Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveHelicobacter Test INFAI
ATC-kódV04CX
Hatóanyag13C-urea
GyártóINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

HELICOBACTER TEST INFAI

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Helicobacter Test INFAI?

A Helicobacter Test INFAI egy diagnosztikum. Ivóoldat készítéshez való port tartalmazó tárolóedényben kapható. A por maga a 13C-karbamid hatóanyag (gyermekek számára 45 mg, felnőtteknek 75 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Helicobacter Test INFAI?

A Helicobacter Test INFAI-t a gyomorban és a duodenumban (a nyombélben, közvetlenül a gyomor alatt található bélszakaszban) előforduló Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják. A H. pylori egy baktérium, mely olyan betegségek kórokozója, mint a dyspepsia (gyomorégés, felfúvódás, hányinger), gastritis (gyomorhurut) és a peptikus gyomorfekély (a gyomorban vagy a duodenumban előforduló fekélyek).

A Helicobacter Test INFAI valószínűsíthetően peptikus gyomorfekélyben szenvedő felnőttek és serdülőkorúak, valamint 3 és 11 év közötti korú gyermekek vizsgálatára használható. Gyermekeknél csak olyan esetekben alkalmazható, amikor invazív vizsgálatok (mintavétel a gyomorból egy szonda segítségével) nem végezhetők, vagy ha azok eredménye megkérdőjelezhető vagy annak ellenőrzésére, hogy a H. pylori a fertőzés felszámolására irányuló kezelést követően valóban eltávolításra került-e. A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Helicobacter Test INFAI-t?

A Helicobacter Test INFAI egy leheletvizsgálat: a leheletmintákat összegyűjtik, majd egy erre specializálódott laboratóriumba küldik elemzésre.

A vizsgálat elvégzéséhez a betegnek négy mintát kell vennie, kettőt a Helicobacter Test INFAI bevétele előtt, kettőt pedig utána. A beteg a tesztanyag bevétele előtt legalább hat órával, de lehetőség szerint egész éjszaka ne egyen semmit. A beteg először a Helicobacter Test INFAI-val együtt adott csövek vagy tasakok segítségével két leheletmintát vesz. Ezután először elfogyasztja a „teszt ételt” (200 ml tiszta, édesítés nélküli narancslét vagy 1 gramm 200 ml vízben feloldott citromsavat), majd ezt követően a vízzel felhígított Helicobacter Test INFAI oldatot. Végezetül, az oldat elfogyasztása után 30 perccel, a beteg két további leheletmintát vesz. Három és 11 év közötti gyermekeknél a tesztital 100 ml tiszta narancslé legyen. A teszt elvégzésével kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban.

Hogyan fejti ki a hatását a Helicobacter Test INFAI?

A Helicobacter Test INFAI hatóanyaga, a 13C-karbamid, egy természetes eredetű, C13-as szénatommal (13C) jelzett kémiai anyag. Ez azt jelenti, hogy a karbamid a szénatom egy ritka fajtáját, a 13C-t tartalmazza, a természetben a leggyakrabban előforduló C12-es szénatom (12C) helyett.

A H. pylori ureázoknak nevezett enzimeket tartalmaz, melyek képessé teszik a karbamid széndioxidra történő lebontására, ami aztán kilégzéssel távozik a szervezetből. Amikor a beteg beveszi a Helicobacter Test INFAI-t, a H. pylori a tesztanyagban lévő 13C-karbamidot széndioxidra bontja le, ami szintén tartalmazza a 13C–at. Ez a jelzett széndioxid egy tömegspektrofotometriának nevezett technikával egy erre specializálódott laboratóriumban mérhető. Ha a leheletmintában 30 perc múlva jelzett széndioxid található (pozitív vizsgálati eredmény), akkor ez azt jelenti, hogy a beteg H. pylori- val fertőzött. Ha nincs jelzett széndioxid a leheletben, akkor ez azt jelenti, hogy nem található baktérium a gyomorban vagy a duodenumban.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Helicobacter Test INFAI-t?

A Helicobacter Test INFAI-t négy vizsgálatban összesen 561 felnőtt betegen és egy vizsgálatban 335 gyermeken és serdülőn tanulmányozták. Valamennyien 75 mg 13C-karbamidot kaptak, 204 tizenegy év alatti gyermek kivételével, akik 45 mg-ot. A felnőttekkel végzett egyik vizsgálatban a betegek ezt megelőzően antibiotikumot kaptak a fertőzésük kezelésére. Valamennyi vizsgálatban a felnőttek egy endoszkópiás és szövettani vizsgálaton (melynek során egy szondát vezettek be a gyomorba mintavétel céljából, majd a mintát analizálták), valamint a Helicobacter Test INFAI-val végzett leheletvizsgálaton is átestek és a két vizsgálat eredményeit összehasonlították.

Milyen előnyei voltak a Helicobacter Test INFAI alkalmazásának a vizsgálatok során?

Valamennyi vizsgálatban a Helicobacter Test INFAI-val végzett teszt eredményei az esetek több mint 95%-ában megegyeztek az endoszkópiával és szövettani vizsgálattal kapott eredményekkel.

Milyen kockázatokkal jár a Helicobacter Test INFAI alkalmazása?

A vizsgálatnak nincsenek ismert mellékhatásai. De ha a beteg vizsgálat közben hány, akkor a vizsgálatot ismét el kell végezni, de nem korábban, mint a következő napon.

A Helicobacter Test INFAI nem alkalmazható olyan betegeknél, akik valószínűsíthetően vagy igazoltan gyomorfertőzésben vagy atrófiás gastritisben (olyan gyomorhurut, ami a gyomor bevonatásának lebomlását okozza) szenvednek, mivel ezek zavarhatják a leheletvizsgálatot.

Miért engedélyezték a Helicobacter Test INFAI forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Helicobacter Test INFAI előnyei meghaladják a kockázatokat a valószínűsíthetően peptikus gyomorfekélyben szenvedő felnőttek és serdülőkorúak gastroduodenális H. pylori fertőzésének, a három és tizenegy év közötti gyermekek eradikációs kezelésének sikeresességét értékelő in vivo diagnosztikájában vagy olyan esetekben, amikor invazív vizsgálat nem végezhető, vagy az invazív vizsgálatok eredményei ellentmondásosak. A bizottság a Helicobacter Test INFAI forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.

A Helicobacter Test INFAI-val kapcsolatos egyéb információ:

1997. augusztus 14-én az Európai Bizottság az INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH részére a Helicobacter Test INFAI-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2002. augusztus 14-én és 2007. augusztus 14-én megújították.

A Helicobacter Test INFAI-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2007.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája