Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Alkalmazási előírás - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveHexyon
ATC-kódJ07CA09
Hatóanyagdiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
GyártóSanofi Pasteur Europe

Cikkek tartalma

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.

1.A GYÓGYSZER NEVE

Hexyon szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Hexyon szuszpenziós injekció

Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált) és b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált).

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy adag1 (0,5 ml) tartalmaz:

 

Diphtheria toxoid

legalább 20 NE2

Tetanus toxoid

legalább 40 NE2

Bordetella pertussis antigének

 

Pertussis toxoid

25 mikrogramm

Filamentózus haemagglutinin

25 mikrogramm

Poliovírus (inaktivált)3

40 D antigén egység4

1-es típus (Mahoney törzs)

2-es típus (MEF-1 törzs)

8 D antigén egység4

3-as típus (Saukett törzs)

32 D antigén egység4

Hepatitis B felszíni antigén5

10 mikrogramm

b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid

12 mikrogramm

(poliribozilribitol-foszfát)

 

Tetanus toxoid hordozófehérjéhez kötve

22-36 mikrogramm

1Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 milligramm Al3+)

2Mint alsó konfidencia határ (p=0,95)

3VERO-sejtkultúrán előállított

4 Vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség

5 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállított

A vakcina nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamat során használt glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, streptomicint és polimixin B-t (lásd 4.3 pont).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

A Hexyon fehéres, átlátszatlan szuszpenzió.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására, illetve emlékeztető oltására szolgál diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa (Hib) által okozott invazív fertőzések ellen hathetes kortól.

A vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

4.2Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Alapimmunizálás:

Az alapimmunizálási séma szerint két adagot (az egyes adagok között eltelt idő legalább nyolc hét legyen) vagy három adagot kell adni (az egyes adagok között eltelt idő legalább négy hét legyen) a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Valamennyi oltási séma alkalmazható, például a WHO Kiterjesztett immunizációs program (Expanded Program on Immunisation, EPI) 6, 10 és 14 hetes sémája, attól függetlenül, hogy történt-e hepatitis B immunizálás újszülöttkorban.

Amennyiben az újszülött kapott hepatitis B elleni oltást, a Hexyon alkalmazható emlékeztető hepatitis B elleni oltásként hat hetes kortól. Ha szükség van második hepatitis B elleni oltásra hat hetes kor előtt, monovalens hepatitis B elleni oltást kell használni.

Amennyiben a születéskor beadtak egy adag hepatitis B elleni oltást, a csecsemőkori hexavalens/pentavalens/hexavalens alapimmunizálásra a Hexyon és a pentavalens DTaP-IPV/HIB vakcina alkalmazható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Emlékeztető oltás:

A Hexyon két adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.

A Hexyon három adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.

Az emlékeztető adagot az alapimmunizálás utolsó adagja után legalább hat hónappal és a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell beadni. Legalább még egy adag Hib vakcinát kell alkalmazni.

Továbbá:

Amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása szükséges. Szóba jöhet a Hexyon emlékeztető oltásként történő alkalmazása.

A három adag Hexyon-ból álló WHO EPI sémát (6, 10 és 14 hetes korban) követően, amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, kötelező a hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása. Legalább még egy adag poliomyelitis elleni vakcinát kell alkalmazni. Szóba jöhet a Hexyon emlékeztető oltásként történő alkalmazása.

Amennyiben az újszülött születésekor kapott hepatitis B elleni oltást, a három oltásból álló alapimmunizáció után a Hexyon vagy egy ötkomponensű (DTaP-IPV/Hib) vakcina alkalmazható emlékeztető oltásként.

A Hexyon alkalmazható emlékeztető oltásként olyan személyeknél, akiket korábban más hatkomponensű vakcinával vagy ötkomponensű DTaP-IPV/Hib vakcinával és monovalens hepatitis B elleni védőoltással immunizáltak.

Egyéb gyermekpopuláció

A Hexyon biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Idősebb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.8 és 5.1 pont).

Az alkalmazás módja

Az immunizációt intramuscularis (i.m.) injekció formájában kell elvégezni. A beadásra ajánlott terület a comb felső részének anterolateralis területe, míg idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg

15 hónapos kor felett).

A gyógyszer alkalmazása előtti előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6. pontban.

4.3Ellenjavallatok

A Hexyon korábbi alkalmazása után fellépő anafilaxiás reakció a kórtörénetben.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a nyomokban előforduló maradék anyagokkal (glutáraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin és polimixin B), bármelyik pertussis oltással szembeni túlérzékenység, vagy a Hexyon oltás, vagy az ugyanazon összetevőket vagy alapanyagokat tartalmazó oltás korábbi beadását követően.

A Hexyon-val történő immunizáció ellenjavallt, ha az egyénnél olyan ismeretlen etiológiájú encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett (teljessejtes vagy acelluláris pertussis).

Ilyen körülmények között a pertussis oltását fel kell függeszteni, és az oltási sorozatot diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis és Hib-vakcinával kell folytatni.

A pertussis oltás nem alkalmazható nem kontrollált neurológiai betegségben vagy nem kontrollált epilepsziában szenvedő egyéneknél, csak ha a betegségnek megfelelő kezelési sémát beállították, a beteg állapota stabilizálódott, és az előny egyértelműen felülmúlja a kockázatot.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Hexyon csak Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus, poliovirus vagy b típusú Haemophilus influenzae ellen nyújt védelmet, más patogének által okozott megbetegedésekkel szemben nem. Minthogy (a delta ágens által okozott) hepatitis D a hepatitis B fertőzés nélkül nem jelenik meg, várható, hogy a hepatitis D is megelőzhető az immunizálással.

A Hexyon nem nyújt védelmet az egyéb ágensek, mint pl. hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E és a máj fertőzését eredményező, más kórokozók által előidézett fertőzések ellen.

Tekintve, hogy a hepatitis B fertőzés lappangási ideje hosszú, elfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel. Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis B fertőzés kialakulását.

A Hexyon nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más eredetű meningitis ellen.

Az immunizálás előtt

Az immunizálást közepesen magas és annál magasabb lázzal járó betegségben és/vagy akut fertőzésben szenvedő betegek esetében el kell halasztani. Enyhébb fertőzés és/vagy hőemelkedés esetén nem kell elhalasztani a vakcinációt.

A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges nemkívánatos reakciókra). A Hexyon oltás beadását gondosan mérlegelni kell hasonló összetételű vakcina korábbi alkalmazását követően 48 órán belül súlyos tünetekkel reagáló egyéneknél.

Mint minden biológiai termék beadása előtt, az injekció beadásáért felelős személynek kötelessége az allergiás és egyéb reakciók megelőzését szolgáló minden óvintézkedést megtenni. Mint minden injektálható vakcina beadásakor, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.

Ha ismeretes, hogy az alább felsorolt események bármelyike történt pertussis tartalmú vakcina beadása után, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását:

A vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló ≥ 40°C láz, amely mással nem indokolható;

Ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód) az oltást követő 48 órán belül;

Kitartó, vigasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, az oltás beadását követő 48 órán belül;

Lázas vagy láz nélküli görcsök az oltás beadását követő 3 napon belül.

Fennállhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis gyakori előfordulása, amikor a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.

Anamnézisben szereplő lázas convulsiók, családi anamnézisben szereplő convulsiók, illetve hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) esetén nem ellenjavallt a Hexyon alkalmazása. Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetében lázas convulsio fordult elő, szoros ellenőrzés alatt kell tartani, mivel ilyen mellékhatás az oltást követően 2-3 napon belül előfordulhat.

Akiknél tetanus toxoidot tartalmazó vakcina korábbi beadását követően Guillain-Barré szindróma vagy brachialis neuritis lépett fel, a vakcinációból származó várható előny és lehetséges kockázat gondos mérlegelése alapján kell döntést hozni bármilyen tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadásáról, illetve arról, hogy az alapimmunizációs sémát befejezik-e vagy sem. Általában indokolt az olyan egyének oltása, akiknek az alapimmunizációs sémája nem teljes (vagyis kevesebb, mint három adagot kaptak).

Az oltás immunogén hatása csökkent lehet immunszupresszív kezelés vagy immunhiányos állapot esetén. Ilyen estekben célszerű az oltást a teljes gyógyulásig, illetve a kezelés befejezése utánra halasztani. Krónikus immundeficienciában, mint például HIV-fertőzésben szenvedő egyéneknél azonban az oltás még csökkent antitestválasz esetén is ajánlott.

Speciális populációk

Koraszülöttekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Az immunválasz ugyanakkor alacsonyabb lehet, ezért a klinikai védettség szintje nem ismert.

Az oltásra adott immunválaszokat nem vizsgálták a genetikai polimorfizmus vonatkozásában.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő egyének esetében csökkent hepatitis B választ figyeltek meg, így a hepatitis B oltás további dózisainak beadását gondosan mérlegelni kell, a hepatitis B vírus felületi antigén (anti-HBsAg) elleni antitestszint alapján.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az oltás nem adható intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.

Mint minden injektálható vakcina esetében, az oltást különös gondossággal kell beadni trombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő egyéneknek, az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.

Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel. Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők e csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni vagy halogatni.

A laboratóriumi vizsgálatokat zavaró hatás

Mivel a Hib kapszuláris poliszacharid antigén a vizelettel ürül, az oltást követő 1-2 héten belül pozitív antigénteszt figyelhető meg a vizeletből. Ezért ezen időszak alatt egyéb vizsgálatokkal kell igazolni a Hib fertőzöttséget.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Hexyon pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.

A Hexyon emlékeztető dózisának a kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcinákkal történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban. Klinikailag lényeges interferencia lehet a Hexyon és a varicella vakcina ellenanyagválaszában, így ezek nem adhatók együttesen, egyazon időben.

A rotavírus vakcinákkal történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.

A Hexyon meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.

Más vakcinával történő egyidejű beadás esetén a vakcinákat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.

A Hexyon-t tilos bármilyen más vakcinával vagy más parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.

Nincsen igazolt jelentősebb klinikai interakció más kezelésekkel vagy biológiai készítményekkel, kivéve az immunszuppresszív kezelést (lásd 4.4 pont).

A laboratóriumi vizsgálatokat zavaró hatás: lásd 4.4 pont.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem értelmezhető. A vakcina nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

a- A biztonságossági profil összefoglalása

A klinikai vizsgálatok során a Hexyon-val beoltott személyek körében a leggyakrabban jelentett reakciók az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az ingerlékenység, a sírás és az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír volt.

Enyhén emelkedett reaktogenitást figyeltek meg az első dózis beadása után az ezt követő dózisokhoz viszonyítva.

A Hexyon biztonságosságát 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.

b- A mellékhatások táblázatos összefoglalása

A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

1. táblázat: A klinikai vizsgálatokból és a forgalmazást követően jelentett mellékhatások

Szervrendszer

Gyakoriság

Mellékhatás

Immunrendszeri betegségek

Nem gyakori

Túlérzékenységi reakciók

és tünetek

Ritka

Anafilaxiás reakció*

Anyagcsere- és táplálkozási

Nagyon gyakori

Étvágytalanság (csökkent étvágy)

betegségek és tünetek

 

 

Idegrendszeri betegségek és

Nagyon gyakori

Sírás, aluszékonyság

tünetek

Gyakori

Kóros sírás (hosszan tartó sírás)

 

Ritka

Lázzal járó vagy láz nélküli görcsök*

 

Nagyon ritka

Hipotóniás reakciók vagy

 

 

hipotóniás-hiporeszponzív epizódok (HHE)

Emésztőrendszeri

Nagyon gyakori

Hányás

betegségek és tünetek

Gyakori

Hasmenés

A bőr és a bőr alatti szövet

Ritka

Bőrkiütés

betegségei és tünetei

 

 

Általános tünetek, az

Nagyon gyakori

Az injekció beadásának helyén jelentkező

alkalmazás helyén fellépő

 

fájdalom, bőrpír vagy duzzanat

reakciók

 

Ingerlékenység

 

 

Láz (testhőmérséklet ≥ 38,0°C)

 

Gyakori

Az injekció beadásának helyén jelentkező

 

 

induratio

 

Nem gyakori

Az injekció beadásának helyén jelentkező nodulus

 

 

Láz (testhőmérséklet ≥ 39,6°C)

 

Ritka

Nagy kiterjedésű végtagduzzanat†

* Spontán bejelentésből származó mellékhatások

† Lásd a c pontot

c – Kiválasztott mellékhatások leírása

Nagymértékű végtagduzzanat: Gyermekek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező nagy kiterjedésű (> 50 mm) reakciókról, például az oltott végtag nagy kiterjedésű, egyik vagy mindkét ízületen túlterjedő duzzanatáról számoltak be. Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, és együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegség érzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal, amely tünetek 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek. A kockázat

mértéke függ az acelluláris pertussis összetevőt tartalmazó vakcinák korábban beadott dózisainak a számától, azaz a 4. és az 5. adagot követően a kockázat növekszik.

d - Potenciális nemkívánatos események (azaz a Hexyon-ban lévő összetevők egyikét vagy többjét tartalmazó más vakcinákkal kapcsolatosan, de magával a Hexyon-val nem jelentett nemkívánatos események).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

-Brachialis neuritist és Guillain–Barré-szindrómát jelentettek tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadását követően

-A hepatitis B antigént tartalmazó vakcina beadását követően peripheriás neuropathiáról (polyradiculoneuritis, faciális bénulás), opticus neuritisről és központi idegrendszeri demyelinisatióról (sclerosis multiplexet) számoltak be

-Encephalopathia/encephalitis

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Egyik vagy mindkét alsó végtagot érintő ödémás reakció előfordulhat a b típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina beadását követően. Ha ilyen reakció előfordul, akkor az főleg az alapimmunizációt követően történik, és a vakcina beadását követő pár órán belül kialakul. Az alábbi tünetekkel is járhatnak: cyanosis, vörösség, átmeneti purpura és erős sírás. Valamennyi tünet magától megszűnik 24 órán belül, következmények nélkül.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

Nem érkezett jelentés túladagolásos esetről.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA09

A Hexyon immunogenitását 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.

Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása az alábbi táblázatokban található:

1. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal 2 vagy 3 adag Hexyon-val történő alapimmunizálás után

 

 

Két adag

 

Három adag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

Antitest küszöbértékek

Hónap

Hét

Hónap

Hónap

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=123-

N=322††

N=934-

 

 

220†

1270‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Anti-diphtheria

 

99,6

97,6

99,7

97,1

(0,01 NE/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-tetanus

 

100,0

100,0

100,0

100,0

(0,01 NE/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-PT

 

 

 

 

 

(Szerokonverzió ‡‡)

 

93,4

93,6

88,3

96,0

(A vakcinációra adott válaszreakció §)

98,4

100,0

99,4

99,7

Anti-FHA

 

 

 

 

 

(Szerokonverzió ‡‡)

 

92,5

93,1

90,6

97,0

(A vakcinációra adott válaszreakció §)

99,6

100,0

99,7

99,9

 

hepatitis B vakcináció

/

99,0

/

99,7

 

születéskor

Anti-HBs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nem történik hepatitis

 

 

 

 

(10 mNE/ml)

97,2

95,7

96,8

98,8

 

B vakcináció

 

születéskor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio 1-es típus

 

90,8

100,0

99,4

99,9

(8 [1/hígítás])

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio 2-es típus

 

95,0

98,5

100,0

100,0

(8 [1/hígítás])

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio 3-es típus

 

96,7

100,0

99,7

99,9

(8 [1/hígítás])

 

 

 

 

 

 

Anti-PRP

 

71,5

95,4

96,2

98,0

(0,15 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

*Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek)

N = A protokollban szereplő elemzésnek megfelelően értékelt alanyok száma.

**3, 5 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország, Svédország)

† 6, 10 és 14 hetes korban születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-Afrikai Köztársaság) †† 2, 3 és 4 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország)

‡ 2, 4 és 6 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Argentína, Mexikó, Peru) és születéskor adott hepatitis B vakcinával (Costa Rica és Kolumbia).

‡‡ Szerokonverzió: legalább négyszeres emelkedés a vakcináció előtti (első adag előtti) szinthez képest

§ A vakcinációra adott válaszreakció: Ha a vakcináció előtt az antitest koncentráció <8 EE/ml, akkor a vakcináció utáni antitest koncentrációnak, nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint 8 EE/ml. Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest koncentráció legyen nagyobb vagy egyenlő, mint a vakcináció előtti szint.

2. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal a Hexyon-val történő emlékeztető immunizálás után

Antitest küszöbértékek

Emlékeztető

 

 

 

oltás 11-12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hónapos

Emlékeztető oltás a második

 

 

 

korban,

életév folyamán három adagos

 

 

 

kétadagos

alapimmunizálást követően

 

 

 

alapimmunizál

 

 

 

 

 

 

ást követően

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 Hónap

6-10-14

 

 

 

 

Hét

Hónap

Hónap

 

 

 

N=249**

N=204†

N=178††

N=177-

 

 

 

396‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

 

Anti-diphtheria

 

100,0

100,0

100,0

97,2

(0,1 NE/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-tetanus

 

100,0

100,0

100,0

100,0

(0,1 NE/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-PT

 

 

 

 

 

(Szerokonverzió ‡‡)

 

94,3

94,4

86,0

96,2

(A vakcinációra adott válaszreakció §)

98,0

100,0

98,8

100,0

Anti-FHA

 

 

 

 

 

(Szerokonverzió ‡‡)

 

97,6

99,4

94,3

98,4

(A vakcinációra adott válaszreakció §)

100,0

100,0

100,0

100,0

 

 

hepatitis B vakcináció

/

100,0

/

99,7

Anti-HBs

 

születéskor

 

 

 

 

 

(10 MNE/ml)

 

nem történik hepatitis B

96,4

98,5

98,9

99,4

 

 

vakcináció születéskor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio 1-es típus

100,0

100,0

98,9

100,0

(8 [1/hígítás])

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio 2-es típus

100,0

100,0

100,0

100,0

(8 [1/hígítás])

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio 3-es típus

99,6

100,0

100,0

100,0

(8 [1/hígítás])

 

 

 

 

 

 

Anti-PRP

 

93,5

98,5

98,9

98,3

(1,0 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

*Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek)

N = A protokollban szereplő elemzésnek megfelelően értékelt alanyok száma.

**3, 5 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország, Svédország)

† 6, 10 és 14 hetes korban születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-Afrikai Köztársaság) †† 2, 3 és 4 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország)

‡ 2, 4 és 6 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Mexikó) és születéskor adott hepatitis B vakcinával (Costa Rica és Kolumbia)

‡‡ Szerokonverzió: legalább négyszeres emelkedés a vakcináció előtti (első adag előtti) szinthez képest

§ A vakcinációra adott válaszreakció: Ha a vakcináció előtti (első adag előtti) antitest koncentráció <8 EE/ml, akkor a vakcináció utáni antitest koncentrációnak ≥ 8 EE/ml-nek kell lennie. Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest koncentrációnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint a vakcináció előtti (első adag előtti) koncentráció.

A Hib és a pertussis antigénekre adott immunválaszok 2 adag alkalmazása után 2, és 4 hónapos korban

A HiB (PRP) és a pertussis antigénekre (PT és FHA) adott immunválaszok Hexyon-t kapott alanyok egy alcsoportjában (N=148) 2 adag alkalmazása után 2, 4 és 6 hónapos korban kerültek értékelésre. A PRP, PT és FHA antigénekre adott immunválaszok egy hónappal a 2, 4 és 6 hónapos korban kapott két adag alkalmazása után hasonló mértékűek voltak, mint egy hónappal a 3 és 5 hónapos korban kapott kétadagos alapimmunizálást követően: az alanyok 73,0%-ánál figyeltek meg ≥0,15 µg/ml-es PRP ellenanyagszintet, az alanyok 97,9%-ánál PT elleni válaszreakciót, és az alanyok 98,6%-ánál FHA elleni válaszreakciót.

Immunválasz perzisztenciája

A vakcinával indukált antitestek hosszú távú perzisztenciájára vonatkozó vizsgálatokban megvizsgálták, hogy a különböző csecsemő/kisgyermekkori alapimmunizálási sémák szerinti és születéskor alkalmazott vagy nem alkalmazott Hepatitis B vakcinácinációt követően a kialakult antitest-titerek a protektív szint vagy a vakcina antigén küszöbérték felett maradtak-e (lásd

3. táblázat).

Ezen túl kimutatták, hogy a vakcina Hepatitis B komponense által kiváltott immunitás 9 éves korig fennmarad, abban az esetben, ha az alapimmunizálási séma 1 adag születéskor adott Hepatitis B oltásból, 3 adag 2, 4 és 6 hónapos korban adott csecsemőkori oltásból és kisgyermekkorban alkalmazott emlékeztető oltásból áll. Az antitestszint az oltottak 49,3%-nál ≥ 10mNE/ml, a mértani átlagkoncentráció 13,3 (95% CI: 8,82 – 20,0) mNE/ml volt. A Hepatitis B elleni immunmemóriára bizonyíték volt a 9 éves korban Hepatitis B emlékeztető oltásra adott válasz megjelenése az oltottak 93%-nál. Az oltás után mért mértani átlagkoncentráció 3692 (95% CI: 1886 – 7225) mNE/ml volt.

3. táblázat: A szeroprotekciós arányok* 4,5 éves korban a Hexyon-nal történő vakcináció után

Antitest küszöbértékek

 

 

Alapimmunizálás 6-10-14 hetes,

hónapos, és

 

emlékeztető oltás 15-18 hónapos korban

emlékeztető oltás 12-24

 

 

 

hónapos korban

 

 

 

 

 

Nem történik

Hepatitis B

Hepatitis B vakcináció

 

Hepatitis B

vakcináció

születéskor

 

vakcináció

születéskor

 

 

születéskor

 

 

 

 

 

 

 

N=173b

N=103b

N=220c

 

%

%

%

 

 

 

 

Anti-diphtheria

98,2

(0,01 NE/ml)

(0,1 NE/ml)

75,3

64,4

57,2

Anti-tetanusz

(0,01 NE/ml)

(0,1 NE/ml)

89,5

82,8

80,8

Anti-PTe

42,5

23,7

22,2

(8 NE/ml)

Anti-FHAe

93,8

89,0

85,6

(8 NE/ml)

Anti-HBs

73,3

96,1

92,3

(10 mMNE/ml)

Anti-Polio 1-es típus

NAd

NAd

99,5

(8 (1/hígítás))

Anti-Polio 2-es típus

NAd

NAd

(8 (1/hígítás))

Anti-Polio 3-as típus

NAd

NAd

(8 (1/hígítás))

Anti-PRP

98,8

(0,15 µg/ml)

N =A protokoll szerinti elemzésnek megfelelően értékelt alanyok száma

a:Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek)

b:6, 10, 14 hetes korban, születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-afrikai Köztársaság)

c:2, 4, 6 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcinával (Kolumbia)

d:Az ország OPV Nemzeti Immunizációs Napok következtében a Polio eredmények nem kerültek analizálásra

e:8 NE/ml megfelel 4 LLOQ (a mennyiségi meghatározás alsó határa az enzimkapcsolt immunoszorbens ELISA vizsgálatban).

Az anti-PT és anti-FHA LLOQ értéke 2 NE/ml

Hatásosság és hatékonyság a pertusis elleni védelem esetén

A Hexyon-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének a WHO által a legsúlyosabbnak meghatározott típusos pertussis (21 napig tartó paroxysmalis köhögés) elleni hatásosságát egy csecsemők körében végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatban dokumentálták, ahol a csecsemőket 3 adagos DTaP vakcinával végzett alapimmunizálásban részesítették egy nagymértékben endémiás országban (Szenegálban).Ebben a vizsgálatban indokoltnak látták a kisdedkorban adott emlékeztető oltást.

A Hexyon-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének alkalmasságát a gyermekkori pertussis kontrollálására és incidenciájának hosszú távú csökkentésére egy 10 évig tartó nemzeti pertussis követési vizsgálatban mutatták ki Svédországban ötkomponensű DTaP-IPV/Hib, 3, 5, 12 hónapos

sémában alkalmazott vakcina segítségével. A hosszú távú utánkövetés eredményei igazolták a pertussis előfordulásának drámai mértékű csökkenését a második adag vakcina beadása után, függetlenül attól, milyen vakcinát használtak.

Hatékonyság a Hib invazív betegség elleni védelem esetén

A DTaP és Hib tartalmú kombinált vakcinák (a Hexyon-ban található Hib antigént tartalmazó öt és hatkomponensű vakcinák) a Hib által okozott invazív betegség elleni hatásosságát egy Németországban végzett kiterjedt (öt éven keresztül tartó utánkövetés) posztmarketing követéses vizsgálat során mutatták ki.A vakcina hatásossága 96,7%-osnak bizonyult a teljes alapimmunizálás esetén és 98,5%-osnak az emlékeztető oltás esetén (az alapimmunizálástól függetlenül).

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – ismételt adagolású dózistoxicitási, helyi toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható

Az injekció beadásának helyén krónikus gyulladásos hisztológiai elváltozásokat észleltek, amelyek esetében a gyógyulás várhatóan lassú.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Dinátrium-hidrogén-foszfát

Kálium-dihidrogén-foszfát

Trometamol

Szacharóz

Esszenciális aminosavak például L-fenilalanin

Injekcióhoz való víz

Az adszorbenseket lásd a 2. Pontban

6.2Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az oltás nem keverhető más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a vakcinát tartsa a dobozában.

A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői legfeljebb 25°C-on 72 óráig stabilak. Ezen időtartam végén a Hexyon-t fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Ezen adatok csak átmeneti hőmérsékletváltozás esetén segítik az egészségügyi szakembereket.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

Hexyon előretöltött fecskendőben

0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben (halobutil) dugattyúval és (halobutil) zárókupakkal, tű nélkül.

0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben (halobutil) dugattyúval és (halobutil) zárókupakkal, 1 tűvel.

0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben (halobutil) dugattyúval és (halobutil) zárókupakkal, 2 tűvel.

Kiszerelési egység: 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül. 50 darab előretöltött fecskendő tű nélkül.

Gyűjtőcsomagolás: 50 darab (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 darab) előretöltött fecskendő tű nélkül.

Hexyon injekciós üvegben

0,5 ml szuszpenziós injekció üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (halobutil). Kiszerelési egység: 10 injekciós üveg dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges tárolási előírások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Hexyon elöretöltött fecskendőben

Az előretöltött fecskendőt felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjunk.

Felhasználás előtt a szuszpenziót meg kell tekinteni. Amennyiben idegen eredetű részecske és/vagy fizikai jellegű eltérés található benne, az előretöltött fecskendőt nem szabad felhasználni!

A tű nélküli fecskendőkhöz stabilan kell csatlakoztatni a különálló tűt, úgy, hogy azt negyed fordulattal elforgatjuk.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Hexyon injekciós üvegben

Az injekciós üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjon.

Felhasználás előtt a szuszpenziót meg kell tekinteni. Amennyiben idegen részecske és/vagy a fizikai tulajdonságok bármilyen eltérése észlelhető, nem szabad felhasználni!

Egy adag, 0,5 ml kivétele injekciós fecskendővel történik.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franciaország

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Hexyon elöretöltött fecskendőben

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

Hexyon injekciós üvegben

EU/1/13/829/001

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

{ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája