Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) – Alkalmazási előírás - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveHizentra
ATC-kódJ06BA01
Hatóanyaghuman normal immunoglobulin (SCIg)
GyártóCSL Behring GmbH

1.A GYÓGYSZER NEVE

Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Humán normál immunglobulin (SCIg).

 

Az oldat tartalma milliliterenként:

 

Humán plazmaprotein ...................................................................................................................

200 mg

(legalább 98%-os tisztaságú IgG)

5 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegként tartalma: 1 g humán normál immunglobulin. 10 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegként tartalma: 2 g humán normál immunglobulin. 20 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegként tartalma: 4 g humán normál immunglobulin. 50 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegként tartalma: 10 g humán normál immunglobulin.

Az IgG alosztályok megoszlása (körülbelüli értékek):

IgG1............

62-74%

IgG2............

22-34%

IgG3............

2-5%

IgG4............

1-3%

A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.

Humán donorok plazmájából előállítva.

Ismert hatású segédanyagok

A Hizentra megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210–290) L-prolint tartalmaz.

A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció subcutan befecskendezésre.

Az oldat tiszta és halványsárga vagy világosbarna színű.

A Hizentra ozmolalitása körülbelül 380 mOsmol/kg.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Szubsztitúciós kezelésként felnőtteknél, gyerekeknél és serdülőknél (0–18 évig):

csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhiányos állapotokban (lásd 4.4 pont)

hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések olyan, krónikus lymphoid leukaemiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikum-kezelés sikertelen vagy ellenjavallt volt

hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél

hypogammaglobulinaemiában szenvedő, allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A szubsztitúciós kezelést az immunhiányos állapotok kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni.

Adagolás

Felnőttek és gyermekek (0–18 évig)

Szubsztitúciós kezelés

A gyógyszert subcutan kell alkalmazni.

Pótló kezelés alatt előfordulhat, hogy az adagot a farmakokinetikától, a klinikai választól és a mélyponti szérum IgG-szintektől függően külön kell meghatározni az egyes betegek esetében. A következő adagolási rendek útmutatóul szolgálnak.

Az adagolási renddel legalább 5-6 g/l minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve), és a cél a kornak megfelelő referencia szérum IgG-szint. Előfordulhat, hogy legalább 0,2-0,5 g/testtömeg-kilogrammos (1,0-2,5 ml/kg) telítő dózist kell alkalmazni. Lehet, hogy ezt több napra kell elosztani. Az egyensúlyi IgG-szintek elérése után ismételt időközönként fenntartó adagokat kell adni a

0,4-0,8 g/testtömeg-kilogrammos (2,0-4,0 ml/kg) kumulatív havi adag eléréséhez. Minden egyszeri adagot anatómiailag eltérő helyre kell beadni.

A mélyponti szinteket a beteg klinikai válaszával összefüggésben kell mérni és értékelni. A klinikai választól (például a fertőzési aránytól függően) a Hizentra adagjának és/vagy adagolási intervallumának módosítását fontolóra lehet venni a magasabb mélyponti szintek elérése érdekében.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél (0–18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel az adagot minden indikációban testtömeg alapján kell megadni és a klinikai kimenetel szerint kell módosítani, a szubsztitúciós kezelést alkalmazó indikációkban.

A Hizentra gyógyszert 33 primer immunhiányos megbetegedésben (PID) szenvedő gyermekgyógyászati betegnél (21 gyermek [3-11 éves] és 12 serdülő [12-16]) vizsgálták. A kívánt szérum IgG-szintek eléréséhez nem volt szükség speciális gyermekgyógyászati adagolási követelményekre.

Idősek

Mivel az adagolást testtömeg alapján kell megadni és a fenti állapotok klinikai kimenetele szerint kell módosítani, az idősekre vonatkozó adagolás nem különbözik a felnőttekétől.

Az alkalmazás módja

Kizárólag subcutan alkalmazásra.

Az otthoni kezelésre alkalmazott subcutan infúziót az otthoni kezelésben részt vevő betegek vezetésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie és ellenőriznie. Használhatók az immunglobulinok subcutan alkalmazására megfelelő infúziós készülékek. A beteget vagy a gondozót meg kell tanítani az infúziós készülék használatára, a kezelési napló vezetésére, súlyos mellékhatások felismerésére és az ilyen esetben szükséges teendőkre.

A Hizentra beadható például a has, a comb, a felkar és a csípő oldalsó területére

Az ajánlott kezdeti infúziós sebesség a beteg egyéni szükségleteitől függ, de nem haladhatja meg a

15 ml/óra/terület értéket. Ha a beteg jól tolerálja az alkalmazást (lásd még 4.4 pont), az infúzió sebessége ezután fokozatosan 25 ml/óra/terület értékre növelhető a következő két infúzió alatt. Egynél több infúziós készülék is használható egyszerre. A különböző helyekre beadott gyógyszer mennyisége más és más lehet. Csecsemőknél és gyermekeknél az infúzió beadásának helyét

5-15 milliliterenként lehet változtatni. Felnőtteknél a 30 ml-t meghaladó adag a beteg kívánsága

szerint osztható. A beadási helyek száma nem korlátozott. Az egyes beadási helyeknek egymástól legalább 5 cm távolságban kell lenniük.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 4.4 pontot).

I-es és II-es típusú hyperprolinaemiás betegek. Tilos a Hizentra-t intravasculárisan adni.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Hizentra kizárólag subcutan alkalmazásra való. Ha a Hizentra-t véletlenül véredénybe adják, a betegnél sokk alakulhat ki.

Be kell tartani a 4.2 pontban leírt ajánlott infúziós sebességet. A beteget az infúzió időtartama alatt végig szorosan monitorozni kell, és gondosan figyelni kell minden nemkívánatos eseményt.

Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő a humán normál immunglobulint először kapó betegeknél, illetve - ritka esetekben -, amikor a humán normál immunglobulin készítményt másikra váltják, vagy amikor a kezelést nyolc hétnél hosszabb időre leállították.

A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők annak biztosításával, hogy:

-a betegek nem érzékenyek a humán normál immunglobulinra, ha a készítmény kezdeti beadása lassan történik (lásd 4.2 pont);

-a betegeknél az infúzió teljes időtartama alatt megtörténik minden tünet szoros monitorozása. Különösen azoknál a betegeknél kell ellenőrizni a lehetséges mellékhatásokat az első infúzió alatt és az első infúzió utáni első órában, akik még sosem kaptak humán normál immunglobulint, akiket egy másik készítményről váltottak át, illetve akkor, ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el. Minden más beteget a beadás után legalább 20 percen át monitorozni kell.

Amennyiben felmerül az allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakció gyanúja, azonnal abba kell hagyni az injekció adását. Sokk esetén a szabványos orvosi kezelést kell alkalmazni.

Túlérzékenység

A valódi allergiás reakciók ritkák. Különösen anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket ezért különösen óvatosan kell kezelni. Azoknál az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél, akiknél a subcutan IgG készítmények adása az egyetlen megmaradt lehetőség, a Hizentra bevezetését kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.

Ritkán a humán normál immunglobulin anaphylaxiás reakcióval járó vérnyomásesést idézhet elő még olyan betegeknél is, akik korábban tolerálták a humán normál immunglobulinnal való kezelést.

Thromboembolia

Artériás és vénás thromboemboliás szövődmények, többek között myocardialis infarctus, stroke, mélyvénás trombózis és tüdőembólia fordultak elő immunglobulinok alkalmazásával összefüggésben.

A thrombotikus szövődmények kockázati tényezőivel (pl. előrehaladott életkor, hypertonia, diabetes mellitus, érbetegség vagy thrombotikus epizódok a kórelőzményben, szerzett vagy öröklött thrombophiliás betegségek, hosszú időn át immobilizált betegek, súlyosan hypovolaemiás betegek, a vér viszkozitását növelő betegségekben szenvedő betegek) terhelt betegek esetében körültekintően kell eljárni. A betegeket tájékoztatni kell a thromboemboliás szövődmények kezdeti tüneteiről (pl. légszomj, végtagfájdalom és -duzanat, neurológiai góctünetek, mellkasi fájdalom), és tanácsolni kell, hogy tünetek jelentkezésekor azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz. Az immunglobulinok alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell.

Asepticus meningitis syndroma (AMS)

IVIG vagy SCIG alkalmazása során AMS-ról számoltak be. A tünetegyüttes általában néhány órával - 2 nappal az immunglobulin kezelés után lép fel. Az AMS-ra a következő panaszok és tünetek

jellemzők: heves fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás. Ha a betegnél AMS okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, alapos neurológiai vizsgálattal (többek között a liquor vizsgálatával) szükséges kizárni a meningitis egyéb okait. Az immunglobulin kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli megszűnését eredményezheti.

Átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági tudnivalók

A humán vérből vagy plazmából készített gyógyszerek felhasználásából eredő fertőzések megelőzését szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az individuális levett vérek és a plazma-poolok specifikus infekciós markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására irányuló hatékony gyártási lépések beiktatása. Ennek ellenére humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adása esetén nem zárható ki teljesen a fertőző ágensek átvitelének lehetősége. Ez az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra szintén vonatkozik.

Az elvégzett intézkedések hatékonynak minősülnek burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint amilyen a HIV, a HBV és a HCV, valamint burok nélküli vírusokkal szemben is, mint amilyen a HAV és a parvovírus B19.

Bíztató klinikai tapasztalatok vannak arra nézve is, hogy a hepatitis A vagy a parvovírus B19 immunglobulinokkal nem vihető át. Emellett azt feltételezik, hogy az antitesttartalom jelentős mértékben hozzájárul a vírusbiztonsághoz.

Erősen ajánlott a gyógyszerkészítmény nevének és tételszámának feljegyzése minden alkalommal, amikor Hizentra-t adnak egy betegnek, így igazolható a kapcsolat a beteg és a gyógyszer tételszáma között.

Szerológiai vizsgálatok megzavarása

Immunglobulin injekció után a beteg vérébe passzívan átvitt különböző antitestek félrevezetően pozitív eredményeket mutathatnak szerológiai vizsgálat során.

Vörösvértest antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív átvitele zavarhat egyes, vörösvértest allo- antitestek kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatokat (Coombs-teszt).

Nátriumtartalom

A Hizentra lényegében nátrium-mentes.

Gyermekek és serdülők A gyermekekre is ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.

Idősek

Az idősekre is ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Élő, attenuált vírusvakcinák

Az immunglobulin adása legalább 6 héten, de legfeljebb 3 hónapon keresztül ronthatja az élő, attenuált vírusvakcinák, például a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella hatásosságát. A gyógyszerk alkalmazását követően 3 hónapig tartó időszaknak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal történő oltás előtt. Kanyaró esetén ez a hatásosság csökkenés akár 1 évig is tarthat. Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegek antitest-státuszát ellenőrizni kell.

Gyermekek és serdülők A gyermeknél is ugyanezek a kölcsönhatások fordulhatnak elő.

Idősek

Az időseknél is ugyanezek a kölcsönhatások fordulhatnak elő.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A humán normál immunglobulin terhes nőkben való alkalmazására vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak. Emiatt a Hizentra terhes nőknek csak óvatosan adható.

Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.

A terhes nő folyamatos kezelése biztosítja az újszülött passzív immunitását.

Szoptatás

A humán normál immunglobulin szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak. Emiatt a Hizentra szoptató anyáknak csak óvatosan adható. Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható az újszülöttre gyakorolt káros hatás. Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és részt vehetnek a protektív hatású antitestek újszülöttbe történő átvitelében.

Fertilitás

Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy nem várhatók a fertilitásra gyakorolt káros hatások.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hizentra nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Alkalmanként előfordulhatnak mellékhatások, pl. hidegrázás, fejfájás, láz, hányinger, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és mérsékelt deréktáji fájdalom.

Ritkán a humán normál immunglobulinok hirtelen vérnyomásesést, izolált esetekben pedig anaphylaxiás sokkot idézhetnek elő akkor is, ha a beteg a korábbi alkalmazáskor nem mutatott túlérzékenységet.

Helyi reakciók az infúzió beadási területén: duzzanat, fájdalom, vörösség, induratio, lokális melegség, viszketés, suffusio és kiütés.

Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatos tudnivalókat a 4.4 pont találja.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások egy, Hizentra kezelésben részesülő, egészséges alanyokkal (n = 28) végzett fázis I vizsgálatból, valamint két, Hizentra kezelésben részesülő, primer immunhiánnyal rendelkező betegekkel (n = 100) végzett fázis III vizsgálatból származnak. A három vizsgálatban jelentett nemkívánatos reakciók MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerinti összefoglalására és kategorizálására az alábbiakban kerül sor. Az infúziónkénti gyakoriságot az alábbi kritériumok alapján értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).

Mellékhatások gyakorisága a Hizentra készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban

Szervrendszeri

 

Mellékhatások gyakorisága (MedDRA javasolt kifejezés)

osztály

Nagyon

 

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

(SOC, MedDRA)

gyakori

 

(≥1/100 -

(≥1/1000 -

(≥1/10 000 - <1/1000)

 

(≥1/10)

 

<1/10)

<1/100)

 

Fertőző

 

 

 

 

Nasopharyngitis

betegségek és

 

 

 

 

 

parazitafertőzések

 

 

 

 

 

Immunrendszeri

 

 

 

 

Túlérzékenység

betegségek és

 

 

 

 

 

tünetek

 

 

 

 

 

Idegrendszeri

 

 

Fejfájás

 

Szédülés, migrén,

betegségek és

 

 

 

 

pszichomotoros hiperaktivitás,

tünetek

 

 

 

 

aluszékonyság

Szívbetegségek és

 

 

 

 

Tachycardia

a szívvel

 

 

 

 

 

kapcsolatos

 

 

 

 

 

tünetek

 

 

 

 

 

Érbetegségek és

 

 

 

 

Vérömleny, hőhullám

tünetek

 

 

 

 

 

Légzőszervi,

 

 

 

 

Köhögés

mellkasi és

 

 

 

 

 

mediastinális

 

 

 

 

 

betegségek és

 

 

 

 

 

tünetek

 

 

 

 

 

Emésztőrendszeri

 

 

 

Hányás

Hasi diszkomfort, hasi distensio,

betegségek és

 

 

 

 

hasi fájdalom, alhasi fájdalom,

tünetek

 

 

 

 

felhasi fájdalom, hasmenés,

 

 

 

 

 

hányinger

A bőr és a bőr

 

 

 

Viszketés

Kontakt dermatitis, erythema,

alatti szövet

 

 

 

 

kiütés, csalánkiütés

betegségei és

 

 

 

 

 

tünetei

 

 

 

 

 

A csont- és

 

 

 

 

Ízületi fájdalom, hátfájás,

izomrendszer,

 

 

 

 

izomgörcsök, izomgyengeség,

valamint a

 

 

 

 

mozgásszervi fájdalom, myalgia,

kötőszövet

 

 

 

 

nyakfájás, végtagfájdalom

betegségei és

 

 

 

 

 

tünetei

 

 

 

 

 

Vese- és húgyúti

 

 

 

 

Haematuria

betegségek és

 

 

 

 

 

tünetek

 

 

 

 

 

Általános tünetek,

Reakciók

 

 

Fáradtság,

Mellkasi fájdalom, hidegrázás,

az alkalmazás

az

 

 

fájdalom

hidegérzet, hypothermia,

helyén fellépő

injekció/

 

 

 

influenzaszerű betegség, rossz

reakciók

infúzió

 

 

 

közérzet, láz

 

helyén

 

 

 

 

Laboratóriumi és

 

 

 

 

Emelkedett aldoláz, a vér

egyéb vizsgálatok

 

 

 

 

emelkedett kreatin-

eredményei

 

 

 

 

foszfokinázszintje, a vér

 

 

 

 

 

emelkedett laktát-dehidrogenáz

 

 

 

 

 

szintje, emelkedett vérnyomás,

 

 

 

 

 

emelkedett testhőmérséklet,

 

 

 

 

 

csökkent testtömeg

Szervrendszeri

 

Mellékhatások gyakorisága (MedDRA javasolt kifejezés)

osztály

 

 

 

 

 

Nagyon

 

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

(SOC, MedDRA)

gyakori

 

(≥1/100 -

(≥1/1000 -

(≥1/10 000 - <1/1000)

 

(≥1/10)

 

<1/10)

<1/100)

 

Sérülés, mérgezés

 

 

 

 

Contusio

és a

 

 

 

 

 

beavatkozással

 

 

 

 

 

kapcsolatos

 

 

 

 

 

szövődmények

 

 

 

 

 

Az előbbiekben felsorolt mellékhatásokon felül a következő nemkívánatos reakciókat figyelték meg a Hizentra forgalomba hozatalt követő alkalmazása során:

Immunrendszeri betegségek és tünetek: anafilaxiás reakciók

Idegrendszeri betegségek és tünetek: asepticus meningitis syndroma (AMS), remegés, égő érzés

Érbetegségek és tünetek: thromboembolia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fekély az infúzió beadása helyén

Ezeknek a reakcióknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Gyermekek és serdülők

Ugyanezek a mellékhatások fordulhatnak elő gyermeknél is. A kockázati tényezőket és a monitorozással kapcsolatos ajánlásokat részletesen lásd a 4.4 pontban.

Idősek

Ugyanezek a mellékhatások fordulhatnak elő időseknél is. A klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű információ alapján a 65 évnél idősebb betegek biztonságossági profilja nem különbözik a fiatalabb betegek biztonságossági profiljától.

A 65 évnél idősebb betegek Hizentra-val örtént kezelésének posztmarketing tapasztalata alapján ezen korcsoport biztonságossági profilja hasonló a fiatalabb betegek biztonságossági profiljához.

A kockázati tényezőket és a monitorozással kapcsolatos ajánlásokat részletesen lásd a 4.4 pontban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

A túladagolás következményei nem ismertek.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: immunszérum és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, extravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA01.

A normál humán immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.

A normál humán immunglobulin az átlagpopulációban jelenlévő IgG-antitesteket tartalmazza. Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik. Immunglobulin G alcsoport-megoszlása a natív humán plazmáéhoz nagyon hasonló. A gyógyszer megfelelő adagjai a kórosan alacsony immunglobulin G-szintet visszaállíthatják a normál tartományba.

Az európai vizsgálatban összesen 51, 3 és 60 év közötti, primer immunhiányos szindrómában szenvedő beteget kezeltek Hizentra készítménnyel legfeljebb 41 héten keresztül. A hetente alkalmazott

átlag dózis 0,12 g/ttkg volt. Így a teljes kezelési időszakban átlagosan 7,99 - 8,25 g/l-es minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni. A betegek összesen 1831 Hizentra infúziót kaptak hetente.

Az egyesült államokbeli vizsgálatban összesen 49, 5 és 72 év közötti, primer immunhiányos szindrómában szenvedő alanyt kezeltek Hizentra készítménnyel legfeljebb 15 hónapon keresztül. A hetente alkalmazott átlag dózis 0,23 g/ttkg volt. Így a kezelési időszakban átlagosan 12,53 g/l-es koncentrációval a minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni. A betegek összesen 2264 Hizentra infúziót kaptak hetente.

A klinikai vizsgálatok során Hizentra-kezelésben részesülő alanyoknál nem jelentettek súlyos bakteriális fertőzéseket a hatásossági időszakban.

Gyermekek és serdülők Nem volt különbség észlelhető a felnőtt és a gyermekgyógyászati vizsgálati betegek farmakodinámiás tulajdonságai között.

Idősek

Nem volt különbség észlelhető a felnőtt és idős vizsgálati betegek farmakodinámiás tulajdonságai között.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Hizentra subcutan adását követően körülbelül 2 nap alatt alakult ki a csúcs szérumszint.

A Hizentra egyik klinikai vizsgálata során (n = 46) az alanyok állandó alacsony szintet (medián:

8,1 g/l-t) értek el egy 29 hetes időszak alatt, miközben 0,06 - 0,24 g/ttkg medián heti adagokat kaptak.

Empírikus, populációs farmakokinetikai modellekkel végzett szimulációk szólnak amellett, hogy

hasonló szintű IgG-expozíció (AUC0-14nap, Cmin. 14 nap) érhető el, ha a fenntartó kezelés során a Hizentra heti dózisának kétszeresét minden második héten, subcután adják.

Ezek a szimulációk arra is utalnak, hogy hasonló mélyponti IgG-szérumszintek érhetők el akkor, amikor a Hizentra heti fenntartó dózisát arányos mennyiségekben, hetente egynél többször (pl. hetente 2-szer, hetente 3-szor, hetente 5-ször vagy naponta) adják.

2-3 kihagyott napi dózissal végzett szimuláció eredményeként az IgG szérumszintjének ≤ 4%-os medián csökkenését érték el a folyamatos napi adagoláshoz viszonyítva. Amikor a kihagyott dózisokat pótolták a napi adagolás újrakezdésekor, a medián koncentráció profil 2-3 napon belül visszatért. Azonban amikor a kihagyott dózisokat nem pótolták az adagolás újrakezdésekor, akkor 5-6 hét is eltelt, mire az IgG mélyponti szintje újra dinamikus egyensúlyi állapotba került.

Az IgG- és az IgG-komplexek a reticuloendotheliális rendszer sejtjeiben bomlanak le.

Gyermekek és serdülők

Nem volt különbség észlelhető a felnőtt és a gyermekgyógyászati vizsgálati betegek farmakokinetikai paraméterei között.

Idősek

Nem volt különbség észlelhető a felnőtt és az idős vizsgálati betegek farmakokinetikai paraméterei között.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei. Az L-prolin egy fiziológiás, nem esszenciális aminosav.

A Hizentra biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre. A farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

L-prolin

Poliszorbát 80

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

30 hónap

Az injekciós üveg felnyitása után az oldatot azonnal fel kell használni.

6.4Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

5, 10 vagy 20 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (I. típusú üveg) és 50 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (II. típusú üveg), dugóval (halobutil), kupakkal (alumínium lemez) és lepattintható koronggal

(műanyag).

1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagok: 1 g / 5 ml

2 g / 10 ml

4 g / 20 ml

10 g / 50 ml

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Hizentra felhasználásra kész oldatként, egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba. Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az üveg felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell fecskendezni.

A gyógyszert a használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.

Az oldatnak átlátszónak és halványsárgának vagy világosbarnának kell lennie. Zavaros, vagy üledéket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Németország

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/11/687/001

EU/1/11/687/002

EU/1/11/687/003

EU/1/11/687/004

EU/1/11/687/005

EU/1/11/687/006

EU/1/11/687/010

EU/1/11/687/011

EU/1/11/687/012

EU/1/11/687/013

EU/1/11/687/014

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája