Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – Betegtájékoztató - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveGalafold
ATC-kódAmicus Therapeu
Hatóanyagmigalastat hydrochloride
GyártóAuthorised

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Galafold 123 mg kemény kapszula

Migalasztát

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükség e lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Galafold szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Galafold-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Galafold-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Galafold hatóanyaga a migalasztát.

Ezt a gyógyszert a Fabry-kór hosszú távú kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és legalább 16 éves serdülőknél, akik bizonyos genetikai mutációkkal (változásokkal) rendelkeznek.

A Fabry-kórt egy alfa-galaktozidáz A (α–Gal A) nevű enzim hiánya vagy hibás felépítése okozza. Az α–Gal A-t termelő génben előforduló mutáció (változás) típusától függően az enzim nem működik megfelelően vagy teljesen hiányzik. Ez az enzimdefektus egy zsírvegyület, az úgynevezett globotriaoszil-ceramid (GL-3) kóros lerakódásához vezet a vesékben, a szívben és más szervekben, ami a Fabry-kór tüneteit okozza.

Ez a gyógyszer azáltal fejti ki hatását, hogy stabilizálja az enzimet, amelyet az Ön teste állít elő természetes úton, így az hatékonyabban képes csökkenteni a sejtekben és a szövetekben felhalmozódott GL-3 mennyiségét.

2.Tudnivalók a Galafold szedése előtt

Ne szedje a Galafold-ot:

ha allergiás a migalasztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Galafold szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön jelenleg enzimpótló kezelésben részesül.

Ne szedje a Galafold-ot, ha enzimpótló kezelést is kap.

Kezelőorvosa félévente ellenőrizni fogja az Ön állapotát és a gyógyszer hatását, amíg Ön a Galafold -ot szedi. Amennyiben az állapota rosszabbodik, kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet Önnél, vagy felfüggesztheti a Galafold-kezelést.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert gyermekek és 16 év alatti serdülők esetén nem vizsgálták, ezért a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Galafold

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert bizonyos egyéb gyógyszerek növelhetik vagy csökkenthetik a Galafold mennyiségét az Ön szervezetében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében a tapasztalatok rendkívül korlátozottak. Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Galafold szedése alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a gyógyszer szedését.

Férfiak termékenysége

Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a férfiak termékenységét. A Galafold emberi termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.

Nők termékenysége

Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a nők termékenységét.

Amennyiben Ön gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.Hogyan kell szedni a Galafold-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Egy kapszulát vegyen be minden második nap, ugyanabban az időpontban. Ne vegye be a Galafold-ot két egymást követő napon.

A gyógyszert éhgyomorra, étkezés előtt legalább 2 órával kell bevenni. Ha éppen evett, várjon 2 órát, mielőtt beveszi a kapszulát. Ez azért szükséges, mert a gyógyszer esetleg nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe, ha azt étkezés közben veszi be.

A kapszulát egészben nyelje le. A kapszulát nem szabad szétvágni, összetörni vagy megrágni.

Egy Galafold buborékcsomagolás = 14 kemény kapszula = 28 kezelési nap

Az első napon, amikor megkezd egy új buborékcsomagolást, jegyezze fel a dátumot a buborékcsomagolásra.

Azután nyomja ki a bal szélső, „1. nap” felirattal jelzett kapszulát.

A következő napon lyukassza ki a „2. nap” feliratú perforált fehér kört. Ez segít Önnek emlékezni arra, melyik napon nem vette be a gyógyszert. A Galafold-ot csak minden második nap veheti be.

A 2. nap után haladjon jobbra a buborékcsomagoláson.

Naponta váltogassa a kapszula bevételét a páratlan számú napokon és a perforált fehér körök kilyukasztását a páros számú napokon, egészen a 28. napig.

Ha az előírtnál több Galafold-ot vett be

Ha az előírtnál több kapszulát vett be, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy fejfájást és szédülést tapasztal.

Ha elfelejtette bevenni a Galafold-ot

Ha elfelejtette bevenni a kapszulát a szokásos időpontban, de aznap később eszébe jut, vegye be a kapszulát azonnal, még aznap. Ha egy egész napon át elmulasztotta bevenni az adagot, ne vegye be a kihagyott kapszulát. Várjon, és a következő kapszulát azon a soron következő napon és időpontban vegye be, amikor szokás szerint bevenné a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Galafold szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet

Fejfájás

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet

Szívdobogásérzés

Izomgörcsök

Orrvérzés (episztaxis)

Forgó érzés

Izomfájdalom (mialgia)

Bőrkiütés

Hasmenés

Fájdalmas, merev nyak

Tartós viszketés

Hányinger

 

(tortikollisz)

 

(pruritusz)

Hasi fájdalom

Zsibbadás a

Fájdalom

Székrekedés

 

végtagokban

 

 

Szájszárazság

 

(paresztézia)

 

 

Hirtelen székelési inger

Szédülés

 

 

Emésztési zavar

Csökkent tapintásérzés

 

 

 

(diszpepszia)

 

vagy érzékelés

 

 

Fáradtság

 

(hypesztézia)

 

 

Emelkedett kreatin-

Depresszió

 

 

 

foszfokinázszint a

Fehérje a vizeletben

 

 

 

vérvizsgálatnál

 

(proteinuria)

 

 

Súlygyarapodás

Légszomj (diszpnoé)

 

 

 

 

 

 

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Galafold-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” / „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Galafold?

-A készítmény hatóanyaga a migalasztát. 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát -hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.

-Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő és magnézium-sztearát Kapszulahéj: Zselatin, titán-dioxid és indigókármin

Jelölőfesték: Sellak, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid

Milyen a Galafold külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nem átlátszó, kék és fehér kemény kapszulák, fekete „A1001” felirattal, belül fehér-halványbarna színű porral.

A Galafold 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás formájában kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amicus Therapeutics UK Ltd

Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End,

Gerrards Cross,

Buckinghamshire

SL9 7AP

Nagy-Britannia

Tel.: +44 1753 888 567

Fax: +44 1753 437 192

E-mail: info@amicusrx.co.uk

Gyártó

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.:008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 49 89 2488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Tel: 0800005475

España

Polska

Amicus Therapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: + 34 900 941 616

Tel.: 008001215475

France

Portugal

Amicus Therapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: + 33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Ireland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tel: 0800002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája