nélküli konvulziókról számoltak be. A lázzal járó konvulziók többsége gyermekek körében fordult elő. Néhány esetet olyan alanyoknál figyeltek meg, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepelt. Az epilepsziában szenvedő alanyok esetében különös figyelemmel kell eljárni, és az orvosnak tájékoztatnia kell az alanyokat (illetve a szülőket) a konvulziók fennállásának lehetőségéről (lásd 4.8 pont).
Endogén vagy iatrogén immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél az ellenanyag-válasz elégtelen lehet.

A

A jelentett mellékhatások a következő gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori ( 1/10),
Gyakori ( 1/100 – <1/10)
űnt megsz

Termékenység

Egy állatokon H5N1 modell (mock-up) vakcinával végzett kísérlet nem utalt reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A 4.8 pontban („Nemkívánatos hatások, mellékhatások”) említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok

A

Nem gyakori ( 1/1000 – <1/100),

Ritka ( 1/10 000 – <1/1000),

Nagyon ritka (<1/10 000).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:

Felnőttek és idősek

 

engedélye

 

 

Egy klinikai vizsgálatban 131 felnőtt és 123 idős alany k pott két adag 7,5 µg-os Focetria-t.

Nagyon gyakori:

hozatali

 

A Focetria biztonságossági profilja hasonló volt H5N1 mock-up vakcináéhoz. A reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt. A 60 év feletti alanyoknál megfigyelt tünetek előfordulása általában alacsonyabb volt a 18-60 éves populációhoz képest.

kismértékű emelkedésévelforgalombajár hagyományos, nem adjuvált influenza-vakcinákhoz viszonyítva. gyógyszerA második beoltás kevesebb reakcióval járt, mint az első.

fájdalom, induratio és erythema, myalgi , fejfájás, izzadás, rossz közérzet és kimerültség

Klinikai vizsgálatok során kb. 3400 sze élynek adták be a mock-up vakcina különböző típusait (H5N3, H9N2 és H5N1).

A pandémiás vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig a hagyományos szezonális influenza-vakcinák

által okozott reakciókh

z volt hasonló. Általánosan elfogadott, hogy a fokozott immunogenitást

kiváltó adjuváns hatás

helyi reakciók (főként enyhe fájdalom) előfordulási gyakoriságának

A kísérleti (mock-up) vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.

A tünetek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél, a 18-60 éves populációhoz viszonyítva.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás

Ritka: görcsök

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: verejtékezés

Nem gyakori: csalánkiütés

Ritka: szemduzzanat

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: myalgia

Gyakori: arthralgia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger

A

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

 

 

 

 

 

Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio

 

 

az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság, rossz közérzet és hidegrázás

 

 

Gyakori: bevérzés az injekció beadási helyén és láz

 

 

ű

 

Nem gyakori: influenzaszerű betegség

 

 

 

megsz

nt

 

Ritka: anaphylaxia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A gyakori reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.

 

 

 

 

Gyermekek

 

 

 

 

 

 

 

 

Hat hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők

engedélye

 

 

 

Focetria H1N1v-vel végzett klinikai vizsgálatok

 

 

 

 

 

 

 

 

A gyermekek és serdülők esetében alkalmazott első és második adag utáni biztonsági adatok arra

 

 

utalnak, hogy a biztonsági profil a H5N1 mock-up vakcina esetén jelentetthez hasonló.

 

 

 

A vakcinációt követő héten kialakuló, jelentett mellékhatások a 7,5 µg-os formulát kapó 87, 3-8 éves

 

 

és 95, 9-17 éves gyermek és serdülő esetében a következők voltak:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. injekció

 

2. injekció

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

Gyermekek (3-8 éves)

 

N=87

 

N=85

 

 

Bármilyen mellékhatás

 

67%

 

61%

 

 

Lokális

 

 

56%

 

49%

 

 

Szisztémás

 

 

32%

 

31%

 

 

Láz ≥ 38°C és 38,9°C között

 

3%

 

1%

 

 

Láz 39°C és 39,9°C között

 

0%

 

1%

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

Láz ≥ 40° C

 

 

0%

 

0%

 

 

Bármilyen egyéb nemkívánatos

13%

 

15%

 

 

esemény

 

 

 

 

 

 

 

 

Serdülők (9-17 éves)

N=95

 

N=94

 

 

Bármilyen mellékhatás

67%

 

55%

 

 

Helyi

 

 

60%

 

49%

 

 

Szisztémás

 

 

38%

 

26%

 

 

Láz ≥ 38°C és 38,9°C között

2%

 

1%

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

 

 

 

Láz 39°C és 39,9°C között

0%

 

0%

 

 

Láz ≥ 40° C

 

 

0%

 

0%

 

 

Bármil en egyéb nemkívánatos

11%

 

9%

 

 

esemény

 

 

 

 

 

 

 

A vakcina második adagjának beadása után a 3-17 éves gyermekek és serdülők esetén nyert adatok a reaktogenitás enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.

Nagyon gyakori reakciókat jelentettek 3-17 éves gyermekek és serdülők esetén:

Fájdalom, induratio és erythema, rossz közérzet, myalgia, fejfájás és kimerültség.

A védőoltást követő héten a 7,5 µg-os formulát kapó 80, 6-11 hónapos csecsemőnél és 82, 12-35 hónapos kisgyermeknél a következő mellékhatásokat jelentették:

A

 

 

 

 

1. injekció

2. injekció

 

 

 

 

Csecsemők (6-11 hónapos)

 

N=80

N=75

 

 

 

 

Bármilyen mellékhatás

 

79%

65%

 

 

 

 

Helyi

 

44%

29%

 

 

 

 

Szisztémás

 

69%

55%

 

 

 

 

Láz ≥38°C és 38,9°C között

 

9%

6%

 

nt

 

 

Láz 39°C és 39,9°C között

 

2%

4%

 

 

 

Láz ≥ 40° C

 

0%

0%

 

 

 

Bármilyen egyéb nemkívánatos

 

29%

28%

ű

 

 

 

 

 

 

esemény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kisgyermekek (12-35 hónapos)

 

N=82

N=81

 

 

 

 

Bármilyen mellékhatás

 

70%

70%

 

 

 

 

Helyi

 

50%

48%

 

 

 

 

Szisztémás

 

55%

44%

 

 

 

 

 

 

 

megsz

 

 

 

Láz ≥38°C és 38,9°C között

 

10%

11%

 

 

 

 

Láz 39°C és 39,9°C között

 

4%

1%

 

 

 

 

Láz ≥ 40° C

 

1%

0%

 

 

 

 

Bármilyen egyéb nemkívánatos

 

21%

22%

 

 

 

 

esemény

 

 

 

 

 

 

A vakcina második adagjának beadása után a 6-35 hónapos cs cs mők és kisgyermekek esetén nyert

 

 

adatok a reaktogenitás enyhe csökkenésére utalnak, anélkü , hogyengedélyea láz aránya növekedne.

 

 

 

Nagyon gyakori jelentett reakciók 233, 6-35 hónapos csecsemő és kisgyermek esetén:

 

 

 

Érzékenység, erythema, ingerlékenység, szokatlan sírás, luszékonyság, hasmenés és változás az

 

 

 

étkezési szokásokban. Az induratio gyakori reakció volt kisgyermekeknél, de ritkább volt

 

 

 

a csecsemőknél.

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A forgalomba hozatalt követő megfigyelések

 

 

 

 

Focetria H1N1v

 

 

 

 

 

A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokon felül a következőket jelentették a Focetria

 

 

 

H1N1v forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során:

 

 

 

 

Vérképzőszervi és nyir krendszeri betegségek és tünetek

 

 

 

 

Lymphadenopathia. forgalomba

 

 

 

 

gyógyszerA csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

 

 

 

Szívbeteg égek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Palpitatio, tahcycardia.

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia.

Izomgyengeség, végtagfájdalom.

Légzőrendszeri betegségek és tünetek

Köhögés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariat vagy a nem specifikus bőrkiütést; angioödémát.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek, például émelygés, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás, szédülés, aluszékonyság, ájulás, Neurológiai rendellenességek, például neuralgia, paraesthesia, görcsök és neuritis.

A

Immunrendszeri betegségek és tünetek

 

 

 

 

Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a dyspnoét, bronchospasmust, gégeödémát, mely ritka

 

nt

esetekben sokkhoz vezet.

 

 

 

Emellett, a minden korcsoport számára készített szezonális trivalens vakcinák és a 65 év feletti

 

idős emberek számára engedélyezett Focetria-hoz hasonló összetételű (felületi antigén,

 

ű

 

 

 

inaktivált, MF59C.1-gyel adjuvált), az MF59-cel adjuvált szezonális trivalens vakcinák

 

 

forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak b :

 

 

Ritka:

engedélye

megsz

 

Átmeneti thrombocytopenia.

 

 

 

 

Nagyon ritka:

 

 

 

Vasculitis átmeneti renalis érintettséggel és erythema exsudativum multiforme. Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis és Guillain-Barré szindróma.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

 

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

hozatali

 

 

 

 

Farmakoterápiás csoport: Vakcinák. Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02

Klinikai hatásosság és biztonság

sság

 

A Focetria H1N1v-vel jelenleg

ytatott klinikai vizsgálatok:

 

A biztonságossági és immunogenitási adatokat egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és

 

serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is a Focetria H1N1v egy vagy kettő

 

adagjának beadása után nyerték.

 

gyógyszer

forgalomba

 

Olyan klinikai vizsgálatok, melyben a Focetria A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t

tartalmazó válto atát adták az 1. napon és a 22. napon:

 

egé éges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük

 

idősek esetén is szolgáltattak biztonságossági és immunogenitási adatokat.

A Focetria H1N1v esetén kapott immunválasz

 

Vizsgálatok felnőttek és idősek esetén

 

A Focetria H1N1v vakcina két, 7,5 µg-os adagjának immunogenitási eredményei, melyeket a felnőttek és idősek bevonásával végzett, jelenleg is folyamatban lévő klinikai vizsgálat során nyertek,

az alábbiakban láthatók.

A HI assay-vel a 7,5 µg-os Focetria alkalmazása után megállapított, A/H1N1v elleni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és szerokonverziós faktor** felnőtt és idős alanyoknál a következő volt:

A

 

 

 

 

 

Felnőttek (18-60 év)

 

 

 

 

Anti-HA antitest

 

21 nappal az első adag után

21 nappal a második adag után

 

 

 

 

 

(22. nap)

(43. nap)

 

 

 

 

 

Összesen

 

Szeronegatív

Összesen

Szeronegatív

 

 

 

 

 

N=120

 

a vizsgálat

N=120

a vizsgálat

 

nt

 

 

 

 

 

megkezdésekor

 

megkezdésekor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=46

 

N=46

ű

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szeroprotekciós

 

96% (91-99)

 

98% (88-100)

100% (97-100)

100% (92-100)

 

 

arány (95% CI)

 

 

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Geometriai átlag

 

17 (13-23)

 

44 (24-80)

23 (17-30)

75 (45-124)

 

 

 

arány (95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szerokonverzió vagy

88% (81-93)

 

98% (88-100)

95% (89-98)

100% (92-100)

 

 

jelentős növekedés

 

(22.

nap)

engedélye(43.

nap)

 

 

 

(95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* HI assay-vel mérve

 

 

 

 

 

 

 

** a HI mértani középaránya

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Idősek (> 60 év)

 

 

 

 

Anti-HA antitest

 

21 nappal az első adag után

21 nappal a második adag után

 

 

 

arány (95% CI)

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

Összesen

 

Szeroneg tív

Összesen

Szeronegatív

 

 

 

 

 

N=117

 

vizsgálat

N=117

a vizsgálat

 

 

 

 

 

 

 

megke désekor

 

megkezdésekor

 

 

 

 

 

 

N=25

 

N=25

 

 

 

Szeroprotekciós

 

73% (64-80)

 

60% (39-79)

88% (81-93)

84% (64-95)

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

Geometriai átlag

 

4,02 (3,1-5,2)

 

5,48 (2,82-11)

6,85 (5,36-8,75)

18 (8,9-35)

 

 

 

arány (95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szerokonverzió vagy

43% (34-52)

 

60% (39-79)

62% (53-71)

84% (64-95)

 

 

 

jelentős növekedés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gyermekek

 

 

 

 

 

 

 

 

gyógyszerA HI assay-vel a 7,5 µg-os Focetri alkalmazása után megállapított, H1N1v elleni anti-HA antitestekre vonatkozó roprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** 9-17 éves

gyermekek és erdülők esetén a következő volt:

A

 

 

 

 

 

 

Gyermekek és serdülők (9-17 év)

 

 

 

Anti-HA antitest

 

 

21 nappal az első adag után

21 nappal a második adag után

 

 

 

 

 

(22. nap)

(43. nap)

 

 

 

 

 

Összesen

 

Szeronegatív

Összesen

Szeronegatív

 

 

 

 

 

N=88

 

a vizsgálat

N=88

a vizsgálat

 

 

 

 

 

 

 

megkezdésekor

 

megkezdésekor

 

 

 

 

 

 

 

N=51

 

N=51

 

 

Szeroprotekciós

 

 

97% (90-99)

 

94% (84-99)

99% (94-100)

98% (90-100)

 

 

arány (95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

nt

 

Geometriai átlag

 

 

62 (38-100)

 

102 (60-170)

83 (54-127)

169 (122-235)

 

arány (95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

Szerokonverzió vagy

 

94% (87-98)

 

94% (84-99)

94% (87-98)

98% (90-100)

 

 

 

 

 

jelentős növekedés

 

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* HI assay-vel mérve

 

 

 

 

 

megsz

 

 

** a HI mértani középarány

 

 

 

 

 

A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciókra vonatkozó adatok az

 

 

összesített GMT, 793-ról 1065-re történő növekedését mutatták (N=88), és a GMT 522-ről 870-re

 

 

történő növekedését mutatták olyan gyermekek esetén, akik a vizsgálat megkezd sekor szeronegatívak

 

 

voltak (N=51).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A HI assay-vel a 7,5 µg-os Focetria alkalmazása után megállapított, H1N1v elleni anti-HA antitestekre

 

 

vonatkozó szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szeroko verziós faktor** 3-8 éves

 

 

gyermekek esetén a következő volt:

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gyermekek (3-8 év)

 

 

 

Anti-HA antitest

 

21 nappal az első adag után (22. n p)

21 nappal a második adag után (43. nap)

 

 

 

 

 

Összesen

 

Szer negatív

Összesen

Szeronegatív

 

 

 

 

 

N=70

 

vizsgálat

N=70

a vizsgálat

 

 

 

 

 

 

megkezdésekor

 

megkezdésekor

 

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

N=48

 

 

 

 

 

 

 

N=48

 

 

 

Szeroprotekciós

 

100% (95-100)

100% (93-100)

100% (95-100)

100% (93-100)

 

 

arány (95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Geometriai átlag

 

37 (25-55)

 

50 (32-76)

81 (52-125)

146 (100-212)

 

 

arány (95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szerokonverzió

 

99% (92-100)

100% (93-100)

99% (92-100)

100% (93-100)

 

 

vagy jelentős

forgalomba

 

 

 

 

 

növekedés

 

 

 

 

 

(95% CI)

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

 

 

 

* HI assay-vel mérve

** a HI mértani középarány

A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciókra vonatkozó adatok az összesített geometriai átlag titer (GMT) 319-ről 702-re (N=70), és a GMT 247-ről 726-ra történő növekedését mutatták olyan gyermekek esetén, akik a vizsgálat megkezdésekor szeronegatívak voltak (N=48).

A HI assay-vel a 7,5 µg-os Focetria beadása után megállapított, H1N1v elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** 12-35 hónapos gyermekek esetén a következő volt:

A

 

12-35 hónapos gyermekek

 

 

Anti-HA antitest

Az első adag után 21 nappal (22. nap)

A második adag után 21 nappal (43. nap)

 

 

Összesen

Szeronegatív

Összesen

Szeronegatív

 

 

N=66

a vizsgálat

N=66

a vizsgálat

 

 

 

megkezdésekor

 

megkezdésekor

nt

 

 

N=45

 

N=45

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

Szeroprotekciós

100% (95-100)

100% (92-100)

100% (95-100)

100% (92-100)

 

arány (95% CI)

 

 

 

megsz

 

Geometriai átlag

33 (21-51)

48 (29-79)

93 (54-159)

145 (88-238)

 

arány (95% CI)

 

 

 

 

 

Szerokonverzió

100% (95-100)

100% (92-100)

100% (95-100)

100% (92-100)

 

vagy jelentős

 

 

 

 

 

növekedés

 

 

 

 

 

(95% CI)

 

 

 

 

 

*HI assay-vel mérve

**a HI mértani középarány

A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciókengedélyeadatai növekedést mutattak a teljes GMT-ben 307-ről 873-ra (N=66), és növekedést mutattak a GMT-ben 243-ról 733-ra olyan

gyermekek esetén, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak (N=45).

A HI assay-vel a 7,5 µg-os Focetria beadása után megáll pított, H1N1v elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** 6-11 hónapos csecsemők esetén a következő volt:

 

6-11

ónap s csecsemők

 

 

Anti-HA antitest

Az első adag után 21 nappal (22. nap)

A második adag után 21 nappal (43. nap)

 

 

hozatali

 

 

 

Összesen

Szeronegatív

 

Összesen

Szeronegatív

 

N=57

a vizsgálat

 

N=57

a vizsgálat

 

 

megkezdésekor

 

 

megkezdésekor

 

 

N=37

 

 

N=37

Szeroprotekciós

100% (94-100)

100% (91-100)

 

100% (94-100)

100% (91-100)

arány (95% CI)

 

 

 

 

 

Geometriai átlag

21 (14-30)

32 (18-55)

 

128 (74-221)

274 (196-383)

arány (95% CI)

forgalomba

 

 

 

Szerokonverzió

96% (88-100) 100% (91-100)

 

98% (91-100)

100% (91-100)

gyógyszervagy jelentő növekedés

(95% CI)

* HI assay-vel mérve

** a HI mértani középarány

A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciók adatai növekedést mutattak

a teljes GMT-ben 274-ről 1700-ra (N=57), és növekedést mutattak a GMT-ben 162-ről 1399-re olyan gyermekek esetén, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak (N=37).

Rendelkezésre állnak további, a Focetria-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatokból nyert adatok. Kérjük, nézze át a pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) termékinformációját.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

1 év.

6.4

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A mock-up (MF59C.1 adjuvánst tartalmazó H5N1 vakcina), illetve az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális vakcinával végzett hagyományos – hatásossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási –, vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

A

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK

 

 

nt

6.1

Segédanyagok felsorolása

 

 

 

 

 

ű

Nátrium-klorid,

 

megsz

 

Kálium-klorid,

 

 

Kálium-dihidrogén-foszfát,

 

 

Dinátrium-foszfát-dihidrát,

engedélye

 

Magnézium-klorid-hexahidrát,

 

 

 

Kalcium-klorid-dihidrát,

 

 

Nátrium-citrát,

 

 

Citromsav,

 

 

Injekcióhoz való víz.

 

 

Az adjuvánst lásd a 2. pontban.

 

 

6.2

Inkompatibilitások

 

 

 

 

 

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

 

 

hozatali

 

 

 

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Különleges tárolásiforgalombaelőírások

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) táro andó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárol ndó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

gyógyszer0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval. 1x és 10x kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Alkalmazás előtt óvatosan felrázandó.

Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Olaszország.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/07/385/001
EU/1/07/385/002

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÕ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2010. augusztus 12.

űnt

10. A SZÖVEG ELLENÕRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

 

 

 

 

megsz

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján

 

(http://www.ema.europa.eu/) található.

 

engedélye

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

forgalomba

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Focetria szuszpenziós injekció többadagos tartályban

Influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)

2. MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A

Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*:

 

 

A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs,

 

 

ű

NYMC X-181 felhasználásával

7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis

 

nt

* a vírusszaporítás tojásban történik

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.

 

 

 

 

 

MF59C.1 adjuváns, tartalma:

 

engedélye

 

 

 

szkvalén

9,75 milligramm

 

 

 

poliszorbát 80

1,175 milligramm

 

 

 

szorbitán-trioleát

1,175 milligramm

 

 

 

Segédanyagok:

 

 

 

 

 

Tiomerzál

0,05 milligramm

 

 

 

Többadagos tartály.

hozatali

 

 

 

 

Egy injekciós üveg dózisainak számát lásd a 6.5 pontban.

 

 

 

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

 

 

forgalomba

Szuszpenziós injekció.

Tejfehér folyadék.

 

4.

KLINIKAI JELLEMZÕK

4.1

Terápiás javallatok

A(H1N1v)-2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont). gyógyszerA Focetria vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

A dózisajánlások számításba veszik az egészséges alanyokon végzett klinikai vizsgálatok biztonságossági és immunogenitási adatait

Adagolás:

Felnőttek (18-60 éves):

Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban

A Focetria H1N1v egy dózisa után három héttel kapott immunogenitási adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet.

Ha egy második adagot is beadnak a vakcinából, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie.

Idősek (>60 éves):

Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.

Legalább három hét elteltével egy második adagot is be kell adni a vakcinából.

Gyermekpopuláció

A

3-17 éves gyermekek és serdülők:

 

 

 

 

 

 

Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.

 

 

 

 

 

 

A Focetria H1N1v egy dózisa után három héttel kapott immunogenitási adatok szerint az egyszeri

 

 

adag elegendő lehet.

 

 

 

 

 

 

 

Ha egy második adagot is beadnak a vakcinából, akkor az első és a második adag között legalább

ű

három hétnek kell eltelnie.

 

 

 

megsz

nt

6-35 hónapos gyermek:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.

 

 

 

 

 

 

Három hét elteltével beadott második, 0,5 ml-es adagra további immunválasz alakul ki.

 

 

Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek:

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nem állnak rendelkezésre adatok 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).

 

 

Ebben a korcsoportban a vakcina beadása jelenleg nem javasolt.

 

 

 

 

Ajánlott, hogy azoknál a személyeknél, akik az első adagot a Focetria-ból kapják, azoknál az oltási

 

 

sorozatot a Focetria H1N1v-vel fejezzék be (lásd 4.4 pont).

 

 

 

 

 

Egy második adag alkalmazása esetén tekintetbe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban megadott

 

 

információkat.

 

hozatali

 

 

 

 

Az alkalmazás módja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Az immunizációt (az izomtömeg függvényében) lehetőleg

deltaizomba vagy a comb elülső-oldalsó

 

részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvége ni.

 

 

 

 

 

4.3

Ellenjavallatok

 

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

A vakcina bármelyik összetevőjével vagy nyomokban visszamaradt anyagokkal (tojás és

 

 

csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin- és neomicin-szulfát, illetve formaldehid és

 

 

 

cetil-trimetil-ammónium-bromid [CTAB]) szemben fellépő anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető)

 

 

reakció a kórtörténetben.

 

 

 

 

 

 

A különleges figyelmeztetésekért és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekért lásd 4.4 pontot.

 

4.4

Különleges igyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

 

 

A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek ellen nyújt védelmet.

 

 

Óvatosság szükséges, ha ezt a vakcinát olyan személyeknek kell beadni, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével, a tiomerzállal, illetve a maradványanyagokkal (tojás és csirkefehérje, ovalbumin, kanamicin- és neomicin-szulfát, formaldehid és cetil-trimetil-ammónium-bromid [CTAB]) szemben.

Minden más, injekcióban adható vakcinához hasonlóan, a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás esemény esetére a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.

Lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén a védőoltást el kell halasztani.

A Focetria intravascularis alkalmazása szigorúan tilos! Nincsenek a Focetria subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok. Ezért a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, vérzési zavarban szenvedő egyének esetén, ami kontraindikálhatná az intramuscularis injekciót, az egészségügyi szolgáltatónak kell értékelnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges veszélyeit, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.

A

A Focteriával oltott alanyok körében lázzal járó, illetve láz nélküli konvulziókról számoltak be.

 

A lázzal járó konvulziók többsége gyermekek körében fordult elő. Néhány esetet olyan alanyoknál

 

figyeltek meg, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepelt. Az epilepsziában szenvedő alanyok

 

esetében különös figyelemmel kell eljárni, és az orvosnak tájékoztatnia kell az alanyokat (illetve

 

a szülőket) a konvulziók fennállásának lehetőségéről.

 

ű

(Lásd 4.8 pont).

 

megsz

nt

Endogén vagy iatrogén immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél az ellenanyag-válasz

 

elégtelen lehet.

 

 

 

Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív válasz (lásd 5.1 pont).

 

engedélye

 

 

Abban az esetben, ha második adagot kell beadni, meg kell jegyezni, hogy nem á

nak rendelkezésre

 

olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a Focetria más H1N1v vakcinákkal történő felcserélhetőségét.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Focetria H1N1v együttesen beadható nem adjuvált szezonál s influenza vakcinával. A Focetria

H1N1v és a nem adjuvált szezonális influen alegység vakc na egészséges, 18-60 éves felnőtteknek

történő együttes adásával kapcsolatos adatok nem utal ak semmilyen interferenciára a Focetria-val szembeni immunválasz tekintetében. A szezonális antigénekre adott immunválasz kielégítő volt.

önmagában történő alkalmazásához képest. hozatali

Az együttes alkalmazás nem járt együtt nagyobb arányú helyi vagy szisztémás reakciókkal a Focetria

Ugyanez a vizsgálat igazolta, hogy az adjuvált vagy nem adjuvált szezonális influenza vakcinák korábbi alkalmazása felnőttek és idősek esetén nem zavarja a Focetria-ra adott immunválaszt.

Ha az egyéb oltóanyaggalforgalombavaló egyidejű alkalmazást tervezik, a vakcinációt két külön végtagon kell végrehajtani. Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.

Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Focetria alkalmazható együtt nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal (ellentétes végtagba adott injekciókkal).

Nem állnak rendelkezésre ad tok Focetria egyéb vakcinákkal történő együttes adagolásával kapcsolatban.

gyógyszeredmén negatív.er Ezeket az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott I M-termelés okozhatja.

Influenza vakcinációt követően az ELISA módszerrel vizsgált humán immundeficiencia

vírus-1 (HIV1), h patitis C vírus és főként a HTLV-1 elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények születhetnek. Ilyen esetekben a Western Blot módszerrel végzett vizsgálat

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Rendelkezésre állnak biztonságossági adatok a Focetria hatásának főleg a második és

a harmadik trimeszter alatt kitett terhes nőkkel kapcsolatban. A forgalomba hozatal után spontán jelentett nemkívánatos események, egy intervenciós vizsgálat és nagy megfigyeléses vizsgálatok adatai nem utalnak a Focetria-expozíció terhességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatására.

Továbbá terhes nők szezonális, interpandémiás, inaktivált, trivalens vakcinákkal történő oltásainak adatai nem utalnak arra, hogy nemkívánatos foetalis és maternalis kimenetelek lennének tulajdoníthatók a vakcinának.

Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a Focetria vakcina terhes nőknek történő beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Szoptatás
A Focetria beadható szoptató nőknek.

A

Termékenység

 

 

 

Egy állatokon, H5N1 modell (mock-up) vakcinával végzett kísérlet nem utalt reprodukciós

 

nt

toxicitásra (lásd 5.3 pont).

 

 

A Focetria beadható szoptató nőknek.

 

 

 

 

 

ű

4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képessé ekre

 

A 4.8 pontban („Nemkívánatos hatások, mellékhatások”) említett egyes hatások befolyásolhatják

 

 

a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

megsz

 

 

 

 

4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

 

 

 

Klinikai vizsgálatok

 

 

 

A jelentett mellékhatások a következő gyakoriságok szerint kerül ek felsorolásra:

Nagyon gyakori ( 1/10),

 

engedélye

Gyakori ( 1/100 - <1/10)

 

Nem gyakori ( 1/1000 - <1/100),

 

 

 

Ritka ( 1/10000 - <1/1000),

 

 

Nagyon ritka (<1/10 000).

 

 

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellék atások csökkenő súlyosság szerint kerülnek

megadásra:

hozatali

 

 

 

Felnőttek és idősek

 

 

Egy klinikai vizsgálatban 131 fe nőtt és 123 idős alany kapott két adag 7,5 µg-os Focetria-t.

A Focetria biztonságossági profi ja hasonló volt a H5N1 mock-up vakcináéhoz. A reakciók többsége

enyhe és rövid lefolyású volt. A 60 év feletti alanyoknál megfigyelt tünetek előfordulása általában

alacsonyabb volt a 18-60 éves populációhoz képest.

Nagyon gyakori:

forgalomba

fájdalom, induratio és erythema, myalgia, fejfájás, izzadás, rossz közérzet és kimerültség

gyógyszerKlinikai viz gálatok során kb.3400 személynek adták be a modell (mock-up) vakcina különböző típusait (H5N3, H9N2 és H5N1). A pandémiás vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során

észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig a hagyományos szezonális influenza-vakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.

Általánosan elfogadott, hogy a fokozott immunogenitást kiváltó adjuváns hatás a helyi reakciók (főként enyhe fájdalom) előfordulási gyakoriságának kismértékű emelkedésével jár

a hagyományos, nem adjuvált influenza-vakcinákhoz viszonyítva. A második beoltás kevesebb

reakcióval járt, mint az első.

A kísérleti (mock-up) vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.

A tünetek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél, a 18-60 éves populációhoz viszonyítva.

Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
Ritka: görcsök
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: verejtékezés
Nem gyakori: csalánkiütés Ritka: szemduzzanat

A

 

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

 

 

nt

 

Nagyon gyakori: myalgia

 

 

 

 

 

 

Gyakori: arthralgia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

 

 

 

 

megsz

 

 

Gyakori: hányinger

 

 

 

 

 

 

 

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási h lyén, induratio

 

 

az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság, rossz közérzet és hidegrázás

 

 

Gyakori: bevérzés az injekció beadási helyén és láz

 

 

 

 

 

Nem gyakori: influenzaszerű betegség

 

 

 

 

 

 

 

Ritka: anaphylaxia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A gyakori reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.

 

 

 

 

Gyermekpopuláció

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hat hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők

 

 

 

 

 

Focetria H1N1v-vel végzett klinikai vizsgálatok

 

 

 

 

 

A gyermekek és serdülők esetében alkalmazott első és második adag utáni biztonsági adatok arra

 

 

utalnak, hogy a biztonsági profil a H5N1 mock-up vakcina esetén jelentetthez hasonló.

 

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

A vakcinációt követő héten kialakuló, jelentett mellékhatások a 7,5 µg-os formulát kapó 87, 3-8 éves

 

 

és 95, 9-17 éves gyermek és serdülő eseté

en a következők voltak.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. injekció

 

2. injekció

 

 

Gyermek (3-8 éves)

 

 

N=87

 

N=85

 

 

Bármilyen mellékhatás

 

 

67%

 

61%

 

 

Lokális

 

 

 

56%

 

49%

 

 

Szisztémás

 

 

 

32%

 

31%

 

 

Láz ≥ 38°C és 38,9°C

 

 

3%

 

1%

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

Láz 39°C és 39,9°C között

 

0%

 

1%

 

 

Láz ≥ 40° C

 

 

 

0%

 

0%

 

 

Bármil en egyéb nemkívánatos

 

13%

 

15%

 

 

esemény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serdülő (9-17 éves)

 

N=95

 

N=94

 

 

Bármilyen mellékhatás

 

67%

 

55%

 

 

Helyi

 

 

 

60%

 

49%

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

 

 

 

Szisztémás

 

 

 

38%

 

26%

 

 

Láz ≥ 38°C és 38,9°C között

 

2%

 

1%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Láz 39°C és 39,9°C között

 

0%

 

0%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Láz ≥ 40° C

 

 

 

0%

 

0%

 

 

Bármilyen egyéb nemkívánatos

 

11%

 

9%

 

 

esemény

 

 

 

 

 

 

 

 

A vakcina második adagjának beadása után a 3-17 éves gyermekek és serdülők esetén nyert adatok a reaktogenitás enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.

Nagyon gyakori reakciókat jelentettek 3-17 éves gyermekek és serdülők esetén: Fájdalom, induratioés erythema, rossz közérzet, myalgia, fejfájás és kimerültség.

A védőoltást követő héten a 7,5 µg-os formulát kapó 80, 6-11 hónapos csecsemőnél és 82, 12-35 hónapos kisgyermeknél a következő mellékhatásokat jelentették:

A

 

 

 

 

 

 

1. injekció

 

2. injekció

 

 

 

 

Csecsemők (6-11 hónapos)

 

 

N=80

 

N=75

 

nt

 

 

Bármilyen mellékhatás

 

 

79%

 

65%

 

 

 

Helyi

 

 

 

44%

 

29%

 

 

 

Szisztémás

 

 

 

69%

 

55%

ű

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Láz ≥38°C és 38,9°C között

 

 

9%

 

6%

 

 

 

 

Láz 39°C és 39,9°C között

 

 

2%

 

4%

 

 

 

 

Láz ≥ 40° C

 

 

 

0%

 

0%

 

 

 

 

Bármilyen egyéb nemkívánatos

 

 

29%

 

28%

 

 

 

 

esemény

 

 

 

 

 

megsz

 

 

 

Kisgyermekek (12-35 hónapos)

 

 

N=82

 

N=81

 

 

 

 

Bármilyen mellékhatás

 

 

70%

 

70%

 

 

 

 

Helyi

 

 

 

50%

 

48%

 

 

 

 

Szisztémás

 

 

 

55%

 

44%

 

 

 

 

Láz ≥38°C és 38,9°C között

 

 

10%

 

11%

 

 

 

 

Láz 39°C és 39,9°C között

 

 

4%

 

1%

 

 

 

 

Láz ≥ 40° C

 

 

 

1%

 

0%

 

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

Bármilyen egyéb nemkívánatos

 

 

21%

22%

 

 

 

 

esemény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A vakcina második adagjának beadása után a 6-35 hón pos csecsemők és kisgyermekek esetén nyert

 

 

adatok a reaktogenitás enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.

 

 

 

Nagyon gyakori jelentett reakciók 233, 6-35 hónapos csecsemő és kigyermek esetén:

 

 

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

Érzékenység, erythema, ingerlékenység, szok tlan sírás, aluszékonyság, hasmenés és változás az

 

 

 

étkezési szokásokban. Az induratio gyakori

eakció volt kisgyermekeknél, de ritkább volt

 

 

 

a csecsemőknél.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A forgalomba hozatalt követő megfigyelések

 

 

 

 

 

Focetria H1N1v

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokon felül a következőket jelentették a Focetria

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

H1N1v forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során:

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

 

 

 

Vérképző zervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Lymphadenopathia.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Palpitatio, tahcycardia.

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Izomgyengeség, végtagfájdalom.

Légzőrendszeri betegségek és tünetek

Köhögés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariat vagy a nem specifikus bőrkiütést; angioödémát.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek, például émelygés, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.

A

Idegrendszeri betegségek és tünetek

 

 

 

 

Fejfájás, szédülés, aluszékonyság, ájulás, Neurológiai rendellenességek, például neuralgia,

 

nt

paraesthesia, görcsök és neuritis.

 

 

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek

 

 

 

Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a dyspnoét, bronchospasmust, gégeödémát, mely ritka

ű

 

 

esetekben sokkhoz vezet.

 

 

 

 

Emellett, a minden korcsoport számára készített szezonális trivalens vakcinák és a 65 év feletti

 

 

idős emberek számára engedélyezett Focetria-hoz hasonló összetételű (felületi antigén,

 

 

 

 

megsz

 

inaktivált, MF59C.1-gyel adjuvált), az MF59-cel adjuvált szezonális trivalens vakcinák

 

 

forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be:

 

 

Ritka:

engedélye

 

 

 

Átmeneti thrombocytopenia.

 

 

 

Nagyon ritka:

 

 

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

Vasculitis átmeneti renalis érintettséggel és erythema exsudat vum multiforme. Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitisés Gu llain-Barré-szindróma.

Tiomerzál:

Ez a gyógyszer tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, aminek következtében érzékenységi reakciók léphetnek fel (lásd 4.4. pont).

4.9Túladagolás

 

 

forgalomba

Túladagolásról nem számoltak be.

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

gyógyszer

 

Farmakoterápiás csoport: Vakcinák. Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02

Klinikai hatá osság és biztonságosság

A Focetria H1N1v-vel jelenleg folytatott klinikai vizsgálatok:

A biztonságossági és immunogenitási adatokat egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is a Focetria H1N1v egy vagy kettő adagjának beadása után nyerték.

Olyan klinikai vizsgálatok, melyben a Focetria A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó változatát adták az 1. napon és a 22. napon:

egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is szolgáltattak biztonságossági és immunogenitási adatokat.

A Focetria H1N1v esetén kapott immunválasz

Vizsgálatok felnőttek és idősek esetén

A Focetria H1N1v vakcina két 7,5 µg-os adagjának immunogenitási eredményei, melyeket a felnőttek és idősek bevonásával végzett, jelenleg is folyamatban lévő klinikai vizsgálat során nyertek,

az alábbiakban láthatók:

A

A HI assay-vel a 7,5 µg-os Focetria alkalmazása után megállapított, A/H1N1v elleni anti-HA

nt

antitesteket illető szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és szerokonverziós faktor** felnőtt

 

és idős alanyoknál a következő volt:

 

 

 

ű

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Felnőttek (18-60 év)

 

megsz

 

 

 

 

 

 

Anti-HA antitest

21 nappal az első adag után

21 nappal a második adag után

 

 

(22. nap)

(43. nap)

 

 

Összesen

Szeronegatív

Összesen

 

Szeronegatív

 

jelentős növekedés

N=120

a vizsgálat

N=120

 

a vizsgálat

 

 

megkezdésekor

engedélye

 

 

 

 

 

megkezdésekor

 

 

 

N=46

 

 

N=46

 

Szeroprotekciós

96% (91-99)

98% (88-100)

100% (97-100)

100% (92-100)

 

arány (95% CI)

 

 

 

 

 

 

Geometriai átlag

17 (13-23)

44 (24-80)

23 (17-30)

 

75 (45-124)

 

arány (95% CI)

 

 

 

 

 

 

Szerokonverzió vagy

88% (81-93)

98% (88-100)

95% (89-98)

100% (92-100)

 

(95% CI)

 

 

 

 

 

 

*HI assay-vel mérve

**a HI mértani középaránya

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

Idősek (> 60 év)

 

 

 

Anti-HA antitest

 

21 nappal az első adag után

21 nappal a második adag után

 

 

arány (95% CI)

forgalomba

 

(43. nap)

 

 

 

 

(22. n p)

 

 

 

 

Összesen

 

Szeronegatív

Összesen

Szeronegatív

 

 

 

 

N=117

 

a vizsgálat

N=117

a vizsgálat

 

 

 

 

 

 

megkezdésekor

 

megkezdésekor

 

 

 

 

 

 

N=25

 

N=25

 

 

Szeroprotekciós

 

73% (64-80)

 

60% (39-79)

88% (81-93)

84% (64-95)

 

 

arány (95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

Geometriai átlag

 

4,02 (3,1-5,2)

 

5,48 (2,82-11)

6,85 (5,36-8,75)

18 (8,9-35)

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

 

 

 

Szerokonverzió vagy

 

43% (34-52)

 

60% (39-79)

62% (53-71)

84% (64-95)

 

 

jelentő növekedés

 

 

 

 

 

 

 

 

(95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

Gyermekpopuláció

 

 

 

 

 

99% (92-100)
100% (93-100)

A HI assay-vel a 7,5 µg-os Focetria 7,5 µg-os alkalmazása után megállapított, H1N1v elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós

faktor** 9-17 éves gyermekek és serdülők esetén a következő volt:

A

 

 

Gyermekek és serdülők (9-17 év)

 

 

 

Anti-HA antitest

21 nappal az első adag után

21 nappal a második adag után

 

 

 

(22. nap)

(43. nap)

 

 

 

Összesen

Szeronegatív

Összesen

Szeronegatív

 

 

 

N=88

a vizsgálat

N=88

a vizsgálat

 

nt

 

 

megkezdésekor

 

megkezdésekor

 

 

 

 

 

 

N=51

 

N=51

ű

 

 

 

 

 

Szeroprotekciós

97% (90-99)

94% (84-99)

99% (94-100)

98% (90-100)

 

arány (95% CI)

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

 

Geometriai átlag

62 (38-100)

102 (60-170)

83 (54-127)

169 (122-235)

 

arány (95% CI)

 

 

 

 

 

 

Szerokonverziós

94% (87-98)

94% (84-99)

94% (87-98)

98% (90-100)

 

arány vagy

 

 

 

 

 

 

szignifikáns

 

 

 

 

 

 

növekedés (95% CI)

 

 

 

 

 

 

*HI assay-vel mérve

**a HI mértani középarány

A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciókraengedélyevonatkozó adatok az összesített GMT- 793-ról 1065-re történő növekedését mutatták (N=88), és a GMT- 522-rő 870-re történő növekedését

mutatták olyan gyermekek esetén, akik a vizsgálat megkezdésekor szeronegatívak voltak (N=51).

A HI assay-vel a 7,5 µg-os Focetria alkalmazása után megáll pított, H1N1v elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós rát * és szerokonverziós faktor** 3-8 éves gyermekek esetén a következő volt:

 

 

Gyermekek (3-8 év)

 

 

 

hozatali

 

 

Anti-HA antitest

21 nappal az első*

d g után (22. nap)

21 nappal a második adag után (43. nap)

 

Összesen

Szeronegatív

Összesen

Szeronegatív

 

N=70

a kiinduláskor

N=70

a kiinduláskor

 

 

N=48

 

N=48

Szeroprotekciós

100% (95-100)

100% (93-100)

100% (95-100)

100% (93-100)

arány (95% CI)

 

 

 

 

Geometriai átlag

37 (25-55)

50 (32-76)

81 (52-125)

146 (100-212)

arány (95% CI)

forgalomba

 

 

Szerokonverzió

99% (92-100) 100% (93-100)

 

 

gyógyszervagy jelentő növekedés

(95% CI)

* HI assay-vel mérve

** a HI mértani középarány

A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciókra vonatkozó adatok az összesített geometriai átlag titer (GMT) 319-ről 702-re történő növekedését mutatták (N=70), és a GMT 247-ről 726-ra történő növekedését mutatták olyan gyermekek esetén, akik a vizsgálat megkezdésekor szeronegatívak voltak (N=48).

A HI assay-vel a 7,5 µg-os Focetria beadása után megállapított, H1N1v elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** 12-35 hónapos gyermekek esetén a következő volt:

A

 

12-35 hónapos gyermekek

 

 

 

 

Anti-HA antitest

Az első adag után 21 nappal

A második adag után 21 nappal

 

 

 

(22. nap)

(43. nap)

 

 

 

Összesen

Szeronegatív

Összesen

Szeronegatív

 

 

 

N=66

a vizsgálat

N=66

a vizsgálat

 

nt

 

 

megkezdésekor

 

megkezdésekor

 

 

 

 

 

 

N=45

 

N=45

ű

 

 

 

 

 

Szeroprotekciós

100% (95-100)

100% (92-100)

100%

100% (92-100)

 

arány (95% CI)

 

 

(95-100)

megsz

 

 

 

 

 

 

Geometriai átlag

33 (21-51)

48 (29-79)

145 (88-238)

 

 

arány (95% CI)

 

 

(54-159)

 

 

 

Szerokonverzió vagy

100% (95-100)

100% (92-100)

100% (95-100)

100% (92-100)

 

jelentős növekedés

 

 

 

 

 

 

(95% CI)

 

 

 

 

 

 

*HI assay-vel mérve

**a HI mértani középarány

A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciókengedélyeadatai növekedést mutattak a teljes GMT-ben 307-ről 873-ra (N=66), és növekedést mutattak a GMT-ben 243-ról 773-ra olyan

gyermekek esetén, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak (N=45).

A HI assay-vel a 7,5 µg-os Focetria beadása után megáll pított, H1N1v elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** 6-11 hónapos csecsemők esetén a következő volt:

 

 

6-11

ónap s csecsemők

 

 

 

Anti-HA antitest

Az első adag után 21 nappal

 

A második adag után 21 nappal

 

 

 

hozatali

 

(43. nap)

 

 

(22. n p)

 

 

 

Összesen

Szeronegatív

 

Összesen

Szeronegatív

 

 

N=57

a vizsgálat

 

N=57

a vizsgálat

 

 

 

megkezdésekor

 

 

megkezdésekor

 

 

 

N=37

 

 

N=37

 

Szeroprotekciós

100% (94-100)

100% (91-100)

 

100% (94-100)

100% (91-100)

 

arány (95% CI)

 

 

 

 

 

 

Geometriai átlag

21 (14-30)

32 (18-55)

 

128 (74-221)

274 (196-383)

 

arány (95% CI)

forgalomba

 

 

 

 

 

Szerokonverzió vagy

96% (88-100)

100% (91-100)

 

98% (91-100)

100% (91-100)

 

jelentő növekedés

 

 

 

 

 

 

(95% CI)

 

 

 

 

 

 

* HI assay-vel mérve

 

 

 

 

 

gyógyszera teljes GMT-ben 274-ről 1700-ra (N=57), és növekedést mutattak a GMT-ben 162-ről 1399-re olyan

** a HI mértani középarány

A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciók adatai növekedést mutattak gyermekek esetén, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak (N=37).

Rendelkezésre állnak további, a Focetria-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatokból nyert adatok. Kérjük, nézze át a pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) termékinformációját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A mock-up (MF59C.1 adjuvánst tartalmazó H5N1 vakcina), illetve az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális vakcinával végzett hagyományos – hatásossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokból - származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

A

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK

 

 

nt

6.1

Segédanyagok felsorolása

 

 

 

 

 

ű

Nátrium-klorid,

 

megsz

 

Kálium-klorid,

 

 

Kálium-dihidrogén-foszfát,

 

 

Dinátrium-foszfát-dihidrát,

engedélye

 

Magnézium-klorid-hexahidrát,

 

 

 

Kalcium-klorid-dihidrát,

 

 

Nátrium-citrát,

 

 

Citromsav,

 

 

Tiomerzál,

 

 

Injekcióhoz való víz.

 

 

Az adjuvánst lásd a 2. pontban.

 

 

 

 

 

 

6.2 Inkompatibilitások

 

 

 

hozatali

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógys er nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3

Felhasználhatósági időtartam

 

1 év.

 

 

 

6.4

Különleges tárolási előírás k

 

 

 

forgalomba

 

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az

eredeti csomagolásban, tá olandó.

 

6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

 

gyógyszer

 

 

5,0 ml 10 dó isos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumidugóval. 10x kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

 

kezelésével kapcsolatos információk

 

A többadagos injekciósüveget minden alkalommal óvatosan fel kell rázni, mielőtt az egy adagnyi (0,5 ml) vakcina felszívásra kerülne a fecskendőbe. A fecskendőben lévő vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.

Habár a Focetria többadagos injekciós üvegekben tartalmaz olyan tartósítószert, mely gátolja

a mikrobiális növekedést, a felhasználó felelőssége a többadagos injekciós üveg - egyes dózisok felszívása közben bekövetkező - kontaminációja kockázatának minimálisra csökkentése.

Jegyezze fel az első adag felszívásának napját és idejét az injekciós üveg címkéjére.

Az alkalmazások között a többadagos injekciós üveget tegye vissza a javasolt tárolási körülmények, 2°C és 8°C (36 °F és 46°F) közé. A többadagos injekciós üveget lehetőleg az első felszívás után 24 órán belül fel kell használni.

Rendelkezésre állnak adatok, melyek szerint a többadagos injekciós üvegek az első adag felszívása után maximum 72 óráig használhatók fel, bár az ilyen hosszú ideig tartó tárolás nem preferált lehetőség.

Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint

nt

kell végrehajtani.

 

ű

 

 

7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

megsz

 

 

 

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Olaszország.

 

 

8.

engedélye

 

 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

 

EU/1/07/385/004

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÕ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2010. augusztus 12.

 

 

 

10. A SZÖVEG ELLENÕRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján

 

(http://www.ema.europa.eu/) található.

hozatali

 

gyógyszer

forgalomba

 

A

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája