Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Betegtájékoztató - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveHelicobacter Test INFAI
ATC-kódV04CX
Hatóanyag13C-urea
GyártóINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Helicobacter Test INFAI 75 mg por belsőleges oldathoz

13C-karbamid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Helicobacter Test INFAI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Helicobacter Test INFAI alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Helicobacter Test INFAI-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Helicobacter Test INFAI-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Helicobacter Test INFAI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Helicobacter Test INFAI kizárólag diagnosztikai célra használható. Ez egy légzési teszt, mely 12

éves és annál idősebb serdülők és felnőttek körében alkalmazható a Helicobacter pylori baktérium gyomorban való jelenlétének kimutatására.

Miért rendelték Önnek a Helicobacter Test INFAI készítményt?

Önnek Helicobacter pylori baktérium által okozott gyomorfertőzése lehet. Kezelőorvosa az alábbi okok valamelyike miatt rendelte Önnek a Helicobacter test INFAI-t:

A kezelőorvosa a helyes diagnózis érdekében szeretne meggyőződni arról, hogy Ön Helicobacter pylori baktériumfertőzésben szenved-e.

Önnél korábban Helicobacter pylori baktériumfertőzést állapítottak meg, és gyógyszeres kezelést kapott a fertőzés megszüntetésére. A kezelőorvos most szeretne meggyőződni a kezelés sikerességéről.

Hogyan működik a teszt?

Minden étel tartalmazza a szén 13-as izotópját (13C). Ezt a 13-as szénizotópot a kilégzett levegőben megtalálható szén-dioxid elemzésével lehet kimutatni. A kilégzett 13-as szénizotóp aktuális mennyisége függ az elfogyasztott tápláléktól.

Meg fogják kérni, hogy fogyassza el a „tesztételt”. Ezután mintát vesznek az Ön által kilégzett levegőből. Lásd a „Használati utasítás” részt. Ezeket a mintákat elemzik, és meghatározzák a kilégzett levegő szén-dioxidjának „normál” 113-as szénizotóp tartalmát.

Ezután megkérik Önt, hogy igya meg a 13-as szénizotóppal jelölt karbamid-oldatot. További levegőmintákat vesznek a kilégzett levegőből 30 perc elteltével, és a 13-as szénizotóp mennyiségét az előbbihez hasonlóan megmérik. Az eredményeket összehasonlítják, és ha a második mintában

jelentősen nagyobb a 13-as szénizotóp mennyisége, ez azt jelzi kezelőorvosának, hogy az Ön szervezetében jelen van a Helicobacter pylori.

2.Tudnivalók a Helicobacter Test INFAI alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Helicobacter Test INFAI készítményt

Ha fennálló vagy gyanítható gyomorfertőzése vagy bizonyos típusú gyomornyálkahártya gyulladása (atrófiás gasztritisz) van.

Ez a gyomornyálkahártya-gyulladás a kilégzési teszt téves pozitív eredményéhez vezethet. A

Helicobacter pylori jelenlétének megerősítésére további vizsgálatokra lehet szükség.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Önnél bármilyen kórállapot áll fenn, ami befolyásolhatja a tesztet, vagy amelyet a teszt elvégzése befolyásolhat, akkor a Helicobacter Test INFAI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Még ha pozitív is a Helicobacter Test INFAI eredménye, előfordulhat, hogy a Helicobacter pylori fertőzés kezelésének megkezdése előtt további vizsgálatokat kell végezni. Ezek azért szükségesek, hogy kivizsgálják, hogy vajon más szövődmények is fennállnak-e, mint például:

gyomorfekély,

a gyomornyálkahártya immunrendszer okozta gyulladása,

daganatok.

Nincsenek elégséges ismereteink a Helicobacter Test INFAI diagnosztikus megbízhatóságáról ahhoz, hogy alkalmazását a gyomor egyes részeinek eltávolításán átesett betegeknél ajánlhassuk.

Amennyiben a beteg a teszt folyamán hányna, a tesztet meg kell ismételni. Ezt legkorábban a következő napon, üres gyomorra kell elvégezni.

Egyéb gyógyszerek és a Helicobacter Test INFAI

A Helicobacter Test INFAI készítményt befolyásolják azok a gyógyszerek, amelyek hatnak

a Helicobacter pylori-ra (lásd 3. pont, „Az alkalmazás módja” alatti második bekezdés)

az ureáz enzimre, amely serkenti a karbamid redukcióját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem feltételezhető, hogy a légzési tesztnek a terhesség vagy a szoptatás idején káros hatása volna.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Helicobacter Test INFAI nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.Hogyan kell alkalmazni a Helicobacter Test INFAI-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tesztet orvos vagy más szakember jelenlétében kell elvégeznie.

A készítmény ajánlott adagja

12 éven felüli betegeknek egy teszt alkalmával 1 darab tégely tartalmát kell bevenniük.

Az alkalmazás módja

Az alkalmazás előtt legalább 6 órán át, de lehetőség szerint egész éjszaka koplaljon. Ha a koplalás gondot okoz, például cukorbetegség esetén, kérje kezelőorvosa tanácsát.

A teszt végrehajtása körülbelül 40 percig tart.

A tesztet legkorábban

4 héttel az antibakteriális terápia befejezése után;

2 héttel bármely savelválasztást csökkentő gyógyszer bevétele után szabad végrehajtani.

Mindkét gyógyszercsoport befolyásolhatja a Helicobacter Test INFAI eredményeit. Ez különösen érvényes Helicobacter pylori kiírtását célzó terápia után. Fontos, hogy a használati utasítást pontosan kövesse, ellenkező esetben az eredmény kérdéses lesz.

Egyéb nélkülözhetetlen eszközök, melyeket a Helicobacter Test INFAI készlet nem tartalmaz

A légzésteszt elvégzése előtt folyékony tesztételt kell elfogyasztani a gyomor kiürülésének késleltetésére. A tesztétel nem része a tesztkészletnek. Tesztételként a következők alkalmazhatóak:

200 ml 100%-os narancslé vagy

1 g citromsav 200 ml vízben oldva.

Ha Ön nem fogyaszthatja egyik tesztételt sem, közölje ezt kezelőorvosával, aki más megoldást fog javasolni. A 13C-karbamidpor feloldásához ivóedény és csapvíz szükséges. Ha meg kell ismételni a tesztet, arra legkorábban egy nap elteltével kerülhet sor.

Használati utasítás (a tömegspektrometriához)

Ezt a gyógyszerkészítményt egészségügyi szakembernek kell beadnia, és kizárólag megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A beteg adatait dokumentálni kell a mellékelt adatlapon. A tesztet nyugalmi helyzetben ajánlott elvégezni.

1.A tesztet 6 órás – de lehetőleg egész éjszakai – koplalás után kell elvégezni. Ha a nap későbbi szakaszában kell elvégezni a tesztet, könnyű étel, például tea és pirítós fogyasztása javasolt.

2.A teszt az alapérték meghatározásával kezdődik

Vegye ki a tesztkészletből a szívószálat, valamint a „Mintavétel ideje: 00 perces érték” feliratú mintavételi csöveket.

Távolítsa el a dugót az egyik mintavételi tartályból, és helyezze a kibontott szívószálat a tartályba.

Ezután lélegezzen a szívószálon keresztül mindaddig, amíg a mintavételi cső belső oldala be nem párásodik

Folyamatos légzés közben ki kell húzni a szívószálat, és azonnal le kell zárni a mintavételi csövet a dugójával.

Ha 30 másodpercnél hosszabb ideig nyitva marad a mintavételi cső, a teszt pontatlan

értéket eredményezhet.

Tartsuk a mintavételi csövet függőleges helyzetben, és helyezzük fel a „00 perces érték” feliratú vonalkódos címkét a mintavételi cső külső oldalára úgy, hogy a vonalkód vonalai vízszintesen álljanak.

3.Azonos módszerrel töltsük meg a második mintavételi csövet (Címke: Mintavétel ideje: 00 perces érték) is kilégzett levegővel.

4.Ezután megkérik, hogy fogyassza el a tesztételt (200 ml 100%-os narancslevet vagy 1 g citromsavat 200 ml vízben feloldva).

5.A következő lépés a tesztoldat elkészítése:

Vegyük ki a 13C-karbamidpor” feliratú tégelyt a tesztkészletből, nyissuk fel, és töltsük fel háromnegyed részig csapvízzel.

Zárjuk le a tégelyt, és teljesen oldjuk fel a port a tégely óvatos rázásával.

A tégely tartalmát ezután öntsük át egy ivópohárba. Töltsük tele a tégelyt másodszor, majd harmadszor is vízzel, és tartalmát öntsük a vizespohárba, így a csapvíz összmennyisége körülbelül 30 ml lesz).

6.A tesztoldatot az elkészítését követően azonnal igya meg, ennek pontos időpontját fel kell jegyezni.

7.30 perccel a tesztoldat (6. pont) elfogyasztása után kerül sor a „30 perces érték” mintáinak gyűjtésére a két „30 perces érték” feliratú tartályba, melyek a tesztkészletben találhatók, a 2. és

3. pontban leírtak alapján.

Ezen utóbbi minták jelölésére a „30 perces érték” feliratú vonalkódos címke szolgál.

8.A megfelelő vonalkódos címkét fel kell ragasztani az adatlapra, a beteg dokumentálása céljából.

Az összes mintavételi tartályt vissza kell tenni az eredeti csomagolásba. A csomagolást öntapadó cédulával kell lezárni.

9.A csomagolást el kell küldeni elemzés céljából egy minősített laboratóriumba.

Orvosok, illetve más egészségügyi szakemberek számára az alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók meg a légzési minták elemzésére és a laboratóriumi vizsgálati előírásokra vonatkozó részletes információk.

Ha az előírtnál több Helicobacter Test INFAI készítményt alkalmazott

Mivel a teszt csak 75 mg 13C-karbamidot tartalmaz, túladagolással nem kell számolni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mellékhatások nem ismeretesek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Helicobacter Test INFAI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Helicobacter Test INFAI

A készítmény hatóanyaga a 13C-karbamid. Egy tégely 75 mg 13C-karbamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők nincsenek.

Milyen a Helicobacter Test INFAI külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Helicobacter Test INFAI fehér, kristályos por belsőleges oldathoz.

A tesztkészlet tartalma:

Szám

Tartozékok

 

Mennyiség

10 ml űrtartalmú, polisztirol tégely polietilén zárótetővel, amely 75 mg

13C-

karbamidport tartalmaz belsőleges oldat készítéséhez.

 

 

 

 

 

Címkézett üveg vagy műanyag mintavételi tartályok a kilégzett levegőminták

 

levételére, tárolására és analízisre történő szállítására:

 

 

Mintavétel ideje: 00 perces érték

 

 

 

 

Mintavétel ideje: 30 perces érték

 

Hajlítható szívószál a légzésminták levételéhez a megfelelő mintavételi

 

tartályokba

 

 

 

 

Adatlap a beteg dokumentálásához

 

Betegtájékoztató

 

Vonalkódos címkék és öntapadó cédula

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142

D-44799 Bochum

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A BETEG DOKUMENTÁLÁSÁRA SZOLGÁLÓ ADATLAPON

MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

1.A GYÓGYSZER NEVE

Helicobacter Test INFAI

2.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Németország

3.LEJÁRATI IDŐ

4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

5.EGYÉB INFORMÁCIÓK

A vizsgálat dátuma

Betegazonosító

Születési ideje

Vonalkód

Ovos/kórház címe

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Helicobacter Test INFAI 75 mg por belsőleges oldathoz

13C-karbamid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Helicobacter Test INFAI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Helicobacter Test INFAI alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Helicobacter Test INFAI-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Helicobacter Test INFAI-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Helicobacter Test INFAI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Helicobacter Test INFAI kizárólag diagnosztikai célra használható. Ez egy légzési teszt, mely 12

éves és annál idősebb serdülők és felnőttek körében alkalmazható a Helicobacter pylori baktérium gyomorban való jelenlétének kimutatására.

Miért rendelték Önnek a Helicobacter Test INFAI készítményt?

Önnek Helicobacter pylori baktérium által okozott gyomorfertőzése lehet. Kezelőorvosa az alábbi okok valamelyike miatt rendelte Önnek a Helicobacter test INFAI-t:

A kezelőorvosa a helyes diagnózis érdekében szeretne meggyőződni arról, hogy Ön Helicobacter pylori baktériumfertőzésben szenved-e.

Önnél korábban Helicobacter pylori baktériumfertőzést állapítottak meg, és gyógyszeres kezelést kapott a fertőzés megszüntetésére. A kezelőorvos most szeretne meggyőződni a kezelés sikerességéről.

Hogyan működik a teszt?

Minden étel tartalmazza a szén 13-as izotópját (13C). Ezt a 13-as szénizotópot a kilégzett levegőben megtalálható szén-dioxid elemzésével lehet kimutatni. A kilégzett 13-as szénizotóp aktuális mennyisége függ az elfogyasztott tápláléktól.

Meg fogják kérni, hogy fogyassza el a „tesztételt”. Ezután mintát vesznek az Ön által kilégzett levegőből. Lásd a „Használati utasítás” részt. Ezeket a mintákat elemzik, és meghatározzák a kilégzett levegő szén-dioxidjának „normál” 13-as szénizotóp tartalmát.

Ezután megkérik Önt, hogy igya meg a 13-as szénizotóppal jelölt karbamid-oldatot. További levegőmintákat vesznek a kilégzett levegőből 30 perc elteltével, és a 13-as szénizotóp mennyiségét az előbbihez hasonlóan megmérik. Az eredményeket összehasonlítják, és ha a második mintában

jelentősen nagyobb a 13-as szénizotóp mennyisége, ez azt jelzi kezelőorvosának, hogy az Ön szervezetében jelen van a Helicobacter pylori.

2. Tudnivalók a Helicobacter Test INFAI alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Helicobacter Test INFAI készítményt

Ha fennálló vagy gyanítható gyomorfertőzése vagy bizonyos típusú gyomornyálkahártya gyulladása (atrófiás gasztritisz) van.

Ez a gyomornyálkahártya-gyulladás a kilégzési teszt téves pozitív eredményéhez vezethet. A

Helicobacter pylori jelenlétének megerősítésére további vizsgálatokra lehet szükség.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Önnél bármilyen kórállapot áll fenn, ami befolyásolhatja a tesztet, vagy amelyet a teszt elvégzése befolyásolhat, akkor a Helicobacter Test INFAI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Még ha pozitív is a Helicobacter Test INFAI eredménye, előfordulhat, hogy a Helicobacter pylori fertőzés kezelésének megkezdése előtt további vizsgálatokat kell végezni. Ezek azért szükségesek, hogy kivizsgálják, hogy vajon más szövődmények is fennállnak-e, mint például:

gyomorfekély,

a gyomornyálkahártya immunrendszer okozta gyulladása,

daganatok.

Nincsenek elégséges ismereteink a Helicobacter Test INFAI diagnosztikus megbízhatóságáról ahhoz, hogy alkalmazását a gyomor egyes részeinek eltávolításán átesett betegeknél ajánlhassuk.

Amennyiben a beteg a teszt folyamán hányna, a tesztet meg kell ismételni. Ezt legkorábban a következő napon, üres gyomorra kell elvégezni.

Egyéb gyógyszerek és a Helicobacter Test INFAI

A Helicobacter Test INFAI készítményt befolyásolják azok a gyógyszerek, amelyek hatnak

a Helicobacter pylori-ra (lásd 3. pont, „Az alkalmazás módja” alatti második bekezdés)

az ureáz enzimre, amely serkenti a karbamid redukcióját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem feltételezhető, hogy a légzési tesztnek a terhesség vagy a szoptatás idején káros hatása volna.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Helicobacter Test INFAI nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Helicobacter Test INFAI-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tesztet orvos vagy más szakember jelenlétében kell elvégeznie.

A készítmény ajánlott adagja

12 éven felüli betegeknek egy teszt alkalmával 1 darab tégely tartalmát kell bevenniük.

Az alkalmazás módja

Az alkalmazás előtt legalább 6 órán át, de lehetőség szerint egész éjszaka koplaljon. Ha a koplalás gondot okoz, például cukorbetegség esetén, kérje kezelőorvosa tanácsát.

A teszt végrehajtása körülbelül 40 percig tart.

A tesztet legkorábban

4 héttel az antibakteriális terápia befejezése után;

2 héttel bármely savelválasztást csökkentő gyógyszer bevétele után szabad végrehajtani.

Mindkét gyógyszercsoport befolyásolhatja a Helicobacter Test INFAI eredményeit. Ez különösen érvényes Helicobacter pylori kiírtását célzó terápia után. Fontos, hogy a használati utasítást pontosan kövesse, ellenkező esetben az eredmény kérdéses lesz.

Egyéb nélkülözhetetlen eszközök, melyeket a Helicobacter Test INFAI készlet nem tartalmaz

A légzésteszt elvégzése előtt folyékony tesztételt kell elfogyasztani a gyomor kiürülésének késleltetésére. A tesztétel nem része a tesztkészletnek. Tesztételként a következők alkalmazhatóak:

200 ml 100%-os narancslé vagy

1 g citromsav 200 ml vízben oldva.

Ha Ön nem fogyaszthatja egyik tesztételt sem, közölje ezt kezelőorvosával, aki más megoldást fog javasolni. A 13C-karbamidpor feloldásához ivóedény és csapvíz szükséges. Ha meg kell ismételni a tesztet, arra legkorábban egy nap elteltével kerülhet sor.

Használati utasítás (infravörös spektroszkópiához)

Ezt a gyógyszerkészítményt egészségügyi szakembernek kell beadnia, és kizárólag megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A beteg adatait dokumentálni kell a mellékelt adatlapon. A tesztet nyugalmi helyzetben ajánlott elvégezni.

1.A tesztet 6 órás – de lehetőleg egész éjszakai – koplalás után kell elvégezni. Ha a nap későbbi szakaszában kell elvégezni a tesztet, könnyű étel, például tea és pirítós fogyasztása javasolt.

2.A teszt az alapérték meghatározásával kezdődik

Vegye ki a tesztkészletből a szívószálat, valamint a „Mintavétel ideje: 00 perces érték” feliratú légzőzsákot.

Távolítsa el a dugót a légzőzsákról, és helyezze a kibontott szívószálat a légzőzsákba.

Ezután lélegezzen a szívószálon keresztül a légzőzsákba.

Folyamatos légzés közben ki kell húzni a szívószálat a légzőzsákból, és azonnal le kell zárni a légzőzsákot a dugójával.

Ha 30 másodpercnél hosszabb ideig nyitva marad a légzőzsák, a teszt pontatlan értéket eredményezhet.

Tartsuk a légzőzsákot függőleges helyzetben, és helyezzük fel a „00 perces érték” feliratú vonalkódos címkét a légzőzsákra.

3.Ezután megkérik, hogy fogyassza el a tesztételt (200 ml 100%-os narancslevet vagy 1 g citromsavat 200 ml vízben feloldva).

4.A következő lépés a tesztoldat elkészítése:

Vegyük ki a 13C-karbamidpor” feliratú tégelyt a tesztkészletből, nyissuk fel, és töltsük fel háromnegyed részig csapvízzel.

Zárjuk le a tégelyt, és teljesen oldjuk fel a port a tégely óvatos rázásával.

A tégely tartalmát ezután öntsük át egy ivópohárba. Töltsük tele a tégelyt másodszor, majd harmadszor is vízzel, és tartalmát öntsük a vizespohárba, így a csapvíz összmennyisége körülbelül 30 ml lesz).

5.A tesztoldatot az elkészítését követően azonnal igya meg, ennek pontos időpontját fel kell jegyezni.

6.30 perccel a tesztoldat (5. pont) elfogyasztása után kerül sor a „30 perces érték” mintáinak gyűjtésére a „30 perces érték” feliratú légzőzsákba, amely a tesztkészletben található, a 2. pontban leírtak alapján.

Ezen utóbbi minták jelölésére a „30 perces érték” feliratú vonalkódos címke szolgál.

7.A megfelelő vonalkódos címkét fel kell ragasztani az adatlapra, a beteg dokumentálása céljából.

Az összes légzőzsákot vissza kell tenni az eredeti csomagolásba. A csomagolást öntapadó cédulával kell lezárni.

8.A csomagolást el kell küldeni elemzés céljából egy minősített laboratóriumba.

Orvosok, illetve más egészségügyi szakemberek számára az alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók meg a légzési minták elemzésére és a laboratóriumi vizsgálati előírásokra vonatkozó részletes információk.

Ha az előírtnál több Helicobacter Test INFAI készítményt alkalmazott

Mivel a teszt csak 75 mg 13C-karbamidot tartalmaz, túladagolással nem kell számolni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mellékhatások nem ismeretesek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Helicobacter Test INFAI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Helicobacter Test INFAI

A készítmény hatóanyaga a 13C-karbamid. Egy tégely 75 mg 13C-karbamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők nincsenek.

Milyen a Helicobacter Test INFAI külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Helicobacter Test INFAI fehér, kristályos por belsőleges oldathoz.

Az 1 tégelyes tesztkészlet tartalma:

Szám

Tartozékok

Mennyiség

10 ml űrtartalmú, polisztirol tégely polietilén zárótetővel, amely 75 mg 13C-

karbamidport tartalmaz belsőleges oldat készítéséhez.

 

 

 

Légzőzsákok

 

Mintavétel ideje: 00 perces érték

 

Mintavétel ideje: 30 perces érték

Hajlítható szívószál a légzésminták levételéhez a megfelelő légzőzsákokba

Adatlap a beteg dokumentálásához

Betegtájékoztató

Vonalkódos címkék és öntapadó cédula

Az 50 tégelyes tesztkészlet tartalma:

 

Szám

Tartozékok

Mennyiség

10 ml űrtartalmú, polisztirol tégely polietilén zárótetővel, amely 75 mg 13C-

karbamidport tartalmaz belsőleges oldat készítéséhez.

 

 

 

Légzőzsákok

 

Mintavétel ideje: 00 perces érték

 

Mintavétel ideje: 30 perces érték

Hajlítható szívószál a légzésminták levételéhez a megfelelő légzőzsákokba

Adatlap a beteg dokumentálásához

Betegtájékoztató

Vonalkódos címkék és öntapadó cédula

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142

D-44799 Bochum

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A BETEG DOKUMENTÁLÁSÁRA SZOLGÁLÓ ADATLAPON

MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

1. A GYÓGYSZER NEVE

Helicobacter Test INFAI

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Németország

3. LEJÁRATI IDŐ

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A vizsgálat dátuma

Betegazonosító

Születési ideje

Vonalkód

Ovos/kórház címe

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Helicobacter Test INFAI 3-11 éves gyermekeknek

45 mg por belsőleges oldathoz

13C-karbamid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” készítményt?

4.Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” készítményt tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Mi a „Helicobacter Test INFAI

3–11 éves gyermekeknek”, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” kizárólag diagnosztikai célra használható. Ez egy légzési teszt, mely 3-11 éves gyermekek körében alkalmazható a Helicobacter pylori baktérium gyomorban vagy nyombélben való jelenlétének kimutatására.

Miért rendelték Önnek a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” készítményt?

Önnek Helicobacter pylori baktérium által okozott gyomor- vagy nyombélfertőzése lehet. Kezelőorvosa az alábbi okok valamelyike miatt rendelte Önnek a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” késztítményt:

A kezelőorvosa a helyes diagnózis érdekében szeretne meggyőződni arról, hogy Ön Helicobacter pylori baktériumfertőzésben szenved-e.

Önnél korábban Helicobacter pylori baktériumfertőzést állapítottak meg, és gyógyszeres kezelést kapott a fertőzés megszüntetésére. A kezelőorvos most szeretne meggyőződni a kezelés sikerességéről.

Hogyan működik a teszt?

Minden étel tartalmazza a szén 13-as izotópját (13C). Ezt a 13-as szénizotópot a kilégzett levegőben megtalálható szén-dioxid elemzésével lehet kimutatni. A kilégzett 13-as szénizotóp aktuális mennyisége függ az elfogyasztott tápláléktól.

Meg fogják kérni, hogy fogyassza el a „tesztételt”. Ezután mintát vesznek az Ön által kilégzett levegőből. Lásd a „Használati utasítás” részt. Ezeket a mintákat elemzik, és meghatározzák a kilégzett levegő szén-dioxidjának „normál” 13-as szénizotóp tartalmát.

Ezután megkérik Önt, hogy igya meg a 113-as szénizotóppal jelölt karbamid-oldatot. További levegőmintákat vesznek a kilégzett levegőből 30 perc elteltével, és a 13-as szénizotóp mennyiségét az előbbihez hasonlóan megmérik. Az eredményeket összehasonlítják, és ha a második mintában jelentősen nagyobb a 13-as szénizotóp mennyisége, ez azt jelzi kezelőorvosának, hogy az Ön szervezetében jelen van a Helicobacter pylori.

2.Tudnivalók a Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek”készítményt

Ha fennálló vagy gyanítható gyomorfertőzése vagy bizonyos típusú gyomornyálkahártya gyulladása (atrófiás gasztritisz) van.

Ez a gyomornyálkahártya-gyulladás a kilégzési teszt téves pozitív eredményéhez vezethet. A

Helicobacter pylori jelenlétének megerősítésére további vizsgálatokra lehet szükség.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Önnél bármilyen kórállapot áll fenn, ami befolyásolhatja a tesztet, vagy amelyet a teszt elvégzése befolyásolhat, akkor a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Még ha pozitív is a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” eredménye, előfordulhat, hogy a Helicobacter pylori fertőzés kezelésének megkezdése előtt további vizsgálatokat kell végezni. Ezek azért szükségesek, hogy kivizsgálják, hogy vajon más szövődmények is fennállnak-e, mint például:

gyomorfekély,

a gyomornyálkahártya immunrendszer okozta gyulladása,

daganatok.

Nincsenek elégséges ismereteink a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek”diagnosztikus megbízhatóságáról ahhoz, hogy alkalmazását a gyomor egyes részeinek eltávolításán átesett betegeknél ajánlhassuk.

Amennyiben a beteg a teszt folyamán hányna, a tesztet meg kell ismételni. Ezt legkorábban a következő napon, üres gyomorra kell elvégezni.

Egyéb gyógyszerek és a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek”

A „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” készítményt befolyásolják azok a gyógyszerek, amelyek hatnak

a Helicobacter pylori-ra (lásd 3. pont, „Az alkalmazás módja” alatti második bekezdés)

az ureáz enzimre, amely serkenti a karbamid redukcióját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. Hogyan kell alkalmazni a „Helicobacter Test INFAI

3–11 éves gyermekeknek” készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tesztet orvos vagy más szakember jelenlétében kell elvégeznie.

A készítmény ajánlott adagja

3-11 éves gyermekeknek egy teszt alkalmával 1 darab tégely tartalmát kell bevenniük.

Az alkalmazás módja

Az alkalmazás előtt legalább 6 órán át, de lehetőség szerint egész éjszaka koplaljon. Ha a koplalás gondot okoz, például cukorbetegség esetén, kérje kezelőorvosa tanácsát.

A teszt végrehajtása körülbelül 40 percig tart.

A tesztet legkorábban

4 héttel az antibakteriális terápia befejezése után;

2 héttel bármely savelválasztást csökkentő gyógyszer bevétele után szabad végrehajtani.

Mindkét gyógyszercsoport befolyásolhatja a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” eredményeit. Ez különösen érvényes Helicobacter pylori kiírtását célzó terápia után. Fontos, hogy a használati utasítást pontosan kövesse, ellenkező esetben az eredmény kérdéses lesz.

Egyéb nélkülözhetetlen eszközök, melyeket a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” készlet nem tartalmaz

A légzésteszt elvégzése előtt folyékony tesztételt kell elfogyasztani a gyomor kiürülésének késleltetésére. A tesztétel nem része a tesztkészletnek. Tesztételként a következők alkalmazhatóak:

100 ml 100%-os narancslé vagy

Ha Ön nem fogyaszthatja ezt a tesztételt, közölje ezt kezelőorvosával, aki más megoldást fog javasolni. A 13C-karbamidpor feloldásához ivóedény és csapvíz szükséges. Ha meg kell ismételni a tesztet, arra legkorábban egy nap elteltével kerülhet sor.

Használati utasítás (a tömegspektrometriához)

Ezt a gyógyszerkészítményt egészségügyi szakembernek kell beadnia, és kizárólag megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A beteg adatait dokumentálni kell a mellékelt adatlapon. A tesztet nyugalmi helyzetben ajánlott elvégezni.

1.A tesztet 6 órás – de lehetőleg egész éjszakai – koplalás után kell elvégezni. Ha a nap későbbi szakaszában kell elvégezni a tesztet, könnyű étel, például tea és pirítós fogyasztása javasolt.

2.A teszt az alapérték meghatározásával kezdődik

Vegye ki a tesztkészletből a szívószálat, valamint a „Mintavétel ideje: 00 perces érték” feliratú mintavételi csöveket.

Távolítsa el a dugót az egyik mintavételi tartályból, és helyezze a kibontott szívószálat a tartályba.

Ezután lélegezzen a szívószálon keresztül mindaddig, amíg a mintavételi cső belső oldala be nem párásodik

Folyamatos légzés közben ki kell húzni a szívószálat, és azonnal le kell zárni a mintavételi csövet a dugójával.

Ha 30 másodpercnél hosszabb ideig nyitva marad a mintavételi cső, a teszt pontatlan

értéket eredményezhet.

Tartsuk a mintavételi csövet függőleges helyzetben, és helyezzük fel a „00 perces érték” feliratú vonalkódos címkét a mintavételi cső külső oldalára úgy, hogy a vonalkód vonalai vízszintesen álljanak.

3.Azonos módszerrel töltsük meg a második mintavételi csövet (Címke: Mintavétel ideje: 00 perces érték) is kilégzett levegővel.

4.Ezután megkérik, hogy fogyassza el a tesztételt (100 ml 100%-os narancslevet).

5.A következő lépés a tesztoldat elkészítése:

Vegyük ki a 13C-karbamidpor” feliratú tégelyt a tesztkészletből, nyissuk fel, és töltsük fel háromnegyed részig csapvízzel.

Zárjuk le a tégelyt, és teljesen oldjuk fel a port a tégely óvatos rázásával.

A tégely tartalmát ezután öntsük át egy ivópohárba. Töltsük tele a tégelyt másodszor, majd harmadszor is vízzel, és tartalmát öntsük a vizespohárba, így a csapvíz összmennyisége körülbelül 30 ml lesz).

6.A tesztoldatot az elkészítését követően azonnal igya meg, ennek pontos időpontját fel kell jegyezni.

7.30 perccel a tesztoldat (6. pont) elfogyasztása után kerül sor a „30 perces érték” mintáinak gyűjtésére a két „30 perces érték” feliratú tartályba, melyek a tesztkészletben találhatók, a 2. és

3. pontban leírtak alapján.

Ezen utóbbi minták jelölésére a „30 perces érték” feliratú vonalkódos címke szolgál.

8.A megfelelő vonalkódos címkét fel kell ragasztani az adatlapra, a beteg dokumentálása céljából.

Az összes mintavételi tartályt vissza kell tenni az eredeti csomagolásba. A csomagolást öntapadó cédulával kell lezárni.

9.A csomagolást el kell küldeni elemzés céljából egy minősített laboratóriumba.

Orvosok, illetve más egészségügyi szakemberek számára az alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók meg a légzési minták elemzésére és a laboratóriumi vizsgálati előírásokra vonatkozó részletes információk.

Ha az előírtnál több, „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” készítményt alkalmazott

Mivel a teszt csak 45 mg 13C-karbamidot tartalmaz, túladagolással nem kell számolni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mellékhatások nem ismeretesek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek”

A készítmény hatóanyaga a 13C-karbamid. Egy tégely 45 mg 13C-karbamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők nincsenek.

Milyen a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” fehér, kristályos por belsőleges oldathoz.

A tesztkészlet tartalma:

Szám

Tartozékok

 

Mennyiség

10 ml űrtartalmú, polisztirol tégely polietilén zárótetővel, amely 45 mg

13C-

karbamidport tartalmaz belsőleges oldat készítéséhez.

 

 

 

 

 

Címkézett üveg vagy műanyag mintavételi tartályok a kilégzett levegőminták

 

levételére, tárolására és analízisre történő szállítására:

 

 

Mintavétel ideje: 00 perces érték

 

 

 

 

Mintavétel ideje: 30 perces érték

 

Hajlítható szívószál a légzésminták levételéhez a megfelelő mintavételi

 

tartályokba

 

 

 

 

Adatlap a beteg dokumentálásához

 

Betegtájékoztató

 

Vonalkódos címkék és öntapadó cédula

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142

D-44799 Bochum

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A BETEG DOKUMENTÁLÁSÁRA SZOLGÁLÓ ADATLAPON

MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

1. A GYÓGYSZER NEVE

Helicobacter Test INFAI

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Németország

3. LEJÁRATI IDŐ

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A vizsgálat dátuma

Betegazonosító

Születési ideje

Vonalkód

Ovos/kórház címe

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Helicobacter Test INFAI 75 mg por belsőleges oldathoz CliniPac Basic

kilégzési mintatartályok nélkül 13C-karbamid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Helicobacter Test INFAI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Helicobacter Test INFAI alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Helicobacter Test INFAI-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Helicobacter Test INFAI-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Helicobacter Test INFAI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Helicobacter Test INFAI kizárólag diagnosztikai célra használható. Ez egy légzési teszt, mely 12

éves és annál idősebb serdülők és felnőttek körében alkalmazható a Helicobacter pylori baktérium gyomorban való jelenlétének kimutatására.

Miért rendelték Önnek a Helicobacter Test INFAI készítményt?

Önnek Helicobacter pylori baktérium által okozott gyomorfertőzése lehet. Kezelőorvosa az alábbi okok valamelyike miatt rendelte Önnek a Helicobacter test INFAI-t:

A kezelőorvosa a helyes diagnózis érdekében szeretne meggyőződni arról, hogy Ön Helicobacter pylori baktériumfertőzésben szenved-e.

Önnél korábban Helicobacter pylori baktériumfertőzést állapítottak meg, és gyógyszeres kezelést kapott a fertőzés megszüntetésére. A kezelőorvos most szeretne meggyőződni a kezelés sikerességéről.

Hogyan működik a teszt?

Minden étel tartalmazza a szén 13-as izotópját (13C). Ezt a 13-as szénizotópot a kilégzett levegőben megtalálható szén-dioxid elemzésével lehet kimutatni. A kilégzett 13-as szénizotóp aktuális mennyisége függ az elfogyasztott tápláléktól.

Meg fogják kérni, hogy fogyassza el a „tesztételt”. Ezután mintát vesznek az Ön által kilégzett levegőből. Lásd a „Használati utasítás” részt. Ezeket a mintákat elemzik, és meghatározzák a kilégzett levegő szén-dioxidjának „normál” 13-as szénizotóp tartalmát.

Ezután megkérik Önt, hogy igya meg a 13-as szénizotóppal jelölt karbamid-oldatot. További levegőmintákat vesznek a kilégzett levegőből 30 perc elteltével, és a 13-as szénizotóp mennyiségét az előbbihez hasonlóan megmérik. Az eredményeket összehasonlítják, és ha a második mintában jelentősen nagyobb a 13-as szénizotóp mennyisége, ez azt jelzi kezelőorvosának, hogy az Ön szervezetében jelen van a Helicobacter pylori.

2. Tudnivalók a Helicobacter Test INFAI alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Helicobacter Test INFAI készítményt

Ha fennálló vagy gyanítható gyomorfertőzése vagy bizonyos típusú gyomornyálkahártya gyulladása (atrófiás gasztritisz) van.

Ez a gyomornyálkahártya-gyulladás a kilégzési teszt téves pozitív eredményéhez vezethet. A

Helicobacter pylori jelenlétének megerősítésére további vizsgálatokra lehet szükség.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Önnél bármilyen kórállapot áll fenn, ami befolyásolhatja a tesztet, vagy amelyet a teszt elvégzése befolyásolhat, akkor a Helicobacter Test INFAI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Még ha pozitív is a Helicobacter Test INFAI eredménye, előfordulhat, hogy a Helicobacter pylori fertőzés kezelésének megkezdése előtt további vizsgálatokat kell végezni. Ezek azért szükségesek, hogy kivizsgálják, hogy vajon más szövődmények is fennállnak-e, mint például:

gyomorfekély,

a gyomornyálkahártya immunrendszer okozta gyulladása,

daganatok.

Nincsenek elégséges ismereteink a Helicobacter Test INFAI diagnosztikus megbízhatóságáról ahhoz, hogy alkalmazását a gyomor egyes részeinek eltávolításán átesett betegeknél ajánlhassuk.

Amennyiben a beteg a teszt folyamán hányna, a tesztet meg kell ismételni. Ezt legkorábban a következő napon, üres gyomorra kell elvégezni.

Egyéb gyógyszerek és a Helicobacter Test INFAI

A Helicobacter Test INFAI készítményt befolyásolják azok a gyógyszerek, amelyek hatnak

a Helicobacter pylori-ra (lásd 3. pont, „Az alkalmazás módja” alatti második bekezdés)

az ureáz enzimre, amely serkenti a karbamid redukcióját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem feltételezhető, hogy a légzési tesztnek a terhesség vagy a szoptatás idején káros hatása volna.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreA

Helicobacter Test INFAI nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Helicobacter Test INFAI-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tesztet orvos vagy más szakember jelenlétében kell elvégeznie.

A készítmény ajánlott adagja

12 éven felüli betegeknek egy teszt alkalmával 1 darab tégely tartalmát kell bevenniük.

Az alkalmazás módja

Az alkalmazás előtt legalább 6 órán át, de lehetőség szerint egész éjszaka koplaljon. Ha a koplalás gondot okoz, például cukorbetegség esetén, kérje kezelőorvosa tanácsát.

A teszt végrehajtása körülbelül 40 percig tart.

A tesztet legkorábban

4 héttel az antibakteriális terápia befejezése után;

2 héttel bármely savelválasztást csökkentő gyógyszer bevétele után szabad végrehajtani. Mindkét gyógyszercsoport befolyásolhatja a Helicobacter Test INFAI eredményeit. Ez különösen érvényes Helicobacter pylori kiírtását célzó terápia után. Fontos, hogy a használati utasítást pontosan kövesse, ellenkező esetben az eredmény kérdéses lesz.

Egyéb nélkülözhetetlen eszközök, melyeket a Helicobacter Test INFAI készlet nem tartalmaz

A légzésteszt elvégzése előtt folyékony tesztételt kell elfogyasztani a gyomor kiürülésének késleltetésére. A tesztétel nem része a tesztkészletnek. Tesztételként a következők alkalmazhatóak:

200 ml 100%-os narancslé vagy

1 g citromsav 200 ml vízben oldva.

Ha Ön nem fogyaszthatja egyik tesztételt sem, közölje ezt kezelőorvosával, aki más megoldást fog javasolni. A 13C-karbamidpor feloldásához ivóedény és csapvíz szükséges. Ha meg kell ismételni a tesztet, arra legkorábban egy nap elteltével kerülhet sor.

Használati utasítás (az infravörös spektroszkópiához vagy tömegspektrometriához)

Ezt a gyógyszerkészítményt egészségügyi szakembernek kell beadnia, és kizárólag megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A beteg adatait dokumentálni kell a mellékelt adatlapon. A tesztet nyugalmi helyzetben ajánlott elvégezni.

1.A tesztet 6 órás – de lehetőleg egész éjszakai – koplalás után kell elvégezni. Ha a nap későbbi szakaszában kell elvégezni a tesztet, könnyű étel, például tea és pirítós fogyasztása javasolt.

2.Tömegspektrometriás elemzés esetén a kilégzési mintákat a mintavételi csövek használatával kell levenni; infravörös spektroszkópia végzése esetén légzőzsákot kell használni. Egyik sincs mellékelve a csomagban.

3.A teszt az alapérték meghatározásával kezdődik

Használja a szívószálat, valamint a 2. pontban leírt, „Mintavétel ideje: 00 perces érték” feliratú kilégzési mintatartályt.

Távolítsa el a dugót a 2. pontban leírt egyik kilégzési mintatartályról, és helyezze a kibontott szívószálat a kilégzési mintatartályba.

Ezután lélegezzen a szívószálon keresztül a kilégzési mintatartályba.

Folyamatos légzés közben ki kell húzni a szívószálat a kilégzési mintatartályból, és azonnal le kell zárni a kilégzési mintatartályt a dugójával.

Ha 30 másodpercnél hosszabb ideig nyitva marad a kilégzési mintatartály, a teszt pontatlan értéket eredményezhet.

Tartsuk a kilégzési mintatartályt függőleges helyzetben, és helyezzük fel a „00 perces érték” feliratú vonalkódos címkét a kilégzési mintatartályra.

4.Azonos módszerrel töltsük meg a második kilégzési mintatartályt (Címke: Mintavétel ideje: 00 perces érték) is kilégzett levegővel.. A második kilégzési mintatartály csak tömegspektrometriához szükséges. Infravörös spektroszkópiához csak légzőzsák szükséges

5.Ezután megkérik, hogy fogyassza el a tesztételt (200 ml 100%-os narancslevet vagy 1 g citromsavat 200 ml vízben feloldva).

6.A következő lépés a tesztoldat elkészítése:

Vegyük ki a 13C-karbamidpor” feliratú tégelyt a csomagból, nyissuk fel, és töltsük fel háromnegyed részig csapvízzel.

Zárjuk le a tégelyt, és teljesen oldjuk fel a port a tégely óvatos rázásával.

A tégely tartalmát ezután öntsük át egy ivópohárba. Töltsük tele a tégelyt másodszor, majd harmadszor is vízzel, és tartalmát öntsük a vizespohárba, így a csapvíz összmennyisége körülbelül 30 ml lesz).

7.A tesztoldatot az elkészítését követően azonnal igya meg, ennek pontos időpontját fel kell jegyezni.

8.30 perccel a tesztoldat (7. pont) elfogyasztása után kerül sor a „30 perces érték” mintáinak gyűjtésére a két „30 perces érték” feliratú kilégzési mintatartályba, a 3. és 4. pontban leírtak alapján.

Ezen utóbbi minták jelölésére a „30 perces érték” feliratú vonalkódos címke szolgál.

9.A megfelelő vonalkódos címkét fel kell ragasztani az adatlapra, a beteg dokumentálása céljából.

Az összes mintavételi tartályt vissza kell tenni az eredeti csomagolásba. A csomagolást öntapadó cédulával kell lezárni.

10.A z összes kilégzési mintatartályt és a betegdokumentációt el kell küldeni elemzés céljából egy minősített laboratóriumba.

Orvosok, illetve más egészségügyi szakemberek számára az alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók meg a légzési minták elemzésére és a laboratóriumi vizsgálati előírásokra vonatkozó részletes információk.

Ha az előírtnál több Helicobacter Test INFAI készítményt alkalmazott

Mivel a teszt csak 75 mg 13C-karbamidot tartalmaz, túladagolással nem kell számolni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mellékhatások nem ismeretesek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Helicobacter Test INFAI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Helicobacter Test INFAI

A készítmény hatóanyaga a 13C-karbamid. Egy tégely 75 mg 13C-karbamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők nincsenek.

Milyen a Helicobacter Test INFAI külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Helicobacter Test INFAI fehér, kristályos por belsőleges oldathoz.

Az 50 tégelyes tesztkészlet tartalma:

Szám

Tartozékok

Mennyiség

10 ml űrtartalmú, polisztirol tégely polietilén zárótetővel, amely 75 mg 13C-

karbamidport tartalmaz belsőleges oldat készítéséhez.

 

 

Adatlap a beteg dokumentálásához

Betegtájékoztató

Vonalkódos címkék és öntapadó cédula

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142

D-44799 Bochum

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A BETEG DOKUMENTÁLÁSÁRA SZOLGÁLÓ ADATLAPON

MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

1. A GYÓGYSZER NEVE

Helicobacter Test INFAI

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Németország

3. LEJÁRATI IDŐ

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A vizsgálat dátuma

Betegazonosító

Születési ideje

Vonalkód

Ovos/kórház címe

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája