Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gliolan (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Betegtájékoztató - L01XD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveGliolan
ATC-kódL01XD04
Hatóanyag5-aminolevulinic acid hydrochloride
GyártóMedac GmbH

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz

5-aminolevulinsav-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Gliolan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Gliolan alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Gliolant tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Gliolan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gliolant egyes agydaganatok (rosszindulatú gliómák) láthatóvá tételére használják a daganat operációja során.

A Gliolan egy aminolevulinsav (5-ALA) nevű anyagot tartalmaz. Az 5-ALA elsősorban daganatsejtekben halmozódik fel, ahol az egy másik, hasonló anyaggá alakul át. Ha ekkor a daganatot kék fénnyel világítják meg, ez az új anyag vörös-ibolyaszínű fényt sugároz ki, ami elősegíti, hogy a normál szöveteket jobban el lehessen különíteni a daganatos szövetektől. Ez segít a sebésznek abban, hogy eltávolítsa a daganatot, és megkímélje az egészséges szöveteket.

2. Tudnivalók a Gliolan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gliolant

ha allergiás az 5-ALA-ra vagy a porfirinokra.

ha ismert a porfiria akut vagy krónikus típusa vagy fennáll annak a gyanúja (pl. a hemoglobin- szintézis folyamatában bizonyos enzimek termelődésének öröklött vagy szerzett zavara).

ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gliolan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

E gyógyszer alkalmazását követően 24 órán át védje szemét és bőrét az erős fénytől (például közvetlen napfény vagy erőteljesen fókuszált beltéri világítás).

Tájékoztatnia kell orvosát, ha szívbetegségben szenved vagy szenvedett. Ebben az esetben a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, mivel csökkenhet a vérnyomása.

Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek

Gyenge máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat. Ezért ezt a gyógyszert az ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.

Időskorúak

Nincsenek különleges utasítások a normális szervműködésű, időskorú betegeknél történő alkalmazásra.

Gyermekek és serdülők (< 18 év)

A Gliolannal kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat. Ezért ez a gyógyszer ebben a korcsoportban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Gliolan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyek bőrproblémákat okozhatnak, ha a bőrt erős fény éri (például egyes antibiotikumnak nevezett gyógyszerek), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (például hipericin- vagy orbáncfű-kivonat). Egy betegnél egy esetben súlyos, 5 napig tartó napégésről számoltak be e gyógyszer és a hipericin-kivonat együttes alkalmazását követően. Ilyen gyógyszert a Gliolan alkalmazását követően legalább 2 hétig nem szedhet.

A Gliolan alkalmazását követően 24 órán belül kerülni kell a májat károsító egyéb gyógyszereket.

A Gliolan egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ezt a gyógyszert általában csak egyszer alkalmazzák, nevezetesen 2-4 órával egyes, gliómának nevezett agydaganatok miatti műtétet megelőző altatás előtt. Az altatás előtt legalább 6 órával nem ihat vagy ehet.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nem ismert, hogy a Gliolan károsíthatja-e a még meg nem született gyermeket. Ha Ön terhes, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a gyógyszer bekerül-e az anyatejbe. A szoptató anyák az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés után 24 óráig nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Maga a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?

Ez a gyógyszer por alakú, amit alkalmazás előtt ivóvízzel kell elkeverni. Ezt mindig egy gyógyszerész vagy ápolónő végzi, nem a beteg. A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA HCl. A gyógyszerész vagy az ápolónő számolja ki, hogy pontosan mekkora adagra van szüksége. Az elkészített oldatot az altatás előtt 2-4 órával kell meginnia.

Amennyiben az altatást/műtétet néhány órával elhalasztják, nem adható be további adag ebből a gyógyszerből. Ha a műtétet egy vagy több nappal elhalasztják, a gyógyszer egy másik adagja az altatás előtt 2-4 órával beadható.

Ha az előírtnál több Gliolant alkalmazott

Ha a szükségesnél több Gliolant adtak be Önnek, orvosa fog dönteni a problémák elkerüléséhez szükséges intézkedésekről, beleértve az erős fénnyel (például közvetlen napfény) szemben szükséges védekezést is.

Ha elfelejtette alkalmazni a Gliolant

Ezt a gyógyszert a műtét napján csak egy alkalommal adják be, az altatás megkezdése előtt 2-4 órával. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert ebben az időszakban, bevétele közvetlenül az altatás megkezdése előtt nem javasolt. Ebben az esetben az altatást és a műtétet legalább 2 órával el kell halasztani, amennyiben lehetséges.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a vér sejtszámának kis mértékű változása (vörös- és fehérvérsejtek, vérlemezkék), a neurológiai rendellenességek (olyan rendellenességek, melyek az idegrendszer befolyásolják, például hemiparézis [a test egyik oldalának részleges bénulása]) és tromboembólia (vérrögök, melyek elzárhatják az ereket). További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, hányinger és néhány enzim (transzamináz, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a májban képződő epefesték, a vér vörös festékanyaga lebontása során) szintjének enyhe megemelkedése a vérben.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen panasza van.

A mellékhatások a következő két csoportba kerülnek besorolásra:

azonnali mellékhatások a Gliolan bevétele után és az altatás előtt

a Gliolan, az altatás és a daganateltávolítás kombinált mellékhatásai.

A gyógyszer alkalmazását követően és az altatás megkezdése előtt az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):

Émelygés, a vérnyomás csökkenése, bőrreakciók (például bőrkiütés, ami úgy néz ki, mint a napégés).

Az altatással és a daganateltávolítással kombináltan további mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő):

A vérkép enyhe elváltozásai (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) és egyes enzimek (transzaminázok, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a vörösvértestek pigmentjeinek a májban történő lebontása során termelődő epefesték) enyhe emelkedése a vérben. Ezek az elváltozások a műtét utáni 7-14 napos időszakban érik el a csúcspontot. Ezek az elváltozások néhány hét alatt teljes mértékben megszűnnek. Amikor ezek az elváltozások jelentkeznek, rendszerint semmilyen tünetet nem észlel.

Gyakori mellékhatások (100 betegból több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):

Émelység, hányás, idegrendszeri rendellenességek (az idegrendszert érintő rendellenességek, például hemiparézis (a test egyik oldalának részleges bénulása), afázia (a beszéd és a beszédértés képességének teljes vagy részleges elvesztése) konvulziók (görcsök) és hemianopszia (látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen) és tromboembólia (vérrögök, amelyek elzárhatják a vérereket).

Nem gyakori mellékhatások ( 100 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):

A vérnyomás csökkenése, agyödéma (az agy vizenyője).

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő) vagy nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Hipesztézia (a tapintási érzék csökkenése)) és hasmenés (laza vagy híg széklet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Gliolant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat fizikailag és kémiailag 25°C-on 24 órán át stabil.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gliolan

A készítmény hatóanyaga az 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl). 1,17 g 5-aminolevulinsav (5-ALA) injekciós üvegenként, ami 1,5 g 5–ALA HCl-nak felel meg.

A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5–aminolevulinsavat tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5– ALA HCl-nak felel meg.

Milyen a Gliolan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ebből a por formájú gyógyszerből belsőleges oldat készíthető. A por fehér vagy törtfehér színű. Az elkészített oldat tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.

A Gliolan 1, 2 és 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben, üveg injekciós üvegben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Németország

Fax: +49 4103 8006-100

A gyártó medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

MELLÉKLET

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat maradéktalanul teljesítették:

A Gliolant csak olyan idegsebészek alkalmazhatják, akik részt vettek az alábbiakban részletezett feltételek szerinti képzésen.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:

képzés idegsebészek számára, melynek célja a kockázat minimalizálása és a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása. A képzés szakképzett oktatókkal, minősített oktatási központokban történik. A képzés olyan elemekből áll, amelyek a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtéthez kapcsolódó nemkívánatos hatások (különösen a neurológiai súlyos nemkívánatos hatások) minimalizálását célozzák a következőkre vonatkozó megfelelő oktatás révén:

a)A Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtét és a malignus glioma– resectio elmélete és alapelvei, beleértve az eloquens területek meghatározásának módszereit;

b)A fluoreszcencia-mikroszkóp használatával kapcsolatos helyszíni oktatás, beleértve a csapdákat és a problémák felismerését;

c)A fluoreszcencia intenzitásának megkülönböztetése, a biztonságos távolság betartása az eloquens területektől;

d)A Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtét gyakorlása (beleértve a részvételt legalább egy olyan Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtétben, ahol helyszíni oktatást tartanak a műtőben a mikroszkóp használatáról, vagy egy olyan videó vetítésén, ami bemutatja a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectiót);

e)A citoredukciós műtét előnyeinek és kockázatainak aktuális megítélése a malignus gliomában szenvedő betegek kezelésében;

f)A malignus gliomákban történő porfirin-felhalmozódás elméleti alapja;

g)A Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectio technikai alapelvei;

h)Hogyan kell a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióra alkalmas jelölteket kiválasztani

i)Hogyan kell a Gliolan megfelelő adagját és adagolási gyakoriságát megválasztani; a párhuzamosan alkalmazott kortikoszteroidok fontosságának tudatosítása;

j)Hogyan kell azonosítani a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectio esetén azokat a betegeket, akiknél fennáll a neurológiai deficit kockázata, különös tekintettel az afáziákra és egyéb kritikus fokális deficitekre;

k)Műtét közbeni kockázatcsökkentési technikák (mikrosebészeti technika, neurofiziológiai paraméterek monitorozása, a módszer megválasztása) és megvalósításuk módja;

l)Hogyan kell a műtéti gyakorlatban a mikroszkóp segítségével meghatározni a fluoreszcenciát;

m)A fluoreszcencia jelentségét használó resectio előnyei és kockázatai a Gliolan alkalmazása esetén.

A szakképzett oktatóval szemben támasztott minimális követelmények:

-Helyi, nemzeti követelményeknek megfelelő idegsebészeti szakvizsga;

-Egy korábban sikeresen elvégzett továbbképzés, vagy egy ezzel egyenértékű, a III. fázisú klinikai vizsgálat során elvégzett tanfolyam;

-Legalább 20 Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét műtét során szerzett tapasztalat.

A minősített oktatási központtal szemben támasztott minimális követelmények:

-A Fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióhoz átalakított mikroszkóp;

-elégséges esetszámban (évente legalább 10 beteg) előforduló malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium);

-Neurofiziológiai monitorozási technikák az eloquens agyi régiókban végzett műtétekhez.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája