Cikkek tartalma
A
|
| megsz | ű | nt |
1. | A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE |
| ||
|
| |||
|
|
| ||
Forcaltonin 100 NE oldatos injekció |
|
|
| |
2. | MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL |
|
|
|
| engedélye |
|
|
|
Egy ampulla Forcaltonin 100 NE oldatos injekció 100 Nemzetközi Egység (NE), kb. |
|
|
|
15 mikrogrammnak megfelelő rekombináns lazac kalcitonint tartalmaz (előállítva rekombináns DNS technológiával Escherichia
3.GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció Átlátszó, színtelen oldat
4. | KLINIKAI JELLEMZŐK | hozatali | ||
4.1 | Terápiás javallatok |
| ||
A kalcitonin az alábbi esetekben javallt: | ||||
| ||||
• Hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére, pl. nemrégiben | ||||
csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében. |
| |||
• |
|
| ||
• Malignus eredetű hypercalcaemia. |
| |||
4.2 | Adagolás és az alkalmazás módja |
| ||
|
| forgalomba |
| |
Subcutan, intramuscularis vagy intravénás infúzióban | ||||
éveseknek vagy idősebbeknek. |
|
| ||
gyógyszerkészítmény |
|
|
A lazac kalcitonin lehetőleg lefekvéskor adandó, hogy csökkenjen a hányinger vagy hányás előfordulása, mely különösen a kezelés kezdeti szakaszában fordulhat elő.
Az akut csontvesztés megelőzése:
Az ajánlott adag 100 NE naponta egyszer vagy 50 NE naponta kétszer,
Az ajánlott napi adag 100 NE subcutan vagy intramuscularisan beadva, azonban minimális adagot, heti háromszor 50
A
deoxipiridinolin. Az adag csökkenthető miután a beteg állapota javult.
túlmenően, a lazac kalcitonint rehidrálás után intravénásan is lehet adagolni.
Malignus eredetű hyperkalcaemia: |
|
Az ajánlott kezdő adag 100 NE | |
| megsz |
Amennyiben
10 NE/ttkg adagban, 500 ml 0,9
Alkalmazása időseknél, máj- és vesebetegségekben szenvedő betegeknél
A kalcitonint idős betegeknél alkalmazva a tapasztalatok nem igazolták a tolerancia csökkenését vagy az adagolás megváltoztatásának szükségességét. Ugyanez érvényes a károsodott májfunkciójú betegek esetében is. A metabolikus clearance a veseelégtelenség végső stádiumában lévő betegeknél sokkal alacsonyabb, mint az egészséges személyeknél. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert (lásd 5.2 pont).
4.3Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A kalcitonin ellenjavallt hypocalcaemiában szenvedő betegek esetében is.
4.4 | Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések |
Mivel a kalcitonin egy peptid, fennáll a szisztémás allergiáshozatalireakciók lehetősége. Kalcitonin | |
kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak allergiaszerű reakciókról, beleértve a ritkán |
jelentkező anaphylaxiás sokkot is. Az ilyen reakciókat meg kell különböztetni a generalizált vagy lokális bőrpírtól, ami a kalcitonin által gyakran kiváltott,
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmól (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátriummentes.
4.5 | Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók |
| forgalomba |
A kalcitonin beadása után a szérum kalciumszint átmenetileg a normális szint alá csökkenhet, |
gyógyszerkészítménykülönösen akkor, amikor a terápiát olyan betegeknél kezdik meg, akiknél rendkívül nagy fokú a
csontátépülés („turnover”). Az osteoclastok aktivitásának csökkenésével azonban ez a hatás csökken. Mindazonáltal elővigyázatosnak kell lenni olyan betegek esetében, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy
A kalcitonin biszfoszfonátokkal történő együttes alkalmazásának eredményeként kalciumszintcsökkentő hatásaik összeadódhatnak.
4.6 Terhesség és szoptatás
A kalcitonin hatását nem tanulmányozták terhes nők esetében. A kalcitonin csak akkor alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha az orvos a kezelést feltétlenül szükségesnek tartja.
Nem ismert, hogy a hatóanyag
ű | nt |
|
A
4.7 | megsz |
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges |
képességekre
Nincsenek adatok a kalcitonin injekció tekintetében, ami a gépjárművezetést, illetve gépek üzemeltetését illeti. Az injekció formájában beadott kalcitonin átmeneti szédülést okozhat (lásd 4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások), ami csökkentheti a beteg reakcióképességét. Ezért
figyelmeztetni kell a beteget, hogy átmenetileg szédülést tapasztalhat, és ilyenkor ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Nagyon gyakori: Hányingert hányással vagy anélkül a kalcitoninnal kezeltengedélyebetegek mintegy
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gyakorisági kategóriák:
Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, < 1/100); ritka (>1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
Emésztőrendszeri betegségek:
Érrendszeri betegségek:hozatali
megszűnik a folyamatos adagolás során, vagy az adagok csökkentésével. Szükség esetén antiemetikumot lehet adni. A hányinger/hányás kevésbé gyakori, amikor az injekciót este és étkezés után adják be.
Nem gyakori: diarrhoea
Nagyon gyakori: Bőrpír (arcon vagy felsőtesten). Ez nem allergiás reakció, hanem a kalcitonin farmakológiai hatásának következménye és általában a beadás után
Általános rendellenességek, a beadást követő helyi reakciók
- Entyvio
- Ivabradine anpharm
- Suliqua
- Kyprolis
- Fluenz tetra
- Prialt
Receptköteles gyógyszerek listája:
Nem gyakori: a subcutan vagy intramuscularis injekció beadásának helyén jelentkező helyi gyulladásos reakciók
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
Nem gyakori: bőrkiütés
Idegrendszeri betegségek: |
|
Nem gyakori: fémes íz a szájban; szédülés | |
Vese- és húgyúti betegségek: | forgalomba |
Nem gyakori: diuresis |
|
gyógyszerkészítmény |
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek:
Ritka: Nagyfokú „remodeling” esetén
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Ritka: Ritkán képződnek kalcitonin ellen antitestek. Ezeknek az antitesteknek a képződése általában nem jár együtt a klinikai hatékonyság csökkenésével, bár jelenlétük olyan betegek kis százalékában, akik hosszútávú kalcitoninkezelésben részesültek, csökkentheti a gyógyszerre adott választ. Az antitestek jelenléte, úgy tűnik nincsen kapcsolatban a ritkán előforduló allergiás reakciókkal. Hosszantartó kezelés után a
ű | nt |
|
A
|
| megsz | ű | nt |
Immunrendszeri betegségek: |
| |||
|
| |||
|
|
| ||
Nagyon ritka: súlyos allergiaszerű reakciók, mint például bronchospasmus, a nyelv és torok |
|
|
| |
duzzanata, és egyedi esetekben anaphylaxia. |
|
|
| |
4.9 | Túladagolás |
|
|
|
| engedélye |
|
|
|
A kalcitonin parenterális alkalmazásakor a dózis nagyságától függően megjelenő tünetek: hányinger, |
|
|
hányás, bőrpír és szédülés. A lazac kalcitonin egyszeri adagjainak (maximum 10 000 NE) injekció formájában történő beadása után a hányingeren, a hányáson és a farmakológiai hatások fokozódásán kívül nem jelentkeztek mellékhatások.
Amennyiben túladagolási tünetek jelentkeznek, tüneti kezelést kell alkalmazni.
5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiparathyroid hormon, ATC kód: H05BA01 (lazac kalcitonin).
A szintetikus és rekombináns peptidek farmakológiai tulajdonságairól bebizonyították, hogy minőségi és mennyiségi szempontból egyenértékűek.
A kalcitonin egy olyan kalciotrop hormon, amely az osteoclastokra közvetlenül hatva gátolja a
csontreszorpciót. AZ osteoclastok aktivitásának specifikus receptorokon keresztüli gátlásával a lazac | |
forgalomba | hozatali |
kalcitonin csökkenti a csontreszorpciót. |
Állatokon végzett farmakológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy a kalcitoninnak fájdalomcsillapító hatása van.
A kalcitonin számottevően csökkenti a csont turnovert olyan esetekben, ahol a csontreszorpció mértéke megnőtt, mint például a
A csontreszorpció csökkenése, amelyet a vizelet hidroxiprolin és deoxipiridinolin csökkenése mutat, a
kalcitonin kezelést követően mind az egészséges önkénteseknél, mind pedig csontrendellenességben, | |
így | |
gyógyszerkészítmény | |
A kalcitonin | |
kioldódását a csontból az extracelluláris folyadékba, másrészt gátolja a kalcium tubuláris | |
reabszorpcióját a vesében. | |
5.2 | Farmakokinetikai tulajdonságok |
A hatóanyag általános jellemzői
A lazac kalcitonin gyorsan felszívódik és kiválasztódik.
A plazmacsúcskoncentrációt a beadás utáni első órában éri el.
Állatkísérletek során bebizonyították, hogy parenterális beadás után a kalcitonin elsősorban proteolysis útján metabolizálódik a vesében. A metabolitok nem rendelkeznek a kalcitonin specifikus biológiai aktivitásával.
A biohasznosulás emberben subcutan és intramuscularis injekciót követően magas és hasonló a két adagolási módszer esetében (71%, illetve 66%).
A kalcitonin abszorpciós és eliminációs felezési ideje rövid,
A
sokkal alacsonyabb végső stádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegekben, mint egészséges személyekben. Mindazonáltal nem ismert ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége.
A plazma fehérjekötődés
Betegekben megfigyelt jellegzetességek
megsz
Összefüggés mutatható ki a kalcitonin subcutan adagja és a plazmacsúcskoncentráció között. 100 NE kalcitonin parenterális beadása után a plazmacsúcskoncentráció kb. 200 és 400 pg/ml között van. A magasabb vérszint a hányinger és a hányás incidenciájának növekedésével járhat.
5.3A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
jelentősége. | engedélye |
Hagyományos hosszútávú toxicitási, reprodukciós, mutagenitási és carcinogenitási vizsgálatokat |
végeztek laboratóriumi állatokban. A lazac kalcitoninnak nincs embriotoxikus, teratogén és mutagén hatása.
A hypophysis adenomák incidenciájának növekedését tapasztalták 1 évig szintetikus lazackalcitoninnal kezelt patkányokban. Ez fajspecifikus hatásnak tekinthető és nincs klinikai
A lazac kalcitonin nem hatol át a méhlepényen.
Amennyiben szoptató állatoknak kalcitonint adtak, a tejtermelés csökkenését tapasztalták. A kalcitonin kiválasztódik a tejbe.
6. | GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK | hozatali | |
6.1 | Segédanyagok felsorolása |
| |
|
| ||
Tömény ecetsav, | |||
6.2 | Inkompatibilitások |
|
|
A készítmény előírásszerű alkalmazásakor nem lépett fel inkompatibilitás. | |||
6.3 | Felhasználhatósági időtartam |
| |
3 év. |
| forgalomba |
|
Az egyszer használatos ampulla felnyitása után a
6.4 | Különleges tárolási előírások |
2ºC - 8ºC közötti hőmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható. | |
6.5 | Csomagolás típusa és kiszerelése |
gyógyszerkészítmény |
A
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Subcutan, intramuscularis vagy intravénás alkalmazásra.
ű | nt |
|
hogy nem
Beadás előtt a készítményt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy
7. | A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA |
9. | A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/engedélye |
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Egyesült | |
Királyság | |
8. | A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA |
EU/1/98/093/002
| MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA |
| hozatali | |
|
|
| ||
| Az első engedélyezés dátuma: |
|
| |
| A legutóbbi megújítás dátuma: |
|
|
|
| 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA | |||
| gyógyszerkészítmény | forgalomba |
| |
A |
|
| ||
|
|
| ||
|
|
|
|
ű | nt |
|
Megjegyzések