Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HyQvia (human normal immunoglobulin) – Betegtájékoztató - J06BA

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveHyQvia
ATC-kódJ06BA
Hatóanyaghuman normal immunoglobulin
GyártóBaxalta Innovations GmbH

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

HyQvia 100 mg/ml oldatos infúzió bőr alá történő beadásra humán normál immunglobulin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a HyQvia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a HyQvia alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a HyQvia-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a HyQvia és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a HyQvia?

A HyQvia két oldatból áll, amelyeket infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik „szubkután” vagy rövidítve SC infúziónak). A HyQvia egy két injekciós üveges csomagként kerül forgalomba: az egyik injekciós üvegben humán normál immunglobulin 10% van (ez a hatóanyag), a másik injekciós üvegben pedig rekombináns humán hialuronidáz (ez az anyag azt segíti, hogy a humán normál immunglobulin 10% hatékonyabban bekerüljön az Ön vérébe).

A humán normál immunglobulin 10% a „humán normál immunglobulinok” nevű gyógyszerosztályba tartozik. Az immunglobulinok ellenanyag néven is ismertek, és megtalálhatók az egészséges emberek vérében. Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik (vagyis a szervezet saját védelmi rendszerében van szerepük), és segítenek abban, hogy a szervezet legyőzze a fertőzéseket.

Hogyan hat a HyQvia?

Az injekciós üvegben lévő immunglobulint egészséges emberek véréből vonták ki. Ez a gyógyszer pontosan ugyanúgy működik, mint a vérben természetes módon megtalálható immunglobulinok. A rekombináns humán hialuronidáz olyan fehérje, amely segíti az immunglobulinoknak a bőr alá történő beadását és a vérkeringésbe való bejutását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a HyQvia?

A HyQvia olyan betegek esetében használatos, akiknek gyenge az immunrendszerük, nincs elég ellenanyag a vérükben, és ezért gyakran kapnak el fertőzéseket. A HyQvia megfelelő adagjának rendszeres időközönkénti beadásával a vérben lévő túl alacsony immunglobulin-szintet vissza lehet állítani normális szintre (ezt nevezik pótló kezelésnek).

A HyQvia-t az elegendő ellenanyaggal nem rendelkező betegeknek írhatja fel az orvos pótló kezelésként, beleértve az alábbi csoportokat:

olyan betegek, akik veleszületett betegségük miatt egyáltalán nem képesek vagy csak csökkent mértékben képesek ellenanyagot termelni (ezt nevezik elsődleges immunhiánynak);

a vérsejteket érintő bizonyos típusú rákbetegségben (krónikus limfocitás leukémiában) szenvedő betegek, akiknél a rákbetegség az ellenanyag-termelés hiányához és visszatérő fertőzésekhez vezetett, és a megelőzés céljára adott antibiotikumok nem hatásosak;

a csontvelőt érintő egyik konkrét rákbetegségben (mielóma multiplexben) szenvedő betegek, akik nem termelnek ellenanyagokat, gyakran kapnak el fertőzéseket, és esetükben hatástalan volt a bizonyos baktériumok (a pneumococcusok) elleni oltás;

más személytől származó csontvelősejt-átültetés előtt álló, illetve ilyenen átesett betegek, akik kevés ellenanyagot termelnek.

2.Tudnivalók a HyQvia alkalmazása előtt

NE alkalmazza a HyQvia-t:

-ha allergiás az immunglobulinokra, a hialuronidázra, a rekombináns hialuronidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha az Ön vérében immunglobulin A (IgA) elleni antitestek (ellenanyagok) vannak. Ez olyankor fordulhat elő, ha Önnek IgA-hiánya van. Mivel a HyQvia nyomokban IgA-t tartalmaz, allergiás reakció léphet fel Önnél.

-véredénybe (intravénásan) beadva.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az alábbi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket figyelembe kell venni, mielőtt HyQvia-t kapna vagy alkalmazna. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A rekombináns humán hialuronidáz hosszú távú alkalmazásának a terhességre, a szoptatásra és a termékenységére gyakorolt hatásai nem ismertek. A HyQvia-t terhes nők és szoptató anyák csak akkor alkalmazhatják, ha előtte ezt megbeszélték kezelőorvosukkal. Ha Ön a HyQvia alkalmazása közben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy Önnek lehetősége van részt venni egy terhességi nyilvántartáshoz való adatgyűjtésben, melynek során a terhességére és a gyermeke fejlődésére vonatkozó adatokat összegyűjtik. Az adatgyűjtés célja, hogy a gyűjtött adatokat eljuttassák kizárólag a gyógyszer biztonságosságát felügyelő egészségügyi hatóságok számára. A részvétel önkéntes.

Allergiás reakciók

Előfordulhat, hogy Ön allergiás az immunglobulinokra anélkül, hogy tudna róla. Az allergiás reakciók köztük a hirtelen vérnyomásesés és az anafilaxiás sokk (aminek jelentése: hirtelen vérnyomásesés egyéb tünetekkel, pl. a torok duzzanatával, nehézlégzéssel és bőrkiütéssel) – ritkák, de setenként még olyankor is előfordulhatnak, ha Önnek korábban nem volt problémája hasonló kezelések során. Fokozott kockázatnak van kitéve, ha Önnek IgA-hiánya van anti-IgA antitestekkel a érében. Ezen ritka allergiás reakciók jelei és tünetei:

-kábultság, szédülés vagy ájulás,

-bőrkiütés vagy viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés,

-rendellenes szívverésszám, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve az ujjak és lábujjak elkékülése,

-homályos látás.

A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet a HyQvia-t először lassú infúzióban adja be, és az első néhány infúzió alatt végig gondosan figyelik Önt, hogy ha esetleg bármilyen allergiás reakció jelentkezne, azt azonnal észrevegyék és kezeljék.

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli az infúzió közben, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek. Ők fogják eldönteni, hogy lelassítják az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúziót.

Infúzió sebessége

Nagyon fontos, hogy az infúziót a megfelelő sebességgel adják be. Ha Ön otthonában adja be magának a HyQvia infúziót, akkor előtte a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet tájékoztatni fogja Önt az infúzió megfelelő sebességéről (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?”).

Megfigyelés az infúzió közben

Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkeznek, ha:

-Ön most kap először HyQvia-t.

-eddig másfajta immunglobulint kapott, és most tér át a HyQvia-ra.

-hosszabb idő (pl. 2 vagy 3 kezelési időköznél hosszabb idő) telt el azóta, hogy utoljára kapott HyQvia-t.

Ilyen esetekben Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani az első infúzió alatt és az azt követő első órában.

Minden más esetben, a HyQvia első néhány infúziója alkalmával Önt az infúzió alatt és az azt követő első 20 percben fogják megfigyelés alatt tartani.

Otthoni kezelés

Az otthoni kezelés megkezdése előtt ki kell jelölnie egy személyt, aki segítőként fog közreműködni. Önt és a segítőjét be fogják tanítani a mellékhatások, különösen az allergiás reakciók korai tüneteinek észlelésére. Ez a személy lesz a segítségére abban, hogy észleljék az esetleges mellékhatásokat.

Az infúzió közben Önnek is figyelnie kell a mellékhatások első jeleire (további részletekért lásd

a4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”).

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, Önnek vagy a segítő személynek azonnal le kell állítania az infúziót, és értesíteni kell egy orvost.

Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén Ön vagy a segítő kérjen azonnali sürgősségi ellátást.

Helyi fertőzések szétterjedése

A HyQvia infúziót nem szabad olyan bőrterületre beadni, amely fertőzött, gyulladt, kivörösödött vagy duzzadt, mert a helyi fertőzés szétterjedhet.

Klinikai vizsgálatok során nem észleltek hosszan tartó (krónikus) bőrelváltozásokat. A kezelőorvost tájékoztatni kell minden olyan, hosszan tartó gyulladásról, csomóról vagy gyulladásról, amely az infúzió beadásának helyén alakul ki és néhány napnál tovább fennáll.

A készítmény hatása a vérvizsgálatok eredményére

A HyQvia számos különböző antitestet tartalmaz, amelyeke némelyike befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai tesztek) eredményét.

Mielőtt bármilyen vérvizsgálatot végeznének Önnél, tájékoztassa az adott orvost arról, hogy Ön HyQvia-kezelést kap.

Információk a HyQvia alapanyagáról

A HyQvia-ban lévő humán normál immunglobulin 10% és a humán szérum albumin (a rekombináns humán hialuronidáz egyik összetevője) humán vérplazmából készül (a plazma a vér folyékony része). A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzés átvitelének megelőzésére. Ezek közé tartoznak:

-a vér- és plazmaadó személyek gondos kiválogatása, hogy ne adhasson vért olyan személy, akinél fennáll a fertőzéshordozás veszélye, valamint

-minden adag leadott vért és plazmakészletet ellenőriznek vírusok és egyéb fertőzések szempontjából.

Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására. Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzések átvitele. Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.

A HyQvia gyártása során alkalmazott óvintézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a HIV, a hepatitisz B és a hepatitis C vírus, valamint a nem burkos hepatitis A vírus és B19 parvovírus esetében.

Az immunglobulinok alkalmazásakor soha nem számoltak be hepatitisz A vagy B19 parvovírus által okozott fertőzésről, valószínűleg azért, mert a HyQvia tartalmaz ellenanyagokat ezen vírusok ellen, és az ellenanyagok hatékony védelmet fejtenek ki.

Feltétlenül ajánlott minden egyes HyQvia-infúzió beadásakor feljegyezni a következő adatokat a kezelési naplóba.

-a beadás dátuma,

-a gyógyszer gyártási száma, valamint

-a beadott térfogat (mennyiség), az infúzió sebessége, valamint a tűszúrási helyek száma és elhelyezkedése.

Gyermekek és serdülők

Gyermekekre és serdülőkre (0–18 éves kor) ugyanazok a javallatok, adagolás és infúzió gyakoriságok vonatkoznak, mint felnőttekre.

Egyéb gyógyszerek és a HyQvia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Oltások

A HyQvia gyengítheti bizonyos oltások hatását, amelyek élő (gyengített) vírust tartalmaznak (például kanyaró-, rubeola-, mumpsz- vagy bárányhimlőoltás). Ezért a HyQvia alkalmazása után akár 3 hónapig is várni kell bizonyos oltások beadásával. A kanyaróoltással akár 1 évet is várni kell a HyQvia alkalmazása után.

Mielőtt bármilyen oltást beadnának Önnek, tájékoztassa az adott

orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön HyQvia-kezelést kap.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A HyQvia-kezelés során a betegek tapasztalhatnak olyan mellékhatásokat (pl. szédülés vagy hányinger), amelyek károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ilyen történik, várja meg, hogy elmúljanak ezek a reakciók.

A HyQvia nátriumot tartalmaz

A HyQvia rekombináns humán hialuronidáz összetevője kis mennyiségű (4,03 mg/ml) nátriumot tartalmaz. Kontrollált nátrium diéta esetén ezt figyelembe kell venni.

3.Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A HyQvia-t infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik „szubkután” vagy rövidítve SC infúziónak).

A HyQvia-kezelést kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet fogja megkezdeni, de lehetséges, hogy miután orvosi felügyelet alatt megkapta az első néhány infúziót, és Ön (illetve segítője) megfelelő tájékoztatást kapott, a további infúziókat már saját otthonában adhatja be magának. Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy lehetőség van-e a HyQvia otthoni beadására. Ne kezdje meg a HyQvia otthoni alkalmazását mindaddig, amíg nem kapott teljes körű tájékoztatást.

Adagolás

Kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön számára megfelelő adagot, mégpedig a testtömeg és a korábbi kezelések adagolása alapján, azt is figyelembe véve, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre. A javasolt kezdeti adag 400–800 mg hatóanyag/testtömeg-kg/hónap. Kezdetben ennek az adagnak

a negyedét fogja kapni 1 hetes időközökkel. A további infúziók alkalmával fokozatosan növelik az adagot, és 3 vagy 4 hetes időközre ritkítják a beadást. Kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy a nagyobb adagokat osszák ketté, és egyszerre két helyén adják be a két részletet. Kezelőorvosa annak alapján is módosíthatja az adagot, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.

A kezelés megkezdése

Az Ön kezelését olyan orvos vagy szakszemélyzet fogja megkezdeni, aki járatos a gyengült immunrendszerű betegek kezelésében, valamint a betegek otthoni kezelésre való felkészítésében. Gondosan megfigyelik majd Önt az infúzió közben és az azt követő első órában, hogy lássák, mennyire jól tolerálja a szervezete ezt a gyógyszert. A legelején a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet lassú sebességre állítja az infúziót, majd fokozatosan növelni fogják, már az első infúzió közben és a további infúziók alkalmával is. Miután kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meghatározta a megfelelő adagot és infúziós sebességet az Ön számára, engedélyezheti az önállóan végzett otthoni kezelést.

Otthoni kezelés

Útmutatást kap a következő témakörökben:

-steril (azaz csíramentes vagy aszeptikus) infúziós technikák,

-infúziós pumpa vagy fecskendős pumpa használata (ha szükség van ilyenre),

-kezelési napló vezetése, valamint

-súlyos mellékhatások esetén szükséges teendők.

Annak érdekében, hogy a kezelés hatásos legyen az Ön számára, gondosan be kell tartania kezelőorvosa utasításait a HyQvia adagolására, az infúzió sebességére és időpontjaira vonatkozóan.

 

Beteg testtömege < 40 kg

Beteg testtömege ≥ 40 kg

 

 

 

 

 

 

Első két

További

Első két

További

Időköz/perc

infúzió

2-3 infúzió

infúzió

2-3 infúzió

 

(ml/óra)

(ml/óra)

(ml/óra)

(ml/óra)

10 perc

 

 

 

 

 

10 perc

10 perc

10 perc

Maradék infúzió

Ha szivárgás lép fel az infúzió beadása helyén

Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy egy más méretű tű nem lenne-e megfelelőbb az Ön számára. A más méretű tűre való áttérést a kezelőorvosnak kell felügyelnie.

Ha az előírtnál több HyQvia-t alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több HyQvia-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a HyQvia-t

Ne adjon be kétszeres adag HyQvia-t a kihagyott adag pótlására. Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A részletes használati útmutató az alábbi szakaszban található.

1.Vegye ki a HyQvia-t a dobozából:

Hagyja, hogy az injekciós üvegek elérjék a szobahőmérsékletet. Erre kb. 60 percet kell várni. Ehhez ne használjon semmilyen melegítő készüléket, így mikrohullámú készüléket se.

A HyQvia-t nem szabad más módszerrel felmelegíteni vagy felrázni.

A felhasználás előtt ellenőrizze a HyQvia mindkét injekciós üvegét:

Lejárati idő: Ne használja fel a lejárati idő után.

Szín:

oA rekombináns humán hialuronidáznak átlátszó, színtelen oldatnak kell lennie.

o A humán normál immunglobulin 10%-nak átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatnak kell lennie.

oHa bármelyik oldat zavaros vagy részecskék láthatók benne, ne használja fel.

Kupak: A kétüveges egységen védőkupak található. Ne használja fel a készítményt, ha nem volt rajta védőkupak.

2.Gyűjtse össze az összes szükséges kelléket:

Gyűjtse össze az infúzióhoz szükséges összes kelléket. Ezek közé tartoznak: a HyQvia kétüveges egysége(i), az infúzió tartozékai (szubkután szárnyas tű, oldattartály (zsák vagy fecskendő), steril, átlátszó ragtapasz és ragasztószalag, a pumpa csővezetéke, áttöltő eszközök, fecskendők, mull lapok, ragasztószalag),

biztonságos hulladékgyűjtő a tűk számára, változtatható sebességű elektromechanikus infúziós pumpa, kezelési napló,

valamint az esetlegesen szükséges további kellékek.

3.Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.

4.Mosson kezet:

Gondosan mossa meg a kezét. Helyezze el a munkaterületre az összegyűjtött kellékeket, és nyissa ki őket az egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően.

5.Nyissa ki a HyQvia kétüveges egység(ek)et:

Távolítsa el a kék védőkupakokat, hogy szabaddá váljanak az üvegek dugói.

Készítse elő a HyQvia rekombináns humán hialuronidáz összetevőjének áttöltését oly módon, hogy alkoholos vattával letörli mindkét injekciós üveg dugóját, ha erre utasították, majd hagyja őket levegőn megszáradni

(legalább 30 másodpercig).

6.Készítse elő a rekombináns humán hialuronidáz injekciós

üveget (HY):

Vegye ki a kisebbik steril fecskendőt a csomagolásából, és csatlakoztasson hozzá egy szellőzőszelep nélküli tüskét vagy tűt (eszközt).

Húzza hátra a dugattyút, és töltse fel a kisebbik fecskendőt annyi levegővel, amennyi a HY injekciós üveg(ek)ben lévő rekombináns humán hialuronidáz térfogata.

Vegye le a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz kupakját.

Vezesse be a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz hegyét az üveg dugójának közepébe, majd nyomja egyenesen lefelé. Nyomja be a levegőt az injekciós üvegbe.

Az injekciós üveget fordítsa fejjel lefelé, miközben a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz továbbra is az injekciós üvegben van. Ekkor a fecskendő hegye felfelé mutat.

Szívja fel a rekombináns humán hialuronidáz teljes tartalmát a fecskendőbe.

Ismételje meg a 6. lépést, ha több injekciós üvegnyi rekombináns humán hialuronidázra van szükség az Ön számára előírt adaghoz.

Ha lehetséges, az IgG teljes adagjához előírt összes rekombináns humán hialuronidázt egyazon fecskendőbe szívja fel.

Fordítsa felfelé a fecskendő hegyét, és távolítsa el a buborékokat oly módon, hogy ebben a helyzetben

óvatosan megütögeti a fecskendőt az ujjával. A dugattyú lassú és óvatos megnyomásával távolítsa el a maradék levegőt a fecskendőből.

7.

Készítse elő a szárnyas tűt a rekombináns humán

 

 

 

 

 

hialuronidázzal (HY):

 

 

 

 

 

Csatlakoztassa a rekombináns humán hialuronidázzal

 

 

 

 

 

feltöltött fecskendőt a szárnyas tűhöz.

 

 

 

 

 

Nyomja meg a kisebbik fecskendő dugattyúját, hogy

 

 

 

 

 

 

légtelenítse, és rekombináns humán hialuronidázzal

 

 

 

 

 

 

feltöltse a szárnyas tűt a szárnyakig.

 

 

 

 

 

 

Megjegyzés: Az egészségügyi szakember javasolhatja

 

 

 

 

 

 

 

egy „Y”-csatlakozó használatát (több infúziós hely

 

 

 

 

 

 

 

esetén) vagy más szárnyas tű használatát.

 

 

 

 

8.

Készítse elő a humán normál immunglobulin 10% injekciós

 

(a)

(b)

 

üveget:

 

 

 

 

 

 

Készítse elő a HyQvia immunglobulin 10% összetevőjének

 

 

 

 

 

 

áttöltését oly módon, hogy alkoholos vattával letörli mindkét

 

 

 

 

 

 

injekciós üveg dugóját, ha erre utasították, majd hagyja őket

 

 

 

 

 

levegőn megszáradni (legalább 30 másodpercig).

 

 

 

 

 

A HyQvia részét képező humán normál

 

 

 

 

 

 

immunglobulin 10%-ot kétféleképpen lehet beadni:

 

 

 

 

 

 

ο

az injekciós üvegekből a nagyobbik fecskendőbe (a)

 

 

 

 

 

 

 

vagy egy infúziós zsákba (b) gyűjtve, az egészségügyi

 

(c)

 

 

 

 

 

szakember által adott utasításoknak megfelelően,

 

 

 

 

 

 

attól függően, hogy milyen változtatható sebességű

 

 

 

 

 

 

ο

infúziós pumpát fog használni; vagy

 

 

 

 

 

 

pedig közvetlenül az IG üvegből (c). Vezesse be a

 

 

 

 

 

 

 

pumpa szellőzőszeleppel ellátott csővezetékének

 

 

 

 

 

 

 

tüskéjét vagy pedig egy tüskét és szellőző tűt a humán

 

 

 

 

 

 

 

normál immunglobulin 10% üveg(ek)be. Töltse fel a

 

 

 

 

 

 

 

beadó pumpa csővezetékét, és tegye félre, amíg be

 

 

 

 

 

 

nem adja a humán rekombináns hialuronidázt.

 

 

 

 

 

Ha a teljes adaghoz több üvegnyi készítményre van szükség,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

a további üvegeket csak azután szúrja ki, ha az előző üveg

 

 

 

 

 

 

tartalmát már teljes egészében beadta.

 

 

 

 

9.

Programozza be a változtatható sebességű infúziós pumpát:

 

 

 

 

 

A gyártó utasításait követve készítse elő a változtatható

 

 

 

 

 

sebességű infúziós pumpát.

 

 

 

 

 

Az egészségügyi szakember által adott utasításoknak megfelelően

 

 

 

 

 

programozza be a humán normál immunglobulin 10% infúziós

 

 

 

 

 

sebességeit.

 

 

 

 

 

10. Készítse elő az infúziós helyet:

 

 

 

Válasszon beadási helyet a hasfal középső vagy felső részén

 

 

 

 

vagy a combon. Az ábra mutatja a lehetséges beadási

 

 

 

 

helyeket.

 

 

 

 

ο

600 ml-t meghaladó adagok esetén olyan utasítást

 

 

 

 

 

is kaphat, hogy az infúziót két külön ponton adja be;

 

 

 

 

ilyenkor ellentétes oldalon válasszon helyet.

 

 

 

Kerülje a csontos területeket, a látható ereket, a hegeket,

 

 

 

 

 

 

valamint a gyulladt vagy fertőzött bőrterületeket.

 

 

 

Váltogassa az infúziós helyeket, tehát a legutóbbihoz képest

 

 

 

mindig máshová, és a test ellentétes oldalára adja be.

 

 

 

Ha az egészségügyi szakember erre utasítja, tisztítsa meg

 

 

 

 

a beadási helyet alkoholos gézzel. Hagyja megszáradni

 

 

 

 

(legalább 30 másodpercig).

 

 

 

 

 

 

 

11. Vezesse be a tűt:

A bőrhöz képest 90 fokos

Távolítsa el a tű borítását. Két ujjával szorosan csípjen

 

szögben

össze legalább 2–2,5 cm-nyi bőrt.

 

 

 

90 fokos szögben, gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrbe

 

 

 

 

teljesen, egészen a szárnyakig. A tű szárnyainak fel kell

 

 

 

feküdniük a bőrre.

 

 

 

Steril szalaggal rögzítse a tűt ezen a helyén.

 

 

 

Ismételje meg ezt a lépést, ha másik infúziós helyet

 

 

 

 

is alkalmaznia kell.

 

 

 

 

 

 

 

12. Az infúzió elindítása előtt ellenőrizze a tű megfelelő

 

 

 

elhelyezkedését, ha az egészségügyi szakember

 

 

 

utasítást adott erre.

 

 

 

 

 

 

 

13. Rögzítse a tűt a bőrhöz:

 

 

 

Rögzítse a tű(ke)t a beszúrási pontnál, steril,

 

 

 

átlátszó ragtapaszt helyezve a tűre.

 

 

 

Az infúzió alatt ellenőrizze többször a beadási ponto(ka)t,

 

 

 

 

hogy nem mozdult-e el a tű, illetve nincs-e szivárgás.

 

 

 

 

 

 

 

14. Először a rekombináns humán hialuronidázt adja be:

 

 

 

Lassan nyomja be a rekombináns humán hialuronidázt

 

 

 

 

tartalmazó kisebbik fecskendő dugattyúját, kezdetb

 

 

 

 

en 1–2 ml/perc sebességgel (infúziós helyenként számítva),

 

 

 

és ha jól tolerálja, akkor növelje a sebességet.

 

 

 

Ha pumpát használ, programozza azt be, hogy kezdetben

 

 

 

 

60–120 ml/óra sebességgel (infúziós helyenként számítva)

 

 

 

 

adagolja a rekombináns humán hialuronidázt, és ha

 

 

 

 

a szervezete jól tolerálja, akkor növelheti a sebességet.

 

 

 

15.Adja be a humán normál immunglobulin 10% készítményt:

A (rekombináns humán hialuronidázt tartalmazó) kisebbik fecskendő teljes mennyiségének beadása után húzza ki

a fecskendőt a szárnyas tű csatlakozójából.

Csatlakoztassa az előkészített humán normál immunglobulin 10% készítményt tartalmazó pumpa-csővezetéket vagy nagyobbik fecskendőt szárnyas tűhöz.

Kezdje meg a humán normál immunglobulin 10% beadását az egészségügyi szakember által előírt sebességgel.

16.Amikor befejeződött az infúzió, öblítse át a pumpa csővezetéke, ha az egészségügyi szakember ezt javasolta:

Ha az egészségügyi szakember erre adott utasítást, csatlakoztasson egy fiziológiás sóoldattal töltött zsákot a pumpa csővezetékéhez (ill. a szárnyas tűhöz), és kezdje el beadagolni, hogy a humán normál immunglobulin 10% elérjen a tű szárnyaiig.

17. Távolítsa el a szárnyas tűt:

Távolítsa el a szárnyas tűt oly módon, hogy minden oldalon meglazítja a kötést.

Húzza a tű szárnyait egyenesen felfelé és kifelé.

Óvatosan nyomjon egy kis mull lapot a szúrási helyre, és fedje le védőtapasszal.

A tű(ke)t dobja ki az erre szolgáló biztonságos hulladékgyűjtőbe.

οA tűket tartalmazó biztonságos hulladékgyűjtőt dobja ki a hozzá adott utasításoknak megfelelően, vagy pedig kövesse az egészségügyi szakember tanácsait.

18.Jegyezze fel az infúzió adatait:

Távolítsa el a lehúzható címkét a HyQvia üvegéről, amelyen a készítmény gyártási száma és lejárati ideje olvasható, és ragassza be a címkét a kezelési naplóba.

A naplóba írja be a dátumot, az időpontot, az adagot, az infúzió beadási helyét (vagy helyeit) a váltogatás megkönnyítése érdekében, illetve az adott infúzió alkalmával esetlegesen észlelt mellékhatásokat.

Dobja ki a fel nem használt készítményt tartalmazó üveget és az egyszer használatos kellékeket az egészségügyi szakember javaslatai szerint.

Számoljon be kezelőorvosának az infúzió beadásáról, ha ő ezt kérte.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások – például a fejfájás, a hidegrázás vagy a testben érzett fájdalom – csökkenthetők oly módon, hogy lassabban adja be az infúziót.

Súlyos mellékhatások

A HyQvia-hoz hasonló gyógyszerek infúzióként történő beadása némely ritka esetben súlyos allergiás reakciókat is kiválthat. Hirtelen vérnyomásesést tapasztalhat, és nagyon ritka esetben anafilaxiás sokk is kialakulhat. Az orvosok tudnak ezekről a lehetséges mellékhatásokról, és az első infúziók közben, ill. után gondos megfigyelés alatt tartják Önt.

A jellegzetes jelek és tünetek közé tartoznak a következők:

kábultság, szédülés vagy ájulás, bőrkiütés vagy viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés, rendellenes szívverés, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve az ujjak és lábujjak elkékülése, homályos látás

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli az infúzió közben, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.

Amikor a HyQvia-t az otthonában szeretné alkalmazni, az infúziót csak akkor adhatja be, ha jelen van egy kijelölt segítő személy, aki figyeli, hogy nem jelentkeznek-e allergiás reakciók, és ilyen esetben le tudja állítani az infúziót, továbbá orvosi segítséget tud kérni.

Kérjük, olvassa el a jelen betegtájékoztató 2. pontját is az allergiás reakciók kockázatáról és a HyQvia otthoni alkalmazásáról.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 infúzióból több mint 1 esetben jelentkezhetnek):

Fájdalom a beadás helyén, beleértve: az infúzió helyén jelentkező enyhe vagy közepes kellemetlen érzés és érzékenység. Ezek a reakciók általában néhány napon belül elmúlnak.

Gyakori mellékhatások (10 infúzióból legfeljebb 1 esetben jelentkezhetnek):

Reakciók az infúzió beadása helyén. Ezek közé tartoznak: kipirosodás, duzzanat, viszketés, tömött terület és kiütés. Ezek a reakciók általában néhány napon belül elmúlnak. Fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, mellkasi fájdalom, láz, gyengeség vagy rosszullét.

Nem gyakori mellékhatások (100 infúzióból legfeljebb 1 esetben jelentkezhetnek): Hidegrázás, migrén, magas vérnyomás, szédülés, haspuffadás, bőrkiütés/allergiás kiütés/bőrpír,

viszketés,fájdalom a mellkasban, a karokban és/vagy a lábakban, nemi szerv duzzanata (az infúziós helyről kiinduló duzzanat szétterjedése miatt), duzzanat a lábszáron, a lábfejen és a bokán, pozitív ellenanyag vizsgálati eredmény a vérvizsgálat során

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Túlérzékenység, influenza-szerű betegség és szivárgás az infúzió beadása helyén.

Hasonló gyógyszerek esetében tapasztalt mellékhatások

A humán normál immunglobulin 10% készítményhez hasonló gyógyszerek bőr alá beadott (szubkután) infúziója esetében az alábbi mellékhatásokat észlelték. Bár ezeket a mellékhatásokat a HyQvia használatakor eddig még nem tapasztalták, előfordulhat, hogy valakinél jelentkezni fognak a HyQvia infúzió esetén is:

Reszketés, szájzsibbadás, gyors szívverés, allergiás reakciók, kipirulás vagy sápadtság, kezek vagy lábfejek hűvössége, légszomj, az arc duzzanata, túlzott verejtékezés, izommerevség, eltérés a májfunkciós vérvizsgálatok értékében (megnövekedett alanin-aminotranszferáz).

A humán normál immunglobulin 10% készítményhez hasonló gyógyszerek vénába történő (intravénás) beadása esetében az alábbi ritka mellékhatásokat észlelték. Habár ezeket

a mellékhatásokat a HyQvia használatakor nem tapasztalták, nem zárható ki, hogy valakinél jelentkezni fognak a HyQvia infúzió esetén is:

Vérrögök az erekben (tromboembóliás reakciók), amelyek akár szívrohamot, agyi érkatasztrófát (szélütést), mélyvénás elzáródást vagy a tüdőt tápláló vénák elzáródását (tüdőembóliát) is okozhatnak, veserendellenesség vagy veseelégtelenség, agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz), vörösvértestek szétesése (hemolízis).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy

a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a HyQvia-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne rázza fel.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldatok zavarosak, vagy ha részecskéket, üledéket lát bennük.

Felbontás után az injekciós üvegben maradt és fel nem használt készítményt ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HyQvia?

A HyQvia egy két injekciós üveges egység, amelynek tartalma:

-Rekombináns humán hialuronidáz oldat (a HyQvia 1. lépése, vagyis elsőként kell beadni), valamint

-Humán normál immunglobulin 10% oldat (a HyQvia 2. lépése, vagyis másodikként kell beadni).

Az egyes injekciós üvegek tartalma az alábbi:

1.Rekombináns humán hialuronidáz

Ez az injekciós üveg rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-foszfát, humán albumin, etiléndiamin-tetraacetát sav (EDTA) dinátrium, kalcium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd még 2. pont: „A HyQvia nátriumot tartalmaz”).

2.Humán normál immunglobulin 10%

Az injekciós üvegben lévő oldat ml-enként 100 mg humán normál immunglobulint tartalmaz, amelynek 98%-át immunglobulin G (IgG) képezi.

A HyQvia hatóanyaga humán normál immunglobulin. A gyógyszer nyomokban immunglobulin A-t (IgA-t) tartalmaz (legfeljebb 140 mikrogramm/ml mennyiségben, átlagosan 37 mikrogrammot).

Egyéb összetevők ebben az injekciós üvegben: glicin és injekcióhoz való víz.

Milyen a HyQvia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A HyQvia csomagként kerül forgalomba, melynek tartalma:

-egy injekciós üveg rekombináns humán hialuronidáz és

-egy injekciós üveg humán normál immunglobulin 10%.

A rekombináns humán hialuronidáz átlátszó, színtelen oldat.

A humán normál immunglobulin 10% átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.

A következő kiszerelésekben kerül forgalomba:

Rekombináns humán hialuronidáz

Humán normál immunglobulin 10%

Térfogat (ml)

Protein (gramm)

Térfogat (ml)

1,25

2,5

2,5

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Bécs

Ausztria

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Gyártók:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája