Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Halaven (eribulin) – Betegtájékoztató - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveHalaven
ATC-kódL01XX41
Hatóanyageribulin
GyártóEisai Europe Ltd

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció eribulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer a HALAVEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a HALAVEN-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a HALAVEN-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a HALAVEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A HALAVEN az eribulin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a rákos sejtek növekedésének és terjedésének megállítása útján hat.

A HALAVEN-t felnőtteknél használják, ha helyileg előrehaladott vagy áttéteket adó (az eredeti tumorból továbbterjedt) emlőrák ellen legalább egy egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.

Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.

2.Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a HALAVEN-t:

-ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A HALAVEN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

-ha májproblémái vannak,

-ha lázas vagy fertőzése van,

-ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.

-ha szívproblémái vannak.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el kezelőorvosának kezelés leállítása vagy az adag csökkentése mellett dönthet.

Gyermekek és serdülők

A Halaven nem javasolt gyermekkori szarkómában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel még nem ismert, hogy ebben a korcsoportban mennyire hatásos a készítmény.

Egyéb gyógyszerek és a HALAVEN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A HALAVEN súlyos születési rendellenességeket okozhat, és terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az Önre és a gyermekre nézve fennálló valamennyi kockázat alapos mérlegelése után egyértelműen szükségesnek ítélik. A gyógyszer alkalmazása férfiaknál maradandó nemzőképességi problémákat is okozhat a későbbiekben, ezért a kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a

HALAVEN-kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.

A HALAVEN-t a gyermekre nézve fennálló kockázat lehetősége miatt tilos szoptatás alatt alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A HALAVEN mellékhatásokat, például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) okozhat.

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.

A HALAVEN etanolt (alkoholt) tartalmaz

Ez a készítmény kis mennyiségű – injekciós üvegenként kevesebb mint 100 mg – etanolt (alkohol) tartalmaz.

3.Hogyan kell alkalmazni a HALAVEN-t?

A HALAVEN-t orvos vagy nővér adja be Önnek vénás injekció formájában, körülbelül 2-5 perc alatt. Az alkalmazandó adag a négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülettől függ, amit a testtömegből és a testmagasságból kiszámítanak ki. A HALAVEN szokásos adagja 1,23 mg/m2, de az Ön vérvizsgálati eredményei vagy egyéb tényezők alapján kezelőorvosa ezen változtathat.

Milyen gyakorisággal adják be a HALAVEN-t?

A HALAVEN-t általában minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján adják be. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia. Vérvizsgálati eredményeitől függően előfordulhat, hogy a vérvizsgálati eredmények normalizálódásáig kezelőorvosának el kell halasztania a gyógyszer beadását. Kezelőorvosa ekkor az alkalmazott adag csökkentése mellett is dönthet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következő súlyos tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a HALAVEN alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:

- Szapora szívveréssel, gyors, felületes légzéssel, hideg, sápadt, nyirkos vagy márványozott bőrrel és/vagy zavartsággal kísért láz. Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója. A szepszis nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), és életveszélyes lehet, és halálhoz vezethet.

-Bármilyen légzési nehézség, vagy az arc, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata. Ezek egy nem gyakori allergiás reakció jelei lehetnek (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

-Súlyos bőrkiütés a bőr, a száj, a szem és a nemi szerv felhólyagosodásával. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség tünetei lehetnek. Ennek a betegségnek a gyakorisága nem ismert, de életveszélyes lehet.

Egyéb mellékhatások.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

-a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése,

-fáradtság vagy gyengeség,

-hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés,

-zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés,

-láz,

-étvágytalanság, testsúlycsökkenés,

-nehézlégzés, köhögés,

-ízületi és izomfájdalom, valamint hátfájás,

-fejfájás,

-hajhullás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-a vérlemezkék számának csökkenése (ami véraláfutásokat okoz, vagy azt, hogy a vérzések hosszabb idő alatt állnak el),

-lázzal, tüdőgyulladással, hidegrázással járó fertőzések,

-gyors szívműködés, kipirulás,

-forgó jellegű szédülés vagy szédülés,

-a könnytermelődés fokozódása, kötőhártya-gyulladás (a szem felszínének vörössége és fájdalma), orrvérzés,

-kiszáradás, szájszárazság, ajakherpesz, szájpenész, emésztési zavar, gyomorégés, hasi fájdalom vagy puffadás,

-a lágyrészek duzzanata, fájdalom (főleg mellkasi, hát és csontfájdalom), izomgörcsök vagy izomgyengeség,

-szájüregi, légúti vagy húgyúti fertőzések, fájdalmas vizelés,

-torokfájás, fájdalmas orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek,

-kóros májfunkciós laborértékek, a vér megváltozott cukor-, bilirubin-, foszfát-, kálium-, illetve magnéziumszintje,

-álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása,

-kiütés, viszketés, körömproblémák, száraz bőr vagy bőrvörösség,

-fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás),

-fülcsengés,

-vérrrögképződés a tüdőben,

-övsömör,

-bőrduzzanat, valamint kéz- és lábzsibbadás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-vérrögképződés,

-kóros májfunkciós laborértékek (májtoxicitás),

-veseelégtelenség, vér vagy fehérje a vizeletben,

-a tüdők szöveteinek kiterjedt gyulladása, ami hegesedéshez vezethet,

-hasnyálmirigy-gyulladás,

-szájüregi fekélyek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-A véralvadás súlyos zavara, amely kiterjedt vérrögképződéshez és belső vérzésekhez vezet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a HALAVEN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HALAVEN?

-A készítmény hatóanyaga az eribulin. 0,88 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként. 1,32 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként.

-Egyéb összetevők az etanol és az injekcióhoz való víz, valamint nagyon kis mennyiségben sósav és nátrium-hidroxid lehet jelen.

Milyen a HALAVEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A HALAVEN tiszta, színtelen vizes oldatos injekció, 2 ml vagy 3 ml oldatot tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben. 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Nagy-Britannia

+44 (0) 845 676 1400

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

UAB „PharmaSwiss”

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Eisai SA/NV

Teл: + 359 2 895 21 10

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 22778000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Eisai AB

Tel. +372 682 7400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

VP Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48 (17) 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +40 374 102 600

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Eisai Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44 (0) 845 676 1400

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az eribulinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

A súlyos bőrreakciókkal járó események kumulatív áttekintése során Stevens-Johnson-szindróma (SJS) három olyan esetét azonosították, amelyeknél az oki összefüggést legalábbis lehetségesnek ítélték, köztük két jelentett esetben a tünetek fellépéséig eltelt idő alátámasztotta az összefüggést, és az esetet biopsziával igazolták. Mindhárom esetben fellelhetők voltak olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyeknek az alkalmazási előírásában SJS és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) szerepel mellékhatásként. Ugyanakkor a körülmények mérlegelése alapján kevésbé vélték valószínűnek, hogy ezek a gyógyszerek okozták volna az eseteket. Az SJS három esete, valamint az SJS/TEN potenciálisan életveszélyes és súlyos szövődményei miatt javasolt az Alkalmazási előírás

4.8 pontjának módosítása.

Ezért az áttekintett PSUR-ban bemutatott adatok fényében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az eribulin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosítása indokolt.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Az eribulinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az eribulin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája