Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gilenya (fingolimod hydrochloride) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L04AA27

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveGilenya
ATC-kódL04AA27
Hatóanyagfingolimod hydrochloride
GyártóNovartis Europharm Ltd

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Németország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,

4.2 pont).

C.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.

D.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja a képzési anyagot illetően egyeztet az illetékes nemzeti hatósággal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hog y minden egyes Tagállamban, ahol a GILENYA forgalomba kerül, a forgalomba hozatalkor és azt követően minden, a GILENYA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy orvosoknak szóló, aktualizált információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:

Alkalmazási előírás,

A GILENYA rendelése előtti ellenőrzőlista orvosok számára, beleértve a „Fingolimod terhesség kimenetelére gyakorolt hatásait intenzíven monitorozó program”-mal és „Terhességi Expzíció Regiszter”-rel kapcsolatos információkat is,

Betegek számára készült emlékeztető kártya.

Az orvosoknak szóló ellenőrzőlista az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:

oMonitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor

Az első adag előtt

o A GILENYA első dózisa előtt egy kiindulási EKG-t kell végezni. o A GILENYA első dózisa előtt vérnyomásmérést kell végezni.

o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.

o A GILENYA elkezdése előtt egy szemészeti vizsgálatot kell megszervezni a diabetes mellitusos betegeknek vagy azoknak, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.

Az első dózist követő 6 órában

o A GILENYA első dózisának beadása után a betegnél 6 órán át monitorozni kell a bradycardia okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is. Folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt.

o A 6 órás monitorozási időszak végén EKG-t kell készíteni.

Az első dózist követő 6. és 8. óra között

oHa a szívverésszám a legalacsonyabb értéket az első dózis után a hatórás időpontban éri el, akkor a szívverésszám monitorozását legalább 2 órával meg kell hosszabbítani, mindaddig, amíg a pulzusszám újra emelkedni nem kezd.

o A kezelés megszakítása utáni, a GILENYA-kezelés újrakezdésére vonatkozó ajánlás

Az első dózis esetén ugyanaz a monitorozás javasolt, mint a kezelés elkezdésekor, ha: o a kezelést 1 vagy több napig megszakítják a kezelés első 2 hete alatt.

o a kezelést több mint 7 napig megszakítják a kezelés 3. és 4. hete alatt.

o a legalább egyhónapos terápia után a kezelést több mint 2 hétre megszakítják.

oAjánlás az egész éjszakán át tartó monitorozásra az első dózist követően (vagy ha az első dózisra vonatkozó monitorozást alkalmazzák a kezelés ismételt elkezdése alatt).

Meg kell hosszabbítani a szívverésszám egészségügyi intézményben végzett monitorozását legalább egész éjszakára, és mindaddig, amíg a betegeknél észlelt elváltozások megszűnnek a kezelés elkezdésekor/újrakezdésekor végzett monitorozás alatt szükséges gyógyszeres beavatkozás esetén. Az első dózissal járó monitorozási stratégiát a GILENYA második dózisa után is meg kell ismételni.

Meg kell hosszabbítani a szívverésszám egészségügyi intézményben végzett monitorozását legalább egész éjszakára, és mindaddig, amíg a betegeknél észlelt elváltozások megszűnnek: o Ha bármikor harmadfokú AV-block alakul ki.

o Ha a 6 órás időpontban:

a szívverésszám <45 szívverés/perc.

újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-block esetén.

ha a QTc-távolság 500 msec.

oA GILENYA alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél: o másodfokú Mobitz II vagy magasabb fokú AV-block, o sick-sinus szindróma,

o sino-atrialis block,

o a QTc-távolság megnyúlása >470 msec (nők) vagy >450 msec (férfiak), o ischaemiás szívbetegség, beleértve az angina pectorist is,

o cerebrovascularis megbetegedés,

o az anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, o pangásos szívelégtelenség,

o az anamnézisben szereplő szívleállás, o súlyos alvási apnoe,

o az anamnézisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia, o az anamnézisben szereplő, visszatérő ájulás,

o nem beállított hypertonia.

Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni, legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.

oA GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik egyidejűleg az Ia és a

III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket szednek.

oA GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy csökkentik a pulzusszámot. Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és egy, a pulzusszámot nem csökkentő kezelésre történő átállítás érdekében, vagy ha az nem lehetséges, a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni. Legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.

oA GILENYA csökkenti a perifériás vérben a lymphocyta-számot. A Gilenya-kezelés megkezdése előtt a beteg perifériás lymphocyta-számát (teljes vérkép) ellenőrizni és a kezelés alatt monitorozni kell.

oA GILENYA növelheti a fertőzések kockázatát. A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell. Mérlegelni kell a kezelés súlyos fertőzések alatti felfüggesztését. Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni. Ugyanezen okból, gondos mérlegelést követően döntést kell hozni a kortikoszteroidokkal végzett hosszan tartó egyidejű kezelésről.

oA betegeket arra kell kérni, hogy a GILENYA-kezelés alatt és azt követően legfeljebb két hónapig azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket.

oA basalsejtes carcinomával kapcsolatosan éberség, és emellett a kezelés elkezdése előtt és utána legalább évente a bőr vizsgálata javasolt. A betegeket potenciálisan basalsejtes carcinomára gyanús léziók észlelésekor bőrgyógyászhoz kell utalni.

oSpecifikus javaslatokat a GILENYA-kezelést kezdő vagy aktuálisan azt kapó betegek vakcinációjával kapcsolatosan.

oEgy teljes szemészeti vizsgálat elvégzésének szükségessége a GILENYA-kezelés elkezdése után 3-4 hónappal, a gyógyszer indukálta macula oedema következtében kialakuló látásromlás korai kimutatása érdekében.

oEgy szemészeti vizsgálat elvégzésének szükségessége a GILENYA-kezelés alatt a diabetes mellitusos betegeknél vagy azoknál, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.

oA GILENYA teratogén kockázatát: a GILENYA-kezelés alatt a terhesség elkerülésének fontosságát, valamint a kezelés elkezdése előtt a negatív terhességi teszteredmény szükségességét. Ezt megfelelő időközönként meg kell ismételni.

oA fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt súlyos kockázatról, és arról, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazzanak a kezelés alatt és a GILENYA-kezelés abbahagyása után még legalább 2 hónapig.

oA GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell.

o A betegeknek egy, a betegek számára készült emlékeztető kártyát kell adni.

A betegek számára készült emlékeztető kártya az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:

oA GILENYA első dózisa előtt egy kiindulási EKG-t fognak csinálni, és vérnyomásmérést fognak végezni.

oA GILENYA első adagja után a szívverésszámot 6 órán át vagy még tovább ellenőrizni kell, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is. Szükséges lehet a betegek folyamatos EKG monitorozása az első 6 órában. A 6. órában EKG-t kell készíteni náluk, és bizonyos körülmények között az ellenőrzés részét képezheti egy egész éjszakán át tartó bentfekvés.

oA kezelés abbahagyását jelenteni kell az orvosnak, mivel lehet, hogy az első dózissal járó monitorozási stratégiát a GILENYA-kezelés megkezdése óta eltelt idő és a megszakítás hosszától függően meg kell ismételni.

oA GILENYA első dózisa után az alacsony szívverésszámra utaló tüneteket (mint például a szédülést, a forgó jellegű szédülést, a hányingert vagy a szívdobogásérzést) azonnal jelenteniük kell.

oA GILENYA nem javasolt olyan betegeknek, akik szívbetegségben szenvednek, vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek csökkentik a szívverésszámot, és el kell mondaniuk minden olyan orvosnak, akik megvizsgálja őket, hogy GILENYA-t szednek.

oA fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, és azt, hogy a GILENYA-kezelés alatt és azt követően még két hónapig azonnal jelentsék ezeket a gyógyszert felíró orvosnak.

oA GILENYA-kezelés alatt és annak befejezését követően két hónapig azonnal jelenteniük kell a gyógyszert felíró orvosnak a látásromlásra utaló tüneteket.

oA GILENYA teratogén, ezért a fogamzóképes nőknek: o negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.

o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig minden (kívánt és nem kívánt) terhességet azonnal jelenteniük kell a gyógyszert felíró orvosnak.

oA kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell.

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

Egy prospektív kohorsz-vizsgálat elvégzése, ami a relapszáló-remittáló sclerosis

A végső

multiplex kezelésére GILENYA-kezelést kezdő betegeknél a CHMP által

vizsgálati

engedélyezett protokoll alapján felméri a cardiovascularis nemkívánatos

jelentés

események előfordulási gyakoriságát.

határideje

 

2020.

 

december 15.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája