Cikkek tartalma
A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Írország
- Epclusa - Gilead Sciences International Ltd
- Harvoni - Gilead Sciences International Ltd
- Descovy - Gilead Sciences International Ltd
- Sovaldi - Gilead Sciences International Ltd
- Vemlidy - Gilead Sciences International Ltd
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Gilead Sciences International Ltd"
B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
•Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
- Atripla - J05AR06
- Eviplera - J05AR08
- Dutrebis - J05AR16
- Descovy - J05AR17
- Evotaz - J05AR
- Triumeq - J05AR13
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "J05AR"
A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
•Kockázatkezelési terv
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
- Bydureon
- Clopidogrel mylan
- Sildenafil teva
- Prialt
- Preotact
- Xydalba
Receptköteles gyógyszerek listája:
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
•ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
•ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy
Megjegyzések