Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishCikkek tartalma
A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
- Zomarist - vildagliptin / metformin hydrochloride
- Eucreas - vildagliptin / metformin hydrochloride
- Xiliarx - vildagliptin
- Jalra - vildagliptin
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Vildagliptin"
Németország
B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
- Dafiro hct - Novartis Europharm Limited
- Izba - Novartis Europharm Limited
- Revolade - Novartis Europharm Limited
- Azopt - Novartis Europharm Limited
- Mekinist - Novartis Europharm Limited
- Zomarist - Novartis Europharm Limited
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Novartis Europharm Limited"
C.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
D.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
- Xiliarx - A10BH02
- Jalra - A10BH02
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "A10BH02"
Kockázatkezelési terv
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
- Possia
- Ribavirin biopartners
- Efavirenz teva
- Ibandronic acid sandoz
- Actraphane
- Senshio
Receptköteles gyógyszerek listája:
ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy
Frissített kockázatkezelési tervet háromévente kell benyújtani.
Megjegyzések
