Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Forcaltonin (recombinant salmon calcitonin (rsct)) – Alkalmazási előírás - H05BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveForcaltonin
ATC-kódH05BA01
Hatóanyagrecombinant salmon calcitonin (rsct)
GyártóUnigene UK Ltd.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

A

 

 

megsz

ű

nt

1.

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

 

 

 

 

 

Forcaltonin 100 NE oldatos injekció

 

 

 

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

Egy ampulla Forcaltonin 100 NE oldatos injekció 100 Nemzetközi Egység (NE), kb.

 

 

 

15 mikrogrammnak megfelelő rekombináns lazac kalcitonint tartalmaz (előállítva rekombináns DNS technológiával Escherichia coli-ban) 1 ml acetát pufferben.

3.GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció Átlátszó, színtelen oldat

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

hozatali

4.1

Terápiás javallatok

 

A kalcitonin az alábbi esetekben javallt:

 

• Hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére, pl. nemrégiben

csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében.

 

Paget-kór.

 

 

• Malignus eredetű hypercalcaemia.

 

4.2

Adagolás és az alkalmazás módja

 

 

 

forgalomba

 

Subcutan, intramuscularis vagy intravénás infúzióban (készítmény-specifikus) alkalmazva 18

éveseknek vagy idősebbeknek.

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

A lazac kalcitonin lehetőleg lefekvéskor adandó, hogy csökkenjen a hányinger vagy hányás előfordulása, mely különösen a kezelés kezdeti szakaszában fordulhat elő.

Az akut csontvesztés megelőzése:

Az ajánlott adag 100 NE naponta egyszer vagy 50 NE naponta kétszer, 2-4 héten keresztül, subcutan vagy intramuscularisan adva. A mozgásképtelenség megszűntével az adag napi 50 NE-re csökkenthető. A kezelést a betegek teljes mozgásképességének visszanyeréséig folytatni kell.

Paget-kór:

Az ajánlott napi adag 100 NE subcutan vagy intramuscularisan beadva, azonban minimális adagot, heti háromszor 50 NE-et alkalmazva is elérhető volt klinikai és biokémiai javulás. Az adagolást a beteg egyéni szükségletei szerint kell beállítani. A kezelés időtartama a kórképtől és a beteg válaszától függ. A kalcitonin hatása a csontátépülést („remodeling”) megfelelően kifejező markerek mérésével követhető, ilyen például a szérum alkalikus-foszfatáz vagy a vizeletben jelenlévő hidroxiprolin, illetve

A

deoxipiridinolin. Az adag csökkenthető miután a beteg állapota javult.

túlmenően, a lazac kalcitonint rehidrálás után intravénásan is lehet adagolni.

Malignus eredetű hyperkalcaemia:

 

Az ajánlott kezdő adag 100 NE 6-8 óránként subcutan vagy intramuscularis injekcióban. Ezen

 

megsz

Amennyiben egy-két nap után a válasz nem kielégítő, a 6-8 óránként beadott adag maximum 400 NEre emelhető. Súlyos esetben vagy vészhelyzetben intravénás infúziót lehetengedélyealkalmazni maximum

10 NE/ttkg adagban, 500 ml 0,9 m/v%-os nátrium-klorid oldatban, legalább 6 órán keresztül adagolva.

Alkalmazása időseknél, máj- és vesebetegségekben szenvedő betegeknél

A kalcitonint idős betegeknél alkalmazva a tapasztalatok nem igazolták a tolerancia csökkenését vagy az adagolás megváltoztatásának szükségességét. Ugyanez érvényes a károsodott májfunkciójú betegek esetében is. A metabolikus clearance a veseelégtelenség végső stádiumában lévő betegeknél sokkal alacsonyabb, mint az egészséges személyeknél. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert (lásd 5.2 pont).

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A kalcitonin ellenjavallt hypocalcaemiában szenvedő betegek esetében is.

4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mivel a kalcitonin egy peptid, fennáll a szisztémás allergiáshozatalireakciók lehetősége. Kalcitonin

kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak allergiaszerű reakciókról, beleértve a ritkán

jelentkező anaphylaxiás sokkot is. Az ilyen reakciókat meg kell különböztetni a generalizált vagy lokális bőrpírtól, ami a kalcitonin által gyakran kiváltott, nem-allergiás típusú hatás (lásd 4.8 pont). A kalcitonin kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél gyanítható a kalcitonin iránti érzékenység, bőrpróbát kell végezni.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmól (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátriummentes.

4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

forgalomba

A kalcitonin beadása után a szérum kalciumszint átmenetileg a normális szint alá csökkenhet,

gyógyszerkészítménykülönösen akkor, amikor a terápiát olyan betegeknél kezdik meg, akiknél rendkívül nagy fokú a

csontátépülés („turnover”). Az osteoclastok aktivitásának csökkenésével azonban ez a hatás csökken. Mindazonáltal elővigyázatosnak kell lenni olyan betegek esetében, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy kalciumcsatorna-gátló szereket szednek. Ezeknél a gyógyszereknél az adagolás módosítására lehet szükség, mivel hatásaik módosulhatnak a sejt elektrolit-koncentrációjának megváltozása miatt.

A kalcitonin biszfoszfonátokkal történő együttes alkalmazásának eredményeként kalciumszintcsökkentő hatásaik összeadódhatnak.

4.6 Terhesség és szoptatás

A kalcitonin hatását nem tanulmányozták terhes nők esetében. A kalcitonin csak akkor alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha az orvos a kezelést feltétlenül szükségesnek tartja.

Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Állatkísérletekben bizonyították a lazac kalcitoninról, hogy csökkenti a tejtermelést és kiválasztódik a tejbe (lásd 5.3 pont). Ennek következtében a kezelés alatt nem ajánlatos a szoptatás.

ű

nt

 

A

4.7

megsz

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges

képességekre

Nincsenek adatok a kalcitonin injekció tekintetében, ami a gépjárművezetést, illetve gépek üzemeltetését illeti. Az injekció formájában beadott kalcitonin átmeneti szédülést okozhat (lásd 4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások), ami csökkentheti a beteg reakcióképességét. Ezért

figyelmeztetni kell a beteget, hogy átmenetileg szédülést tapasztalhat, és ilyenkor ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.

Nagyon gyakori: Hányingert hányással vagy anélkül a kalcitoninnal kezeltengedélyebetegek mintegy 10%-ában figyeltek meg. A hatás kifejezettebb a kezelés megkezdésekor, és csökken, vagy akár teljesen

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyakorisági kategóriák:

Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, < 1/100); ritka (>1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.

Emésztőrendszeri betegségek:

Érrendszeri betegségek:hozatali

megszűnik a folyamatos adagolás során, vagy az adagok csökkentésével. Szükség esetén antiemetikumot lehet adni. A hányinger/hányás kevésbé gyakori, amikor az injekciót este és étkezés után adják be.

Nem gyakori: diarrhoea

Nagyon gyakori: Bőrpír (arcon vagy felsőtesten). Ez nem allergiás reakció, hanem a kalcitonin farmakológiai hatásának következménye és általában a beadás után 10-20 perc múlva jelentkezik.

Általános rendellenességek, a beadást követő helyi reakciók

Nem gyakori: a subcutan vagy intramuscularis injekció beadásának helyén jelentkező helyi gyulladásos reakciók

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei

Nem gyakori: bőrkiütés

Idegrendszeri betegségek:

 

Nem gyakori: fémes íz a szájban; szédülés

Vese- és húgyúti betegségek:

forgalomba

Nem gyakori: diuresis

 

gyógyszerkészítmény

 

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek:

Ritka: Nagyfokú „remodeling” esetén (Paget-kór illetve fiatalkorú betegek esetében) a kalciumszint átmenetileg csökkenhet a beadás utáni 4. és 6. óra között; ez általában tünetmentesen zajlik.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Ritka: Ritkán képződnek kalcitonin ellen antitestek. Ezeknek az antitesteknek a képződése általában nem jár együtt a klinikai hatékonyság csökkenésével, bár jelenlétük olyan betegek kis százalékában, akik hosszútávú kalcitoninkezelésben részesültek, csökkentheti a gyógyszerre adott választ. Az antitestek jelenléte, úgy tűnik nincsen kapcsolatban a ritkán előforduló allergiás reakciókkal. Hosszantartó kezelés után a kalcitonin-receptor downregulációja a betegek kis százalékánál szintén csökkent klinikai választ eredményezhet.

ű

nt

 

A

 

 

megsz

ű

nt

Immunrendszeri betegségek:

 

 

 

 

 

 

Nagyon ritka: súlyos allergiaszerű reakciók, mint például bronchospasmus, a nyelv és torok

 

 

 

duzzanata, és egyedi esetekben anaphylaxia.

 

 

 

4.9

Túladagolás

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

A kalcitonin parenterális alkalmazásakor a dózis nagyságától függően megjelenő tünetek: hányinger,

 

 

hányás, bőrpír és szédülés. A lazac kalcitonin egyszeri adagjainak (maximum 10 000 NE) injekció formájában történő beadása után a hányingeren, a hányáson és a farmakológiai hatások fokozódásán kívül nem jelentkeztek mellékhatások.

Amennyiben túladagolási tünetek jelentkeznek, tüneti kezelést kell alkalmazni.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antiparathyroid hormon, ATC kód: H05BA01 (lazac kalcitonin).

A szintetikus és rekombináns peptidek farmakológiai tulajdonságairól bebizonyították, hogy minőségi és mennyiségi szempontból egyenértékűek.

A kalcitonin egy olyan kalciotrop hormon, amely az osteoclastokra közvetlenül hatva gátolja a

csontreszorpciót. AZ osteoclastok aktivitásának specifikus receptorokon keresztüli gátlásával a lazac

forgalomba

hozatali

kalcitonin csökkenti a csontreszorpciót.

Állatokon végzett farmakológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy a kalcitoninnak fájdalomcsillapító hatása van.

A kalcitonin számottevően csökkenti a csont turnovert olyan esetekben, ahol a csontreszorpció mértéke megnőtt, mint például a Paget-kór és a hirtelen immobilizáció okozta akut csontvesztés. Emberben és állatokon végzett csont hisztomorfometriás vizsgálatok kimutatták, hogy kalcitonin kezelés mellett nem mutatható ki a mineralizáció zavara.

A csontreszorpció csökkenése, amelyet a vizelet hidroxiprolin és deoxipiridinolin csökkenése mutat, a

kalcitonin kezelést követően mind az egészséges önkénteseknél, mind pedig csontrendellenességben,

így Paget-kórban vagy osteoporosisban szenvedő betegeknél megfigyelhető.

gyógyszerkészítmény

A kalcitonin kalciumszint-csökkentő hatásának két tényezője van. Egyrészt csökkenti a kalcium

kioldódását a csontból az extracelluláris folyadékba, másrészt gátolja a kalcium tubuláris

reabszorpcióját a vesében.

5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

A hatóanyag általános jellemzői

A lazac kalcitonin gyorsan felszívódik és kiválasztódik.

A plazmacsúcskoncentrációt a beadás utáni első órában éri el.

Állatkísérletek során bebizonyították, hogy parenterális beadás után a kalcitonin elsősorban proteolysis útján metabolizálódik a vesében. A metabolitok nem rendelkeznek a kalcitonin specifikus biológiai aktivitásával.

A biohasznosulás emberben subcutan és intramuscularis injekciót követően magas és hasonló a két adagolási módszer esetében (71%, illetve 66%).

A kalcitonin abszorpciós és eliminációs felezési ideje rövid, 10-15 perc, illetve 50-80 perc. A lazac kalcitonin elsősorban és majdnem kizárólagosan a vesében bomlik le, melynek során farmakológiai szempontból inaktív molekularészek keletkeznek. Ennek következtében a metabolikus clearance

A

sokkal alacsonyabb végső stádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegekben, mint egészséges személyekben. Mindazonáltal nem ismert ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége.

A plazma fehérjekötődés 30-40%.

Betegekben megfigyelt jellegzetességek

megsz

Összefüggés mutatható ki a kalcitonin subcutan adagja és a plazmacsúcskoncentráció között. 100 NE kalcitonin parenterális beadása után a plazmacsúcskoncentráció kb. 200 és 400 pg/ml között van. A magasabb vérszint a hányinger és a hányás incidenciájának növekedésével járhat.

5.3A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

jelentősége.

engedélye

Hagyományos hosszútávú toxicitási, reprodukciós, mutagenitási és carcinogenitási vizsgálatokat

végeztek laboratóriumi állatokban. A lazac kalcitoninnak nincs embriotoxikus, teratogén és mutagén hatása.

A hypophysis adenomák incidenciájának növekedését tapasztalták 1 évig szintetikus lazackalcitoninnal kezelt patkányokban. Ez fajspecifikus hatásnak tekinthető és nincs klinikai

A lazac kalcitonin nem hatol át a méhlepényen.

Amennyiben szoptató állatoknak kalcitonint adtak, a tejtermelés csökkenését tapasztalták. A kalcitonin kiválasztódik a tejbe.

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

hozatali

6.1

Segédanyagok felsorolása

 

 

 

Tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

6.2

Inkompatibilitások

 

 

A készítmény előírásszerű alkalmazásakor nem lépett fel inkompatibilitás.

6.3

Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

 

forgalomba

 

Az egyszer használatos ampulla felnyitása után a Forcaltonin-t azonnal fel kell használni.

6.4

Különleges tárolási előírások

2ºC - 8ºC közötti hőmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható.

6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

gyógyszerkészítmény

A Forcaltonin-t I. típusú, B formájú üvegampulla tartalmazza, amelybe maximum 1 ml oldat tölthető. Minden csomag 10 ampullát tartalmaz.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások

Subcutan, intramuscularis vagy intravénás alkalmazásra.

ű

nt

 

hogy nem színeződött-e el. Használat után az ampullában visszamaradó oldatot meg kell semmisíteni. A fel nem használt terméket és hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.

Beadás előtt a készítményt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne szilárd részecske illetvemegsz

7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/engedélye

Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Egyesült

Királyság

8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/98/093/002

 

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

hozatali

 

 

 

 

Az első engedélyezés dátuma: 11-01-1999

 

 

 

A legutóbbi megújítás dátuma:

 

 

 

 

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

gyógyszerkészítmény

forgalomba

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

nt

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája