Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

GONAL-f (follitropin alfa) – Betegtájékoztató - G03GA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveGONAL-f
ATC-kódG03GA05
Hatóanyagfollitropin alfa
GyártóMerck Serono Europe Ltd.

Cikkek tartalma

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GONAL-f 75 NE (5,5 mikrogramm) por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon („follikulus-stimuláló hormon”, FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, mert testük nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.

Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:

egy másik, humán koriongonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2.Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/ termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

ha allergiás a folliculusstimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).

ha Ön , és

ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.

ha petefészek-, méh-, mellrákja van.

olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemiszervek

ha Ön férfi, és

nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.

Ne alkalmazza a GONAL-f -et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Porfíria

Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi vagy végtagfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Nőknél ez a gyógyszer fokozza a hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).

Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A GONAL-f kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Többes terhesség

A GONAL-f alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő dózisban és megfelelő időben alkalmazza a GONAL-f készítményt.

Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.

Vetélés

Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a GONAL-f kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.

Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben

Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A GONAL-f

általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy GONAL-f kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy

4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

Gyermekek és serdülők

A GONAL–f gyermekek és serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

(„gonadotropin-releasing hormon”, GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután).

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a GONAL-f injekció beadását, mielőtt Ön beadhatná magának.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a jelen betegtájékoztató végén található „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?” utasítást.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.

Ha rendszertelen menstuációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A szokásos kezdő adag 75-150 NE (0,12-0,24 ml) naponta.

GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A GONAL-f napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,36 ml).

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Nemi élet

élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.

Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb kezdődózissal fogja

újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.

Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.

A GONAL-f adagja minden 7 vagy minden 14 napban emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés

(intrauterin inszemináció) végezhető.

Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,24-0,36 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.

A GONAL-f adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,72 ml).

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.

Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két héttel a GONAL-f kezelés kezdődik meg. A GONAL-f és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH agonista kezelést például 150-225 NE GONAL-f injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják.

Férfiak

A GONAL-f szokásos adagja 150 NE (0,24 ml) együtt adva hCG-vel.

Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.

Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovarium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd 2. pont, OHSS).

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy

petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „Ovárium hiperstimulációs szindróma” résznél is). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb

1 beteget érinthetnek). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban „Véralvadási problémák” résznél is).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)

Fejfájás

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom

Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)

Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

A gyógyszert az elkészítés után haladéktalanul be kell adni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A GONAL-f injekciós oldatot nem szabad más gyógyszerekkel keverve egy injekcióban beadni, kivéve az alfa-lutropint. A vizsgálatok szerint ez a két gyógyszer összekeverhető egymással, és beadható együtt, anélkül, hogy ez bármelyik gyógyszert károsan befolyásolná.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.

Minden injekciós üveg 5,5 mikrogramm alfa–follitropint tartalmaz.

A végleges oldatos injekció elkészítése után minden milliliter oldatban 75 NE (5,5 mikrogramm) alfa-follitropin van.

Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, metionin, poliszorbát 20, tömény foszforsav és nátrium-hidroxid.

Az oldószer injekcióhoz való víz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.

A por fehér színű pellet, üveg injekciós üvegben.

Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék, üveg injekciós üvegben, melyek mindegyike 1 ml-t tartalmaz.

A GONAL-f egységcsomag 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

HOGYAN KELL ELKÉSZÍTENI ÉS ALKALMAZNI A GONAL-f PORT ÉS OLDÓSZERT?

Ebből a részből megtudhatja, hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert.

Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat.

Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót.

1.Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet.

Rendkívül fontos, hogy keze és a használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.

Egy tiszta asztal vagy konyhapult megfelelő hely.

2.Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:

1 oldószert tartalmazó injekciós üveg (tiszta folyadék),

1 GONAL-f port tartalmazó injekció üveg (fehér por),

1 injekciós tű az oldat elkészítéséhez,

1 vékony tű az injekció bőr alá történő beadásához.

A csomagolás nem tartalmazza:

2 alkoholos törlőkendő,

1 üres fecskendő az injekcióhoz,

1 hulladékgyűjtő tartály éles-hegyes eszközök számára.

3.Az oldat elkészítése

Távolítsa el a védőkupakot az oldószeres injekciós üvegről.

Illessze az oldat elkészítéséhez szükséges injekciós tűt az üres fecskendőre.

Szívjon fel levegőt a fecskendőbe úgy, hogy a fecskendő dugattyúját kb. az 1 ml-es jelzésig húzza.

Szúrja a tűt az oldószeres injekciós üvegbe, és a dugattyú lenyomásával fújja ki a levegőt a tűből.

Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget a fecskendővel együtt, majd lassan szívja fel az összes oldószert a fecskendőbe.

Húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből és óvatosan tegye félre. Ne érjen a tűhöz, és a tű se

érjen hozzá semmihez.

Készítse el az oldatos injekciót: Távolítsa el a védőkupakot GONAL-f port tartalmazó injekciós üvegről, vegye fel a fecskendőt és lassan fecskendezze be az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe. Óvatosan kavarja fel, anélkül, hogy a fecskendőt eltávolítaná. Ne rázza! A por feloldódását követően (ami általában azonnal bekövetkezik) ellenőrizze, hogy a kapott oldat tiszta, és nem tartalmaz részecskéket. Fordítsa fel az injekciós üveget, és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.

(Ha több GONAL-f ampulla tartalmát kell beadnia, lassan fecskendezze az elkészített oldatot a következő port tartalmazó injekciós üvegbe, amíg fel nem oldotta a szükséges mennyiséget. Ha a

GONAL-f injekción kívül alfa-lutropin injekció is szükséges, a két gyógyszer összekeverve, egy fecskendőből is beadható. Oldja fel az alfa-lutropin port, majd szívja fel az oldatát a fecskendőbe, ezután fecskendezze az oldatot a GONAL-f port tartalmazó injekciós üvegbe. A por teljes feloldódása után szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. Ellenőrizze, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és ne adja be, ha az oldat nem tiszta. Egy milliliter oldószerben legfeljebb 3 port tartalmazó injekciós üveg tartalma oldható fel.)

4.A fecskendő előkészítése az injekció beadására

Cserélje az oldat készítéséhez használt injekciós tűt a vékonyabbra.

Távolítsa el a levegőbuborékokat: Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa üggőlegesen a fecskendőt, tűvel felfelé és óvatosan kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.

5.Az injekció beadása

Nyomban adja be az injekciót: A kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.

Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.

Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt a bőre alá.

A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították. Ne adja az injekciót közvetlenül vénába. Az injekció beadását az Önnek megfelelő sebességgel végezze, egészen a teljes mennyiség beadásáig.

Azonnal húzza ki a tűt, és alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.

6.Az injekció beadása után

Minden használt eszköztől szabaduljon meg: Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres ampullákat lehetőség szerint az éles-hegyes eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba. A megmaradt oldatot is meg kell semmisíteni.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GONAL-f 75 NE (5,5 mikrogramm) por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon („follikulus-stimuláló hormon”, FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, mert testük nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.

Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:

egy másik, humán koriongonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/ termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

ha allergiás a folliculusstimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).

ha Ön , és

ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.

ha petefészek-, méh-, mellrákja van.

olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemiszervek

ha Ön férfi, és

nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.

Ne alkalmazza a GONAL-f -et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Porfíria

Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi vagy végtagfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Nőknél ez a gyógyszer fokozza a hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).

Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A GONAL-f kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Többes terhesség

A GONAL-f alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő dózisban és megfelelő időben alkalmazza a GONAL-f készítményt.

Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.

Vetélés

Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a GONAL-f kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.

Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben

Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A GONAL-f

általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy GONAL-f kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy

4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

Gyermekek és serdülők

A GONAL–f gyermekek és serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

(„gonadotropin-releasing hormon”, GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután).

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a GONAL-f injekció beadását, mielőtt Ön beadhatná magának.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a jelen betegtájékoztató végén található „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?” utasítást.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.

Ha rendszertelen menstuációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A szokásos kezdő adag 75-150 NE (0,12-0,24 ml) naponta.

GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A GONAL-f napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,36 ml).

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Nemi élet

élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.

Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb kezdődózissal fogja

újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.

Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.

A GONAL-f adagja minden 7 vagy minden 14 napban emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés

(intrauterin inszemináció) végezhető.

Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,24-0,36 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.

A GONAL-f adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,72 ml).

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.

Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két héttel a GONAL-f kezelés kezdődik meg. A GONAL-f és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH agonista kezelést például 150-225 NE GONAL-f injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják.

Férfiak

A GONAL-f szokásos adagja 150 NE (0,24 ml) együtt adva hCG-vel.

Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.

Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovarium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd 2. pont, OHSS).

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy

petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „Ovárium hiperstimulációs szindróma” résznél is). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb

1 beteget érinthetnek). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban „Véralvadási problémák” résznél is).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)

Fejfájás

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom

Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)

Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

A gyógyszert az elkészítés után haladéktalanul be kell adni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A GONAL-f injekciós oldatot nem szabad más gyógyszerekkel keverve egy injekcióban beadni, kivéve az alfa-lutropint. A vizsgálatok szerint ez a két gyógyszer összekeverhető egymással, és beadható együtt, anélkül, hogy ez bármelyik gyógyszert károsan befolyásolná.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.

Minden injekciós üveg 5,5 mikrogramm alfa–follitropint tartalmaz.

A végleges oldatos injekció elkészítése után minden milliliter oldatban 75 NE (5,5 mikrogramm) alfa-follitropin van.

Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, metionin, poliszorbát 20, tömény foszforsav és nátrium-hidroxid.

Az oldószer injekcióhoz való víz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.

A por fehér színű pellet, üveg injekciós üvegben.

Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék előretöltött fecskendőben. Minden előretöltött fecskendő 1 ml oldószert tartalmaz.

A GONAL-f egységcsomag 1, 5, 10 port tartalmazó injekciós üveget és a megfelelő számú oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

HOGYAN KELL ELKÉSZÍTENI ÉS ALKALMAZNI A GONAL-f PORT ÉS OLDÓSZERT?

Ebből a részből megtudhatja, hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert.

Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat.

Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót.

1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet.

Rendkívül fontos, hogy keze és a használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.

Egy tiszta asztal vagy konyha pult megfelelő hely.

2. Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:

1 oldószert tartalmazó, előretöltött fecskendő (tiszta folyadék),

1 GONAL-f port tartalmazó injekció üveg (fehér por),

1 injekciós tű az oldat elkészítéséhez,

1 vékony tű az injekció bőr alá történő beadásához.

A somagolás nem tartalmazza:

2 alkoholos törlőkendő,

1 hulladékgyűjtő tartály éles-hegyes eszközök számára.

3. Az oldat elkészítése

Távolítsa el a védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről és az oldószerrel előretöltött fecskendőről.

Illessze az oldat elkészítéséhez szükséges injekciós tűt a fecskendőre. Szúrja át a tűt a port tartalmazó injekciós üveg gumidugóján, és lassan fecskendezze bele az oldószer teljes mennyiségét. Anélkül, hogy kihúzná a fecskendőt, a port tartalmazó injekciós üveget óvatosan, körkörösen mozgatva segítse az oldódást. Ne rázza!

Ellenőrizze, hogy víztiszta-e az oldat, illetve nem tartalmaz-e lebegő részecskéket.

Fordítsa fejjel lefelé a port tartalmazó injekciós üveget, majd a dugattyú húzásával lassan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.

Húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből és óvatosan tegye félre. Ne érjen a tűhöz, és a tű se

érjen hozzá semmilyen felülethez.

(Ha több GONAL-f port tartalmazó injekciós üveg tartalmát kell beadnia, lassan fecskendezze az elkészített oldatot a következő port tartalmazó injekciós üvegbe, amíg fel nem oldotta a szükséges mennyiséget. Ha a GONAL-f injekción kívül alfa-lutropin injekció is szükséges, a két oldat

összekeverve, egy fecskendőből is beadható. Oldja fel az alfa-lutropin port, majd szívja fel az oldatát a fecskendőbe, ezután fecskendezze az oldatot a GONAL-f port tartalmazó injekciós üvegbe. A por teljes feloldódása után szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. Az előbbiekhez hasonlóan ellenőrízze, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és ne adja be, ha az oldat nem tiszta. Egy milliliter oldószerben legfeljebb 3 port tartalmazó injekciós üveg tartalma oldható fel.)

4. A fecskendő előkészítése az injekció beadására

Cserélje az oldat készítéséhez használt injekciós tűt a vékonyabbra.

Távolítsa el a levegőbuborékokat: Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa függőlegesena fecskendőt, tűvel felfelé és óvatosan kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.

5. Az injekció beadása

Nyomban adja be az injekciót: A kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.

Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.

Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt a bőre alá.

A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították. Ne adja az injekciót közvetlenül vénába. Az injekció beadását az Önnek megfelelő sebességgel végezze, egészen a teljes mennyiség beadásáig.

Azonnal húzza ki a tűt és alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.

6. Az injekció beadása után

Minden használt eszköztől szabaduljon meg: Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres ampullákat lehetőség szerint az éles-hegyes eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba. A megmaradt oldatot is meg kell semmisíteni.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GONAL-f 1050 NE/1,75 ml (77 mikrogramm/1,75 ml) por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon („follikulus-stimuláló hormon”, FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, mert testük nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.

Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:

egy másik, humán koriongonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/ termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

ha allergiás a folliculusstimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).

ha Ön , és

ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.

ha petefészek-, méh-, mellrákja van.

olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemiszervek

ha Ön férfi, és

nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.

Ne alkalmazza a GONAL-f -et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Porfíria

Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi vagy végtagfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Nőknél ez a gyógyszer fokozza a hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).

Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A GONAL-f kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Többes terhesség

A GONAL-f alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő dózisban és megfelelő időben alkalmazza a GONAL-f készítményt.

Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.

Vetélés

Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a GONAL-f kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.

Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben

Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A GONAL-f

általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy GONAL-f kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy

4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

Gyermekek és serdülők

A GONAL–f gyermekek és serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

(„gonadotropin-releasing hormon”, GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az elkészített oldat több injekcióhoz is felhasználható.

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a GONAL-f injekció beadását, mielőtt Ön beadhatná magának.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a jelen betegtájékoztató végén található „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?” utasítást.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.

Ha rendszertelen menstuációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A szokásos kezdő adag 75-150 NE (0,12-0,24 ml) naponta.

GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A GONAL-f napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,36 ml).

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.

Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb kezdődózissal fogja

újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.

Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.

A GONAL-f adagja minden 7 vagy minden 14 napban emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés

(intrauterin inszemináció) végezhető.

Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,24-0,36 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.

A GONAL-f adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,72 ml).

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.

Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két héttel a GONAL-f kezelés kezdődik meg. A GONAL-f és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH agonista kezelést például

150-225 NE GONAL-f injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják.

Férfiak

A GONAL-f szokásos adagja 150 NE (0,24 ml) együtt adva hCG-vel.

Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.

Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovarium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd 2. pont, OHSS).

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy

petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „Ovárium hiperstimulációs szindróma” résznél is). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb

1 beteget érinthetnek). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban „Véralvadási problémák” résznél is).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)

Fejfájás

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom

Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)

Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Feloldás előtt legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

Ha elkészítette az oldatot, 28 napon belül fel kell használni.

Kérjük, írja fel a GONAL-f injekciós üvegre az oldat elkészítésének napját.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályában tárolandó.

Ne használja fel az injekciós üvegben maradt GONAL-f oldatot 28 napon túl. A kezelés befejeztével minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A GONAL-f 1050 NE/1,75 ml (77 mikrogramm/1,75 ml) oldatos injekciót nem szabad más gyógyszerekkel elegyíteni és ugyanabban az injekcióban beadni.

A GONALf 1050 NE/1,75 ml (77 mikrogramm/1,75 ml) oldatos injekciót nem lehet más tartályban lévő GONAL-f készítményekkel ugyanabban az injekciós üvegben vagy fecskendőben keverni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.

Minden injekciós üveg 1200 NE alfa–follitropint tartalmaz.

A végleges oldatos injekció elkészítése után 1,75 ml oldatban 1050 NE (77 mikrogramm) alfa– follitropin van, amely azt jelenti, hogy minden milliliter oldatban 600 NE (44 mikrogramm) van.

Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, tömény foszforsav és nátrium-hidroxid.

Az oldószer injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt tartalmaz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.

A por fehér színű pellet többadagos, üveg injekciós üvegben.

Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék előretöltött fecskendőben. Minden előretöltött fecskendő 2 ml oldószert tartalmaz.

A GONAL-f egységcsomagban 1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és 15, FSH nemzetközi egységeket (FSH NE) feltüntető osztásokkal ellátott, eldobható fecskendő található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

HOGYAN KELL ELKÉSZÍTENI ÉS ALKALMAZNI A GONAL-f PORT ÉS OLDÓSZERT?

Ebből a részből megtudhatja, hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert.

Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat.

Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót.

1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet

Rendkívül fontos, hogy keze és a tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.

Egy tiszta asztal vagy konyhapult megfelelő hely.

2. Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:

2 alkoholos törlőkendő,

Az oldószerrel előretöltött fecskendő (tiszta folyadék),

A GONAL-f port tartalmazó injekciós üveg (fehér por),

Egy üres fecskendő az injekcióhoz (lásd az alábbi ábrát).

3. Az oldat elkészítése

Távolítsa el a védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről és az oldószerrel előretöltött fecskendőről.

Vegye kézbe az oldószerrel előretöltött fecskendőt, szúrja át a tűjét a port tartalmazó injekciós üveg gumidugóján, és lassan fecskendezze bele az oldószer teljes mennyiségét.

Távolítsa el a fecskendőt az injekciós üvegről és dobja el (a sérülések elkerülése érdekében tegye vissza a védőkupakot).

Ez az injekciós üveg több adag GONAL-f-et tartalmaz. Ezt kell használnia néhány napig, úgy, hogy csak a kezelőorvosa által előírt mennyiséget szívja fel minden nap.

4. A fecskendő előkészítése az injekció beadására

Kíméletesen, körkörösen mozgatva keverje meg a 3. lépésben elkészített GONAL-f injekciós

üvegét. Ne rázza! Ellenőrizze, hogy víztiszta-e az oldat, illetve nem tartalmaz-e lebegő részecskéket.

Vegye kézbe a fecskendőt, és töltse fel levegővel a dugattyúnak a megfelelő nemzetközi egység jelig (NE FSH) történő húzásával.

Szúrja a tűt az injekciós üvegbe. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és fecskendezze a levegőt az injekciós üvegbe.

A dugattyúnak a megfelelő FSH adagot NE-ben jelző jelig történő húzásával szívja fel a beadáshoz szükséges fecskendőbe az előírt mennyiségű GONAL-f oldatot.

5.A fecskendő légtelenítése

Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa függőlegesen, tűvel felfelé és óvatosan kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.

6. Az injekció beadása

Nyomban adja be az injekciót: A kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.

Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.

Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt a bőre alá.

A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították. Ne adja az injekciót közvetlenül vénába Az injekció beadását az Önnek megfelelő sebességgel végezze, egészen a teljes mennyiség beadásáig.

Azonnal húzza ki a tűt és alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.

7.Az injekció beadása után

Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres ampullákat lehetőség szerint az

éles-hegyes eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba.

Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveget tartsa biztonságos helyen, később is szüksége lehet rá. Az elkészített oldatot kizárólag saját magának adhatja be, tilos más betegnek beadnia.

A 4-7. pontban leírt lépések szerint adhat be további injekciókat az elkészített oldatból.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GONAL-f 450 NE/0,75 ml (33 mikrogramm/0,75 ml) por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon („follikulus-stimuláló hormon”, FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, mert testük nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.

Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:

egy másik, humán koriongonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/ termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

ha allergiás a folliculusstimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).

ha Ön , és

ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.

ha petefészek-, méh-, mellrákja van.

olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemiszervek

ha Ön férfi, és

nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.

Ne alkalmazza a GONAL-f -et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Porfíria

Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi vagy végtagfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Nőknél ez a gyógyszer fokozza a hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).

Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A GONAL-f kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hor mon [hCG]) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Többes terhesség

A GONAL-f alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő dózisban és megfelelő időben alkalmazza a GONAL-f készítményt.

Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.

Vetélés

Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a GONAL-f kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.

Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben

Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A GONAL-f

általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy GONAL-f kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy

4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

Gyermekek és serdülők

A GONAL–f gyermekek és serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

(„gonadotropin-releasing hormon”, GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az elkészített oldat több injekcióhoz is felhasználható.

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a GONAL-f injekció beadását, mielőtt Ön beadhatná magának.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a jelen betegtájékoztató végén található „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?” utasítást.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.

Ha rendszertelen menstuációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A szokásos kezdő adag 75-150 NE (0,12-0,24 ml) naponta.

GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A GONAL-f napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,36 ml).

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.

Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb kezdődózissal fogja

újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.

Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.

A GONAL-f adagja minden 7 vagy minden 14 napban emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés

(intrauterin inszemináció) végezhető.

Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd

2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,24-0,36 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.

A GONAL-f adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,72 ml).

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.

Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két héttel a GONAL-f kezelés kezdődik meg. A GONAL-f és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH agonista kezelést például

150-225 NE GONAL-f injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják.

Férfiak

A GONAL-f szokásos adagja 150 NE (0,24 ml) együtt adva hCG-vel.

Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.

Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovarium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd 2. pont, OHSS).

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy

petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „Ovárium hiperstimulációs szindróma” résznél is). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

(tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb

1 beteget érinthetnek). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban „Véralvadási problémák” résznél is).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)

Fejfájás

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom

Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)

Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Feloldás előtt legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

Ha elkészítette az oldatot, 28 napon belül fel kell használni.

Kérjük, írja fel a GONAL-f injekciós üvegre az oldat elkészítésének napját.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályában tárolandó.

Ne használja fel az injekciós üvegben maradt GONAL-f oldatot 28 napon túl. A kezelés befejeztével minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A GONAL-f 450 NE/0,75 ml (33 mikrogramm/0,75 ml) oldatos injekciót nem szabad más gyógyszerekkel elegyíteni és ugyanabban az injekcióban beadni.

A GONAL-f 450 NE/0,75 ml (33 mikrogramm/0,75 ml) oldatos injekciót nem lehet más tartályban lévő GONAL-f készítményekkel ugyanabban az injekciós üvegben vagy fecskendőben keverni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.

Minden injekciós üveg 600 NE alfa–follitropint tartalmaz.

A végleges oldatos injekció elkészítése után 0,75 ml oldatban 450 NE (33 mikrogramm) alfa– follitropin van, amely azt jelenti, hogy minden milliliter oldatban 600 NE (44 mikrogramm) van.

Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, tömény foszforsav és nátrium-hidroxid.

Az oldószer injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt tartalmaz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.

A por fehér színű pellet többadagos, üveg injekciós üvegben.

Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék előretöltött fecskendőben. Minden előretöltött fecskendő 1 ml oldószert tartalmaz.

A GONAL-f egységcsomagban 1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és 6, FSH nemzetközi egységeket (FSH NE) feltüntető osztásokkal ellátott, eldobható fecskendő található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

HOGYAN KELL ELKÉSZÍTENI ÉS ALKALMAZNI A GONAL-f PORT ÉS OLDÓSZERT?

Ebből a részből megtudhatja, hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert.

Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat.

Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót.

1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet

Rendkívül fontos, hogy keze és a tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.

Egy tiszta asztal vagy konyhapult megfelelő hely.

2. Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:

2 alkoholos törlőkendő,

Az oldószerrel előretöltött fecskendő (tiszta folyadék),

A GONAL-f port tartalmazó injekciós üveg (fehér por),

Egy üres fecskendő az injekcióhoz (lásd az alábbi ábrát).

3. Az oldat elkészítése

Távolítsa el a védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről és az oldószerrel előretöltött fecskendőről.

Vegye kézbe az oldószerrel előretöltött fecskendőt, szúrja át a tűjét a port tartalmazó injekciós üveg gumidugóján, és lassan fecskendezze bele az oldószer teljes mennyiségét.

Távolítsa el a fecskendőt az injekciós üvegről és dobja el (a sérülések elkerülése érdekében tegye vissza a védőkupakot).

Ez az injekciós üveg több adag GONAL-f-et tartalmaz. Ezt kell használnia néhány napig, úgy, hogy csak a kezelőorvosa által előírt mennyiséget szívja fel minden nap.

4. A fecskendő előkészítése az injekció beadására

Kíméletesen, körkörösen mozgatva keverje meg a 3. lépésben elkészített GONAL-f injekciós

üvegét. Ne rázza! Ellenőrizze, hogy víztiszta-e az oldat, illetve nem tartalmaz-e lebegő részecskéket.

Vegye kézbe a fecskendőt, és töltse fel levegővel a dugattyúnak a megfelelő nemzetközi egység jelig (NE FSH) történő húzásával.

Szúrja a tűt az injekciós üvegbe. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és fecskendezze a levegőt az injekciós üvegbe.

A dugattyúnak a megfelelő FSH adagot NE-ben jelző jelig történő húzásával szívja fel a beadáshoz szükséges fecskendőbe az előírt mennyiségű GONAL-f oldatot.

5. A fecskendő légtelenítése

Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa függőlegesen, tűvel felfelé és óvatosan kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.

6. Az injekció beadása

Nyomban adja be az injekciót: A kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.

Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.

Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt a bőre alá.

A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították. Ne adja az injekciót közvetlenül vénába Az injekció beadását az Önnek megfelelő sebességgel végezze, egészen a teljes mennyiség beadásáig.

Azonnal húzza ki a tűt és alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.

7. Az injekció beadása után

Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres ampullákat lehetőség szerint az éles-hegyes eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba.

Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveget tartsa biztonságos helyen, később is szüksége lehet rá. Az elkészített oldatot kizárólag saját magának adhatja be, tilos más betegnek beadnia.

A 4-7. pontban leírt lépések szerint adhat be további injekciókat az elkészített oldatból.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GONAL-f 300 NE/0,50 ml (22 mikrogramm/0,50 ml) por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon („follikulus-stimuláló hormon”, FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, mert testük nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.

Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:

egy másik, humán koriongonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/ termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

ha allergiás a folliculusstimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).

ha Ön , és

ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.

ha petefészek-, méh-, mellrákja van.

olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemiszervek

ha Ön férfi, és

nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.

Ne alkalmazza a GONAL-f -et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Porfíria

Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi vagy végtagfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Nőknél ez a gyógyszer fokozza a hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).

Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A GONAL-f kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Többes terhesség

A GONAL-f alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő dózisban és megfelelő időben alkalmazza a GONAL-f készítményt.

Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.

Vetélés

Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a GONAL-f kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.

Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben

Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A GONAL-f

általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy GONAL-f kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy

4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

Gyermekek és serdülők

A GONAL–f gyermekek és serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

(„gonadotropin-releasing hormon”, GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az elkészített oldat több injekcióhoz is felhasználható.

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a GONAL-f injekció beadását, mielőtt Ön beadhatná magának.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a jelen betegtájékoztató végén található „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?” utasítást.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.

Ha rendszertelen menstuációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A szokásos kezdő adag 75-150 NE (0,12-0,24 ml) naponta.

GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A GONAL-f napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,36 ml).

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.

Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb kezdődózissal fogja

újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.

Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.

A GONAL-f adagja minden 7 vagy minden 14 napban emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) végezhető.

Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd

2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,24-0,36 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.

A GONAL-f adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,72 ml).

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.

Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két héttel a GONAL-f kezelés kezdődik meg. A GONAL-f és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH agonista kezelést például

150-225 NE GONAL-f injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják.

Férfiak

A GONAL-f szokásos adagja 150 NE (0,24 ml) együtt adva hCG-vel.

Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.

Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovarium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd 2. pont, OHSS).

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy

petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „Ovárium hiperstimulációs szindróma” résznél is). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Súlyos, vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

(tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb

1 beteget érinthetnek). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban „Véralvadási problémák” résznél is).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)

Fejfájás

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom

Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)

Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Feloldás előtt legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

Ha elkészítette az oldatot, 28 napon belül fel kell használni.

Kérjük, írja fel a GONAL-f injekciós üvegre az oldat elkészítésének napját.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályában tárolandó.

Ne használja fel az injekciós üvegben maradt GONAL-f oldatot 28 napon túl. A kezelés befejeztével minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A GONAL-f 300 NE/0,50 ml (22 mikrogramm/0,50 ml) oldatos injekciót nem szabad más gyógyszerekkel elegyíteni, és ugyanabban az injekcióban beadni.

A GONAL-f 300 NE/0,50 ml (22 mikrogramm/0,50 ml) oldatos injekciót nem lehet más tartályban lévő GONAL-f készítményekkel ugyanabban az injekciós üvegben vagy fecskendőben keverni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.

Minden injekciós üveg 450 NE alfa–follitropint tartalmaz.

A végleges oldatos injekció elkészítése után 0,5 ml oldatban 300 NE (22 mikrogramm) alfa– follitropin van, amely azt jelenti, hogy minden milliliter oldatban 600 NE (44 mikrogramm) van.

Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, tömény foszforsav és nátrium-hidroxid.

Az oldószer injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt tartalmaz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.

A por fehér színű pellet többadagos, üveg injekciós üvegben.

Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék előretöltött fecskendőben. Minden előretöltött fecskendő 0,75 ml oldószert tartalmaz.

A GONAL-f egységcsomagban 1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és 4, FSH nemzetközi egységeket (FSH NE) feltüntető osztásokkal ellátott, eldobható fecskendő található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

HOGYAN KELL ELKÉSZÍTENI ÉS ALKALMAZNI A GONAL-f PORT ÉS OLDÓSZERT?

Ebből a részből megtudhatja, hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert.

Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat.

Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót.

1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet

Rendkívül fontos, hogy keze és a tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.

Egy tiszta asztal vagy konyhapult megfelelő hely.

2. Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:

2 alkoholos törlőkendő,

Az oldószerrel előretöltött fecskendő (tiszta folyadék),

A GONAL-f port tartalmazó injekciós üveg (fehér por),

Egy üres fecskendő az injekcióhoz (lásd az alábbi ábrát).

3. Az oldat elkészítése

Távolítsa el a védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről és az oldószerrel előretöltött fecskendőről.

Vegye kézbe az oldószerrel előretöltött fecskendőt, szúrja át a tűjét a port tartalmazó injekciós üveg gumidugóján, és lassan fecskendezze bele az oldószer teljes mennyiségét.

Távolítsa el a fecskendőt az injekciós üvegről és dobja el (a sérülések elkerülése érdekében tegye vissza a védőkupakot).

Ez az injekciós üveg több adag GONAL-f-et tartalmaz. Ezt kell használnia néhány napig, úgy, hogy csak a kezelőorvosa által előírt mennyiséget szívja fel minden nap.

4. A fecskendő előkészítése az injekció beadására

Kíméletesen, körkörösen mozgatva keverje meg a 3. lépésben elkészített GONAL-f injekciós

üvegét. Ne rázza! Ellenőrizze, hogy víztiszta-e az oldat, illetve nem tartalmaz-e lebegő részecskéket.

Vegye kézbe a fecskendőt, és töltse fel levegővel a dugattyúnak a megfelelő nemzetközi egység jelig (NE FSH) történő húzásával.

Szúrja a tűt az injekciós üvegbe. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és fecskendezze a levegőt az injekciós üvegbe.

A dugattyúnak a megfelelő FSH adagot NE-ben jelző jelig történő húzásával szívja fel a beadáshoz szükséges fecskendőbe az előírt mennyiségű GONAL-f oldatot.

5. A fecskendő légtelenítése

Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa függőlegesen, tűvel felfelé és óvatosan kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.

6. Az injekció beadása

Nyomban adja be az injekciót: A kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.

Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.

Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt a bőre alá.

A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították. Ne adja az injekciót közvetlenül vénába Az injekció beadását az Önnek megfelelő sebességgel végezze, egészen a teljes mennyiség beadásáig.

Azonnal húzza ki a tűt és alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.

7. Az injekció beadása után

Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres ampullákat lehetőség szerint az éles-hegyes eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba.

Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveget tartsa biztonságos helyen, később is szüksége lehet rá. Az elkészített oldatot kizárólag saját magának adhatja be, tilos más betegnek beadnia.

A 4-7. pontban leírt lépések szerint adhat be további injekciókat az elkészített oldatból.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GONAL-f 300 NE/0,5 ml (22 mikrogramm/0,5 ml) oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás.

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon („follikulusstimuláló hormon”, FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, mert testük nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.

Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:

egy másik, humán koriongonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/ termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

ha allergiás a folliculusstimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).

ha Ön , és

ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.

ha petefészek-, méh-, mellrákja van.

olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek

ha Ön férfi, és

nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.

Ne alkalmazza a GONAL-f -et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Porfíria

Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi vagy végtagfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Nőknél ez a gyógyszer fokozza a hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).

Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A GONAL-f kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Többes terhesség

A GONAL-f alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő adagban és megfelelő időben alkalmazza a GONAL-f készítményt.

Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.

Vetélés

Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.

Véralvadási problémák (thromboembóliás események)

Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a GONAL-f kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.

Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben

Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A GONAL-f általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy GONAL-f kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy

4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

Gyermekek és serdülők

A GONAL–f gyermekek és serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

(„gonadotropin-releasing hormon”, GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan, ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az előretöltött injekciós toll több injekció beadására is használható.

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a gyógyszer beadását a GONAL-f előretöltött injekciós tollal.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a „Használati utasítást”.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.

Ha rendszertelen menstuációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A szokásos kezdő adag 75-150 NE (0,12-0,24 ml) naponta.

GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A GONAL-f napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,36 ml).

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.

Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb kezdő adaggal fogja

újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.

Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.

A GONAL-f adagja minden 7 vagy minden 14 napban emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés

(intrauterin inszemináció) végezhető.

Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,24-0,36 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.

A GONAL-f adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,72 ml).

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a gyűjtésre.

Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két héttel a GONAL-f kezelés kezdődik meg. A GONAL-f és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH agonista kezelést például

150-225 NE GONAL-f injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják.

Férfiak

A GONAL-f szokásos adagja 150 NE (0,24 ml) együtt adva hCG-vel.

Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.

Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovarium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd 2. pont, OHSS).

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy

petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „Ovárium hiperstimulációs szindróma” résznél is). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Súlyos vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb

1 beteget érinthetnek). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban „Véralvadási problémák” résznél is).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír vagy az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)

Fejfájás

Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom

Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)

Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Apatron címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A lejárati időn belül a készítmény legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható ismételt lehűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

Kérjük, írja fel a GONAL-f előretöltött injekciós tollra az első injekció beadásának dátumát.

Felbontás után a készítmény maximum 28 napig, legfeljebb 25°C-on tárolható szobahőmérsékleten.

Ne használja fel a 28 nap után az előretöltött injekciós tollban maradt gyógyszert.

A kezelés befejeztével minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.

A folyadékban 600 NE (44 mikrogramm) alfa-follitropin található milliliterenként. Minden többadagos patronnal ellátott előretöltött injekciós toll 300 NE-et (22 mikrogramm) tartalmaz 0,5 ml-ben.

Egyéb összetevők: poloxamer 188, szacharóz, metionin, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, m-krezol, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GONAL-f átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadékban, előretöltött toll formában kerül forgalomba.

Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 8 eldobható tű található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

GONAL-f előretöltött injekciós toll 300 NE/0,5 ml

Használati utasítás

Tartalomjegyzék

1.Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollat?

2.Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési naplót?

3.Mielőtt megkezdené a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatát

4.A GONAL-f előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

5. A kezelőorvosa által felírt adag beállítása

6. Az adag beadása

7. Az injekció beadása után

8.A GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló (lásd a táblázatot a végén)

Figyelem: Kérjük, olvassa el ezt a használati utasítást a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatának megkezdése előtt. Pontosan kövesse az eljárást, mivel eltérhet a korábbiaktól.

1. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollat?

A tollat ne adja át másnak. A toll kizárólag szubkután (bőr alá adott) injekciók beadására szolgál.

Az adagvisszajelző ablakban látható számok nemzetközi egységben, vagyis NE-ben vannak megadva. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hány NE-et adjon be magának naponta.

Az adagvisszajelző ablakban látható számok a következőkben segítenek:

a.A felírt adag beállítása.

b.A teljes befecskendezés ellenőrzése.

c.Egy második tollal még beadandó adag leolvasása.

Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót. Például:

Kezelőorvosa/gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy hány darab GONAL-f injekciós tollra lesz szüksége a kezelés elvégzéséhez.

2. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési naplót?

Az utolsó oldalon található egy kezelési napló.

A kezelési naplóban kell rögzíteni az egyes alkalmakkor befecskendezett NE-ek számát.

Jegyezze fel a kezelés napjának számát (1), a dátumot (2) és az injekció beadásának időpontját

(3).

A táblázat első sorában már feltüntették Önnek a toll térfogatát (4).

Jegyezze fel a felírt adagot a „Felírt adag” részbe (5).

A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot állította-e be (6).

Az injekció beadása után olvassa le az adagvisszajelző ablakban látható számot.

Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagját megkapta-e (7), vagy jegyezze fel az adagvisszajelző ablakban látható számot amenyiben az nem „0” (8).

Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második tollból, amelyen be kell állítani „Az injekció beadása után kijelzett mennyiség” című pont szerinti fennmaradó adagot (8).

Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a „Beállított beinjekciózandó mennyiség” című részben a következő sorba (6).

FIGYELEM!

A kezelési napló használata a naponta beadott injekció(k) rögzítésére lehetővé teszi, hogy minden nap ellenőrizni tudja, megkapta-e a teljes felírt adagot.

Példa a kezelési naplóra:

Kezelésinap

Dátum

Időpont

Toll térfogata

Felírt

Adagvisszajelző ablak

 

száma

 

 

 

adag

 

 

 

 

 

 

300 NE/0,5 ml

 

Beállított

Az injekció beadása után kijelzett mennyiség

 

 

 

 

 

beinjekciózand

 

 

 

 

 

 

 

ó mennyiség

 

 

#1

06/10

07:00

300 NE

, ha „0”,

ha nem “„0”,még egy injekció szükséges

akkor a teljes

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

toll használatával

 

 

 

 

 

 

 

 

#2

06/11

07:00

300 NE

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

 

 

 

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

#3

06/12

07:00

300 NE

akkor a teljes

szükséges

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget:.75 egy új toll

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

használatával

 

 

 

 

 

 

 

 

#3

06/12

07:00

300 NE

N/A

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

Megjegyzés: A 300 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 300 NE; a 450 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE; a 900 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE.

3. Mielőtt megkezdené a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatát

Mosson kezet szappannal és vízzel.

Keressen egy tiszta, vízszintes felületet.

Ellenőrizze a toll címkéjén a lejárati dátumot.

• Gyűjtsön össze mindent, amire szüksége lesz, és rendezze el:

1.

Adagbeállító gomb

5.

Menetes tűcsatlakozó

9.

Belső tűvédő

2.

Adagvisszajelző ablak

6.

A toll kupakja

10.

Külső tűvédő kupak

3.

Dugattyú

7.

Lehúzható zárófül

11.

Alkoholos törlő

4.

Tartály

8.

Cserélhető tű

12.

Éles hulladékok

 

 

 

 

 

kidobására szolgáló tartály

4. A GONAL-f előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

4.1.Vegye le a toll kupakját.

4.2.Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-ra van-e állítva.

4.3.Készítse elő a tűt az injekcióhoz

Vegyen elő új tűt – csak a mellékelt, „egyszer használatos” tűket használja.

Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.

Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült vagy lazult-e

meg.

A zárófül jól zár

A zárófül nem zár jól

• Távolítsa el a lehúzható zárófület.

FIGYELEM!

Ha a lehúzható zárófül sérült vagy meglazult, ne használja a tűt. Dobja ki egy éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba, és vegyen elő egy új tűt.

4.4.Csatlakoztassa a tűt

Csavarja a GONAL-f előretöltött toll menetes végét a külső tűvédő kupakba, amíg enyhe ellenállást nem érez.

Figyelem: Ne szorítsa rá túlzottan a tűt, mert nehéz lesz levenni

az injekció beadása után.

Óvatosan lehúzva távolítsa el a külső tűvédő kupakot.

Tegye félre későbbi használatra.

Tartsa a GONAL-f előretöltött tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson.

Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső zöld tűvédőt.

4.5. Nézze figyelmesen a tű hegyét, hogy

megjelenik-e apró folyadékcsepp (vagy folyadékcseppek)

Ha apró folyadékcseppe(ke)t lát, menjen az

5. pontra: A kezelőorvosa által felírt adag beállítása.

Figyelem:

A folyadékcsepp(ek) megjelenését CSAK új GONAL-f előretöltött toll ELSŐ ALKALOMMAL történő használatakor kell ellenőrizni, a levegő rendszerből történő eltávolítása érdekében.

FIGYELEM!

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyének közelében, amikor első alkalommal használ egy új tollat, akkor el kell végeznie a következő oldalon szereplő lépéseket.

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyének közelében, amikor első alkalommal használ egy új tollat:

1.Az adagbeállító gombot óvatosan fordítsa el az óramutató járásának megfelelően, amíg 25-ös a szám meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban. A gombot visszafelé is tudja forgatni, ha túltekerte a 25-ös számon.

2.Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

3.Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt.

4.Nyomja be az adagbeállító gombot, amíg lehetséges. Egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén.

5.Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban a „0” látható-e.

6.Menjen az 5. pontra: A kezelőorvosa által felírt adag beállítása.

5.A kezelőorvosa által felírt adag beállítása

5.1.Az injekciós toll 300 NE alfa-follitropint tartalmaz.

A 300 NE-et tartalmazó injekciós tollon a beállítható maximális egyszeri adag 300 NE, míg a legkisebb beállítható egyszeri adag 12,5 NE.

5.2.Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg a kívánt adag meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban.

Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé az érték növeléséhez

Forgassa az adagbeállító gombot visszafelé, az adagbeállítás javításához

5.3Állítsa be a kezelőorvosa által felírt adagot (az ábrán látható példán az érték 50 NE).

Figyelem: Mielőtt áttérne a következő lépésre, ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban az

Önnek felírt teljes adag látható-e.

6. Az adag beadása

6.1. Válassza ki az injekció beadásának helyét azon a területen, ahová

kezelőorvosa vagy a nővér az injekció beadását javasolta.Injekciózási terület

A bőrirritáció minimalizálása érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.

6.2.Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.

6.3.Ellenőrizze még egyszer, hogy az adagvisszajelző ablakban a helyes adag látható-e.

6.4.Adja be az injekciót, ahogyan kezelőorvosa vagy a nővér tanította Önnek.

Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá (1).

Nyomja be az adagbeállító gombot, ameddig lehetséges, majd tartsa benn, hogy teljesen végbemenjen a befecskendezés.

Nyomja a tűt a bőre alá

Hagyja legalább 5 másodpercen át benyomva az adagbeállító gombot, hogy biztosan

befecskendezésre kerüljön a teljes adag (2). Minél nagyobb az adag, annál hosszabb időt vesz igénybe

abefecskendezés.

Az adagvisszajelző ablakban látható érték visszaáll

„0”-ra.

Legalább 5 másodperc elteltével húzza ki a tűt a bőréből, miközben az adagbeállító gombot lenyomva tartja (3).

Engedje fel az adagbeállító gombot.

Figyelem: Ügyeljen rá, hogy mindegyik injekcióhoz új tűt használjon.

7. Az injekció beadása után

7.1Ellenőrizze, hogy a teljes adag beadásra került-e

Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-t mutat-e.

Figyelem: Ha az adagvisszajelző ablak „0”-nál nagyobb számot mutat, akkor a GONAL-f előretöltött injekciós toll üres, és Ön nem kapta meg a teljes felírt adagot.

7.2.Végezze el a fennmaradó adag beadását (csak ha szükséges).

Az adagvisszajelző ablakban látható a fennmaradó mennyiség, amelyet még be kell fecskendeznie egy új injekciós toll használatával.

Ismételje meg az eljárást a 3. ponttól (Mielőtt megkezdené a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatát) a 4. pontig („A GONAL-f előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására”) egy másik injekciós toll használatával.

Állítsa be az adagot a kezelési naplóban rögzített, és az előző injekciós toll adagvisszajelző ablakában még látható hiányzó mennyiségnek megfelelően, és fecskendezze be.

7.3A tű eltávolítása az injekció beadása után

A tű külső kupakját helyezze egy vízszintes felületre.

Egyik kezével tartsa stabilan a GONAL-f előretöltött injekciós tollat, és csúsztassa bele a tűt a külső kupakjába.

Ezután nyomja a tűt a kupakjával együtt egy szilárd felülethez, amíg kattanást (klikk) nem hall.

Fogja meg a tű külső kupakját, és csavarja le a tűt az óramutató járásával ellentétes irányban.

Biztonságos módon dobja ki a használt tűt.

A használt tűt soha ne használja újra. A tűt ne adja át másnak.

Helyezze vissza a kupakot a tollra.

7.4.A GONAL-f előretöltött toll tárolása

FIGYELEM!

A tollat soha ne tárolja a rácsatlakoztatott tűvel együtt.

A toll kupakjának visszahelyezése előtt mindig távolítsa el a tűt a GONAL-f előretöltött injekciós tollról.

Tárolja az injekciós tollat eredeti csomagolásában, biztonságos helyen.

Miután a toll kiürült, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy miként kell megsemmisíteni.

Figyelem: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

8. A GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló

Kezelési nap

Dátum

Időpont

Toll térfogata

Felírt adag

Adagvisszajelző ablak

 

száma

 

 

 

 

 

 

 

 

 

300 NE/0,5 ml

 

Beállított

Az injekció beadása után kijelzett mennyiség

 

 

 

 

 

 

 

 

 

beinjekciózand

 

 

 

 

 

 

 

ó mennyiség

 

 

 

/

:

300 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

300 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

300 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

300 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

300 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új tol

 

 

 

 

 

 

 

használatával -

 

/

:

300 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

300 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

300 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

300 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

300 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

300 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

300 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

Megjegyzés: A 300 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 300 NE; a 450 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE; a 900 NE tartalmú tollon a a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE.

A jelen Használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GONAL-f 450 NE/0,75 ml (33 mikrogramm/0,75 ml) oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás.

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon („follikulusstimuláló hormon”, FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, mert testük nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.

Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:

egy másik, humán koriongonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/ termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

ha allergiás a folliculusstimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).

ha Ön , és

ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.

ha petefészek-, méh-, mellrákja van.

olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek

ha Ön férfi, és

nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.

Ne alkalmazza a GONAL-f -et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Porfíria

Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi vagy végtagfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Nőknél ez a gyógyszer fokozza a hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).

Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A GONAL-f kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Többes terhesség

A GONAL-f alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő adagban és megfelelő időben alkalmazza a GONAL-f készítményt.

Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.

Vetélés

Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.

Véralvadási problémák (thromboembóliás események)

Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a GONAL-f kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.

Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben

Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A GONAL-f

általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy GONAL-f kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy

4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

Gyermekek és serdülők

A GONAL–f gyermekek és serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

(„gonadotropin-releasing hormon”, GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan, ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az előretöltött injekciós toll több injekció beadására is használható.

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a gyógyszer beadását a GONAL-f előretöltött injekciós tollal.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a „Használati utasítást”.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.

Ha rendszertelen menstuációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A szokásos kezdő adag 75-150 NE (0,12-0,24 ml) naponta.

GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A GONAL-f napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,36 ml).

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.

Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb kezdő adaggal fogja

újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.

Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.

A GONAL-f adagja minden 7 vagy minden 14 napban emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) végezhető.

Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd

2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,24-0,36 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.

A GONAL-f adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,72 ml).

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a gyűjtésre.

Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két héttel a GONAL-f kezelés kezdődik meg. A GONAL-f és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH agonista kezelést például

150-225 NE GONAL-f injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják.

Férfiak

A GONAL-f szokásos adagja 150 NE (0,24 ml) együtt adva hCG-vel.

Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.

Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovarium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd 2. pont, OHSS).

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy

petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „Ovárium hiperstimulációs szindróma” résznél is). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Súlyos vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények

(tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb

1 beteget érinthetnek). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban „Véralvadási problémák” résznél is).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír vagy az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)

Fejfájás

Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom

Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)

Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patron címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A lejárati időn belül a készítmény legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható ismételt lehűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

Kérjük, írja fel a GONAL-f előretöltött injekciós tollra az első injekció beadásának dátumát.

Felbontás után a készítmény maximum 28 napig, legfeljebb 25°C-on tárolható szobahőmérsékleten.

Ne használja fel a 28 nap után az előretöltött injekciós tollban maradt gyógyszert.

A kezelés befejeztével minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.

A folyadékban 600 NE (44 mikrogramm) alfa-follitropin található milliliterenként. Minden többadagos patronnal ellátott előretöltött injekciós toll 450 NE-et (33 mikrogramm) tartalmaz 0,75 ml-ben.

Egyéb összetevők: poloxamer 188, szacharóz, metionin, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, m-krezol, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GONAL-f átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadékban, előretöltött toll formában kerül forgalomba.

Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 12 eldobható tű található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

GONAL-f előretöltött injekciós toll 450 NE/0,75 ml

Használati utasítás

Tartalomjegyzék

1. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollat?

2. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési naplót?

3. Mielőtt megkezdené a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatát

4. A GONAL-f előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

5. A kezelőorvosa által felírt adag beállítása

6. Az adag beadása

7. Az injekció beadása után

8. A GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló (lásd a táblázatot a végén)

Figyelem: Kérjük, olvassa el ezt a használati utasítást a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatának megkezdése előtt. Pontosan kövesse az eljárást, mivel eltérhet a korábbiaktól.

1. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollat?

A tollat ne adja át másnak. A toll kizárólag szubkután (bőr alá adott) injekciók beadására szolgál.

Az adagvisszajelző ablakban látható számok nemzetközi egységben, vagyis NE-ben vannak megadva. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hány NE-et adjon be magának naponta.

Az adagvisszajelző ablakban látható számok a következőkben segítenek:

a.A felírt adag beállítása.

b.A teljes befecskendezés ellenőrzése.

c.Egy második tollal még beadandó adag leolvasása.

Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót. Például:

Kezelőorvosa/gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy hány darab GONAL-f injekciós tollra lesz szüksége a kezelés elvégzéséhez.

2. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési naplót?

Az utolsó oldalon található egy kezelési napló.

A kezelési naplóban kell rögzíteni az egyes alkalmakkor befecskendezett NE-ek számát.

Jegyezze fel a kezelés napjának számát (1), a dátumot (2) és az injekció beadásának időpontját

(3).

A táblázat első sorában már feltüntették Önnek a toll térfogatát (4).

Jegyezze fel a felírt adagot a „Felírt adag” részbe (5).

A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot állította-e be (6).

Az injekció beadása után olvassa le az adagvisszajelző ablakban látható számot.

Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagját megkapta-e (7), vagy jegyezze fel az adagvisszajelző ablakban látható számot amenyiben az nem „0” (8).

Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második tollból, amelyen be kell állítani „Az injekció beadása után kijelzett mennyiség” című pont szerinti fennmaradó adagot (8).

Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a „Beállított beinjekciózandó mennyiség” című részben a következő sorba (6).

FIGYELEM!

A kezelési napló használata a naponta beadott injekció(k) rögzítésére lehetővé teszi, hogy minden nap ellenőrizni tudja, megkapta-e a teljes felírt adagot.

Példa a kezelési naplóra:

Kezelésinap

Dátum

Időpont

Toll térfogata

Felírt

Adagvisszajelző ablak

 

száma

 

 

 

adag

 

 

 

 

 

 

450 NE/0,75 ml

 

Beállított

Az injekció beadása után kijelzett mennyiség

 

 

 

 

 

beinjekciózand

 

 

 

 

 

 

 

ó mennyiség

 

 

#1

06/10

07:00

450 NE

, ha „0”,

ha nem “„0”,még egy injekció szükséges

akkor a teljes

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

toll használatával

 

 

 

 

 

 

 

 

#2

06/11

07:00

450 NE

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

 

 

 

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

#3

06/12

07:00

450NE

akkor a teljes

szükséges

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget:.75 egy új toll

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

használatával

 

 

 

 

 

 

 

 

#3

06/12

07:00

450 NE

N/A

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

Megjegyzés: A 300 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 300 NE; a 450 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE; a 900 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE.

3. Mielőtt megkezdené a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatát

Mosson kezet szappannal és vízzel.

Keressen egy tiszta, vízszintes felületet.

Ellenőrizze a toll címkéjén a lejárati dátumot.

• Gyűjtsön össze mindent, amire szüksége lesz, és rendezze el:

1.

Adagbeállító gomb

5.

Menetes tűcsatlakozó

9.

Belső tűvédő

2.

Adagvisszajelző ablak

6.

A toll kupakja

10.

Külső tűvédő kupak

3.

Dugattyú

7.

Lehúzható zárófül

11.

Alkoholos törlő

4.

Tartály

8.

Cserélhető tű

12.

Éles hulladékok

 

 

 

 

 

kidobására szolgáló tartály

4. A GONAL-f előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

4.1. Vegye le a toll kupakját.

4.2. Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-ra van-e állítva.

4.3. Készítse elő a tűt az injekcióhoz

Vegyen elő új tűt – csak a mellékelt, „egyszer használatos” tűket használja.

Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.

Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült vagy lazult-e

meg.

A zárófül jól zár

A zárófül nem zár jól

• Távolítsa el a lehúzható zárófület.

FIGYELEM!

Ha a lehúzható zárófül sérült vagy meglazult, ne használja a tűt. Dobja ki egy éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba, és vegyen elő egy új tűt.

4.4. Csatlakoztassa a tűt

Csavarja a GONAL-f előretöltött toll menetes végét a külső tűvédő kupakba, amíg enyhe ellenállást nem érez.

Figyelem: Ne szorítsa rá túlzottan a tűt, mert nehéz lesz levenni

az injekció beadása után.

Óvatosan lehúzva távolítsa el a külső tűvédő kupakot.

Tegye félre későbbi használatra.

Tartsa a GONAL-f előretöltött tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson.

Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső zöld tűvédőt.

4.5. Nézze figyelmesen a tű hegyét, hogy megjelenik-e apró folyadékcsepp (vagy folyadékcseppek)

Ha apró folyadékcseppe(ke)t lát, menjen az 5. pontra: A kezelőorvosa által felírt adag beállítása.

Figyelem:

A folyadékcsepp(ek) megjelenését CSAK új GONAL-f előretöltött toll ELSŐ ALKALOMMAL történő használatakor kell ellenőrizni, a levegő rendszerből történő eltávolítása érdekében.

FIGYELEM!

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyének közelében, amikor első alkalommal használ egy új tollat, akkor el kell végeznie a következő oldalon szereplő lépéseket.

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyének közelében, amikor első alkalommal használ egy új tollat:

1.Az adagbeállító gombot óvatosan fordítsa el az óramutató járásának megfelelően, amíg 25-ös a szám meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban. A gombot visszafelé is tudja forgatni, ha túltekerte a 25-ös számon.

2.Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

3.Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt.

4.Nyomja be az adagbeállító gombot, amíg lehetséges. Egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén.

5.Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban a „0” látható-e.

6.Menjen az 5. pontra: A kezelőorvosa által felírt adag beállítása.

5. A kezelőorvosa által felírt adag beállítása

5.1.Az injekciós toll 450 NE alfa-follitropint tartalmaz.

A 450 NE-t tartalmazó injekciós tollon a beállítható maximális egyszeri adag 450 NE, míg a legkisebb beállítható egyszeri adag 12,5 NE.

5.2.Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg a kívánt adag meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban.

Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé az érték növeléséhez

Forgassa az adagbeállító gombot visszafelé, az adagbeállítás javításához

5.3Állítsa be a kezelőorvosa által felírt adagot (az ábrán látható példán az érték 50 NE).

Figyelem: Mielőtt áttérne a következő lépésre, ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban az

Önnek felírt teljes adag látható-e.

6. Az adag beadása

6.1. Válassza ki az injekció beadásának helyét azon a területen, ahová

kezelőorvosa vagy a nővér az injekció beadását javasolta.Injekciózási terület

A bőrirritáció minimalizálása érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.

6.2.Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.

6.3.Ellenőrizze még egyszer, hogy az adagvisszajelző ablakban a helyes adag látható-e.

6.4.Adja be az injekciót, ahogyan kezelőorvosa vagy a nővér tanította Önnek.

Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá (1).

Nyomja be az adagbeállító gombot, ameddig lehetséges, majd tartsa benn, hogy teljesen végbemenjen a befecskendezés.

Nyomja a tűt a bőre alá

Hagyja legalább 5 másodpercen át benyomva az adagbeállító gombot, hogy biztosan

befecskendezésre kerüljön a teljes adag (2). Minél nagyobb az adag, annál hosszabb időt vesz igénybe

abefecskendezés.

Az adagvisszajelző ablakban látható érték visszaáll

„0”-ra.

Legalább 5 másodperc elteltével húzza ki a tűt a bőréből, miközben az adagbeállító gombot lenyomva tartja (3).

Engedje fel az adagbeállító gombot.

Figyelem: Ügyeljen rá, hogy mindegyik injekcióhoz új tűt használjon.

7. Az injekció beadása után

7.1 Ellenőrizze, hogy a teljes adag beadásra került-e

Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-t mutat-e.

Figyelem: Ha az adagvisszajelző ablak „0”-nál nagyobb számot mutat, akkor a GONAL-f előretöltött injekciós toll üres, és Ön nem kapta meg a teljes felírt adagot.

7.2. Végezze el a fennmaradó adag beadását (csak ha szükséges).

Az adagvisszajelző ablakban látható a fennmaradó mennyiség, amelyet még be kell fecskendeznie egy új injekciós toll használatával.

Ismételje meg az eljárást a 3. ponttól (Mielőtt megkezdené a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatát) a 4. pontig („A GONAL-f előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására”) egy másik injekciós toll használatával.

Állítsa be az adagot a kezelési naplóban rögzített, és az előző injekciós toll adagvisszajelző ablakában még látható hiányzó mennyiségnek megfelelően, és fecskendezze be.

7.3 A tű eltávolítása az injekció beadása után

A tű külső kupakját helyezze egy vízszintes felületre.

Egyik kezével tartsa stabilan a GONAL-f előretöltött injekciós tollat, és csúsztassa bele a tűt a külső kupakjába.

Ezután nyomja a tűt a kupakjával együtt egy szilárd felülethez, amíg kattanást (klikk) nem hall.

Fogja meg a tű külső kupakját, és csavarja le a tűt az óramutató járásával ellentétes irányban.

Biztonságos módon dobja ki a használt tűt.

A használt tűt soha ne használja újra. A tűt ne adja át másnak.

Helyezze vissza a kupakot a tollra.

7.4. A GONAL-f előretöltött toll tárolása

FIGYELEM!

A tollat soha ne tárolja a rácsatlakoztatott tűvel együtt.

A toll kupakjának visszahelyezése előtt mindig távolítsa el a tűt a GONAL-f előretöltött injekciós tollról.

Tárolja az injekciós tollat eredeti csomagolásában, biztonságos helyen.

Miután a toll kiürült, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy miként kell megsemmisíteni.

Figyelem: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

8. A GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló

Kezelési nap

Dátum

Időpont

Toll térfogata

Felírt adag

Adagvisszajelző ablak

 

száma

 

 

 

 

 

 

 

 

 

450 NE/0,75 ml

 

Beállított

Az injekció beadása után kijelzett mennyiség

 

 

 

 

 

 

 

 

beinjekciózand

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ó mennyiség

 

 

 

/

:

450NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

450NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

450 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

450 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

450 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új tol

 

 

 

 

 

 

 

használatával -

 

/

:

450 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

450 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

450 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

450 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

450 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

450 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

450 NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

Megjegyzés: A 300 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 300 NE; a 450 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE; a 900 NE tartalmú tollon a a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE.

A jelen Használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

GONAL-f 900 NE/1,5 ml (66 mikrogramm/1,5 ml) oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás.

1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon („follikulusstimuláló hormon”, FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, mert testük nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.

Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:

egy másik, humán koriongonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/ termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et

ha allergiás a folliculusstimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).

ha Ön , és

ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.

ha petefészek-, méh-, mellrákja van.

olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek

ha Ön férfi, és

nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.

Ne alkalmazza a GONAL-f -et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Porfíria

Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi vagy végtagfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Nőknél ez a gyógyszer fokozza a hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).

Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A GONAL-f kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Többes terhesség

A GONAL-f alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő adagban és megfelelő időben alkalmazza a GONAL-f készítményt.

Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.

Vetélés

Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.

Véralvadási problémák (thromboembóliás események)

Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a GONAL-f kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.

Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben

Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A GONAL-f

általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy GONAL-f kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy

4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

Gyermekek és serdülők

A GONAL–f gyermekek és serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

(„gonadotropin-releasing hormon”, GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan, ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A GONAL-f nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az előretöltött injekciós toll több injekció beadására is használható.

Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a gyógyszer beadását a GONAL-f előretöltött injekciós tollal.

Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a „Használati utasítást”.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.

Ha rendszertelen menstuációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A szokásos kezdő adag 75-150 NE (0,12-0,24 ml) naponta.

GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A GONAL-f napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,36 ml).

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.

Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb kezdő adaggal fogja

újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.

Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.

A GONAL-f adagja minden 7 vagy minden 14 napban emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés

(intrauterin inszemináció) végezhető.

Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges

A GONAL-f szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,24-0,36 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.

A GONAL-f adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,72 ml).

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a gyűjtésre.

Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két héttel a GONAL-f kezelés kezdődik meg. A GONAL-f és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH agonista kezelést például

150-225 NE GONAL-f injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják.

Férfiak

A GONAL-f szokásos adagja 150 NE (0,24 ml) együtt adva hCG-vel.

Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.

Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovarium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd 2. pont, OHSS).

Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy

petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „Ovárium hiperstimulációs szindróma” résznél is). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Súlyos vérrögképződéssel járó – néha OHSS-től függetlenül is fellépő – szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb

1 beteget érinthetnek). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban „Véralvadási problémák” résznél is).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír vagy az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a

GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)

Fejfájás

Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom

Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)

Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patron címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A lejárati időn belül a készítmény legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható ismételt lehűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

Kérjük, írja fel a GONAL-f előretöltött injekciós tollra az első injekció beadásának dátumát.

Felbontás után a készítmény maximum 28 napig, legfeljebb 25°C-on tárolható szobahőmérsékleten.

Ne használja fel a 28 nap után az előretöltött injekciós tollban maradt gyógyszert. A kezelés befejeztével minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GONAL-f?

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.

A folyadékban 600 NE (44 mikrogramm) alfa-follitropin található milliliterenként. Minden többadagos patronnal ellátott előretöltött injekciós toll 900 NE-et (66 mikrogramm) tartalmaz 1,5 ml-ben.

Egyéb összetevők: poloxamer 188, szacharóz, metionin, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, m-krezol, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GONAL-f átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadékban, előretöltött toll formában kerül forgalomba.

Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 20 eldobható tű található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

GONAL-f előretöltött injekciós toll 900 NE/1,5 ml

Használati utasítás

Tartalomjegyzék

1. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollat?

2. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési naplót?

3. Mielőtt megkezdené a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatát

4. A GONAL-f előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

5. A kezelőorvosa által felírt adag beállítása

6. Az adag beadása

7. Az injekció beadása után

8. A GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló (lásd a táblázatot a végén)

Figyelem: Kérjük, olvassa el ezt a használati utasítást a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatának megkezdése előtt. Pontosan kövesse az eljárást, mivel eltérhet a korábbiaktól.

1. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollat?

A tollat ne adja át másnak. A toll kizárólag szubkután (bőr alá adott) injekciók beadására szolgál.

Az adagvisszajelző ablakban látható számok nemzetközi egységben, vagyis NE-ben vannak megadva. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hány NE-et adjon be magának naponta.

Az adagvisszajelző ablakban látható számok a következőkben segítenek:

a.A felírt adag beállítása.

b.A teljes befecskendezés ellenőrzése.

c.Egy második tollal még beadandó adag leolvasása.

Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót. Például:

Kezelőorvosa/gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy hány darab GONAL-f injekciós tollra lesz szüksége a kezelés elvégzéséhez.

2. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési naplót?

Az utolsó oldalon található egy kezelési napló.

A kezelési naplóban kell rögzíteni az egyes alkalmakkor befecskendezett NE-ek számát.

Jegyezze fel a kezelés napjának számát (1), a dátumot (2) és az injekció beadásának időpontját

(3).

A táblázat első sorában már feltüntették Önnek a toll térfogatát (4).

Jegyezze fel a felírt adagot a „Felírt adag” részbe (5).

A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot állította-e be (6).

Az injekció beadása után olvassa le az adagvisszajelző ablakban látható számot.

Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagját megkapta-e (7), vagy jegyezze fel az adagvisszajelző ablakban látható számot amenyiben az nem „0” (8).

Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második tollból, amelyen be kell állítani „Az injekció beadása után kijelzett mennyiség” című pont szerinti fennmaradó adagot (8).

Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a „Beállított beinjekciózandó mennyiség” című részben a következő sorba (6).

FIGYELEM!

A kezelési napló használata a naponta beadott injekció(k) rögzítésére lehetővé teszi, hogy minden nap ellenőrizni tudja, megkapta-e a teljes felírt adagot.

Példa a kezelési naplóra:

Kezelésinap

Dátum

Időpont

Toll térfogata

Felírt

Adagvisszajelző ablak

 

száma

 

 

 

adag

 

 

 

 

 

 

900 NE/1,5 ml

 

Beállított

Az injekció beadása után kijelzett mennyiség

 

 

 

 

 

beinjekciózand

 

 

 

 

 

 

 

ó mennyiség

 

 

#1

06/10

07:00

900 NE

, ha „0”,

ha nem “„0”,még egy injekció szükséges

akkor a teljes

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

toll használatával

 

 

 

 

 

 

 

 

#2

06/11

07:00

900 NE

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

 

 

 

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

#3

06/12

07:00

900 NE

akkor a teljes

szükséges

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget:.150 egy új

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

 

 

 

 

 

 

 

#3

06/12

07:00

900 NE

N/A

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

Megjegyzés: A 300 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 300 NE; a 450 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE; a 900 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE.

3. Mielőtt megkezdené a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatát

Mosson kezet szappannal és vízzel.

Keressen egy tiszta, vízszintes felületet.

Ellenőrizze a toll címkéjén a lejárati dátumot.

• Gyűjtsön össze mindent, amire szüksége lesz, és rendezze el:

1.

Adagbeállító gomb

5.

Menetes tűcsatlakozó

9.

Belső tűvédő

2.

Adagvisszajelző ablak

6.

A toll kupakja

10.

Külső tűvédő kupak

3.

Dugattyú

7.

Lehúzható zárófül

11.

Alkoholos törlő

4.

Tartály

8.

Cserélhető tű

12.

Éles hulladékok

 

 

 

 

 

kidobására szolgáló tartály

4. A GONAL-f előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

4.1. Vegye le a toll kupakját.

4.2. Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-ra van-e állítva.

4.3. Készítse elő a tűt az injekcióhoz

Vegyen elő új tűt – csak a mellékelt, „egyszer használatos” tűket használja.

Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.

Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült vagy lazult-e

meg.

A zárófül jól zár

A zárófül nem zár jól

• Távolítsa el a lehúzható zárófület.

FIGYELEM!

Ha a lehúzható zárófül sérült vagy meglazult, ne használja a tűt. Dobja ki egy éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba, és vegyen elő egy új tűt.

4.4. Csatlakoztassa a tűt

Csavarja a GONAL-f előretöltött toll menetes végét a külső tűvédő kupakba, amíg enyhe ellenállást nem érez.

Figyelem: Ne szorítsa rá túlzottan a tűt, mert nehéz lesz levenni

az injekció beadása után.

Óvatosan lehúzva távolítsa el a külső tűvédő kupakot.

Tegye félre későbbi használatra.

Tartsa a GONAL-f előretöltött tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson.

Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső zöld tűvédőt.

4.5. Nézze figyelmesen a tű hegyét, hogy megjelenik-e apró folyadékcsepp (vagy folyadékcseppek)

Ha apró folyadékcseppe(ke)t lát, menjen az 5. pontra: A kezelőorvosa által felírt adag beállítása.

Figyelem:

A folyadékcsepp(ek) megjelenését CSAK új GONAL-f előretöltött toll ELSŐ ALKALOMMAL történő használatakor kell ellenőrizni, a levegő rendszerből történő eltávolítása érdekében.

FIGYELEM!

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyének közelében, amikor első alkalommal használ egy új tollat, akkor el kell végeznie a következő oldalon szereplő lépéseket.

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyének közelében, amikor első alkalommal használ egy új tollat:

1.Az adagbeállító gombot óvatosan fordítsa el az óramutató járásának megfelelően, amíg 25-ös a szám meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban. A gombot visszafelé is tudja forgatni, ha túltekerte a 25-ös számon.

2.Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

3.Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt.

4.Nyomja be az adagbeállító gombot, amíg lehetséges. Egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén.

5.Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban a „0” látható-e.

6.Menjen az 5. pontra: A kezelőorvosa által felírt adag beállítása.

5. A kezelőorvosa által felírt adag beállítása

5.1.Az injekciós toll 900 NE alfa-follitropint tartalmaz.

A 900 NE-t tartalmazó injekciós tollon a beállítható maximális egyszeri adag 450 NE, míg a legkisebb beállítható egyszeri adag 12,5 NE.

5.2.Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg a kívánt adag meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban.

Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé az érték növeléséhez

Forgassa az adagbeállító gombot visszafelé, az adagbeállítás javításához

5.3Állítsa be a kezelőorvosa által felírt adagot (az ábrán látható példán az érték 50 NE).

Figyelem: Mielőtt áttérne a következő lépésre, ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban az

Önnek felírt teljes adag látható-e.

6. Az adag beadása

6.1. Válassza ki az injekció beadásának helyét azon a területen, ahová

kezelőorvosa vagy a nővér az injekció beadását javasolta.Injekciózási terület

A bőrirritáció minimalizálása érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.

6.2.Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.

6.3.Ellenőrizze még egyszer, hogy az adagvisszajelző ablakban a helyes adag látható-e.

6.4.Adja be az injekciót, ahogyan kezelőorvosa vagy a nővér tanította Önnek.

Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá (1).

Nyomja be az adagbeállító gombot, ameddig lehetséges, majd tartsa benn, hogy teljesen végbemenjen a befecskendezés.

Nyomja a tűt a bőre alá

Hagyja legalább 5 másodpercen át benyomva az adagbeállító gombot, hogy biztosan

befecskendezésre kerüljön a teljes adag (2). Minél nagyobb az adag, annál hosszabb időt vesz igénybe

abefecskendezés.

Az adagvisszajelző ablakban látható érték visszaáll

„0”-ra.

Legalább 5 másodperc elteltével húzza ki a tűt a bőréből, miközben az adagbeállító gombot lenyomva tartja (3).

Engedje fel az adagbeállító gombot.

Figyelem: Ügyeljen rá, hogy mindegyik injekcióhoz új tűt használjon.

7. Az injekció beadása után

7.1 Ellenőrizze, hogy a teljes adag beadásra került-e

Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-t mutat-e.

Figyelem: Ha az adagvisszajelző ablak „0”-nál nagyobb számot mutat, akkor a GONAL-f előretöltött injekciós toll üres, és Ön nem kapta meg a teljes felírt adagot.

7.2. Végezze el a fennmaradó adag beadását (csak ha szükséges).

Az adagvisszajelző ablakban látható a fennmaradó mennyiség, amelyet még be kell fecskendeznie egy új injekciós toll használatával.

Ismételje meg az eljárást a 3. ponttól (Mielőtt megkezdené a GONAL-f előretöltött injekciós toll használatát) a 4. pontig („A GONAL-f előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására”) egy másik injekciós toll használatával.

Állítsa be az adagot a kezelési naplóban rögzített, és az előző injekciós toll adagvisszajelző ablakában még látható hiányzó mennyiségnek megfelelően, és fecskendezze be.

7.3 A tű eltávolítása az injekció beadása után

A tű külső kupakját helyezze egy vízszintes felületre.

Egyik kezével tartsa stabilan a GONAL-f előretöltött injekciós tollat, és csúsztassa bele a tűt a külső kupakjába.

Ezután nyomja a tűt a kupakjával együtt egy szilárd felülethez, amíg kattanást (klikk) nem hall.

Fogja meg a tű külső kupakját, és csavarja le a tűt az óramutató járásával ellentétes irányban.

Biztonságos módon dobja ki a használt tűt.

A használt tűt soha ne használja újra. A tűt ne adja át másnak.

Helyezze vissza a kupakot a tollra.

7.4. A GONAL-f előretöltött toll tárolása

FIGYELEM!

A tollat soha ne tárolja a rácsatlakoztatott tűvel együtt.

A toll kupakjának visszahelyezése előtt mindig távolítsa el a tűt a GONAL-f előretöltött injekciós tollról.

Tárolja az injekciós tollat eredeti csomagolásában, biztonságos helyen.

Miután a toll kiürült, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy miként kell megsemmisíteni.

Figyelem: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

8. A GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló

Kezelési nap

Dátum

Időpont

Toll térfogata

Felírt adag

Adagvisszajelző ablak

 

száma

 

 

 

 

 

 

 

 

 

900 NE/1,5 ml

 

Beállított

Az injekció beadása után kijelzett mennyiség

 

 

 

 

 

 

 

 

 

beinjekciózand

 

 

 

 

 

 

 

ó mennyiség

 

 

 

/

:

900NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

900NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

900NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

900NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

900NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új tol

 

 

 

 

 

 

 

használatával -

 

/

:

900NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

900NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

900NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

900NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

900NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

900NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

 

/

:

900NE

 

 

ha „0”,

ha nem „0”, még egy injekció

 

 

 

akkor a teljes

szükséges

 

 

 

 

 

 

adagot beadta

Fecskendezze be ezt a mennyiséget: ..........egy új

 

 

 

 

 

 

 

toll használatával

Megjegyzés: A 300 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 300 NE; a 450 NE tartalmú tollon a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE; a 900 NE tartalmú tollon a a maximálisan beállítható egyszeri adag 450 NE.

A jelen Használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája