Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveGardasil
ATC-kódJ07BM01
Hatóanyaghuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
GyártóMSD VACCINS

Gardasil

humán papillomavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusok] (rekombináns, adszorbeált)

Ez a dokumentum a Gardasil-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Gardasil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Gardasil?

A Gardasil egy vakcina. Szuszpenziós injekció, amely a humán papillomavírus négy típusának (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusok) tisztított fehérjéit tartalmazza. Injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gardasil?

A Gardasil-t kilenc éves kortól kezdve alkalmazzák férfiaknál és nőknél a következő, humán papillomavírus (HPV) specifikus típusai által okozott betegségek elleni védelemre:

a méhnyak, külső nemi szervek vagy hüvely és ánusz rákot megelőző állapotú elváltozásai

(rendellenes sejtszaporulat);

méhnyak- és végbélrák;

genitális szemölcsök.

A Gardasil-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

A vakcina csak receptre kapható.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan kell alkalmazni a Gardasil-t?

A 9-13 éves személyek hat hónapos eltéréssel két Gardasil adagot kapnak. Ha a második adagot az első adagot követő hat hónapon belül adják be, harmadik adagot is kell alkalmazni. A 14 évesnél idősebb személyeknél a Gardasil-t normál esetben három adagban alkalmazzák úgy, hogy az első és a második adag között két hónapnak, a második és a harmadik adag között négy hónapnak kell eltelnie. Ugyanezt a három adagot lehet a 9-13 éves személyeknél is alkalmazni.

Legalább egy hónapnak kell eltelnie az első és a második adag, illetve legalább három hónapnak a második és a harmadik adag beadása között, az összes adagot pedig egy éven belül kell beadni.

Ha az első oltás Gardasil-lal történt, akkor a másik két oltást is ajánlott Gardasil-lal végezni. A vakcinát izomba, lehetőleg a felkarba vagy a combba kell injekciózni.

Hogyan fejti ki hatását a Gardasil?

A humán papillomavírusok szemölcsöket és rendellenes szöveti növekedést okozó vírusok. A papillomavírusoknak több mint 100 típusa létezik, amelyek közül néhány összefüggésbe hozható a nemi szervek daganatos elváltozásaival. A méhnyakrákok körülbelül 70%-át és a végbélrákok 75-80%-át a 16-os és a 18-as HPV típus okozza. A nemi szerveken kialakuló szemölcsök körülbelül 90%-át a HPV 6- os és 11-as típusa okozza.

Minden papillomavírusnak van burka, más néven „kapszidja”, amely „L1 fehérjéknek” nevezett fehérjékből áll. A Gardasil a 6-os, a 11-es, a 16-os és a 18-as HPV típusnak a tisztított L1 fehérjéit tartalmazza, amelyeket a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az L1 fehérjék előállítására. A fehérjéket „vírusszerű részecskékbe” helyezik (olyan struktúrák, amelyek úgy néznek ki, mint a HPV vírus, hogy a szervezet könnyen felismerhesse őket). Ezek a vírusszerű részecskék nem képesek fertőzést okozni.

Amikor a betegnek beadják a vakcinát, az immunrendszer az L1 fehérjék ellen antitesteket termel. A vakcina beadását követően az immunrendszer képes lesz arra, hogy a valódi vírus megjelenése esetén gyorsabban termeljen antitesteket ellene. Ez segít az e vírusok által okozott betegségekkel szembeni védelem kialakításában.

A vakcina a jobb immunválasz elősegítése érdekében „adjuvánst” (alumíniumot tartalmazó vegyületet) is tartalmaz.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Gardasil-t?

A Gardasil három adagban történő alkalmazására négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen mintegy 21 ezer, 16-26 év közötti nő bevonásával a Gardasil-t placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli vakcina). A vizsgálatokban azt tanulmányozták, hány nőnél alakult ki HPV fertőzés okozta genitális elváltozás vagy szemölcs. A nők állapotát a vakcina harmadik adagjának beadását követő három éven keresztül kísérték figyelemmel.

A Gardasil három adagban történő alkalmazására vonatkozó három vizsgálatban megközelítőleg 4 ezer, 24-45 év közötti nő bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Gardasil milyen mértékben képes megelőzni a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV által okozott fertőzéseket, illetve az ezen HPV típusok által okozott genitális elváltozásokat, valamint körülbelül 1700, 9-15 év közötti lány és fiú bevonásával az ezen HPV típusok elleni antitestek képződését tanulmányozták.

Egy másik, közel 800 lányt és nőt bevonó vizsgálatban a 9-13 éves lányok körében alkalmazott Gardasil két adagjának hatását a 16-24 éves lányok és fiatal nők körében alkalmazott három adag

hatásával vetették össze. A hatásosság fő mértéke a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV-fertőzés elleni antitestek termelődése volt az utolsó adag beadását követő egy hónap elteltével.

Végül egy közel 4 ezer, 16 évesnél idősebb fiút és férfit bevonó fő vizsgálatban a vakcinát placebóval hasonlították össze a genitális szemölcsök, a végbél rákot megelőző elváltozásai és a végbélrák megelőzése terén kifejtett hatásának tesztelése céljából.

Milyen előnyei voltak a Gardasil alkalmazásának a vizsgálatok során?

A 21 ezer nő bevonásával végzett négy vizsgálat során azon nők közül, akik korábban nem fertőződtek meg a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusával, és akiknél a teljes oltást szabályosan elvégezték, a Gardasil-lal beoltott 8 ezer nő közül egynél alakult ki a HPV 16-os vagy 18-as típusa által okozott rákos megbetegedést megelőző méhnyakelváltozás. Ezzel ellentétben, a placebo vakcinával beoltott 8 ezer nő közül 85 nőnél alakul ki a HPV ezen két típusának tulajdonítható elváltozás. A Gardasil hatékonysága hasonló volt abban az esetben is, amikor a másik két HPV típusnak (6-os és 11-es típus) tulajdonítható méhnyakelváltozásokat belevették az elemzésekbe.

A genitális elváltozásokra irányuló három vizsgálat során a Gardasil-csoportban 8 ezer nő közül összesen kettőnél alakultak ki szemölcsök, míg a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozásai nem fordultak elő. Ezzel ellentétben, a placebócsoportban a közel 8 ezer nő közül 189 esetben fordult elő a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző

állapotú elváltozása. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Gardasil védelmet nyújt egyéb, rákot okozó HPV típushoz, például a 31-es típushoz kapcsolódó méhnyakelváltozásokkal szemben. Ezenfelül vizsgálatok eredményei megerősítették, hogy a Gardasil 24-45 év közötti nők esetében védelmet nyújt az elváltozásokkal és a HPV fertőzésekkel szemben. A vizsgálatok során azt is kimutatták, hogy a vakcina 9-15 év közötti lányok és fiúk esetében elegendő mennyiségű antitestet termelését idézi elő a

HPV-vel szemben.

A Gardasil 9-13 éves lányok körében, két adagban történő alkalmazására irányuló vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a hat hónapos eltéréssel alkalmazott két adag nem kevésbé hatásos, mint a három adagban történő alkalmazás: valamennyi résztvevő szervezete elegendő mennyiségű antitestet termelt a HPV ellen az utolsó adag alkalmazását követő egy hónappal.

A fiúkat és férfiakat bevonó vizsgálat során a vakcinát kapó közel 1400 főből háromnál alakultak ki genitális elváltozások, összevetve a placebót kapó közel 1400 fő között előfordult 32 esettel. A rákot megelőző végbélelváltozások tekintetében a vakcinált csoportban (közel 200 személy) 5 eset fordult elő, szemben a placebócsoportban (szintén közel 200 személy) előfordult 24 esettel. A vizsgálat során nem észleltetek végbélrákot, de a várakozások szerint a rákot megelőző végbélelváltozások elleni védelem a rák elleni is védelmet fog jelenteni.

Milyen kockázatokkal jár a Gardasil alkalmazása?

A vizsgálatok során a Gardasil leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, fájdalom és duzzanat) voltak. A

Gardasil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Ha a beteg a Gardasil egyik adagjának beadását követően allergiás tüneteket mutat, a vakcina további adagjai nem adhatók be. Magas lázzal járó betegség esetén a beteg oltását el kell halasztani. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Gardasil forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Gardasil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gardasil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Gardasil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Gardasil-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Gardasil-lal kapcsolatos egyéb információ:

2006. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Gardasil-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Gardasil-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Gardasil-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2014.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája