Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gliolan (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L01XD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveGliolan
ATC-kódL01XD04
Hatóanyag5-aminolevulinic acid hydrochloride
GyártóMedac GmbH

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Németország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Frissített kockázatkezelési tervet, ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat- minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A Gliolant csak olyan idegsebészek alkalmazhatják, akik részt vettek az alábbiakban részletezett feltételek szerinti képzésen:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:

képzés idegsebészek számára, melynek célja a kockázat minimalizálása és a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása. A képzés szakképzett oktatókkal, minősített oktatási központokban történik. A képzés olyan elemekből áll, amelyek a Gliolan-nal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtéthez kapcsolódó nemkívánatos események (különösen a neurológiai súlyos nemkívánatos események) minimalizálását célozzák, a következőkre vonatkozó megfelelő oktatás révén:

a)A Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtét és a malignus glioma resectio elmélete és alapelvei, beleértve az eloquens területek meghatározásának módszereit;

b)A fluoreszcencia-mikroszkóp használatával kapcsolatos helyszíni oktatás, beleértve a csapdákat és a problémák felismerését;

c)A fluoreszcencia intenzitásának megkülönböztetése, a biztonságos távolság betartása az eloquens területektől stb.;

d)A Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtét gyakorlása (beleértve a részvételt legalább egy olyan, Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtétben, ahol helyszíni oktatást tartanak a műtőben a mikroszkóp használatáról, vagy egy olyan videó vetítésén, ami bemutatja a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectiót);

e)A citoredukciós műtét előnyeinek és kockázatainak aktuális megítélése a malignus gliomában szenvedő betegek kezelésében;

f)A malignus gliomákban történő porfirin-felhalmozódás elméleti alapja;

g)A Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectio technikai alapelvei;

h)Hogyan kell a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióra alkalmas jelölteket kiválasztani

i)Hogyan kell a Gliolan megfelelő adagját és adagolási gyakoriságát megválasztani; a párhuzamosan alkalmazott kortikoszteroidok fontosságának tudatosítása;

j)Hogyan kell azonosítani a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectio esetén azokat a betegeket, akiknél fennáll a neurológiai deficit kockázata, különös tekintettel az afáziákra és egyéb kritikus fokális deficitekre;

k)Műtét közbeni kockázatcsökkentési technikák (mikrosebészeti technika, neurofiziológiai paraméterek monitorozása, a módszer megválasztása) és megvalósításuk módja;

l)Hogyan kell a műtéti gyakorlatban a mikroszkóp segítségével meghatározni a fluoreszcenciát;

m)A fluoreszcencia jelentségét használó resectio előnyei és kockázatai a Gliolan alkalmazása esetén.

A szakképzett oktatóval szemben támasztott minimális követelmények:

-Helyi, nemzeti követelményeknek megfelelő idegsebészeti szakvizsga;

-Egy korábban sikeresen elvégzett továbbképzés, vagy egy ezzel egyenértékű, a III. fázisú klinikai vizsgálat során elvégzett tanfolyam;

-Legalább 20, Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét műtét során szerzett tapasztalat.

A minősített oktatási központtal szemben támasztott minimális követelmények:

-A fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióhoz átalakított mikroszkóp;

-elégséges esetszámban (évente legalább 10 beteg) előforduló malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium);

-Neurofiziológiai monitorozási technikák az eloquens agyi régiókban végzett műtétekhez.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája