Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveFoclivia
ATC-kódJ07BB02
Hatóanyaginfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
GyártóSeqirus S.r.l.  

Foclivia

pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)

Ez a dokumentum a Foclivia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Foclivia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Foclivia?

A Foclivia egy vakcina. Szuszpenziós injekcióként kerül forgalomba, amely az inaktivált (elölt) influenzavírus bizonyos részeit tartalmazza. A vakcina az A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) influenzatörzset tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Foclivia?

A Foclivia egy olyan vakcina, amelyet csak abban az esetben lehet alkalmazni, ha az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását. Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, ha olyan újfajta influenzavírus (törzs) jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel). A pandémia a világ legtöbb országát és régióját érintheti. A Foclivia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

A vakcina csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Foclivia-t?

A Foclivia-t két adagban kell beadni, és az adagok beadása között legalább három hétnek kell eltelnie. A felkar izmába vagy a combba adott injekcióként alkalmazzák.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan fejti ki hatását a Foclivia?

A Foclivia egy kísérleti vakcina. Ez egy különleges típusú oltóanyag, amely a jövőbeni pandémia kontrolljának elősegítésére fejleszthető ki.

A pandémia kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a vállalatok nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát. Ehelyett olyan vakcinát készítenek, amely egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmaz, amellyel még senki sem találkozott, és ennek megfelelően senki sem rendelkezik ellene immunitással. A vakcina tesztelésével megvizsgálják, hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi az emberek reakcióinak az előrejelzését, miután a pandémiát okozó influenzavírus-törzset hozzáadják.

A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen. A Foclivia H5N1 vírusrészeket tartalmaz kis mennyiségben. A vírust először inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést. Ha pandémia tör ki, a vakcina felhasználása előtt a pandémiát kiváltó törzs kerül a Foclivia-ban lévő vírustörzs helyére.

Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként” azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene. A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal. Ez segít a vírus által okozott betegséggel szembeni védettséget kialakítani. A vakcina a jobb gyógyszerválasz kiváltására „adjuvánst” (olajat tartalmazó vegyületet) is tartalmaz.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Foclivia-t?

A Foclivia fő vizsgálatában 486 egészséges vizsgálati alany vett részt (egyharmaduk 60 év feletti volt), melynek során két Foclivia-dózis antitest-termelést ösztönző képességét (immunogenitás) hasonlították össze. A résztvevők 21 nap eltéréssel két Foclivia-injekciót kaptak, amelyek 7,5, illetve 15 mikrogramm hemagglutinint (az influenzavírusban lévő egyik fehérje) tartalmaztak. A fő hatékonysági mutató a betegek vérében található influenzavírus elleni antitestek szintje volt a beoltás előtt, a második injekció beadásának napján (a 22. napon) és 21 nap elteltével (a 43. napon).

Milyen előnyei voltak a Foclivia alkalmazásának a vizsgálatok során?

A CHMP által meghatározott kritériumok szerint a kísérleti vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.

A vizsgálat azt mutatta, hogy a Foclivia olyan antitestválaszt váltott ki, amely megfelelt ezeknek a kritériumoknak. A második injekció beadása után 21 nappal a 7,5 mikrogramm hemagglutinin tartalmú vakcinával beoltott személyek 86%-a rendelkezett olyan antitestszinttel, amely védelmet biztosított volna a H5N1 vírus ellen. A 15 mikrogramm dózissal beoltott személyek esetében ez az arány 85% volt.

Milyen kockázatokkal jár a Foclivia alkalmazása?

A Foclivia leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, izzadás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, duzzanat, keményedés, bevérzés és fájdalom), láz, rossz közérzet, kimerültség és a hidegrázás. A mellékhatások többsége 1-2 nap elteltével elmúlik. A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Foclivia nem adható olyan betegeknek, akik a vakcina bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyagra, például tojásra, baromfi-fehérjére, kanamicinre vagy neomicin-szulfátra (két antibiotikumra), formaldehidre, bárium-szulfátra vagy cetil-trimetilammónium- bromidra (CTAB) anafilaxiás reakcióval (súlyos allergiás reakcióval) reagálnak. Ha azonban pandémia tör ki, helyénvaló lehet e betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.

Miért engedélyezték a Foclivia forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Foclivia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Foclivia forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy mivel a vakcina kísérleti, és nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.

Milyen információk várhatók még a Foclivia-val kapcsolatban?

Miután a Foclivia-t gyártó vállalat beépíti a pandémiáért felelős vírustörzset a vakcinába, információt fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban, és ezt az információt értékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Foclivia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Foclivia lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Foclivia-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Foclivia-val kapcsolatos egyéb információ

2009. október 19-én az Európai Bizottság a Foclivia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. Az engedély a Focetria-ra vonatkozóan 2007-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („beleegyező nyilatkozat”).

A Foclivia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Foclivia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája