Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Forxiga (dapagliflozin propanediol monohydrate) - A10BX09

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveForxiga
ATC-kódA10BX09
Hatóanyagdapagliflozin propanediol monohydrate
GyártóAstraZeneca AB

Forxiga

dapagliflozin

Ez a Forxiga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Forxiga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Forxiga?

A Forxiga olyan gyógyszer, amely dapagliflozin hatóanyagot tartalmaz. Tabletták (5 és 10 mg) formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Forxiga?

A Forxiga-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.

A Forxiga alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akiknek a glükóz (vércukor) szintje nem szabályozható megfelelően kizárólag diétával és testmozgással, és akik nem tolerálják a metformint (egy másik gyógyszer, amelyet a cukorbetegségben alkalmaznak).

A Forxiga alkalmazható kiegészítésként is a cukorbetegségben alkalmazott más gyógyszerek mellett, az inzulint is ideértve, ha ezek a gyógyszerek testmozgással és diétával együtt nem kontrollálják megfelelő módon a cukorbetegséget.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Forxiga-t?

A Forxiga ajánlott dózisa naponta egyszer 10 mg. Ha a Forxiga-t inzulinnal vagy az inzulintermelést serkentő gyógyszerekkel kombinációban használják, előfordulhat, hogy ezek adagját csökkenteni kell a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében. Mivel a Forxiga hatása függ a veseműködéstől, károsodott vesefunkciójú betegeknél csökken a gyógyszer hatásossága. Ennél

© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

fogva a Forxiga alkalmazása nem javasolt közepes vagy súlyos fokban csökkent vesefunkciójú betegeknél. Súlyos fokban csökkent májfunkciójú betegek esetében az ajánlott kezdő adag 5 mg.

Hogyan fejti ki hatását a Forxiga?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint. Ez magas vércukorszintet eredményez.

A Forxiga hatóanyaga, a dapagliflozin, a vesében található nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) elnevezésű fehérje gátlása révén hat. Az SGLT2 olyan fehérje, amely a vér vesében zajló szűrése folyamán felveszi a vérbe a vizeletben található cukrot. Az SGLT2 gátlása révén a Forxiga hatására több cukor ürül a vizelettel, és ezáltal csökken a vércukorszint.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Forxiga-t?

A Forxiga hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.

Az önállóan alkalmazott Forxiga-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze

840 betegnél végzett két vizsgálatban. Egy harmadik vizsgálatban 814 betegnél hasonlították össze a Forxiga-t egy szulfonilurea készítménnyel (glipizid). Mindkét gyógyszert metforminnal kombinálva alkalmazták. Négy további vizsgálatban 2370 betegnél a metformin, egy szulfonilurea készítmény (glimepirid), egy tiazolidindion készítmény vagy inzulin mellé kiegészítésként alkalmazott Forxiga-t placebóval hasonlították össze.

Az összes vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a vérben található, glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintje volt, amely jelzi, hogy mennyire jó a vércukorszint szabályozása.

Milyen előnyei voltak a Forxiga alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Forxiga a placebónál hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet, akár önállóan, akár más antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva használták. A 10 mg-os adagban önállóan alkalmazott Forxiga 24 hét után a placebónál 0,66%-kal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet. Amikor a 10 mg-os Forxiga-t egyéb antidiabetikus gyógyszerek mellett kiegészítésként alkalmazták, 24 hét után 0,54–0,68%-kal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szinteket, mint a placebo.

A szulfonilurea készítményhez hasonlítva a Forxiga legalább annyira hatásos volt, és 52 hét után mindkét gyógyszer 0,52%-kal csökkentette a HbA1c szintet.

Milyen kockázatokkal jár a Forxiga alkalmazása?

A Forxiga leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipoglikémia, ha szulfonilurea készítménnyel vagy inzulinnal együtt alkalmazzák. A Forxiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Forxiga nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a dapagliflozinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.

Miért engedélyezték a Forxiga forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint a Forxiga – önállóan vagy más, eltérő hatásmechanizmusú antidiabetikus készítményekkel kombinációban alkalmazva – hatásosan

csökkentette a vércukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Továbbá a Forxiga-val kezelt betegeknél jótékony hatású testsúly- és vérnyomáscsökkenés is megfigyelhető volt.

A gyakran előforduló mellékhatások a gyógyszer hatásmechanizmusához kapcsolódtak, mint pl. a gyakrabban előforduló nemi szervi, és kisebb mértékben a húgyúti fertőzések, és ezek kezelhetőnek tekinthetők. A Forxiga-t szedő betegeknél a placebót szedőkhöz viszonyítva kis számban, de nagyobb arányban fordultak elő hólyag-, emlő- és prosztatadaganatos esetek. Az összes daganatot figyelembe véve azonban nem volt különbség a csoportok között, és a Forxiga szedése mellett kialakuló daganatok kockázatát vizsgáló preklinikai vizsgálatok sem igazoltak ilyen kockázatot. A Bizottság további vizsgálatok elvégzését javasolja a probléma tanulmányozása céljából. A CHMP megállapította, hogy a Forxiga előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Forxiga-val kapcsolatos egyéb információ

2012. November 12-én az Európai Bizottság a Forxiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Forxiga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Forxiga-kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2012.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája