Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Genvoya (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) - J05AR

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveGenvoya
ATC-kódJ05AR
Hatóanyagelvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
GyártóGilead Sciences International Ltd

Genvoya

elvitegravir / kobicisztát / emtricitabin / tenofovir-alafenamid

Ez a dokumentum a Genvoya-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Genvoya alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Genvoya alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Genvoya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Genvoya egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak. A gyógyszert felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek a betegsége várhatóan nem rezisztens a Genvoya-ban található antivirális szerekre.

A Genvoya hatóanyagként elvitegravirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.

Hogyan kell alkalmazni a Genvoya-t?

A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg. A Genvoya tabletták formájában kapható, amelyek egyenként 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaznak. A javasolt adag napi egy tabletta, étkezés közben bevéve.

Hogyan fejti ki hatását a Genvoya?

A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz. Az elvitegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor” típusú antivirális szer. Az integráz nevű enzim blokkolása révén az elvitegravir megakadályozza a vírus genetikai anyagának beépülését a megfertőzött sejt genetikai anyagába. Ez csökkenti a vírus replikálódási képességét és lelassítja a fertőzés terjedését. A kobicisztát növeli az elvitegravir szintjét azáltal, hogy lassítja a lebomlását. Ez felerősíti az elvitegravir antivirális hatását.

A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga” (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá. A tenofovir és az emtricitabin rokon antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók. Blokkolják a reverz transzkriptáz működését. Ez egy virális enzim, amely lehetővé teszi a HIV-1 számára, hogy replikálódjon a megfertőzött sejtben. A reverz transzkriptáz gátlásával a

Genvoya csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.

A Genvoya nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.

Milyen előnyei voltak a Genvoya alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Genvoya-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 1733, HIV-1 fertőzött felnőtt részvételével, akik korábban nem kaptak kezelést. Mindkét vizsgálatban a Genvoya-t egy másik, elvitegravirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó antivirális gyógyszerrel hasonlították

össze. A fő hatékonyság mutató a vérben a HIV-1 mennyiségének csökkenésén alapult. A fertőzést akkor tekintették a kezelésre reagálónak, ha a beteg vérében mért vírusterhelés 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent.

48 hét elteltével a Genvoya-val és a komparátorral kezelt betegeknek egyaránt körülbelül 90%-a (866 beteg közül 800, illetve 867 beteg közül 784) reagált a kezelésre.

Egy alátámasztó vizsgálatban a hatásos HIV-terápiával kezelt betegek folytatták ugyanazt a kezelést vagy átállították őket Genvoya-ra. 48 hét elteltével 50 kópia/ml alatti vírusterhelést figyeltek meg a Genvoya-ra átállított betegek 97%-ánál (959-ből 932), és a szokásos terápiájukat folytató betegek

93%-ánál (477-ből 444).

Egy másik vizsgálatban 12-18 év közötti, HIV-1 fertőzött serdülőket kezeltek Genvoya-val, akik korábban nem kaptak kezelést. A vírusterhelés 24 hét elteltével 50 kópia/ml alá csökkent a betegek 90%-ánál (50-ből 45).

Milyen kockázatokkal jár a Genvoya alkalmazása?

A Genvoya leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger. A további mellékhatások közé tartoznak a kóros álmok, szédülés, fáradtságérzés és a hasmenés. A Genvoya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A káros gyógyszer-kölcsönhatások lehetősége miatt a Genvoya nem szedhető együtt bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Genvoya forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Genvoya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását. A hatóanyagok közül három, az elvitegravir, a kobicisztát és az emtricitabin hatékonyságát már igazolták. A negyedik, a tenofovir-alafenamid alacsonyabb dózisban

hatásos, mint az igazolt gyógyszer, a tenofovir-dizoproxil, és csökkent mellékhatások lehetőségét nyújtja.

A vizsgálatokban a Genvoya hatékonysága magas volt, és összehasonlítható egy elvitegravirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerrel. A Genvoya mellékhatásai hasonlóak voltak, mint az egyes gyógyszereké külön-külön. A tenofovir-alafenamidnak enyhébb volt a hatása a vesére, mint a tenofovir-dizoproxilnak. A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a gyógyszerek kombinációja egyetlen tablettában leegyszerűsíti a kezelést.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Genvoya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Genvoya lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Genvoya-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

A Genvoya-val kapcsolatos egyéb információ

A Genvoya-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Genvoya-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája