Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hepsera (adefovir dipivoxil) – Betegtájékoztató - J05AF08

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveHepsera
ATC-kódJ05AF08
Hatóanyagadefovir dipivoxil
GyártóGilead Sciences International Limited

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hepsera 10 mg tabletta

Adefovir-dipivoxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Hepsera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Hepsera szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Hepserát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Hepserát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPSERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Hepsera

A Hepsera a vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható

A Hepsera felnőtteknél az idült B-típusú hepatitisz (májgyulladás), a hepatitisz B vírus (HBV) okozta fertőzés egyik formájának kezelésére alkalmazható.

A hepatitisz B vírusfertőzés májkárosodáshoz vezet. A Hepsera csökkenti a szervezetben található vírus mennyiségét, és bizonyítottan mérsékli a májkárosodást.

2. TUDNIVALÓK A HEPSERA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Hepserát

Ha allergiás az adefovirra, az adefovir-dipivoxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha allergiás lehet az adefovirra, az adefovir- dipivoxilra vagy a Hepsera bármely más összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hepsera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha korábbi vizsgálatok veseproblémákat mutattak ki Önnél. A Hepsera hatással lehet az Ön veseműködésére. A Hepsera hosszú távú alkalmazásával megnő a kockázata annak, hogy ez bekövetkezik. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosának vizsgálatokat kell kérnie annak

ellenőrzésére, hogy veséje és mája megfelelően működik-e. A vizsgálatok eredményeinek függvényében kezelőorvosa a Hepsera adagolását módosíthatja Önnél.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, előfordulhat, hogy kezelőorvosa még gondosabban ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.

Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelőorvosa tanácsolná.

A Hepsera szedésének befejezése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármely olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel. Egyes betegeknél a tünetek vagy a vérvizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Hepsera-kezelés megszakítása után májgyulladásuk súlyosbodott. Ajánlatos, hogy kezelőorvosa a Hepsera-kezelés abbahagyása után is ellenőrizze az Ön egészségi állapotát, ezért több hónappal a kezelés abbahagyása után is szükség lehet vérvizsgálatokra.

A Hepsera szedésének megkezdése után:

figyelje a tejsavas acidózisra (a vér savassá válására) utaló esetleges jeleket – lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások.

kezelőorvosának háromhavonta vérvizsgálatokat kell elrendelnie annak ellenőrzésére, hogy gyógyszerével kézben tartható-e idült hepatitisz B-fertőzése.

Vigyázzon, hogy nehogy megfertőzzön másokat. A Hepsera nem csökkenti a HBV nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát. A HBV átadásának megelőzésére továbbra is tegye meg a megfelelő óvintézkedéseket. A veszélyeztetett személyek számára védőoltás áll rendelkezésre a HBV-fertőzés megelőzésére.

Ha Ön HIV pozitív, ez a készítmény nem alkalmas az Ön HIV-fertőzésének megfékezésére.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek ne szedjék a Hepserát.

Egyéb gyógyszerek és a Hepsera

Ne szedje a Hepserát, ha bármilyen más, tenofovirt tartalmazó gyógyszert szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről és a gyógynövénykészítményekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szedi, vagy a közelmúltban szedte az alábbi, a veseműködést esetleg károsan befolyásoló vagy a Hepserával kölcsönhatásba lépni képes gyógyszerek bármelyikét:

bakteriális fertőzések kezelésére használt vankomicin és aminoglikozidok,

gombafertőzések kezelésére használt amfotericin B,

vírusfertőzések kezelésére használt foszkarnet, cidofovir vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát,

egyéb típusú fertőzések kezelésére használt pentamidin.

A Hepsera egyidejű bevétele étellel és itallal

A Hepserát étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik. A terhesség ideje alatt alkalmazott Hepsera-kezelés biztonságossága emberben nem ismert.

A terhesség elkerülésére alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert, ha Ön fogamzóképes korban lévő nő és Hepserát szed.

Ne szoptasson, amíg Hepserát szed. Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.

A Hepsera laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Ha Ön tejcukorérzékenységben szenved, vagy korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Hepserát.

3.HOGYAN KELL SZEDNI A HEPSERÁT?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez a gyógyszer teljes hatékonyságának és a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának csökkentése érdekében fontos. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 darab 10 mg-os tabletta, amelyet étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Más adagolás adható veseproblémával rendelkező betegeknek.

Ha az előírtnál több Hepserát vett be

Ha véletlenül túl sok Hepsera tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Hepserát vagy hányt

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.

Amennyiben mégis kihagyott egy adag Hepserát, vegye be azt minél hamarabb, a következő tervezett adagot pedig a szokásos időben vegye be.

Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot röviddel egymás után).

Ha a Hepsera bevétele után kevesebb mint 1 órával hány, vegyen be újabb tablettát. Ha a Hepsera bevétele után több mint 1 órával hány, nem szükséges újabb tablettát bevennie.

Ha idő előtt abbahagyja a Hepsera szedését

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel. További részletek tekintetében lásd 2. pont.

Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelőorvosa tanácsolná.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások

(Kevesebb mint 1 főt érinthetnek minden 10 000, Hepserát szedő betegből)

A Hepsera szedésének súlyos, de nagyon ritka mellékhatása a tejsavas acidózis. A tejsavas acidózis a vér túl magas tejsavszintjét és a máj megnagyobbodását okozhatja. A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen nagyon túlsúlyos egyénekben. Májbetegségben szenvedő személyek is veszélyeztetettek lehetnek.

A tejsavas acidózis jelei többek között:

Hányinger és hányás.

Hasfájás.

Azonnal keresse meg kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél. Ezek a tünetek megegyeznek a Hepsera bizonyos gyakori mellékhatásaival. Ha ezen tünetek bármelyike fellép Önnél, az valószínűleg nem súlyos, de ellenőriztetnie kell. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Hepsera szedése során.

Gyakori mellékhatások

(1-10 főt érinthetnek minden 100, Hepserát szedő betegből)

Fejfájás.

Hányinger.

Hasmenés.

Emésztési problémák, beleértve a fokozott bélgázképződést vagy az étkezéseket követő kellemetlen közérzetet.

Hasfájás.

Veseproblémák (a vérvizsgálatok jelzik).

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyik miatt aggódik.

Nagyon gyakori mellékhatások

(Több mint 10 főt érinthetnek minden 100, Hepserát szedő betegből)

Gyengeség

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha emiatt aggódik.

Májátültetés előtt vagy után fellépő mellékhatások

A betegek egy részénél az alábbi mellékhatások léptek fel:

Bőrkiütés és viszketés – gyakori

Hányinger és hányás – gyakori

Veseelégtelenség – gyakori

Veseproblémák – nagyon gyakori

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyik miatt aggódik.

A vérvizsgálatok jelezhetik a vér foszfátszintjének csökkenését (gyakori) és a vér kreatininszintjének növekedését (nagyon gyakori).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Egyes betegeknél felléphet:

Veseelégtelenség.

A vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása.

A veseproblémák csontlágyuláshoz (amely csontfájdalmat okoz, és néha csonttöréshez vezet) és izomfájdalomhoz vagy -gyengeséghez vezethetnek.

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.HOGYAN KELL A HEPSERÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

Az összes megmaradt tablettát juttassa vissza a gyógyszertárba. Csak akkor tartsa meg a gyógyszert, ha kezelőorvosa erre utasítja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Hepsera

A készítmény hatóanyaga az adefovir-dipivoxil. 10 mg adefovir-dipivoxil tablettánként.

Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, talkum és magnézium-sztearát.

Milyen a Hepsera külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Hepsera 10 mg tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér színű. A tabletta egyik oldalán a „GILEAD” és a „10” felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel. A 10 mg-os Hepsera 30 db tablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartályban kapható. A nedvességmegkötő szilikagél vagy külön tasakban vagy kis tartályban van, és nem szabad lenyelni.

Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 tablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 tablettát tartalmazó (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály) külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Nagy-Britannia

Gyártó:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 222 191 546

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 1223 897555

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája