Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Betegtájékoztató - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveHBVaxPro
ATC-kódJ07BC01
Hatóanyaghepatitis B, recombinant surface antigen
GyártóMSD VACCINS

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció

Hepatitisz B vakcina (rDNS)

Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 5 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 5 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A vakcina az összes ismert altípus által okozott hepatitisz B vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra javallt újszülöttkortól 15 éves korig, a hepatitisz B vírusfertőzés veszélyének kitett személyek esetében.

Várható, hogy a HBVAXPRO-val történő védőoltás a hepatitisz D-fertőzést is megelőzi, mivel a hepatitisz D-fertőzés hepatitisz B vírusfertőzés hiányában nem alakul ki.

A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. a hepatitisz A, hepatitisz C és hepatitisz E vírus, vagy egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta fertőzéseket.

2. Tudnivalók a HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt

Ne alkalmazza a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot

-ha Ön vagy gyermeke allergiás a hepatitisz B felületi antigénre vagy a HBVAXPRO bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

-ha Ön vagy gyermeke súlyos, lázzal járó betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény tartálya latexgumit tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.

A HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Egyéb vakcinák és a HBVAXPRO 5 mikrogramm

A HBVAXPRO adható hepatitisz B immunglobulinnal egyidőben, különböző beadási

helyeken.

A HBVAXPRO szolgálhat teljes alapimmunizációs kezelésként, vagy pedig emlékeztető adagként olyan személyeknél, akiket korábban más hepatitisz B vakcinával oltottak.

Különböző beadási helyeket és fecskendőket használva a HBVAXPRO alkalmazható egyéb vakcinákkal egyidejűleg.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A vakcina terhes vagy szoptató nőknek való felírásakor körültekintően kell eljárni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A HBVAXPRO 5 mikrogramm nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot?

Adagolás

Ajánlott adagja injekciónként (0,5 ml) 5 mikrogramm újszülöttkortól 15 éves korig.

Egy oltási sorozatnak legalább három injekcióból kell állnia.

Két immunizációs séma ajánlható:

-két injekció 1 hónapos időközzel beadva, majd ezt követően egy harmadik injekció 6 hónappal az első beadása után (0., 1., 6. hónap).

-amennyiben az immunitás gyors kialakulása szükséges: három injekció 1 hónapos időközökkel beadva, és egy negyedik adag 1 évvel később (0., 1., 2., 12. hónap).

A közelmúltban történt hepatitisz B vírussal való érintkezés esetén a HBVAXPRO első adagja adható együtt immunglobulin megfelelő dózisával is.

Egyes helyi oltási sémák tartalmaznak emlékeztető oltásra vonatkozó ajánlásokat. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt arról, hogy szükség van-e emlékeztető oltásra.

A beadás módja

Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen. Az injekciós üveg átszúrását követően a felszívott vakcinát azonnal fel kell használni, és az injekciós üveget meg kell semmisíteni.

A vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az izomba fogja fecskendezni. Újszülöttek és csecsemők esetében az injekció beadásakor a comb felső része részesítendő előnyben. Gyermekek és serdülők esetében az oltást leggyakrabban a felkar izomzatába adják be.

Ezt a vakcinát tilos érbe beadni!

Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.

Ha elfelejtett beadatni önmagának vagy gyermekének egy adag HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot

Amennyiben Ön vagy gyermeke elmulaszt egy betervezett oltást, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni az elmaradt adagot.

Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Éppúgy mint más hepatitisz B vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok-okozati összefüggést nem bizonyították.

A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és keményedés.

Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:

alacsony vérlemezkeszám, nyirokcsomó-megbetegedés;

allergiás reakciók;

idegrendszeri betegségek, úgymint bizsergés, arcidegbénulás, ideggyulladás, a Guillain-Barré-szindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent látáshoz vezet, agyvelőgyulladás, szklerózis multiplex fellángolása, szklerózis multiplex, görcsrohamok, fejfájás, szédülés és ájulás;

alacsony vérnyomás, érgyulladás;

asztmaszerű tünetek;

hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom;

bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr felhólyagosodása, hajhullás;

ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom;

fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek;

májenzimszintek emelkedése;

szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz.

Nagyon éretlen (a 28. terhességi héten vagy az előtt született) koraszülöttekben a normálisnál hosszabb szünetek léphetnek fel a légvételek közt 2-3 nappal az oltást követően.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HBVAXPRO 5 mikrogramm

A készítmény hatóanyaga:

Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg)*……….…5 mikrogramm Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,25 milligramm Al+).

*Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával előállítva.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.

Milyen a HBVAXPRO 5 mikrogramm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció injekciós üvegben. Kiszerelés: 1 és 10 db injekciós üveg, fecskendő/tű nélkül.

1 db injekciós üveg, fecskendővel és tűvel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Franciaország

A felszabadításért felelős gyártó: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Hollandia

A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutatások

A vakcinát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét, és/vagy nem változott-e meg a szokott fizikai megjelenése. Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben

Hepatitisz B vakcina (rDNS)

Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 5 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 5 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A vakcina az összes ismert altípus által okozott hepatitisz B vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra javallt újszülöttkortól 15 éves korig, a hepatitisz B vírusfertőzés veszélyének kitett személyek esetében.

Várható, hogy a HBVAXPRO-val történő védőoltás a hepatitisz D-fertőzést is megelőzi, mivel a hepatitisz D-fertőzés hepatitisz B vírusfertőzés hiányában nem alakul ki.

A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. a hepatitisz A, hepatitisz C és hepatitisz E vírus, vagy egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta fertőzéseket.

2. Tudnivalók a HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt

Ne alkalmazza a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot

-ha Ön vagy gyermeke allergiás a hepatitisz B felületi antigénre vagy a HBVAXPRO bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

-ha Ön vagy gyermeke súlyos, lázzal járó betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény tartálya latexgumit tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.

A HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Egyéb vakcinák és a HBVAXPRO 5 mikrogramm

A HBVAXPRO adható hepatitisz B immunglobulinnal egyidőben, különböző beadási helyeken.

A HBVAXPRO szolgálhat teljes alapimmunizációs kezelésként, vagy pedig emlékeztető adagként olyan személyeknél, akiket korábban más hepatitisz B vakcinával oltottak.

Különböző beadási helyeket és fecskendőket használva a HBVAXPRO alkalmazható egyéb vakcinákkal egyidejűleg.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A vakcina terhes vagy szoptató nőknek való felírásakor körültekintően kell eljárni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljem kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A HBVAXPRO 5 mikrogramm nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot?

Adagolás

Ajánlott adagja injekciónként (0,5 ml) 5 mikrogramm újszülöttkortól 15 éves korig.

Egy oltási sorozatnak legalább három injekcióból kell állnia.

Két immunizációs séma ajánlható:

-két injekció 1 hónapos időközzel beadva, majd ezt követően egy harmadik injekció 6 hónappal az első beadása után (0., 1., 6. hónap).

-amennyiben az immunitás gyors kialakulása szükséges: három injekció 1 hónapos időközökkel beadva, és egy negyedik adag 1 évvel később (0., 1., 2., 12. hónap).

A közelmúltban történt hepatitisz B vírussal való érintkezés esetén a HBVAXPRO első adagja adható együtt immunglobulin megfelelő dózisával is.

Egyes helyi oltási sémák tartalmaznak emlékeztető oltásra vonatkozó ajánlásokat. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt arról, hogy szükség van-e emlékeztető oltásra.

A beadás módja

A vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az izomba fogja fecskendezni. Újszülöttek és csecsemők esetében az injekció beadásakor a comb felső része részesítendő előnyben. Gyermekek és serdülők esetében az oltást leggyakrabban a felkar izomzatába adják be.

Ezt a vakcinát tilos érbe beadni!

Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.

Ha elfelejtett beadatni önmagának vagy gyermekének egy adag HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot

Amennyiben Ön vagy gyermeke elmulaszt egy betervezett oltást, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni az elmaradt adagot.

Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Éppúgy mint más hepatitisz B vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok-okozati összefüggést nem bizonyították.

A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és keményedés.

Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:

alacsony vérlemezkeszám, nyirokcsomó-megbetegedés;

allergiás reakciók;

idegrendszeri betegségek, úgymint bizsergés, arcidegbénulás, ideggyulladás, a Guillain-Barré-szindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent látáshoz vezet, agyvelőgyulladás, szklerózis multiplex fellángolása, szklerózis multiplex, görcsrohamok, fejfájás, szédülés és ájulás;

alacsony vérnyomás, érgyulladás;

asztmaszerű tünetek;

hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom;

bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr felhólyagosodása, hajhullás;

ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom;

fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek;

májenzimszintek emelkedése;

szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz.

Nagyon éretlen (a 28. terhességi héten vagy az előtt született) koraszülöttekben a normálisnál hosszabb szünetek léphetnek fel a légvételek közt 2-3 nappal az oltást követően.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HBVAXPRO 5 mikrogramm

A készítmény hatóanyaga:

Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg)*……….…5 mikrogramm Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,25 milligramm Al+).

*Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával előállítva.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.

Milyen a HBVAXPRO 5 mikrogramm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció fecskendőben.

Kiszerelés: 1, 10, 20 és 50 db előretöltött fecskendő, tű nélkül vagy 2 db különálló tűvel. 1 és 10 db előretöltött fecskendő, 1 db különálló tűvel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Franciaország

A felszabadításért felelős gyártó: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Hollandia

A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutatások

A vakcinát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét, és/vagy nem változott-e meg a szokott fizikai megjelenése. A fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen.

A tűt az óramutató járásával egyező irányba addig kell csavarni, amíg biztonságosan nem illeszkedik a fecskendőre.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

HBVAXPRO 10 mikrogramm szuszpenziós injekció

Hepatitisz B vakcina (rDNS)

Mielőtt beadnák Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 10 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a HBVAXPRO 10 mikrogramm Önnek történő beadása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 10 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Avakcina az összes ismert altípus által okozott hepatitisz B vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra javallt a hepatitisz B vírusfertőzés veszélyének kitett 16 éves korú vagy idősebb személyek esetében.

Várható, hogy a HBVAXPRO-val történő védőoltás a hepatitisz D-fertőzést is megelőzi, mivel a hepatitisz D-fertőzés hepatitisz B vírusfertőzés hiányában nem alakul ki.

A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. a hepatitisz A, hepatitisz C és hepatitisz E vírus, vagy egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta fertőzéseket.

2.Tudnivalók a HBVAXPRO 10 mikrogramm Önnek történő beadása előtt

Ne alkalmazza a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot

-ha allergiás a hepatitisz B felületi antigénre vagy a HBVAXPRO bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

-ha súlyos, lázzal járó betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény tartálya latexgumit tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.

A HBVAXPRO 10 mikrogramm Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Egyéb vakcinák és a HBVAXPRO 10 mikrogramm

A HBVAXPRO adható hepatitisz B immunglobulinnal egyidőben, különböző beadási helyeken. A HBVAXPRO szolgálhat teljes alapimmunizációs kezelésként, vagy pedig emlékeztető adagként olyan személyeknél, akiket korábban más hepatitisz B vakcinával oltottak.

Különböző beadási helyeket és fecskendőket használva a HBVAXPRO alkalmazható egyéb vakcinákkal egyidejűleg.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A vakcina terhes vagy szoptató nőknek való felírásakor körültekintően kell eljárni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A HBVAXPRO 10 mikrogramm nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot?

Adagolás

Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 10 mikrogramm 16 éves korú vagy idősebb személyeknek.

Egy oltási sorozatnak három injekcióból kell állnia.

Két immunizációs séma ajánlható:

-két injekció 1 hónapos időközzel beadva, majd ezt követően egy harmadik injekció 6 hónappal az első beadása után (0., 1., 6. hónap).

-amennyiben az immunitás gyors kialakulása szükséges: három injekció 1 hónapos időközökkel beadva, és egy negyedik adag 1 évvel később (0., 1., 2., 12. hónap).

A közelmúltban történt hepatitisz B vírussal való érintkezés esetén a HBVAXPRO első adagja adható együtt immunglobulin megfelelő dózisával is.

Egyes helyi oltási sémák tartalmaznak emlékeztető oltásra vonatkozó ajánlásokat. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt arról, hogy szükség van-e emlékeztető oltásra.

A HBVAXPRO 10 mikrogramm 16 évesnél fiatalabb egyéneknél nem javallt. Az újszülöttkortól 15 éves korig terjedő korcsoportban a megfelelő hatáserősség a HBVAXPRO 5 mikrogramm.

A beadás módja

Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen. A vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az izomba fogja fecskendezni. Felnőttek és serdülők esetében az oltást leggyakrabban a felkar izomzatába adják be.

Ezt a vakcinát tilos érbe beadni!

Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.

Ha elfelejtett beadatni egy adag HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot

Amennyiben elmulaszt egy betervezett oltást, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni az elmaradt adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Éppúgy mint más hepatitisz B vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok-okozati összefüggést nem bizonyították.

A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és keményedés.

Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:

alacsony vérlemezkeszám, nyirokcsomó-megbetegedés;

allergiás reakciók;

idegrendszeri betegségek, úgymint bizsergés, arcidegbénulás, ideggyulladás, a Guillain-Barré-szindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent látáshoz vezet, agyvelőgyulladás, szklerózis multiplex fellángolása, szklerózis multiplex, görcsrohamok, fejfájás, szédülés és ájulás;

alacsony vérnyomás, érgyulladás;

asztmaszerű tünetek;

hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom;

bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr felhólyagosodása, hajhullás;

ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom;

fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek;

májenzimszintek emelkedése;

szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HBVAXPRO 10 mikrogramm

A készítmény hatóanyaga:

Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg)*……….…10 mikrogramm Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,50 milligramm Al+).

*Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával előállítva.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.

Milyen a HBVAXPRO 10 mikrogramm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A HBVAXPRO 10 mikrogramm szuszpenziós injekció injekciós üvegben.

Kiszerelés: 1 és 10 db injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Franciaország

A felszabadításért felelős gyártó: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Hollandia

A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutatások

A vakcinát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét, és/vagy nem változott-e meg a szokott fizikai megjelenése. Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

HBVAXPRO 10 mikrogramm szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben

Hepatitisz B vakcina (rDNS)

Mielőtt beadnák Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 10 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a HBVAXPRO 10 mikrogramm Önnek történő beadása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 10 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A vakcina az összes ismert altípus által okozott hepatitisz B vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra javallt a hepatitisz B vírusfertőzés veszélyének kitett (16 éves korú vagy idősebb) személyek esetében.

Várható, hogy a HBVAXPRO-val történő védőoltás a hepatitisz D-fertőzést is megelőzi, mivel a hepatitisz D-fertőzés hepatitisz B vírusfertőzés hiányában nem alakul ki.

A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. a hepatitisz A, hepatitisz C és hepatitisz E vírus, vagy egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta fertőzéseket.

2. Tudnivalók a HBVAXPRO 10 mikrogramm Önnek történő beadása előtt

Ne alkalmazza a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot

-ha allergiás a hepatitisz B felületi antigénjére vagy a HBVAXPRO bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

-ha súlyos, lázzal járó betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény tartálya latexgumit tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.

A HBVAXPRO 10 mikrogramm Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Egyéb vakcinák és a HBVAXPRO 10 mikrogramm

A HBVAXPRO adható hepatitisz B immunglobulinnal egyidőben, különböző beadási helyeken. A HBVAXPRO szolgálhat teljes alapimmunizációs kezelésként, vagy pedig emlékeztető adagként olyan személyeknél, akiket korábban más hepatitisz B oltássalvakcinával oltottak.

Különböző beadási helyeket és fecskendőket használva a HBVAXPRO alkalmazható egyéb vakcinákkal egyidejűleg.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A vakcina terhes vagy szoptató nőknek való felírásakor körültekintően kell eljárni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A HBVAXPRO 10 mikrogramm nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot?

Adagolás

Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 10 mikrogramm 16 éves korú vagy idősebb személyeknél.

Egy oltási sorozatnak legalább három injekcióból kell állnia.

Két immunizációs séma ajánlható:

-két injekció 1 hónapos időközzel beadva, majd ezt követően egy harmadik injekció 6 hónappal az első beadása után (0., 1., 6. hónap).

-amennyiben az immunitás gyors kialakulása szükséges: három injekció 1 hónapos időközökkel beadva, és egy negyedik adag 1 évvel később (0., 1., 2., 12. hónap).

A közelmúltban történt hepatitisz B vírussal való érintkezés esetén a HBVAXPRO első adagja adható együtt immunglobulin megfelelő dózisával is.

Egyes helyi oltási sémák tartalmaznak emlékeztető oltásra vonatkozó ajánlásokat. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt arról, hogy szükség van-e emlékeztető oltásra.

A HBVAXPRO 10 mikrogramm 16 évesnél fiatalabb egyéneknél nem javallt. Az újszülöttkortól 15 éves korig terjedő korcsoportban a megfelelő hatáserősség a HBVAXPRO 5 mikrogramm.

A beadás módja

A vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az izomba fogja fecskendezni. Felnőttek és serdülők esetében az oltást leggyakrabban a felkar izomzatába adják be.

Ezt a vakcinát tilos érbe beadni!

Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.

Ha elfelejtett beadatni egy adag HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot

Amennyiben elmulaszt egy betervezett oltást, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni az elmaradt adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Éppúgy mint más hepatitisz B vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok-okozati összefüggést nem bizonyították.

A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és keményedés.

Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:

alacsony vérlemezkeszám, nyirokcsomó-megbetegedés;

allergiás reakciók;

idegrendszeri betegségek, úgymint bizsergés, arcidegbénulás, ideggyulladás, a Guillain-Barré-szindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent látáshoz vezet, agyvelőgyulladás, szklerózis multiplex fellángolása, szklerózis multiplex, görcsrohamok, fejfájás, szédülés és ájulás;

alacsony vérnyomás, érgyulladás;

asztmaszerű tünetek;

hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom;

bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr felhólyagosodása, hajhullás;

ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom;

fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek;

májenzimszintek emelkedése;

szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HBVAXPRO 10 mikrogramm

A készítmény hatóanyaga:

Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg)*……….…10 mikrogramm Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,50 milligramm Al+).

*Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával előállítva.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.

Milyen a HBVAXPRO 10 mikrogramm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A HBVAXPRO 10 mikrogramm szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Kiszerelés: 1, 10 és 20 db előretöltött fecskendő, 2 különálló tűvel.

Kiszerelés: 1, 10 db előretöltött fecskendő, tű nélkül vagy 1 különálló tűvel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Franciaország

A felszabadításért felelős gyártó: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Hollandia

A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutatások

A vakcinát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét, és/vagy nem változott-e meg a szokott fizikai megjelenése. A fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen.

A tűt az óramutató járásával egyező irányba addig kell csavarni, amíg biztonságosan nem illeszkedik a fecskendőre.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

HBVAXPRO 40 mikrogramm szuszpenziós injekció

Hepatitisz B vakcina (rDNS)

Mielőtt beadnák Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 40 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a HBVAXPRO 40 mikrogramm Önnek történő beadása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 40 mikrogramm-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a HBVAXPRO 40 mikrogramm-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 40 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A vakcina az összes ismert altípus által okozott hepatitisz B vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra javallt dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegek esetében.

Várható, hogy a HBVAXPRO-val történő védőoltás a hepatitisz D-fertőzést is megelőzi, mivel a (delta ágens által okozott) hepatitisz D-fertőzés hepatitisz B vírusfertőzés hiányában nem alakul ki.

A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. a hepatitisz A, hepatitisz C és hepatitisz E vírus, vagy egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta fertőzéseket.

2.Tudnivalók a HBVAXPRO 40 mikrogramm Önnek történő beadása előtt

Ne alkalmazza a HBVAXPRO 40 mikrogramm-ot

-ha allergiás a hepatitisz B felületi antigénjére vagy a HBVAXPRO bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

-ha súlyos, lázzal járó betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény tartálya latexgumit tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.

A HBVAXPRO 40 mikrogramm Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Egyéb vakcinák és a HBVAXPRO 40 mikrogramm

A HBVAXPRO adható hepatitisz B immunglobulinnal egyidőben, különböző beadási helyeken. A HBVAXPRO szolgálhat teljes alapimmunizációs kezelésként, vagy pedig emlékeztető adagként olyan személyeknél, akiket korábban más hepatitisz B vakcinával oltottak.

Különböző beadási helyeket és fecskendőket használva a HBVAXPRO alkalmazható egyéb vakcinákkal egyidejűleg.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A vakcina terhes vagy szoptató nőknek való felírásakor körültekintően kell eljárni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A HBVAXPRO 40 mikrogramm nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 40 mikrogramm-ot?

Adagolás

Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 40 mikrogramm dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegeknek.

Egy oltási sorozatnak három injekcióból kell állnia.

Az oltási rend: két injekció egy hónapos időközzel adva, a harmadik injekció 6 hónappal az első beadás után (0., 1., 6. hónap).

Ezeknél a személyeknél, ha a hepatitisz B vírus felületi antigénje ellen termelt antitest szintje alacsonyabb, mint 10 NE/l, mérlegelni kell egy emlékeztető oltás beadását.

A beadás módja

Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen. A vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az izomba fogja fecskendezni. Felnőttek esetében az oltást leggyakrabban a felkar izomzatába adják be.

Ezt a vakcinát tilos érbe beadni!

Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.

Ha elfelejtett beadatni egy adag HBVAXPRO 40 mikrogramm-ot

Amennyiben elmulaszt egy betervezett oltást, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni az elmaradt adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Éppúgy mint más hepatitisz B vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok-okozati összefüggést nem bizonyították.

A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és keményedés.

Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:

alacsony vérlemezkeszám, nyirokcsomó-megbetegedés;

allergiás reakciók;

idegrendszeri betegségek, úgymint bizsergés, arcidegbénulás, ideggyulladás, a Guillain-Barré-szindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent látáshoz vezet, agyvelőgyulladás, szklerózis multiplex fellángolása, szklerózis multiplex, görcsrohamok, fejfájás, szédülés és ájulás;

alacsony vérnyomás, érgyulladás;

asztmaszerű tünetek;

hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom;

bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr felhólyagosodása, hajhullás;

ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom;

fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek;

májenzimszintek emelkedése;

szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a HBVAXPRO 40 mikrogramm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HBVAXPRO 40 mikrogramm

A készítmény hatóanyaga:

Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg)*……….…40 mikrogramm Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,50 milligramm Al+).

*Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával előállítva.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.

Milyen a HBVAXPRO 40 mikrogramm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A HBVAXPRO 40 mikrogramm szuszpenziós injekció injekciós üvegben.

Kiszerelés: 1 db injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Franciaország

A felszabadításért felelős gyártó: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Hollandia

A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutatások

A vakcinát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét, és/vagy nem változott-e meg a szokott fizikai megjelenése. Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája